- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05863117
Syfilis och HIV Point of Care Testing (POCT) i Saskatchewan (SHIVER)
Syfilis och HIV Point of Care Testing (POCT) för att förbättra tillgången till tester bland innerstaden, avlägsen, landsbygden och svåråtkomliga befolkningar i Saskatchewan
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om syfilis och HIV-testning av vård bland innerstaden, avlägsen, på landsbygden och svåråtkomliga befolkningar i Saskatchewan. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- För att utvärdera fältdiagnostiktestets prestanda (t.ex. sensitivitet, specificitet, prediktiva värden) för fingersticksprovning av helblod (POCT) jämfört med standardserumbaserade tester för syfilis POCT, HIV POCT och dubbel syfilis och HIV POCT.
För att utvärdera den kliniska användbarheten av POCT för snabb hantering och folkhälsouppföljning av syfilis- och HIV-fall jämfört med vanliga tester, specifikt:
- Dags för diagnos
- Dags till behandling
- Antal kontakter utsatta för obehandlade infektioner
- För HIV-diagnoser, tid till anslutning till klinisk leverantör för pågående hantering av HIV
För att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av POCT bland olika populationer för syfilis och HIV bland riskgrupper och/eller svåråtkomliga befolkningar, specifikt:
- Vårdgivares erfarenheter av genomförbarheten och acceptansen av POCT som används i denna pilot
- Kundacceptans och erfarenheter av POCT i denna pilot
- Klientens preferenser för test som erbjuds (endast syfilis, endast HIV eller dubbelt test av HIV och syfilis 4. För att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av enbart syfilis, HIV enbart eller kombinerad syfilis/HIV POCT bland riskgrupper och/eller svåråtkomliga populationer .
Deltagarna kommer att bedömas för riskfaktorer som kan öka risken för infektionssjukdomar såsom droganvändning och sexuella vanor. De kommer då att erbjudas ett val av 1 av 3 POCT (enbart syfilis, enbart HIV eller ett dubbelt HIV/Syfilis-test). Serologi kommer att erhållas för sexuellt överförbara och blodfödda infektioner (STBBI's) och sedan kommer vårdtestet (POCT) att slutföras. Efter testet kommer deltagaren att fylla i en kort undersökning om sin upplevelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nikki Williamson, RN
- Telefonnummer: 1-306-526-7350
- E-post: nikki.williamson@wellnesswheelclinic.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Susanne Nicolay, RN
- Telefonnummer: 1-306-520-2846
- E-post: susanne.nicolay@wellnesswheelclinic.ca
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0H7
- Rekrytering
- Queen City Wellness Pharmacy
-
Kontakt:
- Sara Kozusko
- Telefonnummer: (306) 522-2266
- E-post: skozusko@nbly.ca
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T0L6
- Rekrytering
- Wellness Wheel Medical Clinic
-
Kontakt:
- Susanne Nicolay, RN
- Telefonnummer: 1-306-520-2846
- E-post: susanne.nicolay@wellnesswheelclinic.ca
-
Kontakt:
- Vicky Schultz, RN
- Telefonnummer: 1-306-520-3889
- E-post: viky.schultz@wellnesswheelclinic.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1650 på varandra följande individer
- > 16 år åtkomst till STBBI-testning på specifika platser och kunna ge informerat samtycke. PLWH och personer som är syfilispositiva kan också vara berättigade att delta.
Exklusions kriterier:
° Mindre än 16 år, oförmögen att ge undertecknat informerat samtycke (t.ex. berusad)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Syfilis - Jämförelse mellan vårdcentralstestning och serologisk testning för syfilis och HIV
Tidsram: 12-18 månader
|
För att utvärdera prestanda för fältdiagnostiska tester för fingerprick-helblodstest (POCT) jämfört med standardserumbaserade tester för syfilis POCT.
|
12-18 månader
|
HIV- Jämförelse mellan vårdplatstestning och serologisk testning för syfilis och HIV
Tidsram: 12-18 månader
|
HIV- För att utvärdera prestanda för fältdiagnostiska tester för fingersticks-helblodstest (POCT) jämfört med standardserumbaserade tester för HIV POCT.
|
12-18 månader
|
Syfilis/HIV- Jämförelse mellan vårdtest och serologiskt test för syfilis och HIV
Tidsram: 12-18 månader
|
Dubbel HIV/Syfilis - För att utvärdera prestandan för fältdiagnostiska tester för fingersticks-helblodstest (POCT) jämfört med standardserumbaserade tester för dubbel syfilis och HIV POCT.
|
12-18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för diagnos - Klinisk användning av POCT för hantering och uppföljning av syfilis och HIV
Tidsram: 12-18 månader
|
För att utvärdera den kliniska användbarheten av POCT för snabb hantering och folkhälsouppföljning av syfilis- och HIV-fall jämfört med vanliga tester, specifikt: Dags till diagnos
|
12-18 månader
|
Utvärdera acceptansen och genomförbarheten av POCT för syfilis och HIV
Tidsram: 12-18 månader
|
Att utvärdera acceptansen och genomförbarheten genom att använda en patientupplevelseundersökning av POCT bland olika populationer för syfilis och HIV bland riskgrupper och/eller svåråtkomliga, specifikt: Vårdgivares erfarenheter av genomförbarheten och acceptansen av POCT som används i denna pilot b ) Kundacceptans och erfarenheter av POCT i denna pilot c) Kundens preferenser för testet som erbjuds (endast syfilis, endast HIV eller dubbelt test av HIV och syfilis
|
12-18 månader
|
HIV - Jämförelse av acceptans och genomförbarhet genom att använda en patientupplevelseundersökning av enbart syfilis, enbart HIV och dubbla HIV/Syfilis-punktstest bland olika populationer.
Tidsram: 12-18 månader
|
Att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av HIV enbart bland riskgrupper och/eller svåråtkomliga befolkningar
|
12-18 månader
|
Dubbel HIV/Syfilis - Jämförelse av acceptans och genomförbarhet genom att använda en patientupplevelseundersökning av syfilis ensam, HIV ensam och dubbel HIV/Syfilis vårdtest bland olika populationer.
Tidsram: 12-18 månader
|
Att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av kombinerad syfilis/HIV POCT bland riskgrupper och/eller svåråtkomliga populationer
|
12-18 månader
|
Syfilis - Jämförelse av acceptans och genomförbarhet genom att använda en patientupplevelseundersökning av enbart syfilis, enbart HIV och dubbla HIV/Syfilis-vårdstest bland olika populationer.
Tidsram: 12-18 månader
|
Att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av enbart syfilis, bland riskgrupper och/eller svåråtkomliga populationer
|
12-18 månader
|
Dags till behandling - Klinisk användbarhet av POCT för hantering och uppföljning av syfilis och HIV
Tidsram: 12-18 månader
|
För att utvärdera den kliniska användbarheten av POCT för snabb hantering och folkhälsouppföljning av syfilis- och HIV-fall jämfört med vanliga tester, specifikt: Dags till behandling
|
12-18 månader
|
Antal kontakter - Klinisk användning av POCT för hantering och uppföljning av syfilis och HIV
Tidsram: 12-18 månader
|
För att utvärdera den kliniska användbarheten av POCT för snabb hantering och folkhälsouppföljning av syfilis- och HIV-fall jämfört med vanliga tester, specifikt: Antal kontakter exponerade för obehandlade infektioner
|
12-18 månader
|
Dags för anslutning - Klinisk användning av POCT för hantering och uppföljning av syfilis och HIV
Tidsram: 12-18 månader
|
Att utvärdera den kliniska nyttan av POCT för snabb hantering och folkhälsouppföljning av syfilis- och HIV-fall jämfört med vanliga tester, specifikt: För HIV-diagnoser, tid till anslutning till klinisk leverantör för pågående hantering av HIV.
|
12-18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stuart Skinner, MD, Saskatchewan Health Region
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFL-CBD-0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichHar inte rekryterat ännuCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Kateterrelaterad blodomloppsinfektion
Kliniska prövningar på Reveal Rapid TP (från MedMira)
-
MedMira Laboratories Inc.Public Health Agency of Canada (PHAC)RekryteringSyfilis | Syfilisinfektion | Tidig syfilis, symtomatiskKanada
-
MedMira Laboratories Inc.Avslutad
-
MedMira Laboratories Inc.IndragenHIV-infektioner | Hepatit B-infektioner | Hepatit C-infektionerFörenta staterna
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Canadian...Avslutad
-
Hellenic Institute for the Study of SepsisRekrytering