- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05863117
Syfilis og HIV Point of Care Testing (POCT) i Saskatchewan (SHIVER)
Syfilis og HIV Point of Care Testing (POCT) for å forbedre tilgangen til testing blant indre byer, avsidesliggende, landlige og vanskelig tilgjengelige befolkninger i Saskatchewan
Målet med denne kliniske utprøvingen er å lære om syfilis- og HIV-testing i sentrum, avsidesliggende, landlige og vanskelig tilgjengelige befolkninger i Saskatchewan. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- For å evaluere ytelsen til feltdiagnostikktesten (f.eks. sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier) av fingerstikk i fullblod (POCT) sammenlignet med standard serumbasert testing for syfilis POCT, HIV POCT og dobbel syfilis og HIV POCT.
For å evaluere den kliniske nytten av POCT for rask behandling og folkehelseoppfølging av syfilis- og HIV-tilfeller sammenlignet med vanlig testing, spesielt:
- Tid for diagnose
- Tid til behandling
- Antall kontakter utsatt for ubehandlede infeksjoner
- For HIV-diagnoser, tid til tilkobling til klinisk leverandør for pågående behandling av HIV
For å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av POCT blant forskjellige populasjoner for syfilis og HIV blant utsatte og/eller vanskelig tilgjengelige populasjoner, spesielt:
- Helsepersonell erfaringer med gjennomførbarhet og aksept av POCT brukt i denne piloten
- Kundens aksept og erfaringer med POCT i denne piloten
- Klientens preferanser for tester som tilbys (kun syfilis, kun HIV eller dobbel test av HIV og syfilis 4. For å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av syfilis alene, HIV alene eller kombinert syfilis/HIV POCT blant utsatte og/eller vanskelig tilgjengelige populasjoner .
Deltakerne vil bli vurdert for risikofaktorer som kan øke risikoen for infeksjonssykdommer som rusmiddelbruk og seksuelle vaner. De vil da bli tilbudt et valg mellom 1 av 3 POCT (Syfilis alene, HIV alene eller en dobbel HIV/Syfilis-test). Serologi vil bli innhentet for seksuelt overførbare og blodfødte infeksjoner (STBBI's) og deretter vil punkt-omsorgstesten (POCT) bli fullført. Etter testingen vil deltakeren fylle ut en kort spørreundersøkelse om deres opplevelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nikki Williamson, RN
- Telefonnummer: 1-306-526-7350
- E-post: nikki.williamson@wellnesswheelclinic.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Susanne Nicolay, RN
- Telefonnummer: 1-306-520-2846
- E-post: susanne.nicolay@wellnesswheelclinic.ca
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0H7
- Rekruttering
- Queen City Wellness Pharmacy
-
Ta kontakt med:
- Sara Kozusko
- Telefonnummer: (306) 522-2266
- E-post: skozusko@nbly.ca
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T0L6
- Rekruttering
- Wellness Wheel Medical Clinic
-
Ta kontakt med:
- Susanne Nicolay, RN
- Telefonnummer: 1-306-520-2846
- E-post: susanne.nicolay@wellnesswheelclinic.ca
-
Ta kontakt med:
- Vicky Schultz, RN
- Telefonnummer: 1-306-520-3889
- E-post: viky.schultz@wellnesswheelclinic.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1650 påfølgende individer
- > 16 år med tilgang til STBBI-testing på spesifikke steder og i stand til å gi informert samtykke. PLWH og personer som er syfilispositive kan også være kvalifisert til å delta.
Ekskluderingskriterier:
° Mindre enn 16 år, ute av stand til å gi signert informert samtykke (f.eks. beruset)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Syfilis-Sammenligning mellom behandlingspunkttesting og serologitesting for syfilis og HIV
Tidsramme: 12-18 måneder
|
For å evaluere ytelsen til feltdiagnostiske tester for fingerstikk i fullblod (POCT) sammenlignet med standard serumbasert testing for syfilis POCT.
|
12-18 måneder
|
HIV-Sammenligning mellom behandlingsstedstesting og serologisk testing for syfilis og HIV
Tidsramme: 12-18 måneder
|
HIV- For å evaluere feltdiagnostisk testytelse for fingerstikk i fullblodspunkttesting (POCT) sammenlignet med standard serumbasert testing for HIV POCT.
|
12-18 måneder
|
Syfilis/HIV- Sammenligning mellom behandlingspunkttesting og serologitesting for syfilis og HIV
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Dobbel HIV/Syfilis – For å evaluere ytelsen til feltdiagnostisk testing av fingerstikk med fullblodspunkttesting (POCT) sammenlignet med standard serumbasert testing for dobbel syfilis og HIV POCT.
|
12-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til diagnose-Klinisk nytte av POCT for behandling og oppfølging av syfilis og HIV
Tidsramme: 12-18 måneder
|
For å evaluere den kliniske nytten av POCT for rask behandling og folkehelseoppfølging av syfilis- og HIV-tilfeller sammenlignet med vanlig testing, spesifikt: Tid til diagnose
|
12-18 måneder
|
Vurder akseptabiliteten og gjennomførbarheten av POCT for syfilis og HIV
Tidsramme: 12-18 måneder
|
For å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten ved å bruke en pasienterfaringsundersøkelse av POCT blant forskjellige populasjoner for syfilis og HIV blant risikogrupper og/eller vanskelig tilgjengelige, spesifikt: Helsepersonells erfaringer med gjennomførbarhet og aksept av POCT brukt i denne piloten b. ) Kundens aksept og erfaringer med POCT i denne piloten c) Klientens preferanser for test som tilbys (kun syfilis, kun HIV eller dobbel test av HIV og syfilis
|
12-18 måneder
|
HIV-Sammenligning av akseptabilitet og gjennomførbarhet ved å bruke en pasienterfaringsundersøkelse av syfilis alene, HIV alene og dobbel HIV/Syfilis-testing blant ulike populasjoner.
Tidsramme: 12-18 måneder
|
For å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av HIV alene blant utsatte og/eller vanskelig tilgjengelige populasjoner
|
12-18 måneder
|
Dobbel HIV/Syfilis-Sammenligning av akseptabilitet og gjennomførbarhet ved å bruke en pasienterfaringsundersøkelse av syfilis alene, HIV alene og dobbel HIV/Syfilis-testing blant ulike populasjoner.
Tidsramme: 12-18 måneder
|
For å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av kombinert syfilis/HIV POCT blant utsatte og/eller vanskelig tilgjengelige populasjoner
|
12-18 måneder
|
Syfilis-Sammenligning av akseptabilitet og gjennomførbarhet ved å bruke en pasienterfaringsundersøkelse av syfilis alene, HIV alene og dobbel HIV/Syfilis-testing blant ulike populasjoner.
Tidsramme: 12-18 måneder
|
For å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av syfilis alene, blant utsatte og/eller vanskelig tilgjengelige populasjoner
|
12-18 måneder
|
Tid til behandling - Klinisk nytte av POCT for behandling og oppfølging av syfilis og HIV
Tidsramme: 12-18 måneder
|
For å evaluere den kliniske nytten av POCT for rask behandling og folkehelseoppfølging av syfilis- og HIV-tilfeller sammenlignet med vanlig testing, spesifikt: Tid til behandling
|
12-18 måneder
|
Antall kontakter-Klinisk nytte av POCT for håndtering og oppfølging av syfilis og HIV
Tidsramme: 12-18 måneder
|
For å evaluere den kliniske nytten av POCT for rask behandling og folkehelseoppfølging av syfilis- og HIV-tilfeller sammenlignet med vanlig testing, spesifikt: Antall kontakter utsatt for ubehandlede infeksjoner
|
12-18 måneder
|
Tid til tilkobling - Klinisk nytte av POCT for behandling og oppfølging av syfilis og HIV
Tidsramme: 12-18 måneder
|
For å evaluere den kliniske nytten av POCT for rask behandling og folkehelseoppfølging av syfilis- og HIV-tilfeller sammenlignet med vanlig testing, spesifikt: For HIV-diagnoser, tid til tilkobling til klinisk leverandør for pågående behandling av HIV.
|
12-18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart Skinner, MD, Saskatchewan Health Region
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFL-CBD-0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på Reveal Rapid TP (fra MedMira)
-
MedMira Laboratories Inc.Public Health Agency of Canada (PHAC)RekrutteringSyfilis | Syfilisinfeksjon | Tidlig syfilis, symptomatiskCanada
-
MedMira Laboratories Inc.TilbaketrukketHIV-infeksjoner | Hepatitt B-infeksjoner | Hepatitt C-infeksjonerForente stater
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Canadian...Fullført
-
Hellenic Institute for the Study of SepsisRekruttering