Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Syfilis en HIV Point of Care Testing (POCT) in Saskatchewan (SHIVER)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Wellness Wheel Medical Clinic

Syfilis en HIV Point of Care Testing (POCT) om de toegang tot testen te verbeteren onder binnenstedelijke, afgelegen, plattelands- en moeilijk bereikbare bevolkingsgroepen in Saskatchewan

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over syfilis en hiv-point-of-care-testen onder binnenstedelijke, afgelegen, landelijke en moeilijk bereikbare bevolkingsgroepen in Saskatchewan. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  1. Om de prestaties van de velddiagnosetest te evalueren (bijv. sensitiviteit, specificiteit, voorspellende waarden) van point-of-care-testen (POCT) met volbloed in vergelijking met standaard serumgebaseerde testen voor syfilis-POCT, HIV-POCT en dubbele syfilis en HIV-POCT.

  2. Om het klinische nut van POCT te evalueren voor de snelle behandeling en follow-up voor de volksgezondheid van syfilis- en hiv-gevallen in vergelijking met gebruikelijke tests, met name:

    1. Tijd voor diagnose
    2. Tijd voor behandeling
    3. Aantal contacten blootgesteld aan onbehandelde infecties
    4. Voor HIV-diagnoses, tijd tot verbinding met klinische provider voor doorlopend beheer van HIV

  3. Evalueren van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van POCT bij verschillende populaties voor syfilis en hiv bij risicopopulaties en/of moeilijk bereikbare populaties, met name:

    1. Ervaringen van zorgverleners met haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de in deze pilot gebruikte POCT
    2. Klantacceptatie en ervaringen met POCT in deze pilot
    3. Klantvoorkeuren voor aangeboden test (alleen syfilis, alleen hiv of dubbele test van hiv en syfilis 4. Om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van syfilis alleen, hiv alleen of gecombineerde syfilis/hiv POCT te evalueren bij risicopopulaties en/of moeilijk bereikbare populaties .

Deelnemers worden beoordeeld op risicofactoren die het risico op infectieziekten kunnen verhogen, zoals middelengebruik en seksuele gewoonten. Ze krijgen dan de keuze uit 1 van de 3 POCT's (Syfilis alleen, HIV alleen of een dubbele HIV/Syfilis-test). Serologie zal worden verkregen voor seksueel overdraagbare en bloedgeboren infecties (STBBI's) en vervolgens zal de point of care-test (POCT) worden voltooid. Na het testen vult de deelnemer een korte enquête in over zijn ervaring.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1650

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1650 opeenvolgende individuen
  • > 16 jaar toegang tot STBBI-testen op specifieke locaties en in staat om geïnformeerde toestemming te geven. PLWH en personen die syfilis-positief zijn, kunnen ook in aanmerking komen voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

° Minder dan 16 jaar, niet in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven (bijv. dronken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Syfilis-vergelijking tussen point-of-care-testen en serologische tests voor syfilis en hiv
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Het evalueren van de velddiagnostische testprestaties van point-of-care-testen (POCT) met volbloed met vingerprik in vergelijking met standaard op serum gebaseerde tests voor syfilis-POCT.
12-18 maanden
HIV- Vergelijking tussen point-of-care-testen en serologische tests voor syfilis en hiv
Tijdsspanne: 12-18 maanden
HIV- Het evalueren van de prestaties van velddiagnostische tests van point-of-care-testen (POCT) met volbloed met vingerprik in vergelijking met standaard op serum gebaseerde tests voor HIV-POCT.
12-18 maanden
Syfilis/HIV- Vergelijking tussen point-of-care-testen en serologische tests voor syfilis en hiv
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Duale HIV/Syfilis-Voor het evalueren van de velddiagnostische testprestaties van point-of-care-testen (POCT) met volbloed met vingerprik in vergelijking met standaard op serum gebaseerde tests voor dubbele syfilis en HIV-POCT.
12-18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot diagnose - Klinisch nut van POCT voor de behandeling en follow-up van syfilis en hiv
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Om het klinische nut van POCT te evalueren voor de snelle behandeling en follow-up voor de volksgezondheid van syfilis- en hiv-gevallen in vergelijking met gebruikelijke tests, met name: Tijd tot diagnose
12-18 maanden
Evalueer de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van POCT voor syfilis en hiv
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te evalueren door gebruik te maken van een patiëntervaringsonderzoek van POCT onder verschillende populaties voor syfilis en hiv onder risicopopulaties en/of moeilijk bereikbare populaties, met name: Ervaringen van zorgverleners met de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de POCT die in deze pilot wordt gebruikt b ) Aanvaardbaarheid van de cliënt en ervaringen met POCT in deze pilot c) Voorkeuren van de cliënt voor aangeboden test (alleen syfilis, alleen hiv of dubbele test van hiv en syfilis
12-18 maanden
Hiv-vergelijking van aanvaardbaarheid en haalbaarheid door gebruik te maken van een patiëntervaringsonderzoek van alleen syfilis, alleen hiv en dubbele hiv/syfilis-punt-van-zorgtesten onder verschillende populaties.
Tijdsspanne: 12-18 maanden
De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van hiv alleen evalueren bij risicogroepen en/of moeilijk bereikbare bevolkingsgroepen
12-18 maanden
Dubbele HIV/Syfilis-vergelijking van aanvaardbaarheid en haalbaarheid door gebruik te maken van een patiëntervaringsonderzoek van alleen syfilis, alleen HIV en dubbele HIV/Syfilis point-of-care testen onder verschillende populaties.
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Evalueren van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van gecombineerde syfilis/HIV POCT bij risicopopulaties en/of moeilijk bereikbare populaties
12-18 maanden
Syfilis - Vergelijking van aanvaardbaarheid en haalbaarheid door gebruik te maken van een patiëntervaringsonderzoek van alleen syfilis, alleen hiv en duale HIV/Syfilis point-of-care testen onder verschillende populaties.
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van alleen syfilis te evalueren, bij risicopopulaties en/of moeilijk bereikbare bevolkingsgroepen
12-18 maanden
Tijd tot behandeling - Klinisch nut van POCT voor de behandeling en follow-up van syfilis en hiv
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Om het klinische nut van POCT te evalueren voor de snelle behandeling en follow-up voor de volksgezondheid van syfilis- en hiv-gevallen in vergelijking met gebruikelijke tests, met name: Tijd tot behandeling
12-18 maanden
Aantal contacten -Klinische bruikbaarheid van POCT voor beheer en follow-up van syfilis en hiv
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Om het klinische nut van POCT te evalueren voor de snelle behandeling en follow-up voor de volksgezondheid van syfilis- en hiv-gevallen in vergelijking met gebruikelijke tests, met name: Aantal contacten blootgesteld aan onbehandelde infecties
12-18 maanden
Tijd tot verbinding - Klinisch nut van POCT voor het beheer en de follow-up van syfilis en hiv
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Om het klinische nut van POCT te evalueren voor de snelle behandeling en follow-up van syfilis- en hiv-gevallen voor de volksgezondheid, in vergelijking met gebruikelijke tests, met name: voor hiv-diagnoses, tijd tot verbinding met klinische provider voor doorlopend beheer van hiv.
12-18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wellness Wheel Medical Clinic

Medewerkers

University of Saskatchewan
Saskatchewan Health Authority - Regina Area
CIHR Canadian HIV Trials Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart Skinner, MD, Saskatchewan Health Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFL-CBD-0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren