- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05865665
Registre des meilleures stratégies de titration dans l'insuffisance cardiaque aiguë (ROBUST-HF)
Registry Of Best Up-titration STrategies in Acute Heart Failure (ROBUST-HF): a Registry of Post-aigu Heart Failure Management
STRONG-HF a montré que la titration rapide de l'inhibiteur de la rénine-angiotensine (RASI), du bêta-bloquant et de l'antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM) à des doses optimales complètes dans les 2 semaines suivant la sortie d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë (AHF) , à l'aide d'évaluations fréquentes de la sécurité, a considérablement réduit le risque de réadmission ou de décès par IC à 180 jours et a considérablement augmenté la qualité de vie à 90 jours, quelle que soit la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG). Des preuves récentes suggèrent également que l'initiation de l'inhibiteur de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine (ARNI) et des inhibiteurs du SGLT-2 près du moment de la sortie, quelle que soit la FEVG, et la supplémentation en fer le cas échéant, améliorent le pronostic du patient.
Dans ce registre prospectif de patients non traités avec des doses optimales de médicaments contre l'IC par voie orale sortant d'une admission pour AHF, ROBUST-HF, des données seront recueillies décrivant leurs soins après la sortie, y compris la gestion de leurs médicaments contre l'IC par voie orale et la fréquence et le contenu des évaluations post-congé et résultats cliniques jusqu'à 6 mois après le congé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le registre a trois objectifs principaux :
- Décrire dans un registre multinational multi-sites les soins après la sortie des patients atteints de FAA, y compris le nombre de visites après la sortie et leur calendrier, les prestataires de soins effectuant ces visites, les médicaments prescrits aux patients, les examens de suivi, y compris laboratoires et NT-proBNP et enfin les résultats au cours des 6 premiers mois après la sortie.
- Fournir une formation professionnelle et des ressources aux médecins pour accélérer l'initiation et l'augmentation des traitements médicaux fondés sur des preuves et dirigés par des lignes directrices chez les patients appropriés après une hospitalisation pour AHF.
- Fournir aux hôpitaux et aux dirigeants nationaux des informations sur les schémas de soins pour les patients sortis d'une admission pour IC aiguë en résumant et en fournissant des rapports de données de référence.
Il s'agit d'un registre prospectif, multinational, multicentrique et observationnel de patients admis à l'hôpital plus de 72 heures pour AHF qui n'ont pas été précédemment traités avec des doses optimales de GDMT pour IC. Avant l'inscription des patients dans le registre, les chercheurs participants seront formés aux meilleures pratiques de gestion du GDMT. Les patients des centres participants qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront inscrits au moins 72 heures après leur admission à l'hôpital pour AHF, et des données concernant les caractéristiques du patient et l'hospitalisation initiale seront collectées. Les données, y compris les examens, les résultats des tests sanguins et les médicaments prescrits, seront recueillies pour chaque visite ambulatoire après la sortie jusqu'à 6 mois après la sortie. Les détails concernant tout décès ou réhospitalisation au cours des 6 mois seront recueillis. Les patients seront contactés par téléphone à 6 mois pour évaluer l'état vital, la survenue d'éventuelles réhospitalisations et les médicaments prescrits pour l'IC. Les patients seront inscrits dans le registre de chaque site en au moins deux blocs. Chaque bloc au sein du site représentera une période de 4 mois pendant laquelle au moins 15 patients seront inscrits. Après la fin de la période d'inscription de 4 mois et après que les patients inscrits ont été suivis pendant 6 mois, les données de ces patients seront résumées et présentées au site. Suite aux discussions avec les sites, une deuxième période de 4 mois pendant laquelle au moins 15 patients supplémentaires seront enrôlés sera entreprise. Une fois que le dernier patient de cette période d'inscription a atteint 6 mois de suivi, les données seront à nouveau résumées et présentées au site pour discussion. Une formation professionnelle concernant la mise en œuvre efficace de la thérapie médicale dirigée par les directives la plus récente sera effectuée, à la fois avant le lancement d'un site et pendant l'étude, ainsi qu'après que tous les patients de la première période d'inscription et de la deuxième période d'inscription ont atteint 6 mois. -up et les données résumées et présentées sur le site. Les efforts incluraient des discussions au niveau du site, des réunions/téléconférences au niveau des pays et des réunions/téléconférences mondiales. Les efforts éducatifs viseront à fournir la science et les lignes directrices cardiovasculaires les plus récentes et le partage des meilleures pratiques pour faciliter le transfert des connaissances dans la pratique ; ainsi que la mise en évidence des écarts de performance et la fourniture de stratégies pour améliorer cette performance en vue d'améliorer les résultats pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Novosadova, MD
- Numéro de téléphone: +7 985 776 73 12
- E-mail: marianovosadova@momentum-research.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admis à l'hôpital pour insuffisance cardiaque aiguë (diagnostiquée par une dyspnée au repos et une congestion pulmonaire à la radiographie pulmonaire ou à l'échographie pulmonaire) plus de 72 heures avant l'inscription.
- Toutes les mesures dans les 24 heures précédant l'inscription de la pression artérielle systolique ≥ 100 mmHg et de la fréquence cardiaque ≥ 60 bpm.
- La dernière mesure lors de l'admission à l'hôpital avant l'inscription du potassium sérique ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
- La dernière mesure lors de l'admission à l'hôpital avant l'inscription de NT-proBNP > 1 500 pg/mL
- À l'admission et au moment de l'inscription étant prescrit : (1) aucun à < ½ de la dose optimale (selon le protocole) d'inhibiteur du système rénine-angiotensine (RASi) - inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA), ou inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine-néprilysine (ARNI), ET (2) aucun à < ½ la dose optimale de bêta-bloquant (BB), ET (3) aucun à ≤ ½ la dose optimale d'antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM).
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18
- Infarctus du myocarde, angor instable ou chirurgie cardiaque, ou intervention coronarienne transluminale percutanée (PTCI), dans le mois précédant l'inscription.
- Présence à l'inscription de toute sténose ou régurgitation valvulaire sévère nécessitant une correction chirurgicale.
- Dernière mesure lors de l'admission à l'hôpital avant l'inscription du DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 ou antécédent de dialyse.
- Actuellement inscrit à une étude clinique qui impose un calendrier de visites de suivi pour l'insuffisance cardiaque, ou des évaluations ou un traitement particuliers de l'insuffisance cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë
Patients admis pour une insuffisance cardiaque aiguë pendant au moins 72 heures qui ne sont pas traités avec des doses optimales de médicaments oraux pour l'IC, y compris les inhibiteurs du système rénine-angiotensine (RASI), les bêta-bloquants (BB) et les antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM) répondant à toutes les critères d'éligibilité critères incluant un NT-proBNP élevé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques des patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque
Délai: Ligne de base
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Description des caractéristiques des patients inscrits, y compris les données démographiques, les antécédents médicaux généraux et d'insuffisance cardiaque, les médicaments contre l'IC avant l'admission et à la sortie, les signes vitaux et les résultats de laboratoire
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Ligne de base
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Description des médicaments HF prescrits à la sortie, et 2 semaines, et 1, 3 et 6 mois par rapport aux doses optimales
Délai: Baseline, Semaine 2, Mois 1, Mois 3, Mois 6
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Proportions de patients sous n'importe quelle dose et sous <½, ½-<pleine et ≥ dose optimale de médicaments contre l'insuffisance cardiaque dans chaque classe (inhibiteur du système rénine-angiotensine ou inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine-néprilysine, antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes, bêta-bloquant, sodium-glucose inhibiteur du co-transporteur 2) à la sortie de l'hôpital (ligne de base) et 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Baseline, Semaine 2, Mois 1, Mois 3, Mois 6
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Risque de décès jusqu'à 6 mois
Délai: Mois 6
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Risque cumulé de décès toutes causes confondues pendant 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Mois 6
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Risque de décès cardiovasculaire à 6 mois
Délai: Mois 6
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Risque cumulatif de décès CV pendant 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Mois 6
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Risque de réhospitalisation jusqu'à 6 mois
Délai: Mois 6
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Risque cumulé de réhospitalisation dans les 6 mois suivant la sortie de l'hôpital
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Mois 6
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Risque de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque pendant 6 mois
Délai: Mois 6
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Risque cumulé de réhospitalisation pour IC pendant 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Mois 6
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Risque de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque ou de décès cardiovasculaire pendant 6 mois
Délai: Mois 6
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Risque cumulatif de première réhospitalisation pour IC ou de décès CV pendant les 6 mois suivant la sortie
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Mois 6
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Proportion de visites de suivi dans les 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois après la sortie
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 3, Mois 6
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Proportion de patients avec 1 ou plusieurs visites de suivi dans les 1 semaine, 2 semaines et 1, 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 3, Mois 6
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Délai moyen entre la sortie et la première visite
Délai: Mois 6
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Nombre moyen de jours entre la sortie de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë et la première visite en ambulatoire après la sortie de l'hôpital dans les 6 mois
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Mois 6
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Nombre moyen de visites de suivi dans les 3 et 6 mois
Délai: Mois 3, Mois 6
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Nombre moyen de visites de suivi ambulatoire dans les 3 et 6 mois suivant la sortie
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Mois 3, Mois 6
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Proportion de visites post-congé sur 6 mois où les valeurs de laboratoire ont été mesurées
Délai: Mois 6
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Proportion de visites post-congé sur 6 mois où les valeurs de laboratoire, y compris le NT-proBNP, ont été mesurées
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Mois 6
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Proportion de visites post-congé sur 6 mois où les signes vitaux ont été mesurés
Délai: Mois 6
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Proportion de visites post-congé sur 6 mois où les signes vitaux ont été mesurés
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Mois 6
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Proportion de visites post-congé sur 6 mois où une évaluation clinique de la congestion a été effectuée
Délai: Mois 6
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Proportion de visites post-congé au cours des 6 mois d'évaluations cliniques de la congestion effectuées
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre Mebazaa, MD, Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot, Inserm 942
Publications et liens utiles
Publications générales
- Van Spall HGC, Lee SF, Xie F, Oz UE, Perez R, Mitoff PR, Maingi M, Tjandrawidjaja MC, Heffernan M, Zia MI, Porepa L, Panju M, Thabane L, Graham ID, Haynes RB, Haughton D, Simek KD, Ko DT, Connolly SJ. Effect of Patient-Centered Transitional Care Services on Clinical Outcomes in Patients Hospitalized for Heart Failure: The PACT-HF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 26;321(8):753-761. doi: 10.1001/jama.2019.0710.
- Mamas MA, Sperrin M, Watson MC, Coutts A, Wilde K, Burton C, Kadam UT, Kwok CS, Clark AB, Murchie P, Buchan I, Hannaford PC, Myint PK. Do patients have worse outcomes in heart failure than in cancer? A primary care-based cohort study with 10-year follow-up in Scotland. Eur J Heart Fail. 2017 Sep;19(9):1095-1104. doi: 10.1002/ejhf.822. Epub 2017 May 3.
- Bhatt DL, Szarek M, Steg PG, Cannon CP, Leiter LA, McGuire DK, Lewis JB, Riddle MC, Voors AA, Metra M, Lund LH, Komajda M, Testani JM, Wilcox CS, Ponikowski P, Lopes RD, Verma S, Lapuerta P, Pitt B; SOLOIST-WHF Trial Investigators. Sotagliflozin in Patients with Diabetes and Recent Worsening Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jan 14;384(2):117-128. doi: 10.1056/NEJMoa2030183. Epub 2020 Nov 16.
- Ponikowski P, Kirwan BA, Anker SD, McDonagh T, Dorobantu M, Drozdz J, Fabien V, Filippatos G, Gohring UM, Keren A, Khintibidze I, Kragten H, Martinez FA, Metra M, Milicic D, Nicolau JC, Ohlsson M, Parkhomenko A, Pascual-Figal DA, Ruschitzka F, Sim D, Skouri H, van der Meer P, Lewis BS, Comin-Colet J, von Haehling S, Cohen-Solal A, Danchin N, Doehner W, Dargie HJ, Motro M, Butler J, Friede T, Jensen KH, Pocock S, Jankowska EA; AFFIRM-AHF investigators. Ferric carboxymaltose for iron deficiency at discharge after acute heart failure: a multicentre, double-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1895-1904. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32339-4. Epub 2020 Nov 13. Erratum In: Lancet. 2021 Nov 27;398(10315):1964.
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- Mebazaa A, Davison B, Chioncel O, Cohen-Solal A, Diaz R, Filippatos G, Metra M, Ponikowski P, Sliwa K, Voors AA, Edwards C, Novosadova M, Takagi K, Damasceno A, Saidu H, Gayat E, Pang PS, Celutkiene J, Cotter G. Safety, tolerability and efficacy of up-titration of guideline-directed medical therapies for acute heart failure (STRONG-HF): a multinational, open-label, randomised, trial. Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1938-1952. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02076-1. Epub 2022 Nov 7.
- Voors AA, Angermann CE, Teerlink JR, Collins SP, Kosiborod M, Biegus J, Ferreira JP, Nassif ME, Psotka MA, Tromp J, Borleffs CJW, Ma C, Comin-Colet J, Fu M, Janssens SP, Kiss RG, Mentz RJ, Sakata Y, Schirmer H, Schou M, Schulze PC, Spinarova L, Volterrani M, Wranicz JK, Zeymer U, Zieroth S, Brueckmann M, Blatchford JP, Salsali A, Ponikowski P. The SGLT2 inhibitor empagliflozin in patients hospitalized for acute heart failure: a multinational randomized trial. Nat Med. 2022 Mar;28(3):568-574. doi: 10.1038/s41591-021-01659-1. Epub 2022 Feb 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHF202201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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