Primeiro no estudo humano de TLC-ART 101 (ACTU 2001)

Critério de inclusão:

• Saudável com IMC entre 18,5 a 29,9 kg/m2
• Não fumante ou ex-fumante (definido como não fumar ou não vaporizar ou não usar produtos para parar de fumar por mais de 1 ano)
• Pessoas de qualquer gênero são elegíveis se atenderem a todos os outros critérios de entrada.
• Avaliado pela equipe do estudo como tendo baixo risco de infecção pelo HIV e comprometido em manter um comportamento consistente com baixo risco de exposição ao HIV até a conclusão do estudo.
• Disposto e capaz de dar consentimento informado.
• Se participar de atividade sexual que possa levar à gravidez, os indivíduos com potencial reprodutivo devem concordar em usar formas específicas de contracepção durante o estudo. Pelo menos dois dos seguintes devem ser usados ​​ao longo do estudo:
• Camisinha (masculina ou feminina)
• Diafragma ou capuz cervical
• Dispositivo intrauterino à base de cobre
• Vasectomia no parceiro masculino

Nota: Os participantes selecionados terão uma internação de 72 horas no UW Medical Center.

Observação: participantes selecionados serão submetidos a uma biópsia de linfonodo inguinal.

Critério de exclusão:

Observe que os critérios a seguir referem-se a valores da visita de triagem

• Teste de antígeno/anticorpo de quarta geração positivo para HIV-1
• Teste de antígeno de superfície de hepatite B positivo
• Infecção ativa por HCV Nota: Os participantes que são positivos para anticorpos HCV devem ter um RNA HCV negativo
• Qualquer condição médica crônica considerada significativa pelo investigador (por exemplo, asma, alergias graves, hipertensão, doença cardíaca, diabetes mellitus, hiperlipidemia)
• Tomar qualquer medicamento prescrito oral ou sistêmico crônico (incluindo implantes hormonais internos ou dispositivos intrauterinos liberadores de hormônios) dentro de 30 dias antes da consulta inicial
• Tomar qualquer medicamento crônico ou sistêmico sem receita médica (livre, OTC) que não pode ser interrompido com segurança
• Qualquer valor anormal clinicamente significativo de CBC, creatinina, AST, ALT, fosfatase alcalina, bilirrubina total
• PT/INR, PTT acima do limite superior do normal
• U/A com qualquer anormalidade clinicamente significativa
• Qualquer achado clinicamente significativo no ECG por revisão médica
• A toxicologia da urina é positiva para qualquer droga ilícita (exceto cannabis, se o participante concordar em parar de usar cannabis por 14 dias antes de entrar no estudo e durante o estudo, e acredita-se ser credível nesta promessa na opinião de o investigador)
• PA > 140 sistólica ou > 90 diastólica mmHg
• Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade ao LPV, RTV, TFV ou qualquer um dos lipídios no TLC-ART 101 (incluindo anafilaxia a uma vacina de mRNA de COVID-19)
• Uso ativo de drogas ou álcool ou dependência ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
• Doença aguda ou grave que requer tratamento sistêmico, antibióticos e/ou hospitalização dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
• Cicatrizes ou tatuagens no abdome central que possam interferir na administração de uma injeção subcutânea ou avaliação do local onde a medicação do estudo está planejada para ser administrada (dentro de 1 polegada do umbigo)
• Diagnóstico de sífilis, gonorréia ou clamídia no último ano
• Pessoas que estão grávidas, pretendem engravidar ou estão amamentando

Critérios de Exclusão Adicionais para Participantes que Serão Submetidos à Biópsia de Linfonodo

• Alergia à lidocaína ou qualquer droga "-caína" relacionada
• Cicatrizes crônicas ou tatuagens em ambas as áreas inguinais que podem interferir no desempenho de uma biópsia de linfonodo ou aumentar a probabilidade de um resultado cosmético ruim
• Ansiedade ou qualquer outra condição que tenha grande probabilidade de interferir no desempenho bem-sucedido de uma biópsia de linfonodo feita sob anestesia local
• Qualquer coagulopatia ou condição que aumente o potencial de sangramento