Først i menneskelig undersøgelse af TLC-ART 101 (ACTU 2001)

Inklusionskriterier:

• Sund med et BMI mellem 18,5 til 29,9 kg/m2
• Ikke-ryger eller tidligere ryger (defineret som ingen rygning eller ingen dampning eller ingen brug af tobaksstopprodukter i mere end 1 år)
• Personer af ethvert køn er berettigede, hvis de ellers opfylder alle andre adgangskriterier.
• Vurderet af undersøgelsespersonalet som værende i lav risiko for hiv-infektion og forpligtet til at opretholde adfærd i overensstemmelse med lav risiko for hiv-eksponering indtil efter at have afsluttet undersøgelsen.
• Villig og i stand til at give informeret samtykke.
• Hvis de deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal personer med reproduktionspotentiale acceptere at bruge specifikke former for prævention under hele undersøgelsen. Mindst to af følgende skal bruges gennem hele undersøgelsen:
• Kondom (mand eller kvinde)
• Diafragma eller cervikal hætte
• Kobberbaseret intrauterin enhed
• Vasektomi hos den mandlige partner

Bemærk: Udvalgte deltagere vil have et 72-timers indlæggelse på UW Medical Center.

Bemærk: Udvalgte deltagere vil gennemgå en lyskelymfeknudebiopsi.

Ekskluderingskriterier:

Bemærk, at følgende kriterier refererer til værdier fra screeningsbesøget

• Positiv HIV-1 fjerde generation antigen/antistof test
• Positiv hepatitis B overfladeantigentest
• Aktiv HCV-infektion Bemærk: Deltagere, der er positive for HCV-antistof, skal have et negativt HCV-RNA
• Enhver kronisk medicinsk tilstand, som efterforskeren vurderer som væsentlig (f.eks. astma, svære allergier, hypertension, hjertesygdomme, diabetes mellitus, hyperlipidæmi)
• Indtagelse af kronisk oral eller systemisk receptpligtig medicin (inklusive hormonimplantater eller hormonfrigivende intrauterine anordninger) inden for 30 dage før indrejsebesøget
• Indtagelse af kronisk oral eller systemisk ikke-receptpligtig medicin (håndkøb, håndkøb), som ikke sikkert kan stoppes
• Enhver klinisk signifikant abnorm værdi af CBC, kreatinin, AST, ALT, alkalisk fosfatase, total bilirubin
• PT/INR, PTT over den øvre grænse for normal
• U/A med enhver klinisk signifikant abnormitet
• Ethvert klinisk signifikant fund på EKG pr. lægegennemgang
• Urintoksikologisk screening positiv for ethvert ulovligt stof (bortset fra cannabis, hvis deltageren indvilliger i at stoppe brugen af ​​cannabis i 14 dage før deltagelse i undersøgelsen og under undersøgelsens varighed, og det menes at være troværdigt i dette løfte efter udtalelse fra efterforskeren)
• BP > 140 systolisk eller > 90 diastolisk mmHg
• Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for LPV, RTV, TFV eller et af lipiderne i TLC-ART 101 (inklusive anafylaksi over for en COVID-19 mRNA-vaccine)
• Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed eller psykiatrisk sygdom, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav
• Akut eller alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling, antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse inden for 90 dage før studiestart
• Ar eller tatoveringer på den centrale mave, der ville forstyrre administration af en subkutan injektion eller vurdering af det sted, hvor undersøgelsesmedicinen er planlagt til at blive administreret (inden for 1 tomme fra navlen)
• Diagnose af syfilis, gonoré eller klamydia inden for det seneste år
• Personer, der er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ammer

Yderligere eksklusionskriterier for deltagere, der skal gennemgå lymfeknudebiopsi

• Allergi over for lidocain eller ethvert beslægtet "-caine" lægemiddel
• Kroniske ar eller tatoveringer i begge lyskeområder, der kan forstyrre udførelsen af ​​en lymfeknudebiopsi eller øge sandsynligheden for et dårligt kosmetisk resultat
• Angst eller enhver anden tilstand, der har stor sandsynlighed for at forstyrre den vellykkede udførelse af en lymfeknudebiopsi udført under lokalbedøvelse
• Enhver koagulopati eller tilstand, der ville øge risikoen for blødning