Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syfilis a HIV Point of Care Testing (POCT) v Saskatchewanu (SHIVER)

8. května 2023 aktualizováno: Wellness Wheel Medical Clinic

Syfilis a HIV Point of Care Testing (POCT) pro zlepšení přístupu k testování mezi vnitřními městy, vzdálenými, venkovskými a těžko dosažitelnými obyvateli Saskatchewanu

Cílem této klinické studie je dozvědět se o testování na syfilis a HIV mezi obyvateli v centru města, odlehlými, venkovskými a těžko dosažitelnými obyvateli Saskatchewanu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Chcete-li vyhodnotit výkon diagnostického testu v terénu (např. citlivost, specifičnost, prediktivní hodnoty) testování bodové péče (POCT) vpichem do prstu ve srovnání se standardním sérovým testováním na syfilis POCT, HIV POCT a duální syfilis a HIV POCT.

  2. Vyhodnotit klinickou užitečnost POCT pro okamžitou léčbu a sledování veřejného zdraví u případů syfilis a HIV ve srovnání s obvyklým testováním, konkrétně:

    1. Čas na diagnostiku
    2. Čas na léčbu
    3. Počet kontaktů vystavených neléčeným infekcím
    4. U diagnóz HIV je čas na spojení s klinickým poskytovatelem za účelem průběžné léčby HIV

  3. Vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost POCT mezi různými populacemi pro syfilis a HIV mezi rizikovými a/nebo obtížně dosažitelnými populacemi, konkrétně:

    1. Zkušenosti poskytovatelů zdravotní péče o proveditelnosti a přijatelnosti POCT použitého v tomto pilotním projektu
    2. Klientská přijatelnost a zkušenosti s POCT v tomto pilotním projektu
    3. Preference klientů pro nabízený test (pouze syfilis, pouze HIV nebo duální test HIV a syfilis 4. Vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost samotného syfilis, HIV samotného nebo kombinovaného syfilis/HIV POCT mezi rizikovou a/nebo těžko dosažitelnou populací .

Účastníci budou hodnoceni na rizikové faktory, které mohou zvýšit riziko infekčních onemocnění, jako je užívání návykových látek a sexuální návyky. Poté jim bude nabídnut výběr 1 ze 3 POCT (samotná syfilis, samotný HIV nebo duální test na HIV/syfilis). Sérologie bude získána pro sexuálně přenosné a krví přenosné infekce (STBBI's) a poté bude dokončen bod péče (POCT). Po testování účastník vyplní krátký průzkum o svých zkušenostech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1650

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1650 po sobě jdoucích jedinců
  • > 16 let přístupu k testování STBBI na konkrétních místech a možnost poskytnout informovaný souhlas. PLWH a osoby, které jsou pozitivní na syfilis, se mohou také zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

° Méně než 16 let, neschopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas (např. pod vlivem alkoholu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syfilis - Srovnání mezi testováním v místě péče a sérologickým testováním na syfilis a HIV
Časové okno: 12-18 měsíců
Vyhodnotit výkon terénního diagnostického testu při testování plné krve z bodnutí do prstu (POCT) ve srovnání se standardním testováním na syfilis POCT na bázi séra.
12-18 měsíců
HIV - Srovnání mezi testováním v místě péče a sérologickým testováním na syfilis a HIV
Časové okno: 12-18 měsíců
HIV- K vyhodnocení výkonu terénního diagnostického testu při testování plné krve z bodnutí prstem (POCT) ve srovnání se standardním testováním na HIV POCT na bázi séra.
12-18 měsíců
Syfilis/HIV – Srovnání mezi testováním v místě péče a sérologickým testováním na syfilis a HIV
Časové okno: 12-18 měsíců
Duální HIV/Syfilis – k vyhodnocení výkonu terénního diagnostického testu při testování plné krve z bodnutí prstem (POCT) ve srovnání se standardním testováním na duální syfilis a HIV POCT na bázi séra.
12-18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do diagnózy – Klinická užitečnost POCT pro léčbu a sledování syfilis a HIV
Časové okno: 12-18 měsíců
Vyhodnotit klinickou užitečnost POCT pro rychlou léčbu a sledování veřejného zdraví u případů syfilis a HIV ve srovnání s běžným testováním, konkrétně: Čas do diagnózy
12-18 měsíců
Vyhodnoťte přijatelnost a proveditelnost POCT pro syfilis a HIV
Časové okno: 12-18 měsíců
Vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost pomocí průzkumu zkušeností pacientů s POCT mezi různými populacemi na syfilis a HIV mezi rizikovými a/nebo obtížně dosažitelnými populacemi, konkrétně: Zkušenosti poskytovatelů zdravotní péče o proveditelnosti a přijatelnosti POCT použitého v tomto pilotním projektu b ) Klientská přijatelnost a zkušenosti s POCT v tomto pilotním projektu c) Klientské preference pro nabízený test (pouze syfilis, pouze HIV nebo duální test HIV a syfilis
12-18 měsíců
HIV-Porovnání přijatelnosti a proveditelnosti pomocí průzkumu zkušeností pacientů se samotnou syfilis, samotným HIV a duálním testováním HIV/Syfilis péče mezi různými populacemi.
Časové okno: 12-18 měsíců
Vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost samotného HIV u rizikových a/nebo obtížně dosažitelných populací
12-18 měsíců
Duální HIV/Syfilis – Porovnání přijatelnosti a proveditelnosti pomocí průzkumu zkušeností pacientů týkajícího se samotné syfilis, samotného HIV a duálního testování HIV/Syfilis mezi různými populacemi.
Časové okno: 12-18 měsíců
Vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost kombinovaného syfilis/HIV POCT u rizikových a/nebo obtížně dosažitelných populací
12-18 měsíců
Syfilis – Porovnání přijatelnosti a proveditelnosti pomocí průzkumu zkušeností pacientů týkajícího se samotné syfilis, samotného HIV a duálního testování HIV/Syfilis mezi různými populacemi.
Časové okno: 12-18 měsíců
Vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost samotné syfilis u rizikových a/nebo obtížně dosažitelných populací
12-18 měsíců
Čas do léčby – Klinická užitečnost POCT pro řízení a sledování syfilis a HIV
Časové okno: 12-18 měsíců
Vyhodnotit klinickou užitečnost POCT pro rychlou léčbu a sledování veřejného zdraví u případů syfilis a HIV ve srovnání s běžným testováním, konkrétně: Čas do léčby
12-18 měsíců
Počet kontaktů - Klinická užitečnost POCT pro řízení a sledování syfilis a HIV
Časové okno: 12-18 měsíců
Vyhodnotit klinickou užitečnost POCT pro rychlou léčbu a veřejné zdravotní sledování případů syfilis a HIV ve srovnání s běžným testováním, konkrétně: Počet kontaktů vystavených neléčeným infekcím
12-18 měsíců
Čas do připojení – Klinická užitečnost POCT pro řízení a sledování syfilis a HIV
Časové okno: 12-18 měsíců
Vyhodnotit klinickou užitečnost POCT pro okamžitou léčbu a veřejné zdravotní sledování případů syfilis a HIV ve srovnání s obvyklým testováním, konkrétně: U diagnóz HIV, čas na spojení s klinickým poskytovatelem pro pokračující léčbu HIV.
12-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wellness Wheel Medical Clinic

Spolupracovníci

University of Saskatchewan
Saskatchewan Health Authority - Regina Area
CIHR Canadian HIV Trials Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Skinner, MD, Saskatchewan Health Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFL-CBD-0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Reveal Rapid TP (od MedMira)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit