- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05863117
Pruebas de detección de sífilis y VIH en el punto de atención (POCT) en Saskatchewan (SHIVER)
Pruebas de sífilis y VIH en el punto de atención (POCT) para mejorar el acceso a las pruebas entre las poblaciones del centro de la ciudad, remotas, rurales y de difícil acceso en Saskatchewan
El objetivo de este ensayo clínico es obtener información sobre las pruebas de detección de la sífilis y el VIH en el centro de la ciudad, poblaciones remotas, rurales y de difícil acceso en Saskatchewan. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- Para evaluar el rendimiento de la prueba de diagnóstico de campo (p. sensibilidad, especificidad, valores predictivos) de la prueba de punto de atención (POCT) con sangre total por punción digital en comparación con las pruebas estándar basadas en suero para sífilis POCT, VIH POCT y sífilis dual y VIH POCT.
Evaluar la utilidad clínica de la POCT para el manejo oportuno y el seguimiento en salud pública de los casos de sífilis y VIH en comparación con las pruebas habituales, específicamente:
- Tiempo para el diagnóstico
- tiempo de tratamiento
- Número de contactos expuestos a infecciones no tratadas
- Para diagnósticos de VIH, tiempo de conexión con el proveedor clínico para el manejo continuo del VIH
Evaluar la aceptabilidad y factibilidad de POCT entre diferentes poblaciones para sífilis y VIH entre poblaciones en riesgo y/o de difícil acceso, específicamente:
- Experiencias de proveedores de atención médica sobre la viabilidad y aceptabilidad del POCT utilizado en este piloto
- Aceptabilidad del cliente y experiencias con POCT en este piloto
- Preferencias de los clientes para la prueba ofrecida (solo sífilis, solo VIH o prueba dual de VIH y sífilis 4. Evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la sífilis sola, el VIH solo o una combinación de sífilis/VIH POCT entre poblaciones en riesgo y/o difíciles de alcanzar .
Los participantes serán evaluados en busca de factores de riesgo que puedan aumentar el riesgo de enfermedades infecciosas, como el uso de sustancias y los hábitos sexuales. Luego se les ofrecerá una opción de 1 de 3 POCT (solo sífilis, solo VIH o una prueba dual de VIH/sífilis). Se obtendrá serología para infecciones de transmisión sexual y de sangre (STBBI) y luego se completará la prueba en el punto de atención (POCT). Después de la prueba, el participante completará una breve encuesta sobre su experiencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nikki Williamson, RN
- Número de teléfono: 1-306-526-7350
- Correo electrónico: nikki.williamson@wellnesswheelclinic.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susanne Nicolay, RN
- Número de teléfono: 1-306-520-2846
- Correo electrónico: susanne.nicolay@wellnesswheelclinic.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0H7
- Reclutamiento
- Queen City Wellness Pharmacy
-
Contacto:
- Sara Kozusko
- Número de teléfono: (306) 522-2266
- Correo electrónico: skozusko@nbly.ca
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T0L6
- Reclutamiento
- Wellness Wheel Medical Clinic
-
Contacto:
- Susanne Nicolay, RN
- Número de teléfono: 1-306-520-2846
- Correo electrónico: susanne.nicolay@wellnesswheelclinic.ca
-
Contacto:
- Vicky Schultz, RN
- Número de teléfono: 1-306-520-3889
- Correo electrónico: viky.schultz@wellnesswheelclinic.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1650 individuos consecutivos
- > 16 años accediendo a pruebas STBBI en lugares específicos y capaz de dar su consentimiento informado. Las PLWH y las personas con sífilis positiva también pueden ser elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
° Menos de 16 años, incapaz de proporcionar un consentimiento informado firmado (p. ej., intoxicado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sífilis: comparación entre las pruebas en el punto de atención y las pruebas serológicas para la sífilis y el VIH
Periodo de tiempo: 12-18 meses
|
Evaluar el rendimiento de la prueba diagnóstica de campo de la prueba de punto de atención (POCT) con sangre total por punción digital en comparación con la prueba estándar basada en suero para la sífilis POCT.
|
12-18 meses
|
VIH: comparación entre las pruebas en el punto de atención y las pruebas serológicas para la sífilis y el VIH
Periodo de tiempo: 12-18 meses
|
VIH: evaluar el rendimiento de la prueba de diagnóstico de campo de la prueba de punto de atención (POCT) con sangre total por punción digital en comparación con las pruebas estándar basadas en suero para la POCT del VIH.
|
12-18 meses
|
Sífilis/VIH: comparación entre las pruebas en el punto de atención y las pruebas serológicas para sífilis y VIH
Periodo de tiempo: 12-18 meses
|
Doble VIH/sífilis: para evaluar el rendimiento de la prueba de diagnóstico de campo de la prueba de punto de atención (POCT) con sangre total por punción digital en comparación con las pruebas estándar basadas en suero para la sífilis dual y la POCT de VIH.
|
12-18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta el diagnóstico: utilidad clínica de la POCT para el manejo y seguimiento de la sífilis y el VIH
Periodo de tiempo: 12-18 meses
|
Evaluar la utilidad clínica de la POCT para el manejo oportuno y el seguimiento en salud pública de los casos de sífilis y VIH en comparación con las pruebas habituales, específicamente: Tiempo hasta el diagnóstico
|
12-18 meses
|
Evaluar la aceptabilidad y factibilidad de POCT para sífilis y VIH
Periodo de tiempo: 12-18 meses
|
Evaluar la aceptabilidad y viabilidad mediante el uso de una encuesta de experiencia del paciente de POCT entre diferentes poblaciones para sífilis y VIH entre poblaciones en riesgo y/o difíciles de alcanzar, específicamente: Experiencias de proveedores de atención médica sobre la viabilidad y aceptabilidad de la POCT utilizada en este piloto b ) Aceptabilidad del cliente y experiencias con POCT en este piloto c) Preferencias del cliente para la prueba ofrecida (solo sífilis, solo VIH o prueba dual de VIH y sífilis
|
12-18 meses
|
VIH: comparación de aceptabilidad y viabilidad mediante el uso de una encuesta de experiencia del paciente de sífilis sola, VIH solo y pruebas duales de VIH/sífilis en el punto de atención entre diferentes poblaciones.
Periodo de tiempo: 12-18 meses
|
Evaluar la aceptabilidad y viabilidad del VIH solo entre las poblaciones en riesgo y/o de difícil acceso
|
12-18 meses
|
Doble VIH/sífilis: comparación de aceptabilidad y viabilidad mediante el uso de una encuesta de experiencia del paciente de sífilis sola, VIH solo y prueba dual de VIH/sífilis en el punto de atención entre diferentes poblaciones.
Periodo de tiempo: 12-18 meses
|
Evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la POCT combinada de sífilis/VIH entre las poblaciones en riesgo y/o de difícil acceso
|
12-18 meses
|
Sífilis: comparación de aceptabilidad y factibilidad mediante el uso de una encuesta de experiencia del paciente de sífilis sola, VIH solo y pruebas duales de VIH/sífilis en el punto de atención entre diferentes poblaciones.
Periodo de tiempo: 12-18 meses
|
Evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la sífilis sola, entre poblaciones en riesgo y/o de difícil acceso
|
12-18 meses
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Tiempo hasta el tratamiento: utilidad clínica de la POCT para el manejo y seguimiento de la sífilis y el VIH
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Evaluar la utilidad clínica de la POCT para el manejo oportuno y el seguimiento en salud pública de los casos de sífilis y VIH en comparación con las pruebas habituales, específicamente:Tiempo hasta el tratamiento
|
12-18 meses
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Número de contactos-Utilidad clínica de la POCT para el manejo y seguimiento de Sífilis y VIH
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Evaluar la utilidad clínica de la POCT para el manejo oportuno y el seguimiento en salud pública de los casos de sífilis y VIH en comparación con las pruebas habituales, específicamente: Número de contactos expuestos a infecciones no tratadas
|
12-18 meses
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Tiempo de conexión: utilidad clínica de POCT para el manejo y seguimiento de sífilis y VIH
Periodo de tiempo: 12-18 meses
|
Evaluar la utilidad clínica de POCT para el manejo oportuno y el seguimiento de salud pública de los casos de sífilis y VIH en comparación con las pruebas habituales, específicamente: Para diagnósticos de VIH, tiempo de conexión con el proveedor clínico para el manejo continuo del VIH.
|
12-18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Skinner, MD, Saskatchewan Health Region
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFL-CBD-0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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