Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syfilis och HIV Point of Care Testing (POCT) i Saskatchewan (SHIVER)

8 maj 2023 uppdaterad av: Wellness Wheel Medical Clinic

Syfilis och HIV Point of Care Testing (POCT) för att förbättra tillgången till tester bland innerstaden, avlägsen, landsbygden och svåråtkomliga befolkningar i Saskatchewan

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om syfilis och HIV-testning av vård bland innerstaden, avlägsen, på landsbygden och svåråtkomliga befolkningar i Saskatchewan. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. För att utvärdera fältdiagnostiktestets prestanda (t.ex. sensitivitet, specificitet, prediktiva värden) för fingersticksprovning av helblod (POCT) jämfört med standardserumbaserade tester för syfilis POCT, HIV POCT och dubbel syfilis och HIV POCT.
  2. För att utvärdera den kliniska användbarheten av POCT för snabb hantering och folkhälsouppföljning av syfilis- och HIV-fall jämfört med vanliga tester, specifikt:

    1. Dags för diagnos
    2. Dags till behandling
    3. Antal kontakter utsatta för obehandlade infektioner
    4. För HIV-diagnoser, tid till anslutning till klinisk leverantör för pågående hantering av HIV
  3. För att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av POCT bland olika populationer för syfilis och HIV bland riskgrupper och/eller svåråtkomliga befolkningar, specifikt:

    1. Vårdgivares erfarenheter av genomförbarheten och acceptansen av POCT som används i denna pilot
    2. Kundacceptans och erfarenheter av POCT i denna pilot
    3. Klientens preferenser för test som erbjuds (endast syfilis, endast HIV eller dubbelt test av HIV och syfilis 4. För att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av enbart syfilis, HIV enbart eller kombinerad syfilis/HIV POCT bland riskgrupper och/eller svåråtkomliga populationer .

Deltagarna kommer att bedömas för riskfaktorer som kan öka risken för infektionssjukdomar såsom droganvändning och sexuella vanor. De kommer då att erbjudas ett val av 1 av 3 POCT (enbart syfilis, enbart HIV eller ett dubbelt HIV/Syfilis-test). Serologi kommer att erhållas för sexuellt överförbara och blodfödda infektioner (STBBI's) och sedan kommer vårdtestet (POCT) att slutföras. Efter testet kommer deltagaren att fylla i en kort undersökning om sin upplevelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1650

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1650 på varandra följande individer
  • > 16 år åtkomst till STBBI-testning på specifika platser och kunna ge informerat samtycke. PLWH och personer som är syfilispositiva kan också vara berättigade att delta.

Exklusions kriterier:

° Mindre än 16 år, oförmögen att ge undertecknat informerat samtycke (t.ex. berusad)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syfilis - Jämförelse mellan vårdcentralstestning och serologisk testning för syfilis och HIV
Tidsram: 12-18 månader
För att utvärdera prestanda för fältdiagnostiska tester för fingerprick-helblodstest (POCT) jämfört med standardserumbaserade tester för syfilis POCT.
12-18 månader
HIV- Jämförelse mellan vårdplatstestning och serologisk testning för syfilis och HIV
Tidsram: 12-18 månader
HIV- För att utvärdera prestanda för fältdiagnostiska tester för fingersticks-helblodstest (POCT) jämfört med standardserumbaserade tester för HIV POCT.
12-18 månader
Syfilis/HIV- Jämförelse mellan vårdtest och serologiskt test för syfilis och HIV
Tidsram: 12-18 månader
Dubbel HIV/Syfilis - För att utvärdera prestandan för fältdiagnostiska tester för fingersticks-helblodstest (POCT) jämfört med standardserumbaserade tester för dubbel syfilis och HIV POCT.
12-18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för diagnos - Klinisk användning av POCT för hantering och uppföljning av syfilis och HIV
Tidsram: 12-18 månader
För att utvärdera den kliniska användbarheten av POCT för snabb hantering och folkhälsouppföljning av syfilis- och HIV-fall jämfört med vanliga tester, specifikt: Dags till diagnos
12-18 månader
Utvärdera acceptansen och genomförbarheten av POCT för syfilis och HIV
Tidsram: 12-18 månader
Att utvärdera acceptansen och genomförbarheten genom att använda en patientupplevelseundersökning av POCT bland olika populationer för syfilis och HIV bland riskgrupper och/eller svåråtkomliga, specifikt: Vårdgivares erfarenheter av genomförbarheten och acceptansen av POCT som används i denna pilot b ) Kundacceptans och erfarenheter av POCT i denna pilot c) Kundens preferenser för testet som erbjuds (endast syfilis, endast HIV eller dubbelt test av HIV och syfilis
12-18 månader
HIV - Jämförelse av acceptans och genomförbarhet genom att använda en patientupplevelseundersökning av enbart syfilis, enbart HIV och dubbla HIV/Syfilis-punktstest bland olika populationer.
Tidsram: 12-18 månader
Att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av HIV enbart bland riskgrupper och/eller svåråtkomliga befolkningar
12-18 månader
Dubbel HIV/Syfilis - Jämförelse av acceptans och genomförbarhet genom att använda en patientupplevelseundersökning av syfilis ensam, HIV ensam och dubbel HIV/Syfilis vårdtest bland olika populationer.
Tidsram: 12-18 månader
Att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av kombinerad syfilis/HIV POCT bland riskgrupper och/eller svåråtkomliga populationer
12-18 månader
Syfilis - Jämförelse av acceptans och genomförbarhet genom att använda en patientupplevelseundersökning av enbart syfilis, enbart HIV och dubbla HIV/Syfilis-vårdstest bland olika populationer.
Tidsram: 12-18 månader
Att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av enbart syfilis, bland riskgrupper och/eller svåråtkomliga populationer
12-18 månader
Dags till behandling - Klinisk användbarhet av POCT för hantering och uppföljning av syfilis och HIV
Tidsram: 12-18 månader
För att utvärdera den kliniska användbarheten av POCT för snabb hantering och folkhälsouppföljning av syfilis- och HIV-fall jämfört med vanliga tester, specifikt: Dags till behandling
12-18 månader
Antal kontakter - Klinisk användning av POCT för hantering och uppföljning av syfilis och HIV
Tidsram: 12-18 månader
För att utvärdera den kliniska användbarheten av POCT för snabb hantering och folkhälsouppföljning av syfilis- och HIV-fall jämfört med vanliga tester, specifikt: Antal kontakter exponerade för obehandlade infektioner
12-18 månader
Dags för anslutning - Klinisk användning av POCT för hantering och uppföljning av syfilis och HIV
Tidsram: 12-18 månader
Att utvärdera den kliniska nyttan av POCT för snabb hantering och folkhälsouppföljning av syfilis- och HIV-fall jämfört med vanliga tester, specifikt: För HIV-diagnoser, tid till anslutning till klinisk leverantör för pågående hantering av HIV.
12-18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stuart Skinner, MD, Saskatchewan Health Region

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Första postat (Faktisk)

17 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Reveal Rapid TP (från MedMira)

3
Prenumerera