Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование на сифилис и ВИЧ по месту оказания медицинской помощи (POCT) в Саскачеване (SHIVER)

8 мая 2023 г. обновлено: Wellness Wheel Medical Clinic

Тестирование на сифилис и ВИЧ по месту оказания медицинской помощи (POCT) для улучшения доступа к тестированию среди жителей центральной части города, отдаленных, сельских и труднодоступных районов Саскачевана

Целью этого клинического испытания является изучение сифилиса и ВИЧ-инфекции в местах оказания медицинской помощи среди жителей центральной части города, отдаленных, сельских и труднодоступных групп населения в Саскачеване. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Чтобы оценить эффективность полевых диагностических испытаний (например, чувствительность, специфичность, прогностические значения) тестирования цельной крови из пальца (POCT) по месту оказания помощи по сравнению со стандартным тестированием на основе сыворотки на сифилис POCT, ВИЧ POCT и двойной сифилис и ВИЧ POCT.
  2. Оценить клиническую полезность POCT для оперативного лечения и последующего наблюдения за случаями сифилиса и ВИЧ по сравнению с обычным тестированием, в частности:

    1. Время диагностики
    2. Время до лечения
    3. Количество контактов с невылеченными инфекциями
    4. Для диагнозов ВИЧ время до подключения к поставщику медицинских услуг для постоянного лечения ВИЧ
  3. Оценить приемлемость и осуществимость POCT среди различных групп населения при сифилисе и ВИЧ среди групп риска и/или труднодоступных групп населения, в частности:

    1. Опыт поставщиков медицинских услуг в отношении осуществимости и приемлемости POCT, использованного в этом пилотном проекте
    2. Приемлемость и опыт клиентов с POCT в этом пилотном проекте
    3. Предпочтения клиента в отношении предлагаемого теста (только сифилис, только ВИЧ или двойной тест на ВИЧ и сифилис 4. Для оценки приемлемости и осуществимости только сифилиса, одного ВИЧ или комбинированного сифилиса/ВИЧ POCT среди групп риска и/или труднодоступных групп населения .

Участники будут оцениваться на наличие факторов риска, которые могут увеличить риск инфекционных заболеваний, таких как употребление психоактивных веществ и сексуальные привычки. Затем им будет предложен выбор из 1 из 3 POCT (только сифилис, только ВИЧ или двойной тест на ВИЧ/сифилис). Серологическое исследование будет проведено на инфекции, передающиеся половым путем и через кровь (STBBI), а затем будет проведен тест на месте оказания медицинской помощи (POCT). После тестирования участник заполнит небольшой опрос о своем опыте.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1650

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 0H7
        • Рекрутинг
        • Queen City Wellness Pharmacy
        • Контакт:
          • Sara Kozusko
          • Номер телефона: (306) 522-2266
          • Электронная почта: skozusko@nbly.ca
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T0L6

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 1650 человек подряд
  • > 16 лет доступа к тестированию STBBI в определенных местах и ​​возможности дать информированное согласие. ЛЖВ и лица с положительным результатом на сифилис также могут участвовать.

Критерий исключения:

° Меньше 16 лет, неспособность дать подписанное информированное согласие (например, в состоянии алкогольного опьянения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сифилис-Сравнение между тестированием по месту оказания медицинской помощи и серологическим тестированием на сифилис и ВИЧ
Временное ограничение: 12-18 месяцев
Оценить эффективность диагностических тестов в полевых условиях при тестировании цельной крови из пальца (POCT) по месту оказания медицинской помощи по сравнению со стандартным тестированием на сифилис на основе сыворотки.
12-18 месяцев
ВИЧ - Сравнение между тестированием по месту оказания медицинской помощи и серологическим тестированием на сифилис и ВИЧ
Временное ограничение: 12-18 месяцев
ВИЧ. Оценить эффективность полевого диагностического теста при проколе цельной крови из пальца (POCT) по сравнению со стандартным тестированием на ВИЧ на основе сыворотки.
12-18 месяцев
Сифилис/ВИЧ – Сравнение между тестированием по месту оказания медицинской помощи и серологическим тестированием на сифилис и ВИЧ
Временное ограничение: 12-18 месяцев
Двойной тест на ВИЧ/сифилис — для оценки эффективности полевого диагностического теста при проколе цельной крови из пальца (POCT) по сравнению со стандартным тестированием на основе сыворотки на двойной сифилис и POCT на ВИЧ.
12-18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до постановки диагноза – Клиническая полезность POCT для лечения и последующего наблюдения за сифилисом и ВИЧ
Временное ограничение: 12-18 месяцев
Оценить клиническую полезность POCT для оперативного лечения и последующего наблюдения за случаями сифилиса и ВИЧ по сравнению с обычным тестированием, в частности: Время постановки диагноза
12-18 месяцев
Оценить приемлемость и осуществимость POCT при сифилисе и ВИЧ
Временное ограничение: 12-18 месяцев
Оценить приемлемость и осуществимость с помощью опроса пациентов об опыте POCT среди различных групп населения на предмет сифилиса и ВИЧ среди групп риска и/или труднодоступных групп населения, в частности: ) Приемлемость и опыт клиента с POCT в этом пилотном проекте c) Предпочтения клиента в отношении предлагаемого теста (только на сифилис, только на ВИЧ или двойной тест на ВИЧ и сифилис)
12-18 месяцев
ВИЧ-Сравнение приемлемости и осуществимости с использованием опроса пациентов, касающегося только сифилиса, только ВИЧ и двойного тестирования на ВИЧ / сифилис по месту оказания медицинской помощи среди различных групп населения.
Временное ограничение: 12-18 месяцев
Оценить приемлемость и осуществимость только ВИЧ среди групп риска и/или труднодоступных групп населения.
12-18 месяцев
Двойное тестирование на ВИЧ/сифилис — сравнение приемлемости и осуществимости с использованием опроса пациентов, касающегося только сифилиса, только ВИЧ и двойного тестирования на ВИЧ/сифилис по месту оказания медицинской помощи среди различных групп населения.
Временное ограничение: 12-18 месяцев
Оценить приемлемость и осуществимость комбинированной POCT на сифилис/ВИЧ среди групп риска и/или труднодоступных групп населения.
12-18 месяцев
Сифилис. Сравнение приемлемости и осуществимости с использованием опроса пациентов, касающегося только сифилиса, только ВИЧ и двойного тестирования на ВИЧ / сифилис по месту оказания медицинской помощи среди различных групп населения.
Временное ограничение: 12-18 месяцев
Оценить приемлемость и осуществимость только сифилиса среди групп риска и/или труднодоступных групп населения.
12-18 месяцев
Время до лечения – Клиническая полезность POCT для лечения и последующего наблюдения за сифилисом и ВИЧ
Временное ограничение: 12-18 месяцев
Оценить клиническую полезность POCT для оперативного лечения и последующего наблюдения за случаями сифилиса и ВИЧ по сравнению с обычным тестированием, в частности: Время до лечения
12-18 месяцев
Количество контактов — клиническая полезность POCT для лечения и последующего наблюдения за сифилисом и ВИЧ
Временное ограничение: 12-18 месяцев
Оценить клиническую полезность POCT для оперативного лечения и последующего наблюдения за случаями сифилиса и ВИЧ по сравнению с обычным тестированием, в частности: количество контактов, подвергшихся воздействию нелеченных инфекций;
12-18 месяцев
Время до подключения – Клиническая полезность POCT для лечения и последующего наблюдения за сифилисом и ВИЧ
Временное ограничение: 12-18 месяцев
Оценить клиническую полезность POCT для оперативного лечения и последующего наблюдения за случаями сифилиса и ВИЧ по сравнению с обычным тестированием, в частности: Для диагнозов ВИЧ время до подключения к поставщику медицинских услуг для постоянного лечения ВИЧ.
12-18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stuart Skinner, MD, Saskatchewan Health Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Reveal Rapid TP (от MedMira)

Подписаться