Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kiła i HIV Point of Care Testing (POCT) w Saskatchewan (SHIVER)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Wellness Wheel Medical Clinic

Testy na kiłę i HIV w miejscu opieki (POCT) w celu poprawy dostępu do testów wśród śródmiejskich, odległych, wiejskich i trudno dostępnych populacji w Saskatchewan

Celem tego badania klinicznego jest poznanie testów przeprowadzanych w punktach opieki nad kiłą i HIV wśród śródmiejskich, odległych, wiejskich i trudno dostępnych populacji w Saskatchewan. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Aby ocenić działanie terenowego testu diagnostycznego (np. czułość, swoistość, wartości predykcyjne) punktowego badania krwi pełnej z opuszka palca (POCT) w porównaniu ze standardowymi testami na obecność kiły POCT, HIV POCT i podwójnej kiły i HIV POCT.

  2. Ocena przydatności klinicznej POCT do szybkiego zarządzania i monitorowania zdrowia publicznego przypadków kiły i HIV w porównaniu ze zwykłymi testami, w szczególności:

    1. Czas na diagnozę
    2. Czas na leczenie
    3. Liczba kontaktów narażonych na nieleczone infekcje
    4. W przypadku diagnozy HIV czas do połączenia z dostawcą klinicznym w celu ciągłego leczenia HIV

  3. Ocena akceptowalności i wykonalności POCT w różnych populacjach w przypadku kiły i HIV w populacjach zagrożonych i/lub trudno dostępnych, w szczególności:

    1. Doświadczenia pracowników służby zdrowia dotyczące wykonalności i akceptowalności POCT zastosowanego w tym pilotażu
    2. Akceptacja klienta i doświadczenia z POCT w tym pilotażu
    3. Preferencje klienta dotyczące oferowanego testu (tylko na kiłę, tylko na HIV lub podwójny test na HIV i kiłę 4. Ocena dopuszczalności i wykonalności samego testu na kiłę, samego HIV lub połączenia kiły/HIV POCT wśród populacji zagrożonych i/lub trudno dostępnych .

Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem czynników ryzyka, które mogą zwiększać ryzyko chorób zakaźnych, takich jak używanie substancji psychoaktywnych i nawyki seksualne. Następnie zostanie im zaproponowany wybór 1 z 3 testów POCT (tylko na kiłę, tylko na HIV lub podwójny test na HIV/kiłę). Zostanie przeprowadzona serologia w kierunku zakażeń przenoszonych drogą płciową i krwiopochodną (STBBI), a następnie zostanie zakończony test przyłóżkowy (POCT). Po zakończeniu testów uczestnik wypełni krótką ankietę na temat swoich doświadczeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1650

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1650 kolejnych osobników
  • > 16 lat dostępu do testów STBBI w określonych lokalizacjach i możliwość wyrażenia świadomej zgody. PLWH i osoby z pozytywnym wynikiem na obecność kiły mogą również kwalifikować się do udziału.

Kryteria wyłączenia:

° Mniej niż 16 lat, niezdolny do wyrażenia świadomej zgody (np. pod wpływem alkoholu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kiła — porównanie między testami w miejscu opieki a testami serologicznymi na kiłę i HIV
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Ocena wydajności terenowego testu diagnostycznego polegającego na pobraniu krwi pełnej z palca w punkcie opieki (POCT) w porównaniu ze standardowymi testami POCT na obecność kiły w surowicy.
12-18 miesięcy
HIV- Porównanie testów w miejscu opieki i testów serologicznych na kiłę i HIV
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
HIV — ocena wydajności terenowego testu diagnostycznego polegającego na pobraniu krwi pełnej z palca w punkcie opieki (POCT) w porównaniu ze standardowymi testami na HIV POCT opartymi na surowicy.
12-18 miesięcy
Kiła/HIV — Porównanie testów wykonywanych w miejscu opieki i testów serologicznych na kiłę i HIV
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Podwójny HIV/kiła — ocena wydajności terenowego testu diagnostycznego polegającego na pobraniu pełnej krwi z palca w punkcie opieki (POCT) w porównaniu ze standardowymi testami opartymi na surowicy w kierunku podwójnej kiły i HIV POCT.
12-18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do postawienia diagnozy — użyteczność kliniczna POCT w leczeniu i obserwacji kiły i HIV
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Ocena przydatności klinicznej POCT do szybkiego zarządzania i monitorowania zdrowia publicznego przypadków kiły i HIV w porównaniu ze zwykłymi testami, w szczególności: Czas do postawienia diagnozy
12-18 miesięcy
Ocena dopuszczalności i wykonalności POCT w przypadku kiły i HIV
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Aby ocenić akceptowalność i wykonalność za pomocą badania doświadczeń pacjentów POCT w różnych populacjach pod kątem kiły i HIV wśród populacji zagrożonych i/lub trudno dostępnych, w szczególności: Doświadczenia pracowników służby zdrowia dotyczące wykonalności i akceptowalności POCT zastosowanego w tym pilotażu b ) Akceptacja klienta i doświadczenia z POCT w tym pilotażu c) Preferencje klienta dotyczące oferowanego testu (tylko na kiłę, tylko na HIV lub podwójny test na HIV i kiłę
12-18 miesięcy
HIV — Porównanie akceptowalności i wykonalności za pomocą badania doświadczeń pacjentów dotyczącego samej kiły, samego HIV i podwójnych testów w miejscu opieki nad HIV/kiłą w różnych populacjach.
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Aby ocenić akceptowalność i wykonalność samego HIV wśród zagrożonych i / lub trudno dostępnych populacji
12-18 miesięcy
Podwójny HIV/kiła — porównanie akceptowalności i wykonalności za pomocą ankiety dotyczącej doświadczenia pacjentów dotyczącej samej kiły, samego HIV i podwójnych testów w miejscu opieki nad HIV/kiłą w różnych populacjach.
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Aby ocenić akceptowalność i wykonalność połączenia kiły/HIV POCT wśród zagrożonych i/lub trudno dostępnych populacji
12-18 miesięcy
Kiła — porównanie akceptowalności i wykonalności za pomocą badania doświadczeń pacjentów dotyczącego samej kiły, samego wirusa HIV i podwójnych testów w miejscu opieki nad HIV/kiłą w różnych populacjach.
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Aby ocenić akceptowalność i wykonalność samej kiły wśród zagrożonych i/lub trudno dostępnych populacji
12-18 miesięcy
Czas do leczenia — użyteczność kliniczna POCT w leczeniu i obserwacji kiły i HIV
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Aby ocenić przydatność kliniczną POCT do szybkiego zarządzania i monitorowania zdrowia publicznego przypadków kiły i HIV w porównaniu ze zwykłymi testami, w szczególności: Czas do leczenia
12-18 miesięcy
Liczba kontaktów - Przydatność kliniczna POCT w leczeniu i obserwacji kiły i HIV
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Ocena przydatności klinicznej POCT do szybkiego zarządzania i monitorowania zdrowia publicznego przypadków kiły i HIV w porównaniu ze zwykłymi testami, w szczególności: Liczba kontaktów narażonych na nieleczone infekcje
12-18 miesięcy
Czas do połączenia — przydatność kliniczna POCT w leczeniu i obserwacji kiły i HIV
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Ocena przydatności klinicznej POCT do szybkiego zarządzania i obserwacji zdrowia publicznego w przypadkach kiły i HIV w porównaniu ze zwykłymi testami, w szczególności: W przypadku diagnozy HIV, czas do połączenia z dostawcą klinicznym w celu ciągłego leczenia HIV.
12-18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wellness Wheel Medical Clinic

Współpracownicy

University of Saskatchewan
Saskatchewan Health Authority - Regina Area
CIHR Canadian HIV Trials Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Skinner, MD, Saskatchewan Health Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFL-CBD-0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj