- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05865665
Registro de las mejores estrategias de titulación ascendente en insuficiencia cardíaca aguda (ROBUST-HF)
Registry Of Best Up-titration STrategies in Acute Heart Failure (ROBUST-HF): un registro del manejo de la insuficiencia cardíaca posaguda
STRONG-HF demostró que la titulación ascendente rápida del inhibidor de la renina-angiotensina (RASI), el bloqueador beta y el antagonista de los receptores de mineralocorticoides (MRA) hasta las dosis óptimas completas dentro de las 2 semanas posteriores al alta de un ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca aguda (ICA) , utilizando evaluaciones de seguridad frecuentes, redujo significativamente el riesgo de reingreso por IC o muerte a los 180 días y aumentó significativamente la calidad de vida a los 90 días, independientemente de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). La evidencia reciente también sugiere que el inicio del inhibidor de neprilisina del receptor de angiotensina (ARNI) y los inhibidores de SGLT-2 cerca del momento del alta, independientemente de la FEVI, y la administración de suplementos de hierro cuando esté indicado, mejoran el pronóstico del paciente.
En este registro prospectivo de pacientes no tratados con dosis óptimas de medicamentos orales para la insuficiencia cardíaca que reciben el alta de un ingreso por ICA, ROBUST-HF, se recopilarán datos que describan su atención posterior al alta, incluido el manejo de sus medicamentos orales para la insuficiencia cardíaca y la frecuencia y el contenido de los evaluaciones posteriores al alta y resultados clínicos hasta 6 meses después del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El registro tiene tres objetivos principales:
- Describir en un registro multinacional y multisitio la atención posterior al alta de los pacientes con ICA, incluido el número de visitas posteriores al alta y su momento, los proveedores de atención que realizan esas visitas, los medicamentos recetados a los pacientes, los exámenes de seguimiento, incluidos los laboratorios y NT-proBNP y finalmente los resultados durante los primeros 6 meses posteriores al alta.
- Brindar educación profesional y recursos para que los médicos aceleren el inicio y la titulación de terapias médicas basadas en evidencia y dirigidas por pautas en pacientes apropiados después de la hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda.
- Proporcionar a los hospitales y a los líderes de los países información sobre los patrones de atención de los pacientes dados de alta por insuficiencia cardíaca aguda mediante el resumen y la entrega de informes de datos de referencia.
Se trata de un registro prospectivo, multinacional, multicéntrico, observacional de pacientes ingresados en el hospital más de 72 horas por ICA que no fueron tratados previamente con dosis óptimas de GDMT para la IC. Antes de inscribir a los pacientes en el registro, los investigadores participantes serán capacitados con respecto a las mejores prácticas para el manejo de GDMT. Los pacientes de los centros participantes que cumplan todos los criterios de elegibilidad serán incluidos al menos 72 horas después del ingreso hospitalario por ICA y se recopilarán datos sobre las características del paciente y la hospitalización inicial. Los datos, incluidos los exámenes, los resultados de los análisis de sangre y los medicamentos recetados, se recopilarán para cada visita ambulatoria posterior al alta durante los 6 meses posteriores al alta. Se recopilarán detalles sobre cualquier muerte o rehospitalización durante 6 meses. Se contactará a los pacientes por teléfono a los 6 meses para evaluar el estado vital, la ocurrencia de rehospitalizaciones y los medicamentos prescritos para la insuficiencia cardíaca. Los pacientes serán inscritos en el registro en cada sitio en al menos dos bloques. Cada bloque dentro del sitio representará un período de 4 meses durante los cuales se inscribirán al menos 15 pacientes. Después del final del período de inscripción de 4 meses y después de que los pacientes inscritos hayan sido seguidos durante 6 meses, los datos de estos pacientes se resumirán y presentarán en el sitio. Luego de las discusiones con los sitios, se llevará a cabo un segundo período de 4 meses durante el cual se inscribirán al menos 15 pacientes adicionales. Una vez que el último paciente en este período de inscripción haya alcanzado los 6 meses de seguimiento, los datos se resumirán nuevamente y se presentarán al sitio para su discusión. Se llevará a cabo educación profesional con respecto a la implementación efectiva de la terapia médica dirigida por las pautas más reciente, tanto antes del inicio de un sitio y durante el estudio, así como después de que todos los pacientes en el primer período de inscripción y el segundo período de inscripción hayan alcanzado los 6 meses de seguimiento. -up y los datos resumidos y presentados en el sitio. Los esfuerzos incluirían discusiones a nivel de sitio, reuniones/teleconferencias a nivel de país y reuniones/teleconferencias globales. Los esfuerzos educativos estarán dirigidos a proporcionar la ciencia y las pautas cardiovasculares más actualizadas y el intercambio de mejores prácticas para facilitar la transferencia de conocimientos a la práctica; además de resaltar las brechas de rendimiento y proporcionar estrategias para mejorar ese rendimiento que conduce a mejorar los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Novosadova, MD
- Número de teléfono: +7 985 776 73 12
- Correo electrónico: marianovosadova@momentum-research.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en el hospital por insuficiencia cardíaca aguda (diagnosticada por disnea en reposo y congestión pulmonar en la radiografía de tórax o ecografía pulmonar) más de 72 horas antes de la inscripción.
- Todas las medidas dentro de las 24 horas previas a la inscripción de presión arterial sistólica ≥ 100 mmHg y de frecuencia cardíaca ≥ 60 lpm.
- La última medición durante el ingreso hospitalario antes de la inscripción de potasio sérico ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
- La última medida durante el ingreso hospitalario antes de la inscripción de NT-proBNP > 1500 pg/mL
- En el momento de la admisión y en el momento de la inscripción, se prescribe: (1) ninguna a < ½ de la dosis óptima (según el protocolo) de inhibidor del sistema renina angiotensina (RASi) - inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi), bloqueador del receptor de angiotensina (ARB), o inhibidor de neprilisina del receptor de angiotensina (ARNI), Y (2) de ninguno a < ½ de la dosis óptima de betabloqueante (BB), Y (3) de ninguno a ≤ ½ de la dosis óptima de antagonista del receptor de mineralocorticoides (MRA).
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Infarto de miocardio, angina inestable o cirugía cardíaca, o intervención coronaria transluminal percutánea (PTCI), en el mes anterior a la inscripción.
- Presencia en el momento de la inscripción de cualquier estenosis o regurgitación valvular grave que necesite corrección quirúrgica.
- Última medición durante el ingreso hospitalario antes de la inscripción de eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 o antecedentes de diálisis.
- Actualmente inscrito en un estudio clínico que exige un programa de visitas de seguimiento para la insuficiencia cardíaca, o evaluaciones o tratamientos particulares para la insuficiencia cardíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes hospitalizados por insuficiencia cardiaca aguda
Pacientes ingresados por insuficiencia cardíaca aguda durante al menos 72 horas que no reciben tratamiento con dosis óptimas de medicamentos orales para la IC, incluidos los inhibidores del sistema renina-angiotensina (RASI), betabloqueantes (BB) y antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA) que cumplen con todos los requisitos de elegibilidad criterios que incluyen NT-proBNP elevado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de los pacientes ingresados en el hospital por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Base
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Descripción de las características de los pacientes inscritos, incluidos datos demográficos, historial médico general y de insuficiencia cardíaca, medicamentos para la insuficiencia cardíaca previos al ingreso y al alta, signos vitales y resultados de laboratorio
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Base
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Descripción de los medicamentos para la IC prescritos al alta, ya las 2 semanas, ya los 1, 3 y 6 meses respecto a las dosis óptimas
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 2, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Proporciones de pacientes con cualquiera y con <½, ½-<total y ≥ dosis óptimas completas de medicación para la insuficiencia cardíaca en cada clase (inhibidor del sistema renina-angiotensina o inhibidor del receptor de angiotensina-neprilisina, antagonista del receptor de mineralocorticoides, betabloqueante, sodio-glucosa inhibidor del cotransportador 2) al alta hospitalaria (línea de base) y 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del alta hospitalaria
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Línea base, Semana 2, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Riesgo de muerte a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
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Riesgo acumulado de muerte por todas las causas hasta los 6 meses posteriores al alta hospitalaria
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Mes 6
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Riesgo de muerte cardiovascular a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
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Riesgo acumulado de muerte CV hasta los 6 meses posteriores al alta hospitalaria
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Mes 6
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Riesgo de rehospitalización a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
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Riesgo acumulado de rehospitalización hasta los 6 meses posteriores al alta hospitalaria
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Mes 6
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Riesgo de rehospitalización por insuficiencia cardíaca a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
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Riesgo acumulado de rehospitalización por insuficiencia cardíaca durante los 6 meses posteriores al alta hospitalaria
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Mes 6
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Riesgo de rehospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
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Riesgo acumulado de primera rehospitalización por IC o muerte CV hasta los 6 meses posteriores al alta
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Mes 6
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Proporción con visita de seguimiento dentro de 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del alta
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Proporción de pacientes con 1 o más visitas de seguimiento dentro de 1 semana, 2 semanas y 1, 3 y 6 meses posteriores al alta hospitalaria
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Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Tiempo medio desde el alta hasta la primera visita
Periodo de tiempo: Mes 6
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Número promedio de días entre el alta de la hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda y la primera visita ambulatoria después del alta hospitalaria dentro de los 6 meses
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Mes 6
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Número promedio de visitas de seguimiento dentro de los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
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Número promedio de visitas de seguimiento de pacientes ambulatorios dentro de los 3 y 6 meses posteriores al alta
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Mes 3, Mes 6
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Proporción de visitas posteriores al alta durante 6 meses en las que se midieron los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Mes 6
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Proporción de visitas posteriores al alta durante 6 meses en las que se midieron los valores de laboratorio, incluido el NT-proBNP
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Mes 6
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Proporción de visitas posteriores al alta durante 6 meses en las que se midieron los signos vitales
Periodo de tiempo: Mes 6
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Proporción de visitas posteriores al alta durante 6 meses en las que se midieron los signos vitales
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Mes 6
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Proporción de visitas posteriores al alta durante 6 meses en las que se realizó una evaluación clínica de la congestión
Periodo de tiempo: Mes 6
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Proporción de visitas posteriores al alta a través de evaluaciones clínicas de congestión realizadas a los 6 meses
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Mebazaa, MD, Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot, Inserm 942
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Van Spall HGC, Lee SF, Xie F, Oz UE, Perez R, Mitoff PR, Maingi M, Tjandrawidjaja MC, Heffernan M, Zia MI, Porepa L, Panju M, Thabane L, Graham ID, Haynes RB, Haughton D, Simek KD, Ko DT, Connolly SJ. Effect of Patient-Centered Transitional Care Services on Clinical Outcomes in Patients Hospitalized for Heart Failure: The PACT-HF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 26;321(8):753-761. doi: 10.1001/jama.2019.0710.
- Mamas MA, Sperrin M, Watson MC, Coutts A, Wilde K, Burton C, Kadam UT, Kwok CS, Clark AB, Murchie P, Buchan I, Hannaford PC, Myint PK. Do patients have worse outcomes in heart failure than in cancer? A primary care-based cohort study with 10-year follow-up in Scotland. Eur J Heart Fail. 2017 Sep;19(9):1095-1104. doi: 10.1002/ejhf.822. Epub 2017 May 3.
- Bhatt DL, Szarek M, Steg PG, Cannon CP, Leiter LA, McGuire DK, Lewis JB, Riddle MC, Voors AA, Metra M, Lund LH, Komajda M, Testani JM, Wilcox CS, Ponikowski P, Lopes RD, Verma S, Lapuerta P, Pitt B; SOLOIST-WHF Trial Investigators. Sotagliflozin in Patients with Diabetes and Recent Worsening Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jan 14;384(2):117-128. doi: 10.1056/NEJMoa2030183. Epub 2020 Nov 16.
- Ponikowski P, Kirwan BA, Anker SD, McDonagh T, Dorobantu M, Drozdz J, Fabien V, Filippatos G, Gohring UM, Keren A, Khintibidze I, Kragten H, Martinez FA, Metra M, Milicic D, Nicolau JC, Ohlsson M, Parkhomenko A, Pascual-Figal DA, Ruschitzka F, Sim D, Skouri H, van der Meer P, Lewis BS, Comin-Colet J, von Haehling S, Cohen-Solal A, Danchin N, Doehner W, Dargie HJ, Motro M, Butler J, Friede T, Jensen KH, Pocock S, Jankowska EA; AFFIRM-AHF investigators. Ferric carboxymaltose for iron deficiency at discharge after acute heart failure: a multicentre, double-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1895-1904. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32339-4. Epub 2020 Nov 13. Erratum In: Lancet. 2021 Nov 27;398(10315):1964.
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- Davison BA, Senger S, Sama IE, Koch GG, Mebazaa A, Dickstein K, Samani NJ, Metra M, Anker SD, Cleland JG, Ng LL, Mordi IR, Zannad F, Filippatos GS, Hillege HL, Ponikowski P, van Veldhuisen DJ, Lang CC, van der Meer P, Nunez J, Bayes-Genis A, Edwards C, Voors AA, Cotter G. Is acute heart failure a distinctive disorder? An analysis from BIOSTAT-CHF. Eur J Heart Fail. 2021 Jan;23(1):43-57. doi: 10.1002/ejhf.2077. Epub 2021 Jan 22.
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- Logeart D, Berthelot E, Bihry N, Eschalier R, Salvat M, Garcon P, Eicher JC, Cohen A, Tartiere JM, Samadi A, Donal E, deGroote P, Mewton N, Mansencal N, Raphael P, Ghanem N, Seronde MF, Chavelas C, Rosamel Y, Beauvais F, Kevorkian JP, Diallo A, Vicaut E, Isnard R. Early and short-term intensive management after discharge for patients hospitalized with acute heart failure: a randomized study (ECAD-HF). Eur J Heart Fail. 2022 Jan;24(1):219-226. doi: 10.1002/ejhf.2357. Epub 2021 Oct 21.
- Mebazaa A, Davison B, Chioncel O, Cohen-Solal A, Diaz R, Filippatos G, Metra M, Ponikowski P, Sliwa K, Voors AA, Edwards C, Novosadova M, Takagi K, Damasceno A, Saidu H, Gayat E, Pang PS, Celutkiene J, Cotter G. Safety, tolerability and efficacy of up-titration of guideline-directed medical therapies for acute heart failure (STRONG-HF): a multinational, open-label, randomised, trial. Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1938-1952. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02076-1. Epub 2022 Nov 7.
- Voors AA, Angermann CE, Teerlink JR, Collins SP, Kosiborod M, Biegus J, Ferreira JP, Nassif ME, Psotka MA, Tromp J, Borleffs CJW, Ma C, Comin-Colet J, Fu M, Janssens SP, Kiss RG, Mentz RJ, Sakata Y, Schirmer H, Schou M, Schulze PC, Spinarova L, Volterrani M, Wranicz JK, Zeymer U, Zieroth S, Brueckmann M, Blatchford JP, Salsali A, Ponikowski P. The SGLT2 inhibitor empagliflozin in patients hospitalized for acute heart failure: a multinational randomized trial. Nat Med. 2022 Mar;28(3):568-574. doi: 10.1038/s41591-021-01659-1. Epub 2022 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHF202201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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