Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syfilis og HIV Point of Care Testing (POCT) i Saskatchewan (SHIVER)

8. mai 2023 oppdatert av: Wellness Wheel Medical Clinic

Syfilis og HIV Point of Care Testing (POCT) for å forbedre tilgangen til testing blant indre byer, avsidesliggende, landlige og vanskelig tilgjengelige befolkninger i Saskatchewan

Målet med denne kliniske utprøvingen er å lære om syfilis- og HIV-testing i sentrum, avsidesliggende, landlige og vanskelig tilgjengelige befolkninger i Saskatchewan. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. For å evaluere ytelsen til feltdiagnostikktesten (f.eks. sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier) av fingerstikk i fullblod (POCT) sammenlignet med standard serumbasert testing for syfilis POCT, HIV POCT og dobbel syfilis og HIV POCT.
  2. For å evaluere den kliniske nytten av POCT for rask behandling og folkehelseoppfølging av syfilis- og HIV-tilfeller sammenlignet med vanlig testing, spesielt:

    1. Tid for diagnose
    2. Tid til behandling
    3. Antall kontakter utsatt for ubehandlede infeksjoner
    4. For HIV-diagnoser, tid til tilkobling til klinisk leverandør for pågående behandling av HIV
  3. For å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av POCT blant forskjellige populasjoner for syfilis og HIV blant utsatte og/eller vanskelig tilgjengelige populasjoner, spesielt:

    1. Helsepersonell erfaringer med gjennomførbarhet og aksept av POCT brukt i denne piloten
    2. Kundens aksept og erfaringer med POCT i denne piloten
    3. Klientens preferanser for tester som tilbys (kun syfilis, kun HIV eller dobbel test av HIV og syfilis 4. For å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av syfilis alene, HIV alene eller kombinert syfilis/HIV POCT blant utsatte og/eller vanskelig tilgjengelige populasjoner .

Deltakerne vil bli vurdert for risikofaktorer som kan øke risikoen for infeksjonssykdommer som rusmiddelbruk og seksuelle vaner. De vil da bli tilbudt et valg mellom 1 av 3 POCT (Syfilis alene, HIV alene eller en dobbel HIV/Syfilis-test). Serologi vil bli innhentet for seksuelt overførbare og blodfødte infeksjoner (STBBI's) og deretter vil punkt-omsorgstesten (POCT) bli fullført. Etter testingen vil deltakeren fylle ut en kort spørreundersøkelse om deres opplevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1650

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0H7
        • Rekruttering
        • Queen City Wellness Pharmacy
        • Ta kontakt med:
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T0L6

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1650 påfølgende individer
  • > 16 år med tilgang til STBBI-testing på spesifikke steder og i stand til å gi informert samtykke. PLWH og personer som er syfilispositive kan også være kvalifisert til å delta.

Ekskluderingskriterier:

° Mindre enn 16 år, ute av stand til å gi signert informert samtykke (f.eks. beruset)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Syfilis-Sammenligning mellom behandlingspunkttesting og serologitesting for syfilis og HIV
Tidsramme: 12-18 måneder
For å evaluere ytelsen til feltdiagnostiske tester for fingerstikk i fullblod (POCT) sammenlignet med standard serumbasert testing for syfilis POCT.
12-18 måneder
HIV-Sammenligning mellom behandlingsstedstesting og serologisk testing for syfilis og HIV
Tidsramme: 12-18 måneder
HIV- For å evaluere feltdiagnostisk testytelse for fingerstikk i fullblodspunkttesting (POCT) sammenlignet med standard serumbasert testing for HIV POCT.
12-18 måneder
Syfilis/HIV- Sammenligning mellom behandlingspunkttesting og serologitesting for syfilis og HIV
Tidsramme: 12-18 måneder
Dobbel HIV/Syfilis – For å evaluere ytelsen til feltdiagnostisk testing av fingerstikk med fullblodspunkttesting (POCT) sammenlignet med standard serumbasert testing for dobbel syfilis og HIV POCT.
12-18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til diagnose-Klinisk nytte av POCT for behandling og oppfølging av syfilis og HIV
Tidsramme: 12-18 måneder
For å evaluere den kliniske nytten av POCT for rask behandling og folkehelseoppfølging av syfilis- og HIV-tilfeller sammenlignet med vanlig testing, spesifikt: Tid til diagnose
12-18 måneder
Vurder akseptabiliteten og gjennomførbarheten av POCT for syfilis og HIV
Tidsramme: 12-18 måneder
For å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten ved å bruke en pasienterfaringsundersøkelse av POCT blant forskjellige populasjoner for syfilis og HIV blant risikogrupper og/eller vanskelig tilgjengelige, spesifikt: Helsepersonells erfaringer med gjennomførbarhet og aksept av POCT brukt i denne piloten b. ) Kundens aksept og erfaringer med POCT i denne piloten c) Klientens preferanser for test som tilbys (kun syfilis, kun HIV eller dobbel test av HIV og syfilis
12-18 måneder
HIV-Sammenligning av akseptabilitet og gjennomførbarhet ved å bruke en pasienterfaringsundersøkelse av syfilis alene, HIV alene og dobbel HIV/Syfilis-testing blant ulike populasjoner.
Tidsramme: 12-18 måneder
For å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av HIV alene blant utsatte og/eller vanskelig tilgjengelige populasjoner
12-18 måneder
Dobbel HIV/Syfilis-Sammenligning av akseptabilitet og gjennomførbarhet ved å bruke en pasienterfaringsundersøkelse av syfilis alene, HIV alene og dobbel HIV/Syfilis-testing blant ulike populasjoner.
Tidsramme: 12-18 måneder
For å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av kombinert syfilis/HIV POCT blant utsatte og/eller vanskelig tilgjengelige populasjoner
12-18 måneder
Syfilis-Sammenligning av akseptabilitet og gjennomførbarhet ved å bruke en pasienterfaringsundersøkelse av syfilis alene, HIV alene og dobbel HIV/Syfilis-testing blant ulike populasjoner.
Tidsramme: 12-18 måneder
For å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av syfilis alene, blant utsatte og/eller vanskelig tilgjengelige populasjoner
12-18 måneder
Tid til behandling - Klinisk nytte av POCT for behandling og oppfølging av syfilis og HIV
Tidsramme: 12-18 måneder
For å evaluere den kliniske nytten av POCT for rask behandling og folkehelseoppfølging av syfilis- og HIV-tilfeller sammenlignet med vanlig testing, spesifikt: Tid til behandling
12-18 måneder
Antall kontakter-Klinisk nytte av POCT for håndtering og oppfølging av syfilis og HIV
Tidsramme: 12-18 måneder
For å evaluere den kliniske nytten av POCT for rask behandling og folkehelseoppfølging av syfilis- og HIV-tilfeller sammenlignet med vanlig testing, spesifikt: Antall kontakter utsatt for ubehandlede infeksjoner
12-18 måneder
Tid til tilkobling - Klinisk nytte av POCT for behandling og oppfølging av syfilis og HIV
Tidsramme: 12-18 måneder
For å evaluere den kliniske nytten av POCT for rask behandling og folkehelseoppfølging av syfilis- og HIV-tilfeller sammenlignet med vanlig testing, spesifikt: For HIV-diagnoser, tid til tilkobling til klinisk leverandør for pågående behandling av HIV.
12-18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart Skinner, MD, Saskatchewan Health Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Reveal Rapid TP (fra MedMira)

3
Abonnere