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Registro de las mejores estrategias de titulación ascendente en insuficiencia cardíaca aguda (ROBUST-HF)

9 de mayo de 2023 actualizado por: Heart Initiative

Registry Of Best Up-titration STrategies in Acute Heart Failure (ROBUST-HF): un registro del manejo de la insuficiencia cardíaca posaguda

STRONG-HF demostró que la titulación ascendente rápida del inhibidor de la renina-angiotensina (RASI), el bloqueador beta y el antagonista de los receptores de mineralocorticoides (MRA) hasta las dosis óptimas completas dentro de las 2 semanas posteriores al alta de un ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca aguda (ICA) , utilizando evaluaciones de seguridad frecuentes, redujo significativamente el riesgo de reingreso por IC o muerte a los 180 días y aumentó significativamente la calidad de vida a los 90 días, independientemente de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). La evidencia reciente también sugiere que el inicio del inhibidor de neprilisina del receptor de angiotensina (ARNI) y los inhibidores de SGLT-2 cerca del momento del alta, independientemente de la FEVI, y la administración de suplementos de hierro cuando esté indicado, mejoran el pronóstico del paciente.

En este registro prospectivo de pacientes no tratados con dosis óptimas de medicamentos orales para la insuficiencia cardíaca que reciben el alta de un ingreso por ICA, ROBUST-HF, se recopilarán datos que describan su atención posterior al alta, incluido el manejo de sus medicamentos orales para la insuficiencia cardíaca y la frecuencia y el contenido de los evaluaciones posteriores al alta y resultados clínicos hasta 6 meses después del alta.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

El registro tiene tres objetivos principales:

  1. Describir en un registro multinacional y multisitio la atención posterior al alta de los pacientes con ICA, incluido el número de visitas posteriores al alta y su momento, los proveedores de atención que realizan esas visitas, los medicamentos recetados a los pacientes, los exámenes de seguimiento, incluidos los laboratorios y NT-proBNP y finalmente los resultados durante los primeros 6 meses posteriores al alta.
  2. Brindar educación profesional y recursos para que los médicos aceleren el inicio y la titulación de terapias médicas basadas en evidencia y dirigidas por pautas en pacientes apropiados después de la hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda.
  3. Proporcionar a los hospitales y a los líderes de los países información sobre los patrones de atención de los pacientes dados de alta por insuficiencia cardíaca aguda mediante el resumen y la entrega de informes de datos de referencia.

Se trata de un registro prospectivo, multinacional, multicéntrico, observacional de pacientes ingresados ​​en el hospital más de 72 horas por ICA que no fueron tratados previamente con dosis óptimas de GDMT para la IC. Antes de inscribir a los pacientes en el registro, los investigadores participantes serán capacitados con respecto a las mejores prácticas para el manejo de GDMT. Los pacientes de los centros participantes que cumplan todos los criterios de elegibilidad serán incluidos al menos 72 horas después del ingreso hospitalario por ICA y se recopilarán datos sobre las características del paciente y la hospitalización inicial. Los datos, incluidos los exámenes, los resultados de los análisis de sangre y los medicamentos recetados, se recopilarán para cada visita ambulatoria posterior al alta durante los 6 meses posteriores al alta. Se recopilarán detalles sobre cualquier muerte o rehospitalización durante 6 meses. Se contactará a los pacientes por teléfono a los 6 meses para evaluar el estado vital, la ocurrencia de rehospitalizaciones y los medicamentos prescritos para la insuficiencia cardíaca. Los pacientes serán inscritos en el registro en cada sitio en al menos dos bloques. Cada bloque dentro del sitio representará un período de 4 meses durante los cuales se inscribirán al menos 15 pacientes. Después del final del período de inscripción de 4 meses y después de que los pacientes inscritos hayan sido seguidos durante 6 meses, los datos de estos pacientes se resumirán y presentarán en el sitio. Luego de las discusiones con los sitios, se llevará a cabo un segundo período de 4 meses durante el cual se inscribirán al menos 15 pacientes adicionales. Una vez que el último paciente en este período de inscripción haya alcanzado los 6 meses de seguimiento, los datos se resumirán nuevamente y se presentarán al sitio para su discusión. Se llevará a cabo educación profesional con respecto a la implementación efectiva de la terapia médica dirigida por las pautas más reciente, tanto antes del inicio de un sitio y durante el estudio, así como después de que todos los pacientes en el primer período de inscripción y el segundo período de inscripción hayan alcanzado los 6 meses de seguimiento. -up y los datos resumidos y presentados en el sitio. Los esfuerzos incluirían discusiones a nivel de sitio, reuniones/teleconferencias a nivel de país y reuniones/teleconferencias globales. Los esfuerzos educativos estarán dirigidos a proporcionar la ciencia y las pautas cardiovasculares más actualizadas y el intercambio de mejores prácticas para facilitar la transferencia de conocimientos a la práctica; además de resaltar las brechas de rendimiento y proporcionar estrategias para mejorar ese rendimiento que conduce a mejorar los resultados de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hasta 5000 pacientes en hasta 60 países de Europa, Estados Unidos, Asia, África y América Latina, en hasta 300 sitios a nivel mundial. Pacientes ingresados ​​por insuficiencia cardíaca aguda durante al menos 72 horas que no reciben tratamiento con las dosis óptimas de medicamentos orales para la IC, incluidos los inhibidores del sistema renina-angiotensina (RASI), los betabloqueantes (BB) y los antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA) que cumplen todos se inscribirán los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ingresado en el hospital por insuficiencia cardíaca aguda (diagnosticada por disnea en reposo y congestión pulmonar en la radiografía de tórax o ecografía pulmonar) más de 72 horas antes de la inscripción.
  2. Todas las medidas dentro de las 24 horas previas a la inscripción de presión arterial sistólica ≥ 100 mmHg y de frecuencia cardíaca ≥ 60 lpm.
  3. La última medición durante el ingreso hospitalario antes de la inscripción de potasio sérico ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
  4. La última medida durante el ingreso hospitalario antes de la inscripción de NT-proBNP > 1500 pg/mL
  5. En el momento de la admisión y en el momento de la inscripción, se prescribe: (1) ninguna a < ½ de la dosis óptima (según el protocolo) de inhibidor del sistema renina angiotensina (RASi) - inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi), bloqueador del receptor de angiotensina (ARB), o inhibidor de neprilisina del receptor de angiotensina (ARNI), Y (2) de ninguno a < ½ de la dosis óptima de betabloqueante (BB), Y (3) de ninguno a ≤ ½ de la dosis óptima de antagonista del receptor de mineralocorticoides (MRA).
  6. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18
  2. Infarto de miocardio, angina inestable o cirugía cardíaca, o intervención coronaria transluminal percutánea (PTCI), en el mes anterior a la inscripción.
  3. Presencia en el momento de la inscripción de cualquier estenosis o regurgitación valvular grave que necesite corrección quirúrgica.
  4. Última medición durante el ingreso hospitalario antes de la inscripción de eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 o antecedentes de diálisis.
  5. Actualmente inscrito en un estudio clínico que exige un programa de visitas de seguimiento para la insuficiencia cardíaca, o evaluaciones o tratamientos particulares para la insuficiencia cardíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes hospitalizados por insuficiencia cardiaca aguda
Pacientes ingresados ​​por insuficiencia cardíaca aguda durante al menos 72 horas que no reciben tratamiento con dosis óptimas de medicamentos orales para la IC, incluidos los inhibidores del sistema renina-angiotensina (RASI), betabloqueantes (BB) y antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA) que cumplen con todos los requisitos de elegibilidad criterios que incluyen NT-proBNP elevado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de los pacientes ingresados ​​en el hospital por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Base
Descripción de las características de los pacientes inscritos, incluidos datos demográficos, historial médico general y de insuficiencia cardíaca, medicamentos para la insuficiencia cardíaca previos al ingreso y al alta, signos vitales y resultados de laboratorio
Base
Descripción de los medicamentos para la IC prescritos al alta, ya las 2 semanas, ya los 1, 3 y 6 meses respecto a las dosis óptimas
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 2, Mes 1, Mes 3, Mes 6
Proporciones de pacientes con cualquiera y con <½, ½-<total y ≥ dosis óptimas completas de medicación para la insuficiencia cardíaca en cada clase (inhibidor del sistema renina-angiotensina o inhibidor del receptor de angiotensina-neprilisina, antagonista del receptor de mineralocorticoides, betabloqueante, sodio-glucosa inhibidor del cotransportador 2) al alta hospitalaria (línea de base) y 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del alta hospitalaria
Línea base, Semana 2, Mes 1, Mes 3, Mes 6
Riesgo de muerte a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
Riesgo acumulado de muerte por todas las causas hasta los 6 meses posteriores al alta hospitalaria
Mes 6
Riesgo de muerte cardiovascular a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
Riesgo acumulado de muerte CV hasta los 6 meses posteriores al alta hospitalaria
Mes 6
Riesgo de rehospitalización a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
Riesgo acumulado de rehospitalización hasta los 6 meses posteriores al alta hospitalaria
Mes 6
Riesgo de rehospitalización por insuficiencia cardíaca a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
Riesgo acumulado de rehospitalización por insuficiencia cardíaca durante los 6 meses posteriores al alta hospitalaria
Mes 6
Riesgo de rehospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
Riesgo acumulado de primera rehospitalización por IC o muerte CV hasta los 6 meses posteriores al alta
Mes 6
Proporción con visita de seguimiento dentro de 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del alta
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 3, Mes 6
Proporción de pacientes con 1 o más visitas de seguimiento dentro de 1 semana, 2 semanas y 1, 3 y 6 meses posteriores al alta hospitalaria
Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 3, Mes 6
Tiempo medio desde el alta hasta la primera visita
Periodo de tiempo: Mes 6
Número promedio de días entre el alta de la hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda y la primera visita ambulatoria después del alta hospitalaria dentro de los 6 meses
Mes 6
Número promedio de visitas de seguimiento dentro de los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
Número promedio de visitas de seguimiento de pacientes ambulatorios dentro de los 3 y 6 meses posteriores al alta
Mes 3, Mes 6
Proporción de visitas posteriores al alta durante 6 meses en las que se midieron los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Mes 6
Proporción de visitas posteriores al alta durante 6 meses en las que se midieron los valores de laboratorio, incluido el NT-proBNP
Mes 6
Proporción de visitas posteriores al alta durante 6 meses en las que se midieron los signos vitales
Periodo de tiempo: Mes 6
Proporción de visitas posteriores al alta durante 6 meses en las que se midieron los signos vitales
Mes 6
Proporción de visitas posteriores al alta durante 6 meses en las que se realizó una evaluación clínica de la congestión
Periodo de tiempo: Mes 6
Proporción de visitas posteriores al alta a través de evaluaciones clínicas de congestión realizadas a los 6 meses
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Mebazaa, MD, Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot, Inserm 942

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHF202201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales requeridos para alcanzar los objetivos en una propuesta aprobada, después de la desidentificación, se pondrán a disposición de los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por el Comité Ejecutivo del estudio. Las propuestas pueden enviarse hasta 36 meses después de la finalización del estudio y deben dirigirse al investigador principal del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

36 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

El uso propuesto debe ser aprobado por el Comité Ejecutivo del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca aguda

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