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Syphilis- und HIV-Point-of-Care-Tests (POCT) in Saskatchewan (SHIVER)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Wellness Wheel Medical Clinic

Syphilis- und HIV-Point-of-Care-Tests (POCT) zur Verbesserung des Zugangs zu Tests für innerstädtische, abgelegene, ländliche und schwer erreichbare Bevölkerungsgruppen in Saskatchewan

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über Syphilis- und HIV-Point-of-Care-Tests bei innerstädtischen, abgelegenen, ländlichen und schwer erreichbaren Bevölkerungsgruppen in Saskatchewan zu erfahren. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  1. Zur Bewertung der Leistung von Felddiagnosetests (z. B. Sensitivität, Spezifität, Vorhersagewerte) von Fingerabdruck-Vollblut-Point-of-Care-Tests (POCT) im Vergleich zu standardmäßigen serumbasierten Tests für Syphilis-POCT, HIV-POCT und duales Syphilis- und HIV-POCT.

  2. Bewertung des klinischen Nutzens von POCT für die schnelle Behandlung und Nachverfolgung von Syphilis- und HIV-Fällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit im Vergleich zu herkömmlichen Tests, insbesondere:

    1. Zeit zur Diagnose
    2. Zeit bis zur Behandlung
    3. Anzahl der Kontakte, die unbehandelten Infektionen ausgesetzt waren
    4. Bei HIV-Diagnosen Zeit bis zur Kontaktaufnahme mit einem klinischen Anbieter für die fortlaufende Behandlung von HIV

  3. Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit von POCT bei verschiedenen Bevölkerungsgruppen für Syphilis und HIV bei gefährdeten und/oder schwer erreichbaren Bevölkerungsgruppen, insbesondere:

    1. Erfahrungen von Gesundheitsdienstleistern mit der Machbarkeit und Akzeptanz des in diesem Pilotprojekt verwendeten POCT
    2. Kundenakzeptanz und Erfahrungen mit POCT in diesem Pilotprojekt
    3. Kundenpräferenzen für den angebotenen Test (nur Syphilis, nur HIV oder Doppeltest für HIV und Syphilis 4. Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit von Syphilis allein, HIV allein oder kombiniertem Syphilis/HIV-POCT bei gefährdeten und/oder schwer erreichbaren Bevölkerungsgruppen .

Die Teilnehmer werden auf Risikofaktoren untersucht, die das Risiko einer Infektionskrankheit erhöhen können, wie etwa Substanzkonsum und sexuelle Gewohnheiten. Ihnen wird dann die Wahl zwischen einem von drei POCT (Syphilis allein, HIV allein oder ein dualer HIV/Syphilis-Test) angeboten. Es wird eine Serologie für sexuell übertragbare und durch Blut übertragene Infektionen (STBBI) durchgeführt und anschließend der Point-of-Care-Test (POCT) durchgeführt. Im Anschluss an den Test füllt der Teilnehmer eine kurze Umfrage zu seinen Erfahrungen aus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1650 aufeinanderfolgende Personen
  • > 16 Jahre Zugang zu STBBI-Tests an bestimmten Standorten und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung. Auch Menschen mit HIV und Syphilis-positive Personen können teilnahmeberechtigt sein.

Ausschlusskriterien:

° Unter 16 Jahren, nicht in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben (z. B. betrunken)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Syphilis-Vergleich zwischen Point-of-Care-Tests und serologischen Tests auf Syphilis und HIV
Zeitfenster: 12-18 Monate
Zur Bewertung der felddiagnostischen Testleistung des Point-of-Care-Tests (POCT) mit Fingerabdruck-Vollblut im Vergleich zu standardmäßigen serumbasierten Tests für Syphilis-POCT.
12-18 Monate
HIV – Vergleich zwischen Point-of-Care-Tests und serologischen Tests auf Syphilis und HIV
Zeitfenster: 12-18 Monate
HIV – Zur Bewertung der felddiagnostischen Testleistung von Vollblut-Point-of-Care-Tests (POCT) mit Fingerabdruck im Vergleich zu standardmäßigen serumbasierten Tests für HIV-POCT.
12-18 Monate
Syphilis/HIV – Vergleich zwischen Point-of-Care-Tests und serologischen Tests auf Syphilis und HIV
Zeitfenster: 12-18 Monate
Dualer HIV/Syphilis-Zur Bewertung der felddiagnostischen Testleistung des Point-of-Care-Tests (POCT) mit Fingerabdruck-Vollblut im Vergleich zu standardisierten serumbasierten Tests für dualen Syphilis- und HIV-POCT.
12-18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Diagnose – Klinischer Nutzen von POCT für die Behandlung und Nachsorge von Syphilis und HIV
Zeitfenster: 12-18 Monate
Bewertung des klinischen Nutzens von POCT für die schnelle Behandlung und Nachverfolgung von Syphilis- und HIV-Fällen im öffentlichen Gesundheitswesen im Vergleich zu herkömmlichen Tests, insbesondere: Zeit bis zur Diagnose
12-18 Monate
Bewerten Sie die Akzeptanz und Durchführbarkeit von POCT bei Syphilis und HIV
Zeitfenster: 12-18 Monate
Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit anhand einer Patientenerfahrungsumfrage zu POCT in verschiedenen Bevölkerungsgruppen für Syphilis und HIV bei gefährdeten und/oder schwer erreichbaren Bevölkerungsgruppen, insbesondere: Erfahrungen von Gesundheitsdienstleistern mit der Durchführbarkeit und Akzeptanz des in diesem Pilotprojekt verwendeten POCT b ) Kundenakzeptanz und Erfahrungen mit POCT in diesem Pilotprojekt c) Kundenpräferenzen für den angebotenen Test (nur Syphilis, nur HIV oder dualer Test auf HIV und Syphilis).
12-18 Monate
HIV-Vergleich von Akzeptanz und Durchführbarkeit anhand einer Patientenerfahrungsumfrage zu Syphilis allein, HIV allein und dualen HIV/Syphilis-Point-of-Care-Tests bei verschiedenen Bevölkerungsgruppen.
Zeitfenster: 12-18 Monate
Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit von HIV allein bei gefährdeten und/oder schwer erreichbaren Bevölkerungsgruppen
12-18 Monate
Dualer HIV/Syphilis-Vergleich von Akzeptanz und Machbarkeit anhand einer Patientenerfahrungsumfrage zu Syphilis allein, HIV allein und dualen HIV/Syphilis-Point-of-Care-Tests bei verschiedenen Bevölkerungsgruppen.
Zeitfenster: 12-18 Monate
Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit einer kombinierten Syphilis/HIV-POCT bei gefährdeten und/oder schwer erreichbaren Bevölkerungsgruppen
12-18 Monate
Syphilis – Vergleich der Akzeptanz und Durchführbarkeit anhand einer Patientenbefragung zu Syphilis allein, HIV allein und dualen HIV/Syphilis-Point-of-Care-Tests in verschiedenen Bevölkerungsgruppen.
Zeitfenster: 12-18 Monate
Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der alleinigen Behandlung von Syphilis bei gefährdeten und/oder schwer erreichbaren Bevölkerungsgruppen
12-18 Monate
Zeit bis zur Behandlung – Klinischer Nutzen von POCT für die Behandlung und Nachsorge von Syphilis und HIV
Zeitfenster: 12-18 Monate
Bewertung des klinischen Nutzens von POCT für die schnelle Behandlung und Nachverfolgung von Syphilis- und HIV-Fällen im öffentlichen Gesundheitswesen im Vergleich zu üblichen Tests, insbesondere: Zeit bis zur Behandlung
12-18 Monate
Anzahl der Kontakte – Klinischer Nutzen von POCT für die Behandlung und Nachsorge von Syphilis und HIV
Zeitfenster: 12-18 Monate
Bewertung des klinischen Nutzens von POCT für die schnelle Behandlung und Nachverfolgung von Syphilis- und HIV-Fällen im öffentlichen Gesundheitswesen im Vergleich zu herkömmlichen Tests, insbesondere: Anzahl der Kontakte, die unbehandelten Infektionen ausgesetzt waren
12-18 Monate
Zeit bis zur Verbindung – Klinischer Nutzen von POCT für die Behandlung und Nachsorge von Syphilis und HIV
Zeitfenster: 12-18 Monate
Bewertung des klinischen Nutzens von POCT für die schnelle Behandlung und Nachverfolgung von Syphilis- und HIV-Fällen im öffentlichen Gesundheitswesen im Vergleich zu üblichen Tests, insbesondere: Bei HIV-Diagnosen Zeit bis zur Kontaktaufnahme mit einem klinischen Anbieter für die laufende Behandlung von HIV.
12-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wellness Wheel Medical Clinic

Mitarbeiter

University of Saskatchewan
Saskatchewan Health Authority - Regina Area
CIHR Canadian HIV Trials Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Skinner, MD, Saskatchewan Health Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFL-CBD-0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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