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Pruebas de detección de sífilis y VIH en el punto de atención (POCT) en Saskatchewan (SHIVER)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Wellness Wheel Medical Clinic

Pruebas de sífilis y VIH en el punto de atención (POCT) para mejorar el acceso a las pruebas entre las poblaciones del centro de la ciudad, remotas, rurales y de difícil acceso en Saskatchewan

El objetivo de este ensayo clínico es obtener información sobre las pruebas de detección de la sífilis y el VIH en el centro de la ciudad, poblaciones remotas, rurales y de difícil acceso en Saskatchewan. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

  1. Para evaluar el rendimiento de la prueba de diagnóstico de campo (p. sensibilidad, especificidad, valores predictivos) de la prueba de punto de atención (POCT) con sangre total por punción digital en comparación con las pruebas estándar basadas en suero para sífilis POCT, VIH POCT y sífilis dual y VIH POCT.
  2. Evaluar la utilidad clínica de la POCT para el manejo oportuno y el seguimiento en salud pública de los casos de sífilis y VIH en comparación con las pruebas habituales, específicamente:

    1. Tiempo para el diagnóstico
    2. tiempo de tratamiento
    3. Número de contactos expuestos a infecciones no tratadas
    4. Para diagnósticos de VIH, tiempo de conexión con el proveedor clínico para el manejo continuo del VIH
  3. Evaluar la aceptabilidad y factibilidad de POCT entre diferentes poblaciones para sífilis y VIH entre poblaciones en riesgo y/o de difícil acceso, específicamente:

    1. Experiencias de proveedores de atención médica sobre la viabilidad y aceptabilidad del POCT utilizado en este piloto
    2. Aceptabilidad del cliente y experiencias con POCT en este piloto
    3. Preferencias de los clientes para la prueba ofrecida (solo sífilis, solo VIH o prueba dual de VIH y sífilis 4. Evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la sífilis sola, el VIH solo o una combinación de sífilis/VIH POCT entre poblaciones en riesgo y/o difíciles de alcanzar .

Los participantes serán evaluados en busca de factores de riesgo que puedan aumentar el riesgo de enfermedades infecciosas, como el uso de sustancias y los hábitos sexuales. Luego se les ofrecerá una opción de 1 de 3 POCT (solo sífilis, solo VIH o una prueba dual de VIH/sífilis). Se obtendrá serología para infecciones de transmisión sexual y de sangre (STBBI) y luego se completará la prueba en el punto de atención (POCT). Después de la prueba, el participante completará una breve encuesta sobre su experiencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1650

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0H7
        • Reclutamiento
        • Queen City Wellness Pharmacy
        • Contacto:
          • Sara Kozusko
          • Número de teléfono: (306) 522-2266
          • Correo electrónico: skozusko@nbly.ca
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T0L6

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1650 individuos consecutivos
  • > 16 años accediendo a pruebas STBBI en lugares específicos y capaz de dar su consentimiento informado. Las PLWH y las personas con sífilis positiva también pueden ser elegibles para participar.

Criterio de exclusión:

° Menos de 16 años, incapaz de proporcionar un consentimiento informado firmado (p. ej., intoxicado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sífilis: comparación entre las pruebas en el punto de atención y las pruebas serológicas para la sífilis y el VIH
Periodo de tiempo: 12-18 meses
Evaluar el rendimiento de la prueba diagnóstica de campo de la prueba de punto de atención (POCT) con sangre total por punción digital en comparación con la prueba estándar basada en suero para la sífilis POCT.
12-18 meses
VIH: comparación entre las pruebas en el punto de atención y las pruebas serológicas para la sífilis y el VIH
Periodo de tiempo: 12-18 meses
VIH: evaluar el rendimiento de la prueba de diagnóstico de campo de la prueba de punto de atención (POCT) con sangre total por punción digital en comparación con las pruebas estándar basadas en suero para la POCT del VIH.
12-18 meses
Sífilis/VIH: comparación entre las pruebas en el punto de atención y las pruebas serológicas para sífilis y VIH
Periodo de tiempo: 12-18 meses
Doble VIH/sífilis: para evaluar el rendimiento de la prueba de diagnóstico de campo de la prueba de punto de atención (POCT) con sangre total por punción digital en comparación con las pruebas estándar basadas en suero para la sífilis dual y la POCT de VIH.
12-18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el diagnóstico: utilidad clínica de la POCT para el manejo y seguimiento de la sífilis y el VIH
Periodo de tiempo: 12-18 meses
Evaluar la utilidad clínica de la POCT para el manejo oportuno y el seguimiento en salud pública de los casos de sífilis y VIH en comparación con las pruebas habituales, específicamente: Tiempo hasta el diagnóstico
12-18 meses
Evaluar la aceptabilidad y factibilidad de POCT para sífilis y VIH
Periodo de tiempo: 12-18 meses
Evaluar la aceptabilidad y viabilidad mediante el uso de una encuesta de experiencia del paciente de POCT entre diferentes poblaciones para sífilis y VIH entre poblaciones en riesgo y/o difíciles de alcanzar, específicamente: Experiencias de proveedores de atención médica sobre la viabilidad y aceptabilidad de la POCT utilizada en este piloto b ) Aceptabilidad del cliente y experiencias con POCT en este piloto c) Preferencias del cliente para la prueba ofrecida (solo sífilis, solo VIH o prueba dual de VIH y sífilis
12-18 meses
VIH: comparación de aceptabilidad y viabilidad mediante el uso de una encuesta de experiencia del paciente de sífilis sola, VIH solo y pruebas duales de VIH/sífilis en el punto de atención entre diferentes poblaciones.
Periodo de tiempo: 12-18 meses
Evaluar la aceptabilidad y viabilidad del VIH solo entre las poblaciones en riesgo y/o de difícil acceso
12-18 meses
Doble VIH/sífilis: comparación de aceptabilidad y viabilidad mediante el uso de una encuesta de experiencia del paciente de sífilis sola, VIH solo y prueba dual de VIH/sífilis en el punto de atención entre diferentes poblaciones.
Periodo de tiempo: 12-18 meses
Evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la POCT combinada de sífilis/VIH entre las poblaciones en riesgo y/o de difícil acceso
12-18 meses
Sífilis: comparación de aceptabilidad y factibilidad mediante el uso de una encuesta de experiencia del paciente de sífilis sola, VIH solo y pruebas duales de VIH/sífilis en el punto de atención entre diferentes poblaciones.
Periodo de tiempo: 12-18 meses
Evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la sífilis sola, entre poblaciones en riesgo y/o de difícil acceso
12-18 meses
Tiempo hasta el tratamiento: utilidad clínica de la POCT para el manejo y seguimiento de la sífilis y el VIH
Periodo de tiempo: 12-18 meses
Evaluar la utilidad clínica de la POCT para el manejo oportuno y el seguimiento en salud pública de los casos de sífilis y VIH en comparación con las pruebas habituales, específicamente:Tiempo hasta el tratamiento
12-18 meses
Número de contactos-Utilidad clínica de la POCT para el manejo y seguimiento de Sífilis y VIH
Periodo de tiempo: 12-18 meses
Evaluar la utilidad clínica de la POCT para el manejo oportuno y el seguimiento en salud pública de los casos de sífilis y VIH en comparación con las pruebas habituales, específicamente: Número de contactos expuestos a infecciones no tratadas
12-18 meses
Tiempo de conexión: utilidad clínica de POCT para el manejo y seguimiento de sífilis y VIH
Periodo de tiempo: 12-18 meses
Evaluar la utilidad clínica de POCT para el manejo oportuno y el seguimiento de salud pública de los casos de sífilis y VIH en comparación con las pruebas habituales, específicamente: Para diagnósticos de VIH, tiempo de conexión con el proveedor clínico para el manejo continuo del VIH.
12-18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Skinner, MD, Saskatchewan Health Region

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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