Först i mänsklig studie av TLC-ART 101 (ACTU 2001)
Först i human klinisk prövning av nästa generations långverkande injicerbara kombinationsplattform för antiretroviral terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien är en prospektiv, öppen etikett, första-i-människa studie av en långverkande, injicerbar antiretroviral terapiplattform med en farmakologiskt styrd adaptiv design för dosökning, nedtrappning och studiens varaktighet . Studien har två primära syften som följer:
- Att karakterisera plasmakoncentration-tidsförloppet och farmakokinetiken (PK) för en enstaka dos av läkemedelssubstanserna av TLC-ART 101 (lopinavir, ritonavir och tenofovir) administrerad genom subkutan injektion i läkemedelskombinationen nanopartikel.
- För att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för en enda subkutan injektion av TLC-ART 101.
Det finns fyra undersökande mekanistiska mål (med relaterade slutpunkter) enligt följande:
- Att karakterisera farmakokinetiken för läkemedelssubstanserna i humana perifera mononukleära blodceller (PBMC)
- Att karakterisera koncentrationerna av intracellulärt TFV-difosfat (den aktiva delen av TFV) i PBMC:er
- Att undersöka om de farmakokinetiska parametrarna för de tre läkemedelssubstanserna skiljer sig åt efter kön efter en engångsdos
- För att jämföra mononukleära celler i lymfoidvävnad kontra PBMC-koncentrationer av läkemedelssubstanserna i TLC-ART 101.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- UW Positve Research, Harborview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk med ett BMI mellan 18,5 till 29,9 kg/m2
- Icke-rökare eller före detta rökare (definieras som ingen rökning eller ingen vaping eller ingen användning av tobaksavvänjningsprodukter i mer än 1 år)
- Personer av vilket kön som helst är berättigade om de annars uppfyller alla andra inträdeskriterier.
- Bedöms av studiepersonalen ha låg risk för HIV-infektion och engagerad i att upprätthålla ett beteende som överensstämmer med låg risk för HIV-exponering tills efter avslutad studie.
- Vill och kan ge informerat samtycke.
- Om de deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet måste individer med reproduktionspotential gå med på att använda specifika former av preventivmedel under hela studien. Minst två av följande måste användas under hela studien:
- Kondom (man eller kvinna)
- Diafragma eller cervikal mössa
- Kopparbaserad intrauterin enhet
- Vasektomi hos den manliga partnern
Obs: Utvalda deltagare kommer att ha en 72-timmars vistelse på UW Medical Center.
Obs: Utvalda deltagare kommer att genomgå en inguinal lymfkörtelbiopsi.
Exklusions kriterier:
Observera att följande kriterier avser värden från screeningbesöket
- Positivt HIV-1 fjärde generationens antigen/antikroppstest
- Positivt hepatit B ytantigentest
- Aktiv HCV-infektion Obs: Deltagare som är positiva för HCV-antikroppar måste ha ett negativt HCV-RNA
- Alla kroniska medicinska tillstånd som utredaren bedömer som betydande (t.ex. astma, allvarliga allergier, högt blodtryck, hjärtsjukdomar, diabetes mellitus, hyperlipidemi)
- Att ta några kroniska orala eller systemiska receptbelagda läkemedel (inklusive kvarvarande hormonimplantat eller hormonfrisättande intrauterina enheter) inom 30 dagar före inresebesöket
- Att ta några kroniska orala eller systemiska receptfria (receptfria, OTC) läkemedel som inte säkert kan stoppas
- Alla kliniskt signifikanta onormala värden av CBC, kreatinin, ASAT, ALT, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin
- PT/INR, PTT över den övre normalgränsen
- U/A med någon kliniskt signifikant abnormitet
- Alla kliniskt signifikanta fynd på EKG per läkargranskning
- Urintoxikologisk screening positiv för alla olagliga droger (annat än cannabis om deltagaren går med på att sluta använda cannabis i 14 dagar före inträde i studien och under studiens varaktighet, och anses vara trovärdig i detta löfte enligt åsikten utredaren)
- BP > 140 systoliskt eller > 90 diastoliskt mmHg
- Känd allergi/känslighet eller överkänslighet mot LPV, RTV, TFV eller någon av lipiderna i TLC-ART 101 (inklusive anafylaxi mot ett COVID-19 mRNA-vaccin)
- Aktivt drog- eller alkoholmissbruk eller beroende eller psykiatrisk sjukdom som, enligt platsutredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekraven
- Akut eller allvarlig sjukdom som kräver systemisk behandling, antibiotika och/eller sjukhusvistelse inom 90 dagar före studiestart
- Ärr eller tatueringar på den centrala buken som skulle störa administreringen av en subkutan injektion eller bedömning av platsen där studiemedicinen är planerad att administreras (inom 1 tum från naveln)
- Diagnos av syfilis, gonorré eller klamydia under det senaste året
- Människor som är gravida, tänker bli gravida eller ammar
Ytterligare uteslutningskriterier för deltagare som ska genomgå lymfkörtelbiopsi
- Allergi mot lidokain eller något relaterat "-caine"-läkemedel
- Kroniska ärr eller tatueringar i båda inguinalområdena som kan störa utförandet av en lymfkörtelbiopsi eller öka sannolikheten för ett dåligt kosmetiskt resultat
- Ångest eller något annat tillstånd som har stor sannolikhet att störa det framgångsrika utförandet av en lymfkörtelbiopsi gjord under lokalbedövning
- Varje koagulopati eller tillstånd som skulle öka risken för blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TLC-ART 101 Initial dosering
Armarna kommer alla att få nanopartikelsuspensionen av lopinavir, ritonavir och tenofovir (TLC-ART 101). Armarna kallas också kohorter. Den dos en deltagare får kommer att variera beroende på studieresultaten och tidpunkten för när de registrerar sig i studien. Den initiala dosen som administreras till 4 deltagare kommer att innehålla: lopinavir 15,6 mg, ritonavir 4,2 mg och tenofovir 9,15 mg i 1,5 ml av formuleringen Om den initiala dosen är lämplig kommer ytterligare 8 deltagare att skrivas in i arm 1, för en total studiestorlek på 12 deltagare. |
TLC-ART 101 innehåller lopinavir, ritonavir och tenofovir i en kombinationssuspension av nanopartiklar
|
|
Experimentell: TLC-ART 101 Dosering 2A
I det scenario där dosen i arm 1 ger otillräcklig farmakokinetik (PK), kommer dosen att ökas 2 gånger i arm 2A och administreras till 4 deltagare. Om arm 2A visar idealiska PK-parametrar, och ytterligare 8 deltagare kommer att registreras i denna arm, för en total studiestorlek på 16 deltagare. |
TLC-ART 101 innehåller lopinavir, ritonavir och tenofovir i en kombinationssuspension av nanopartiklar
|
|
Experimentell: TLC-ART 101 Dosering 2B
I det scenario där dosen i arm 1 ger för höga läkemedelsnivåer, kommer dosen att minskas med upp till 2-5 gånger (2-5 gånger fallande dos) och administreras till 4 deltagare. Om arm 2B visar idealiska PK-parametrar, och ytterligare 8 deltagare kommer att registreras i denna arm, för en total studiestorlek på 16 deltagare. |
TLC-ART 101 innehåller lopinavir, ritonavir och tenofovir i en kombinationssuspension av nanopartiklar
|
|
Experimentell: TLC-ART 101 Dosering 3A
I det scenario där dosen i arm 2A ger otillräckliga läkemedelsnivåer, kan dosen ökas ytterligare 2 gånger från arm 2A-dosering (4x total dosökning) och administreras till ytterligare 4 deltagare. Om arm 3A visar idealiska PK-parametrar och ytterligare 4 deltagare kommer att registreras i denna arm, för en total studiestorlek på 16 deltagare |
TLC-ART 101 innehåller lopinavir, ritonavir och tenofovir i en kombinationssuspension av nanopartiklar
|
|
Experimentell: TLC-ART 101 Dosering 3B
I scenariot där dosen i arm 2B ger för höga läkemedelsnivåer, kan dosen minskas ytterligare med upp till 2-5 gånger från arm 2B-dosering (4-10x dosminskning) och administreras till 4 deltagare. Om arm 3B visar idealiska PK-parametrar och ytterligare 4 deltagare kommer att registreras i denna arm, för en total studiestorlek på 16 deltagare |
TLC-ART 101 innehåller lopinavir, ritonavir och tenofovir i en kombinationssuspension av nanopartiklar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Co-primary Pharmacokinetic Outcome: Peak TLC-101 Drug Substance Concentrations (Cmax) in Plasma
Tidsram: Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
The maximum drug substance plasma concentrations of lopinavir, ritonavir, and tenofovir obtained following a single administration.
Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days in Cohort 1. Cohort 2A/2B members had an additional sample drawn at 64 days.
|
Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
|
Co-primary Pharmacokinetic Outcome: Time to Maximum TLC-101 Concentration (Tmax) of Drug Substances in Plasma
Tidsram: Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
Time (hours) to reach the maximum concentrations of lopinavir, ritonavir, and tenofovir after a single administration of TLC-ART-101.
Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days in Cohort 1. Cohort 2A/2B members had an additional sample drawn at 64 days.
|
Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
|
Co-primary Pharmacokinetic Outcome: Total TLC-101 Drug Substance Exposure (Area Under the Curve or AUC) in Plasma
Tidsram: Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
Area under the curve of plasma concentrations of lopinavir, ritonavir, and tenofovir over the study timecourse after a single administration.
Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days in Cohort 1. Cohort 2A/2B members had an additional sample drawn at 64 days.
|
Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
|
Co-primary Pharmacokinetic Outcome: Estimated Half-life (T 1/2) of TLC-101 Drug Substance Concentrations in Plasma
Tidsram: Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
The apparent terminal half-life of drug substance plasma concentrations of lopinavir, ritonavir, and tenofovir after a single administration.
Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days in Cohort 1. Cohort 2A/2B members had an additional sample drawn at 64 days.
The apparent terminal half-life T1/2,z was computed by regression on at least 3 detectable points if Tlast was at 57 or 64 days (end of study) or 2 detected and the first undetectable if Tlast < 57 or 64 days; detectable timepoints following undetectable plasma levels were excluded from the T1/2 estimation.
|
Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
|
Primary Safety Outcome
Tidsram: Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
Treatment emergent adverse events related to TLC-ART 101 as graded by the Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (Corrected Version 2.1 - July 2017).
Only related injection site reactions (ISRs) or other related systemic events are reported here.
Comprehensive adverse events, related and unrelated, are reported in the Adverse Event section.
|
Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt farmakokinetiskt utfall: Jämförelse av TLC-101 läkemedelssubstanskoncentrationer i perifera mononukleära blodceller jämfört med plasmanivåer
Tidsram: uppföljningens varaktighet i dagar för denna studie (förväntas vara 57 dagar per deltagare)
|
Att karakterisera koncentrationerna av de tre läkemedelssubstanserna i humana perifera mononukleära blodceller från samma blodprover som plasmaanalyser
|
uppföljningens varaktighet i dagar för denna studie (förväntas vara 57 dagar per deltagare)
|
|
Sekundärt utfall av tenofovir aktiv läkemedelsdel
Tidsram: 57 dagars studieuppföljning
|
Att karakterisera koncentrationerna av intracellulärt tenofovir-difosfat (den aktiva delen av TFV) i perifera mononukleära blodceller
|
57 dagars studieuppföljning
|
|
TLC-101-koncentrationer i lymfoida vävnader
Tidsram: 57 dagars studieuppföljning
|
Att jämföra mononukleära celler i lymfoidvävnad kontra mononukleära cellkoncentrationer i perifert blod av läkemedelssubstanserna i TLC-ART 101
|
57 dagars studieuppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic Outcome: Estimated Duration of TLC-101 Drug Substance Detection in Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
Tidsram: Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days. Cohort 2A/2B had an additional sample at 64 days.
|
Concentrations of the three drug substances in human peripheral blood mononuclear cells from the same blood samples as plasma analyses Duration of drug detection in PBMCs includes the T(ALLQ), or the time in days for which drug concentrations remained persistently above the lower limit of quantification (LLQ), with detectable levels that occurred following LLQ or undetectable values censored; and Tlast, or the time in days until the last quantifiable (≥LLQ) time point regardless of intermediate undetectable/unquantifiable values. For T(ALLQ), no censoring was applied until 24hrs after administration as the drug was absorbed from the injection site. Concentrations of drugs within PBMCs often showed 2 curves, and sometimes with undetectable values between, hence presentation of TALLQ and Tlast to fully characterize the drug timecourse. TALLQ represents the more traditional clinical PK analysis wherein all values after the first LLQ are censored, and Tlast includes all timepoints. |
Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days. Cohort 2A/2B had an additional sample at 64 days.
|
|
Pharmacokinetic Outcome: AUC (Area Under the Curve) of TLC-ART 101 Drug Substances in Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
Tidsram: Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days. Cohort 2A/2B had an additional sample at 64 days.
|
Total exposure of the three drug substances in human peripheral blood mononuclear cells is measured from the same blood samples as plasma analyses. Total exposure to TLC-ART 101 drug components in PBMCs is represented by the area under the curve (AUC). The AUC is presented from Time 0 through the T(ALLQ), representing total exposure throughout the time point (Endpoint #6) through which the drug has always remained above the lower limit of quantification (LLQ). |
Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days. Cohort 2A/2B had an additional sample at 64 days.
|
|
Pharmacokinetic Outcome: Duration of Intracellular Tenofovir Active Drug Moiety Detection
Tidsram: Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days. Cohort 2A/2B had an additional sample at 64 days.
|
Duration of detection of intracellular tenofovir-diphosphate (the active moiety of TFV, or TFV-DP) in peripheral blood mononuclear cells. Duration of TFV-DP in PBMCs includes the T(ALLQ), or the time in days for which drug concentrations remained persistently above the lower limit of quantification (LLQ), with detectable levels that occurred following LLQ or undetectable values censored; and Tlast, or the time in days until the last quantifiable (≥LLQ) time point regardless of intermediate undetectable/unquantifiable values. For T(ALLQ), no censoring was applied until 24hrs after administration as the drug was absorbed from the injection site. Concentrations of drugs within PBMCs often showed 2 curves, and sometimes with undetectable values between, hence presentation of TALLQ and Tlast to fully characterize the drug timecourse. TALLQ represents the more traditional clinical PK analysis wherein all values after the first LLQ are censored, and Tlast includes all timepoints. |
Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days. Cohort 2A/2B had an additional sample at 64 days.
|
|
Pharmacokinetic Outcome: AUC (Area Under the Curve) of the Intracellular Tenofovir Active Drug Moiety in Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
Tidsram: Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
Total exposure to tenofovir diphosphate (TFV-DP) in PBMCs is represented by the area under the curve (AUC).
The AUC is presented from Time 0 through the T(ALLQ), representing total exposure throughout the time point (Endpoint #8) through which TFV-DP has always remained above the lower limit of quantification (LLQ).
|
Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
|
TLC-101 Concentrations in Lymphoid Tissues
Tidsram: 24hrs (Day 1) after TLC-ART 101 administration
|
Concentration of lymphoid tissue mononuclear cell (LMNC) drug substances in TLC-ART 101 by measuring concentrations of lopinavir, ritonavir, and tenofovir in lymph node mononuclear cells retrieved from inguinal lymph node excision at 24 hours after receipt of TLC-ART 101.
|
24hrs (Day 1) after TLC-ART 101 administration
|
|
Ratio of TLC-ART 101 Drugs in Lymph Node Mononuclear Cells (LNMC) to Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMC)
Tidsram: 24hrs (Day 1) after TLC-ART 101 administration
|
This is the ratio of the LNMC to PBMC concentration at 24hrs after TLC-ART 101 administration within the same 2 individuals
|
24hrs (Day 1) after TLC-ART 101 administration
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel A Bender Ignacio, MD MPH, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kraft JC, McConnachie LA, Koehn J, Kinman L, Collins C, Shen DD, Collier AC, Ho RJ. Long-acting combination anti-HIV drug suspension enhances and sustains higher drug levels in lymph node cells than in blood cells and plasma. AIDS. 2017 Mar 27;31(6):765-770. doi: 10.1097/QAD.0000000000001405.
- Freeling JP, Koehn J, Shu C, Sun J, Ho RJ. Anti-HIV drug-combination nanoparticles enhance plasma drug exposure duration as well as triple-drug combination levels in cells within lymph nodes and blood in primates. AIDS Res Hum Retroviruses. 2015 Jan;31(1):107-14. doi: 10.1089/aid.2014.0210.
- McConnachie LA, Kinman LM, Koehn J, Kraft JC, Lane S, Lee W, Collier AC, Ho RJY. Long-Acting Profile of 4 Drugs in 1 Anti-HIV Nanosuspension in Nonhuman Primates for 5 Weeks After a Single Subcutaneous Injection. J Pharm Sci. 2018 Jul;107(7):1787-1790. doi: 10.1016/j.xphs.2018.03.005. Epub 2018 Mar 13.
- Kraft JC, Treuting PM, Ho RJY. Indocyanine green nanoparticles undergo selective lymphatic uptake, distribution and retention and enable detailed mapping of lymph vessels, nodes and abnormalities. J Drug Target. 2018 Jun-Jul;26(5-6):494-504. doi: 10.1080/1061186X.2018.1433681. Epub 2018 Feb 12.
- Perazzolo S, Shireman LM, McConnachie LA, Koehn J, Kinman L, Lee W, Lane S, Collier AC, Shen DD, Ho RJY. Integration of Computational and Experimental Approaches to Elucidate Mechanisms of First-Pass Lymphatic Drug Sequestration and Long-Acting Pharmacokinetics of the Injectable Triple-HIV Drug Combination TLC-ART 101. J Pharm Sci. 2020 May;109(5):1789-1801. doi: 10.1016/j.xphs.2020.01.016. Epub 2020 Jan 29.
- Perazzolo S, Shireman LM, Shen DD, Ho RJY. Physiologically Based Pharmacokinetic Modeling of 3 HIV Drugs in Combination and the Role of Lymphatic System after Subcutaneous Dosing. Part 1: Model for the Free-Drug Mixture. J Pharm Sci. 2022 Feb;111(2):529-541. doi: 10.1016/j.xphs.2021.10.007. Epub 2021 Oct 19.
- Perazzolo S, Shen DD, Ho RJY. Physiologically Based Pharmacokinetic Modeling of 3 HIV Drugs in Combination and the Role of Lymphatic System after Subcutaneous Dosing. Part 2: Model for the Drug-combination Nanoparticles. J Pharm Sci. 2022 Mar;111(3):825-837. doi: 10.1016/j.xphs.2021.10.009. Epub 2021 Oct 19.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00007490
- U01AI148055 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .