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Dépistage de la syphilis et du VIH au point de service (POCT) en Saskatchewan (SHIVER)

8 mai 2023 mis à jour par: Wellness Wheel Medical Clinic

Dépistage de la syphilis et du VIH au point de service (POCT) pour améliorer l'accès au dépistage parmi les populations des centres-villes, éloignées, rurales et difficiles à atteindre en Saskatchewan

L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur le dépistage de la syphilis et du VIH au point de service parmi les populations des centres-villes, éloignées, rurales et difficiles à atteindre en Saskatchewan. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Pour évaluer les performances du test de diagnostic sur le terrain (par ex. sensibilité, spécificité, valeurs prédictives) des tests au point de service (POCT) sur sang total par piqûre au doigt par rapport aux tests sériques standard pour la syphilis POCT, le VIH POCT et la double syphilis et le VIH POCT.

  2. Évaluer l'utilité clinique du POCT pour la prise en charge rapide et le suivi de santé publique des cas de syphilis et de VIH par rapport aux tests habituels, en particulier :

    1. Le temps du diagnostic
    2. Temps de traitement
    3. Nombre de contacts exposés à des infections non traitées
    4. Pour les diagnostics de VIH, temps de connexion au fournisseur clinique pour la gestion continue du VIH

  3. Évaluer l'acceptabilité et la faisabilité du POCT parmi différentes populations pour la syphilis et le VIH parmi les populations à risque et/ou difficiles à atteindre, en particulier :

    1. Expériences des prestataires de soins de santé sur la faisabilité et l'acceptabilité du POCT utilisé dans ce projet pilote
    2. Acceptabilité des clients et expériences avec POCT dans ce projet pilote
    3. Préférences des clients pour le test proposé (syphilis uniquement, VIH uniquement ou double test du VIH et de la syphilis 4. Évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de la syphilis seule, du VIH seul ou de la syphilis/VIH combinée POCT parmi les populations à risque et/ou difficiles à atteindre .

Les participants seront évalués pour les facteurs de risque qui peuvent augmenter le risque de maladies infectieuses telles que la consommation de substances et les habitudes sexuelles. Ils se verront alors proposer un choix de 1 des 3 POCT (Syphilis seul, VIH seul ou un double test VIH/Syphilis). Une sérologie sera obtenue pour les infections transmissibles sexuellement et par le sang (ITSS), puis le test au point de service (POCT) sera complété. Après le test, le participant répondra à un court sondage sur son expérience.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1650

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0H7
        • Recrutement
        • Queen City Wellness Pharmacy
        • Contact:
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T0L6

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 1650 individus consécutifs
  • > 16 ans d'accès au dépistage des ITSS à des endroits précis et capable de fournir un consentement éclairé. Les PVVIH et les personnes séropositives peuvent également être éligibles pour participer.

Critère d'exclusion:

° Moins de 16 ans, incapable de fournir un consentement éclairé signé (par exemple, en état d'ébriété)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syphilis-Comparaison entre les tests au point de service et les tests sérologiques pour la syphilis et le VIH
Délai: 12-18 mois
Évaluer les performances des tests de diagnostic sur le terrain des tests de sang total au point de service (POCT) par piqûre au doigt par rapport aux tests sériques standard pour la syphilis POCT.
12-18 mois
VIH - Comparaison entre les tests au point de service et les tests sérologiques pour la syphilis et le VIH
Délai: 12-18 mois
VIH - Évaluer les performances des tests de diagnostic sur le terrain des tests de sang total au point de service (POCT) par piqûre au doigt par rapport aux tests sériques standard pour le VIH POCT.
12-18 mois
Syphilis/VIH - Comparaison entre les tests au point de service et les tests sérologiques pour la syphilis et le VIH
Délai: 12-18 mois
Double VIH/Syphilis - Pour évaluer les performances des tests de diagnostic sur le terrain des tests de sang total au point de service (POCT) par piqûre au doigt par rapport aux tests sériques standard pour la double syphilis et le VIH POCT.
12-18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de diagnostic - Utilité clinique du POCT pour la gestion et le suivi de la syphilis et du VIH
Délai: 12-18 mois
Évaluer l'utilité clinique du POCT pour la prise en charge rapide et le suivi de santé publique des cas de syphilis et de VIH par rapport aux tests habituels, en particulier :
12-18 mois
Évaluer l'acceptabilité et la faisabilité du POCT pour la syphilis et le VIH
Délai: 12-18 mois
Évaluer l'acceptabilité et la faisabilité en utilisant une enquête sur l'expérience des patients du POCT parmi différentes populations pour la syphilis et le VIH parmi les populations à risque et/ou difficiles à atteindre, en particulier : les expériences des prestataires de soins de santé sur la faisabilité et l'acceptabilité du POCT utilisé dans ce projet pilote b ) Acceptabilité des clients et expériences avec POCT dans ce projet pilote c) Préférences des clients pour le test proposé (syphilis uniquement, VIH uniquement, ou double test du VIH et de la syphilis
12-18 mois
VIH-Comparaison de l'acceptabilité et de la faisabilité à l'aide d'une enquête sur l'expérience des patients portant sur la syphilis seule, le VIH seul et le double dépistage VIH/syphilis au point de service parmi différentes populations.
Délai: 12-18 mois
Évaluer l'acceptabilité et la faisabilité du VIH seul parmi les populations à risque et/ou difficiles à atteindre
12-18 mois
Double VIH/Syphilis - Comparaison de l'acceptabilité et de la faisabilité à l'aide d'une enquête sur l'expérience des patients portant sur la syphilis seule, le VIH seul et le double test VIH/Syphilis au point de service parmi différentes populations.
Délai: 12-18 mois
Évaluer l'acceptabilité et la faisabilité du POCT combiné syphilis/VIH parmi les populations à risque et/ou difficiles à atteindre
12-18 mois
Syphilis - Comparaison de l'acceptabilité et de la faisabilité à l'aide d'une enquête sur l'expérience des patients portant sur la syphilis seule, le VIH seul et le double dépistage VIH/syphilis au point de service parmi différentes populations.
Délai: 12-18 mois
Évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de la syphilis seule, parmi les populations à risque et/ou difficiles à atteindre
12-18 mois
Délai de traitement - Utilité clinique du POCT pour la gestion et le suivi de la syphilis et du VIH
Délai: 12-18 mois
Évaluer l'utilité clinique du POCT pour la prise en charge rapide et le suivi de santé publique des cas de syphilis et de VIH par rapport aux tests habituels, en particulier : Délai de traitement
12-18 mois
Nombre de contacts-Utilité clinique du POCT pour la prise en charge et le suivi de la syphilis et du VIH
Délai: 12-18 mois
Évaluer l'utilité clinique du POCT pour la prise en charge rapide et le suivi de santé publique des cas de syphilis et de VIH par rapport aux tests habituels, en particulier : Nombre de contacts exposés à des infections non traitées
12-18 mois
Délai de connexion - Utilité clinique du POCT pour la gestion et le suivi de la syphilis et du VIH
Délai: 12-18 mois
Évaluer l'utilité clinique du POCT pour la prise en charge rapide et le suivi de santé publique des cas de syphilis et de VIH par rapport aux tests habituels, en particulier : Pour les diagnostics de VIH, le temps de connexion au prestataire clinique pour la prise en charge continue du VIH.
12-18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wellness Wheel Medical Clinic

Collaborateurs

University of Saskatchewan
Saskatchewan Health Authority - Regina Area
CIHR Canadian HIV Trials Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart Skinner, MD, Saskatchewan Health Region

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFL-CBD-0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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