Primero en estudio humano de TLC-ART 101 (ACTU 2001)

Criterios de inclusión:

• Saludable con un IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m2
• No fumador o exfumador (definido como no fumar o no vapear o no usar productos para dejar de fumar por más de 1 año)
• Las personas de cualquier género son elegibles si cumplen con todos los demás criterios de entrada.
• Evaluado por el personal del estudio como de bajo riesgo de infección por VIH y comprometido a mantener un comportamiento consistente con un bajo riesgo de exposición al VIH hasta después de completar el estudio.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
• Si participan en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo, las personas con potencial reproductivo deben aceptar usar formas específicas de anticoncepción durante todo el estudio. Se deben usar al menos dos de los siguientes durante todo el estudio:
• Condón (masculino o femenino)
• Diafragma o capuchón cervical
• Dispositivo intrauterino a base de cobre
• Vasectomía en la pareja masculina

Nota: Los participantes seleccionados tendrán una hospitalización de 72 horas en el UW Medical Center.

Nota: Los participantes seleccionados se someterán a una biopsia de ganglio linfático inguinal.

Criterio de exclusión:

Tenga en cuenta que los siguientes criterios se refieren a los valores de la visita de selección

• Prueba de antígeno/anticuerpo VIH-1 de cuarta generación positiva
• Prueba de antígeno de superficie de hepatitis B positiva
• Infección activa por el VHC Nota: los participantes con anticuerpos contra el VHC positivos deben tener un ARN del VHC negativo
• Cualquier condición médica crónica que el investigador considere importante (por ejemplo, asma, alergias graves, hipertensión, enfermedad cardíaca, diabetes mellitus, hiperlipidemia)
• Tomar cualquier medicamento recetado oral o sistémico crónico (incluidos los implantes hormonales permanentes o los dispositivos intrauterinos liberadores de hormonas) dentro de los 30 días anteriores a la visita de Ingreso
• Tomar cualquier medicamento crónico oral o sistémico sin receta (de venta libre, OTC) que no se puede suspender de manera segura
• Cualquier valor anormal clínicamente significativo de CBC, creatinina, AST, ALT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total
• PT/INR, PTT por encima del límite superior de lo normal
• U/A con cualquier anormalidad clínicamente significativa
• Cualquier hallazgo clínicamente significativo en el ECG según la revisión del médico
• Prueba de toxicología de orina positiva para cualquier droga ilícita (que no sea cannabis) si el participante acepta dejar de consumir cannabis durante 14 días antes de ingresar al estudio y durante la duración del estudio, y se cree que es creíble en esta promesa en opinión de el investigador)
• PA > 140 sistólica o > 90 diastólica mmHg
• Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a LPV, RTV, TFV o cualquiera de los lípidos en TLC-ART 101 (incluida la anafilaxia a una vacuna de ARNm de COVID-19)
• Uso activo de drogas o alcohol o dependencia o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador del sitio, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Enfermedad aguda o grave que requiere tratamiento sistémico, antibióticos u hospitalización dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
• Cicatrices o tatuajes en la parte central del abdomen que podrían interferir con la administración de una inyección subcutánea o la evaluación del lugar donde se planea administrar el medicamento del estudio (dentro de 1 pulgada del ombligo)
• Diagnóstico de sífilis, gonorrea o clamidia en el último año
• Personas que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas o están amamantando

Criterios de exclusión adicionales para los participantes que se someterán a una biopsia de ganglio linfático

• Alergia a la lidocaína o cualquier fármaco "-caína" relacionado
• Cicatrices o tatuajes crónicos en ambas áreas inguinales que podrían interferir con la realización de una biopsia de ganglio linfático o aumentar la probabilidad de un resultado cosmético deficiente
• Ansiedad o cualquier otra afección que tenga una alta probabilidad de interferir con la realización exitosa de una biopsia de ganglio linfático realizada con anestesia local
• Cualquier coagulopatía o condición que aumentaría el potencial de sangrado