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Teste de sífilis e HIV no ponto de atendimento (POCT) em Saskatchewan (SHIVER)

8 de maio de 2023 atualizado por: Wellness Wheel Medical Clinic

Testes de sífilis e HIV no ponto de atendimento (POCT) para melhorar o acesso ao teste entre as populações do centro da cidade, remotas, rurais e de difícil acesso em Saskatchewan

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre os testes de ponto de atendimento para sífilis e HIV entre as populações do centro da cidade, remotas, rurais e de difícil acesso em Saskatchewan. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

  1. Para avaliar o desempenho do teste de diagnóstico de campo (por exemplo, sensibilidade, especificidade, valores preditivos) do teste de ponto de atendimento (POCT) de sangue total por picada no dedo, quando comparado ao teste padrão baseado em soro para sífilis POCT, HIV POCT e sífilis dupla e HIV POCT.
  2. Avaliar a utilidade clínica do POCT para o manejo imediato e acompanhamento de saúde pública de casos de sífilis e HIV em comparação com o teste usual, especificamente:

    1. Tempo para diagnóstico
    2. Tempo para tratamento
    3. Número de contatos expostos a infecções não tratadas
    4. Para diagnósticos de HIV, tempo para conexão com provedor clínico para gerenciamento contínuo de HIV
  3. Avaliar a aceitabilidade e viabilidade do POCT entre diferentes populações para sífilis e HIV entre populações de risco e/ou de difícil acesso, especificamente:

    1. Experiências de profissionais de saúde sobre viabilidade e aceitabilidade do POCT usado neste piloto
    2. Aceitação do cliente e experiências com POCT neste piloto
    3. Preferências do cliente quanto ao teste oferecido (somente sífilis, somente HIV ou teste duplo de HIV e sífilis 4. Avaliar a aceitabilidade e viabilidade de sífilis isoladamente, HIV isoladamente ou sífilis combinada/HIV POCT entre populações de risco e/ou de difícil acesso .

Os participantes serão avaliados quanto a fatores de risco que podem aumentar o risco de doenças infecciosas, como uso de substâncias e hábitos sexuais. Em seguida, será oferecida a escolha de 1 de 3 POCT (somente sífilis, somente HIV ou um teste duplo de HIV/sífilis). A sorologia será obtida para infecções sexualmente transmissíveis e transmitidas pelo sangue (STBBIs) e, em seguida, o teste de ponto de atendimento (POCT) será concluído. Após o teste, o participante preencherá uma breve pesquisa sobre sua experiência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1650

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0H7
        • Recrutamento
        • Queen City Wellness Pharmacy
        • Contato:
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T0L6

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1650 indivíduos consecutivos
  • > 16 anos acessando testes STBBI em locais específicos e capaz de fornecer consentimento informado. PLWH e pessoas com sífilis positiva também podem participar.

Critério de exclusão:

° Menos de 16 anos, incapaz de fornecer consentimento informado assinado (por exemplo, embriagado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sífilis-Comparação entre teste de ponto de atendimento e teste sorológico para sífilis e HIV
Prazo: 12-18 meses
Avaliar o desempenho do teste de diagnóstico de campo do teste de sangue total por punção digital (POCT) quando comparado ao teste padrão baseado em soro para sífilis POCT.
12-18 meses
HIV- Comparação entre teste no local de atendimento e teste sorológico para sífilis e HIV
Prazo: 12-18 meses
HIV- Avaliar o desempenho do teste de diagnóstico de campo do teste de sangue total por punção digital (POCT) quando comparado ao teste padrão baseado em soro para POCT de HIV.
12-18 meses
Sífilis/HIV- Comparação entre teste de ponto de atendimento e sorologia para sífilis e HIV
Prazo: 12-18 meses
Dual HIV/Syphilis-Avaliar o desempenho do teste de diagnóstico de campo do teste point of care (POCT) de sangue total por picada no dedo, quando comparado ao teste padrão baseado em soro para sífilis dupla e HIV POCT.
12-18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o diagnóstico - Utilidade clínica do POCT para gerenciamento e acompanhamento de sífilis e HIV
Prazo: 12-18 meses
Avaliar a utilidade clínica do POCT para o manejo imediato e acompanhamento de saúde pública de casos de sífilis e HIV em comparação com o teste usual, especificamente: Tempo até o diagnóstico
12-18 meses
Avaliar a aceitabilidade e viabilidade de POCT para sífilis e HIV
Prazo: 12-18 meses
Avaliar a aceitabilidade e viabilidade usando uma pesquisa de experiência do paciente de POCT entre diferentes populações para sífilis e HIV entre populações de risco e/ou de difícil acesso, especificamente: Experiências de profissionais de saúde sobre viabilidade e aceitabilidade do POCT usado neste piloto b ) Aceitação do cliente e experiências com POCT neste piloto c) Preferências do cliente para o teste oferecido (só sífilis, apenas HIV ou teste duplo de HIV e sífilis
12-18 meses
HIV-Comparação de aceitabilidade e viabilidade usando uma pesquisa de experiência do paciente de sífilis isoladamente, HIV isoladamente e testes duplos de HIV/Sífilis em diferentes populações.
Prazo: 12-18 meses
Avaliar a aceitabilidade e viabilidade do HIV sozinho entre populações de risco e/ou de difícil acesso
12-18 meses
Dual HIV/Syphilis-Comparação de aceitabilidade e viabilidade usando uma pesquisa de experiência do paciente de sífilis isoladamente, HIV isoladamente e teste dual HIV/Sífilis em diferentes populações.
Prazo: 12-18 meses
Avaliar a aceitabilidade e viabilidade de sífilis combinada/HIV POCT entre populações de risco e/ou de difícil acesso
12-18 meses
Sífilis-Comparação de aceitabilidade e viabilidade usando uma pesquisa de experiência do paciente de sífilis isoladamente, HIV isoladamente e testes duplos de HIV/Sífilis em diferentes populações.
Prazo: 12-18 meses
Avaliar a aceitabilidade e viabilidade da sífilis isoladamente, entre populações de risco e/ou de difícil acesso
12-18 meses
Tempo até o tratamento - Utilidade clínica do POCT para gerenciamento e acompanhamento de sífilis e HIV
Prazo: 12-18 meses
Avaliar a utilidade clínica do POCT para o manejo imediato e acompanhamento de saúde pública de casos de sífilis e HIV em comparação com o teste usual, especificamente: Tempo para tratamento
12-18 meses
Número de contatos-Utilidade clínica do POCT para manejo e acompanhamento da sífilis e HIV
Prazo: 12-18 meses
Avaliar a utilidade clínica do POCT para o manejo imediato e acompanhamento de saúde pública de casos de sífilis e HIV em comparação com o teste usual, especificamente: Número de contatos expostos a infecções não tratadas
12-18 meses
Tempo para conexão-Utilidade clínica de POCT para gerenciamento e acompanhamento de sífilis e HIV
Prazo: 12-18 meses
Avaliar a utilidade clínica do POCT para o tratamento imediato e acompanhamento de saúde pública de casos de sífilis e HIV em comparação com o teste usual, especificamente: Para diagnósticos de HIV, tempo para conexão com provedor clínico para gerenciamento contínuo de HIV.
12-18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Skinner, MD, Saskatchewan Health Region

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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