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Sifilide e HIV Point of Care Testing (POCT) nel Saskatchewan (SHIVER)

8 maggio 2023 aggiornato da: Wellness Wheel Medical Clinic

Sifilide e HIV Point of Care Testing (POCT) per migliorare l'accesso ai test tra le popolazioni dei centri urbani, remote, rurali e difficili da raggiungere nel Saskatchewan

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è quello di conoscere la sifilide e i test del punto di cura dell'HIV tra le popolazioni del centro città, remote, rurali e difficili da raggiungere nel Saskatchewan. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Per valutare le prestazioni del test diagnostico sul campo (ad es. sensibilità, specificità, valori predittivi) del test point of care (POCT) su sangue intero con puntura del dito rispetto ai test standard basati su siero per POCT della sifilide, POCT dell'HIV e doppia sifilide e POCT dell'HIV.

  2. Valutare l'utilità clinica del POCT per la gestione tempestiva e il follow-up della salute pubblica dei casi di sifilide e HIV rispetto ai normali test, in particolare:

    1. Tempo di diagnosi
    2. Tempo per il trattamento
    3. Numero di contatti esposti a infezioni non trattate
    4. Per le diagnosi di HIV, tempo di collegamento con il fornitore clinico per la gestione continua dell'HIV

  3. Valutare l'accettabilità e la fattibilità del POCT tra le diverse popolazioni per la sifilide e l'HIV tra le popolazioni a rischio e/o difficili da raggiungere, in particolare:

    1. Esperienze degli operatori sanitari sulla fattibilità e l'accettabilità del POCT utilizzato in questo progetto pilota
    2. Accettabilità del cliente ed esperienze con POCT in questo progetto pilota
    3. Preferenze del cliente per il test offerto (solo sifilide, solo HIV o doppio test di HIV e sifilide 4. Valutare l'accettabilità e la fattibilità della sola sifilide, del solo HIV o del POCT combinato sifilide/HIV tra le popolazioni a rischio e/o difficili da raggiungere .

I partecipanti saranno valutati per i fattori di rischio che possono aumentare il rischio di malattie infettive come l'uso di sostanze e le abitudini sessuali. Verrà quindi offerta loro una scelta di 1 POCT su 3 (solo sifilide, solo HIV o doppio test HIV/sifilide). La sierologia sarà ottenuta per le infezioni trasmesse sessualmente e per via ematica (STBBI) e quindi sarà completato il point of care test (POCT). Dopo il test, il partecipante completerà un breve sondaggio sulla propria esperienza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0H7
        • Reclutamento
        • Queen City Wellness Pharmacy
        • Contatto:
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T0L6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1650 individui consecutivi
  • > 16 anni che accedono ai test STBBI in luoghi specifici e sono in grado di fornire il consenso informato. Possono partecipare anche PLWH e persone positive alla sifilide.

Criteri di esclusione:

° Meno di 16 anni, incapace di fornire il consenso informato firmato (ad esempio, intossicato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sifilide-Confronto tra test point of care e test sierologici per sifilide e HIV
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Valutare le prestazioni del test diagnostico sul campo del test POCT (point of care) su sangue intero con puntura del dito rispetto al test standard basato su siero per la sifilide POCT.
12-18 mesi
HIV- Confronto tra test point of care e test sierologici per la sifilide e l'HIV
Lasso di tempo: 12-18 mesi
HIV- Per valutare le prestazioni del test diagnostico sul campo del test POCT (point of care) su sangue intero con puntura del dito rispetto ai test standard basati su siero per HIV POCT.
12-18 mesi
Sifilide/HIV- Confronto tra test point of care e test sierologici per sifilide e HIV
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Dual HIV/Sifilide: per valutare le prestazioni del test diagnostico sul campo del test point of care (POCT) su sangue intero con puntura del dito rispetto ai test basati su siero standard per doppia sifilide e HIV POCT.
12-18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla diagnosi-Utilità clinica del POCT per la gestione e il follow-up della sifilide e dell'HIV
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Valutare l'utilità clinica del POCT per la gestione tempestiva e il follow-up della salute pubblica dei casi di sifilide e HIV rispetto ai normali test, in particolare: Tempo alla diagnosi
12-18 mesi
Valutare l'accettabilità e la fattibilità del POCT per la sifilide e l'HIV
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Valutare l'accettabilità e la fattibilità utilizzando un'indagine sull'esperienza del paziente del POCT tra diverse popolazioni per la sifilide e l'HIV tra le popolazioni a rischio e/o difficili da raggiungere, in particolare: Esperienze degli operatori sanitari di fattibilità e accettabilità del POCT utilizzato in questo progetto pilota b ) Accettabilità del cliente ed esperienze con POCT in questo progetto pilota c) Preferenze del cliente per il test offerto (solo sifilide, solo HIV o doppio test di HIV e sifilide
12-18 mesi
HIV-Confronto di accettabilità e fattibilità utilizzando un'indagine sull'esperienza del paziente della sola sifilide, del solo HIV e del doppio test del punto di assistenza HIV/sifilide tra diverse popolazioni.
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Valutare l'accettabilità e la fattibilità del solo HIV tra le popolazioni a rischio e/o difficili da raggiungere
12-18 mesi
Dual HIV/Sifilide: confronto di accettabilità e fattibilità utilizzando un'indagine sull'esperienza del paziente della sola sifilide, solo dell'HIV e doppio test del punto di assistenza HIV/sifilide tra diverse popolazioni.
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Valutare l'accettabilità e la fattibilità del POCT combinato sifilide/HIV tra le popolazioni a rischio e/o difficili da raggiungere
12-18 mesi
Sifilide-Confronto di accettabilità e fattibilità utilizzando un'indagine sull'esperienza del paziente della sola sifilide, del solo HIV e del doppio test del punto di assistenza HIV/sifilide tra diverse popolazioni.
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Valutare l'accettabilità e la fattibilità della sola sifilide, tra le popolazioni a rischio e/o difficili da raggiungere
12-18 mesi
Tempo al trattamento-Utilità clinica del POCT per la gestione e il follow-up della sifilide e dell'HIV
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Valutare l'utilità clinica del POCT per la gestione tempestiva e il follow-up della salute pubblica dei casi di sifilide e HIV rispetto ai test abituali, in particolare: Tempo per il trattamento
12-18 mesi
Numero di contatti-Utilità clinica del POCT per la gestione e il follow-up della sifilide e dell'HIV
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Valutare l'utilità clinica del POCT per la gestione tempestiva e il follow-up della salute pubblica dei casi di sifilide e HIV rispetto ai normali test, in particolare: Numero di contatti esposti a infezioni non trattate
12-18 mesi
Time to connection-Utilità clinica del POCT per la gestione e il follow-up della sifilide e dell'HIV
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Valutare l'utilità clinica del POCT per la gestione tempestiva e il follow-up della salute pubblica dei casi di sifilide e HIV rispetto ai normali test, in particolare: Per le diagnosi di HIV, tempo di collegamento con il fornitore clinico per la gestione continua dell'HIV.
12-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wellness Wheel Medical Clinic

Collaboratori

University of Saskatchewan
Saskatchewan Health Authority - Regina Area
CIHR Canadian HIV Trials Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Skinner, MD, Saskatchewan Health Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFL-CBD-0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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