- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05863117
Teste de sífilis e HIV no ponto de atendimento (POCT) em Saskatchewan (SHIVER)
Testes de sífilis e HIV no ponto de atendimento (POCT) para melhorar o acesso ao teste entre as populações do centro da cidade, remotas, rurais e de difícil acesso em Saskatchewan
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre os testes de ponto de atendimento para sífilis e HIV entre as populações do centro da cidade, remotas, rurais e de difícil acesso em Saskatchewan. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- Para avaliar o desempenho do teste de diagnóstico de campo (por exemplo, sensibilidade, especificidade, valores preditivos) do teste de ponto de atendimento (POCT) de sangue total por picada no dedo, quando comparado ao teste padrão baseado em soro para sífilis POCT, HIV POCT e sífilis dupla e HIV POCT.
Avaliar a utilidade clínica do POCT para o manejo imediato e acompanhamento de saúde pública de casos de sífilis e HIV em comparação com o teste usual, especificamente:
- Tempo para diagnóstico
- Tempo para tratamento
- Número de contatos expostos a infecções não tratadas
- Para diagnósticos de HIV, tempo para conexão com provedor clínico para gerenciamento contínuo de HIV
Avaliar a aceitabilidade e viabilidade do POCT entre diferentes populações para sífilis e HIV entre populações de risco e/ou de difícil acesso, especificamente:
- Experiências de profissionais de saúde sobre viabilidade e aceitabilidade do POCT usado neste piloto
- Aceitação do cliente e experiências com POCT neste piloto
- Preferências do cliente quanto ao teste oferecido (somente sífilis, somente HIV ou teste duplo de HIV e sífilis 4. Avaliar a aceitabilidade e viabilidade de sífilis isoladamente, HIV isoladamente ou sífilis combinada/HIV POCT entre populações de risco e/ou de difícil acesso .
Os participantes serão avaliados quanto a fatores de risco que podem aumentar o risco de doenças infecciosas, como uso de substâncias e hábitos sexuais. Em seguida, será oferecida a escolha de 1 de 3 POCT (somente sífilis, somente HIV ou um teste duplo de HIV/sífilis). A sorologia será obtida para infecções sexualmente transmissíveis e transmitidas pelo sangue (STBBIs) e, em seguida, o teste de ponto de atendimento (POCT) será concluído. Após o teste, o participante preencherá uma breve pesquisa sobre sua experiência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nikki Williamson, RN
- Número de telefone: 1-306-526-7350
- E-mail: nikki.williamson@wellnesswheelclinic.ca
Estude backup de contato
- Nome: Susanne Nicolay, RN
- Número de telefone: 1-306-520-2846
- E-mail: susanne.nicolay@wellnesswheelclinic.ca
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0H7
- Recrutamento
- Queen City Wellness Pharmacy
-
Contato:
- Sara Kozusko
- Número de telefone: (306) 522-2266
- E-mail: skozusko@nbly.ca
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T0L6
- Recrutamento
- Wellness Wheel Medical Clinic
-
Contato:
- Susanne Nicolay, RN
- Número de telefone: 1-306-520-2846
- E-mail: susanne.nicolay@wellnesswheelclinic.ca
-
Contato:
- Vicky Schultz, RN
- Número de telefone: 1-306-520-3889
- E-mail: viky.schultz@wellnesswheelclinic.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1650 indivíduos consecutivos
- > 16 anos acessando testes STBBI em locais específicos e capaz de fornecer consentimento informado. PLWH e pessoas com sífilis positiva também podem participar.
Critério de exclusão:
° Menos de 16 anos, incapaz de fornecer consentimento informado assinado (por exemplo, embriagado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sífilis-Comparação entre teste de ponto de atendimento e teste sorológico para sífilis e HIV
Prazo: 12-18 meses
|
Avaliar o desempenho do teste de diagnóstico de campo do teste de sangue total por punção digital (POCT) quando comparado ao teste padrão baseado em soro para sífilis POCT.
|
12-18 meses
|
HIV- Comparação entre teste no local de atendimento e teste sorológico para sífilis e HIV
Prazo: 12-18 meses
|
HIV- Avaliar o desempenho do teste de diagnóstico de campo do teste de sangue total por punção digital (POCT) quando comparado ao teste padrão baseado em soro para POCT de HIV.
|
12-18 meses
|
Sífilis/HIV- Comparação entre teste de ponto de atendimento e sorologia para sífilis e HIV
Prazo: 12-18 meses
|
Dual HIV/Syphilis-Avaliar o desempenho do teste de diagnóstico de campo do teste point of care (POCT) de sangue total por picada no dedo, quando comparado ao teste padrão baseado em soro para sífilis dupla e HIV POCT.
|
12-18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo até o diagnóstico - Utilidade clínica do POCT para gerenciamento e acompanhamento de sífilis e HIV
Prazo: 12-18 meses
|
Avaliar a utilidade clínica do POCT para o manejo imediato e acompanhamento de saúde pública de casos de sífilis e HIV em comparação com o teste usual, especificamente: Tempo até o diagnóstico
|
12-18 meses
|
Avaliar a aceitabilidade e viabilidade de POCT para sífilis e HIV
Prazo: 12-18 meses
|
Avaliar a aceitabilidade e viabilidade usando uma pesquisa de experiência do paciente de POCT entre diferentes populações para sífilis e HIV entre populações de risco e/ou de difícil acesso, especificamente: Experiências de profissionais de saúde sobre viabilidade e aceitabilidade do POCT usado neste piloto b ) Aceitação do cliente e experiências com POCT neste piloto c) Preferências do cliente para o teste oferecido (só sífilis, apenas HIV ou teste duplo de HIV e sífilis
|
12-18 meses
|
HIV-Comparação de aceitabilidade e viabilidade usando uma pesquisa de experiência do paciente de sífilis isoladamente, HIV isoladamente e testes duplos de HIV/Sífilis em diferentes populações.
Prazo: 12-18 meses
|
Avaliar a aceitabilidade e viabilidade do HIV sozinho entre populações de risco e/ou de difícil acesso
|
12-18 meses
|
Dual HIV/Syphilis-Comparação de aceitabilidade e viabilidade usando uma pesquisa de experiência do paciente de sífilis isoladamente, HIV isoladamente e teste dual HIV/Sífilis em diferentes populações.
Prazo: 12-18 meses
|
Avaliar a aceitabilidade e viabilidade de sífilis combinada/HIV POCT entre populações de risco e/ou de difícil acesso
|
12-18 meses
|
Sífilis-Comparação de aceitabilidade e viabilidade usando uma pesquisa de experiência do paciente de sífilis isoladamente, HIV isoladamente e testes duplos de HIV/Sífilis em diferentes populações.
Prazo: 12-18 meses
|
Avaliar a aceitabilidade e viabilidade da sífilis isoladamente, entre populações de risco e/ou de difícil acesso
|
12-18 meses
|
Tempo até o tratamento - Utilidade clínica do POCT para gerenciamento e acompanhamento de sífilis e HIV
Prazo: 12-18 meses
|
Avaliar a utilidade clínica do POCT para o manejo imediato e acompanhamento de saúde pública de casos de sífilis e HIV em comparação com o teste usual, especificamente: Tempo para tratamento
|
12-18 meses
|
Número de contatos-Utilidade clínica do POCT para manejo e acompanhamento da sífilis e HIV
Prazo: 12-18 meses
|
Avaliar a utilidade clínica do POCT para o manejo imediato e acompanhamento de saúde pública de casos de sífilis e HIV em comparação com o teste usual, especificamente: Número de contatos expostos a infecções não tratadas
|
12-18 meses
|
Tempo para conexão-Utilidade clínica de POCT para gerenciamento e acompanhamento de sífilis e HIV
Prazo: 12-18 meses
|
Avaliar a utilidade clínica do POCT para o tratamento imediato e acompanhamento de saúde pública de casos de sífilis e HIV em comparação com o teste usual, especificamente: Para diagnósticos de HIV, tempo para conexão com provedor clínico para gerenciamento contínuo de HIV.
|
12-18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Skinner, MD, Saskatchewan Health Region
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFL-CBD-0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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