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급성 심부전에서 최상의 상향 적정 전략 등록 (ROBUST-HF)

2023년 5월 9일 업데이트: Heart Initiative

급성 심부전(ROBUST-HF)에서 최상의 상향 적정 전략 레지스트리: 급성 심부전 후 관리 레지스트리

STRONG-HF는 급성 심부전(AHF) 입원 후 2주 이내에 레닌-안지오텐신 억제제(RASI), 베타 차단제 및 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)를 최대 최적 용량으로 빠르게 증량하는 것으로 나타났습니다. , 빈번한 안전성 평가를 사용하여 HF 재입원 또는 사망의 180일 위험을 크게 줄이고 좌심실 박출률(LVEF)에 관계없이 90일 삶의 질을 크게 높였습니다. 최근의 증거는 또한 LVEF와 관계없이 퇴원 시점에 가까운 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI) 및 SGLT-2 억제제의 개시와 필요한 경우 철분 보충이 환자 예후를 개선한다는 것을 시사합니다.

AHF, ROBUST-HF에 대한 입원에서 퇴원하는 경구 HF 약물의 최적 용량으로 치료받지 않은 환자의 이 전향적 등록에서, 경구 HF 약물의 관리 및 빈도 및 내용을 포함하여 퇴원 후 관리를 설명하는 데이터가 수집됩니다. 퇴원 후 6개월 동안의 퇴원 후 평가 및 임상 결과.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

레지스트리에는 세 가지 주요 목표가 있습니다.

  1. AHF 환자의 퇴원 후 관리(퇴원 후 방문 횟수 및 시간 포함), 이러한 방문을 수행하는 의료 제공자, 환자에게 처방된 약물, 후속 검사, 검사실 및 NT-proBNP 그리고 최종적으로 퇴원 후 첫 6개월 동안의 결과.
  2. 의사가 AHF 입원 후 적절한 환자에게 증거 기반, 지침 지향적 의료 요법의 개시 및 상향 조정을 가속화할 수 있도록 전문 교육 및 리소스를 제공합니다.
  3. 벤치마크 데이터 보고서를 요약하고 제공하여 급성 심부전으로 입원 후 퇴원한 환자의 치료 패턴에 대한 정보를 병원 및 국가 지도자에게 제공합니다.

이것은 AHF에 대해 이전에 최적 용량의 GDMT로 치료받지 않은 AHF에 대해 72시간 이상 병원에 입원한 환자의 전향적, 다국적, 다기관 관찰 등록부입니다. 레지스트리에 환자를 등록하기 전에 참여 조사자는 GDMT 관리를 위한 모범 사례와 관련하여 교육을 받습니다. 모든 자격 기준을 충족하는 참여 센터의 환자는 AHF 입원 후 최소 72시간 후에 등록되며 환자의 특성 및 초기 입원에 대한 데이터가 수집됩니다. 퇴원 후 6개월 동안 퇴원 후 외래 방문 시 검사, 혈액 검사 결과 및 처방약을 포함한 데이터를 수집합니다. 사망 또는 6개월 동안의 재입원에 대한 세부 정보가 수집됩니다. 생후 6개월에 환자에게 전화로 연락하여 활력 상태, 재입원 발생 여부, 심부전 약물 처방 여부를 평가합니다. 환자는 적어도 두 블록에서 각 사이트의 레지스트리에 등록됩니다. 사이트 내의 각 블록은 최소 15명의 환자가 등록되는 4개월의 기간을 나타냅니다. 4개월의 등록 기간이 종료되고 등록된 환자를 6개월 동안 추적한 후 이 환자의 데이터가 요약되어 사이트에 제공됩니다. 현장과의 논의에 이어 4개월의 두 번째 기간이 진행되며 이 기간 동안 최소 15명의 환자가 추가로 등록됩니다. 이 등록 기간의 마지막 환자가 6개월 후속 조치에 도달하면 데이터가 다시 요약되어 논의를 위해 사이트에 제공됩니다. 1차 등록기간과 2차 등록기간의 모든 환자가 6개월에 도달한 후, 사이트 시작 전과 연구 기간 동안 가장 최근의 가이드라인 지시 의료 요법의 효과적인 구현에 대한 전문 교육이 수행됩니다. -up 및 데이터가 요약되어 사이트에 표시됩니다. 노력에는 현장 수준의 토론, 국가 수준의 회의/원격 회의 및 글로벌 회의/원격 회의가 포함됩니다. 교육적 노력은 가장 최신의 심혈관 과학 및 지침을 제공하고 지식을 실천으로 옮기는 것을 촉진하기 위한 모범 사례 공유를 목표로 할 것입니다. 뿐만 아니라 성능 격차를 강조하고 환자 결과를 개선하기 위해 성능을 개선하기 위한 전략을 제공합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유럽, 미국, 아시아, 아프리카 및 라틴 아메리카의 최대 60개국, 전 세계 최대 300개 사이트에서 최대 5000명의 환자. 레닌-안지오텐신계 억제제(RASI), 베타-차단제(BB) 및 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)를 포함하여 심부전에 대한 최적 용량의 경구 약물 치료를 받지 않고 최소 72시간 동안 급성 심부전으로 입원한 환자. 포함 기준 및 제외 기준은 등록되지 않습니다.

설명

포함 기준:

  1. 등록 전 72시간 이전에 급성 심부전(안정시 호흡곤란 및 흉부 X선 또는 폐 초음파에서 폐 울혈로 진단됨)으로 병원에 입원했습니다.
  2. 수축기 혈압 ≥ 100mmHg 및 심박수 ≥ 60bpm 등록 전 24시간 이내에 측정한 모든 측정.
  3. 혈청 칼륨 ≤ 5.0 mEq/L(mmol/L) 등록 전 입원 중 마지막 측정.
  4. NT-proBNP 등록 전 입원 중 마지막 측정 > 1,500 pg/mL
  5. 입원 시 및 등록 시 처방: (1) 레닌 안지오텐신 시스템 억제제(RASi) - 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 최적 용량(프로토콜에 따라) 없음 ~ < ½ 또는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI), 그리고 (2) 없음 내지 베타-차단제(BB)의 최적 용량의 < ½, 그리고 (3) 없음 내지 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)의 최적 용량의 ≤ ½.
  6. 연구 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 등록 전 1개월 이내의 심근 경색, 불안정 협심증 또는 심장 수술 또는 경피 경혈관 관상동맥 중재술(PTCI).
  3. 외과적 교정이 필요한 심각한 판막 협착 또는 역류의 등록 시 존재.
  4. eGFR 등록 전 입원 중 마지막 측정 < 30 mL/min/1.73m2 또는 투석 병력.
  5. 심부전에 대한 후속 방문 일정 또는 심부전에 대한 특정 평가 또는 치료를 요구하는 임상 연구에 현재 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
급성 심부전으로 입원한 환자
모든 적격성을 충족하는 레닌-안지오텐신계 억제제(RASI), 베타-차단제(BB) 및 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)를 포함한 심부전에 대한 경구 약물의 최적 용량으로 치료되지 않은 급성 심부전으로 최소 72시간 동안 입원한 환자 상승된 NT-proBNP를 포함한 기준.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전으로 입원한 환자의 특징
기간: 기준선
인구 통계, 일반 및 심부전 병력, 사전 입원 및 퇴원 HF 약물, 활력 징후 및 실험실 소견을 포함하여 등록된 환자의 특성에 대한 설명
기준선
퇴원 시, 2주, 1, 3, 6개월에 처방되는 심부전 약물의 최적 용량에 대한 설명
기간: 기준선, 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차
각 계열(레닌-안지오텐신계 억제제 또는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제, 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제, 베타 차단제, 나트륨-포도당 co-transporter 2 inhibitor) 퇴원 시(기준선) 및 퇴원 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월
기준선, 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차
6개월 동안 사망 위험
기간: 6개월
퇴원 후 6개월 동안 모든 원인으로 인한 사망의 누적 위험
6개월
6개월 동안 심혈관계 사망 위험
기간: 6개월
퇴원 후 6개월까지 CV 사망의 누적 위험
6개월
6개월 동안 재입원 위험
기간: 6개월
퇴원 후 6개월까지 재입원 누적 위험
6개월
6개월 동안 심부전 재입원 위험
기간: 6개월
퇴원 후 6개월까지 심부전 재입원의 누적 위험
6개월
6개월 동안 심부전 재입원 또는 심혈관계 사망 위험
기간: 6개월
퇴원 후 6개월까지 첫 번째 HF 재입원 또는 CV 사망의 누적 위험
6개월
퇴원 후 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월 이내 추적관찰을 한 비율
기간: 1주차, 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차
퇴원 후 1주, 2주, 1, 3, 6개월 이내에 1회 이상의 추적관찰을 한 환자의 비율
1주차, 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차
퇴원 후 첫 방문까지의 평균 시간
기간: 6개월
급성 심부전으로 입원한 후 퇴원 후 6개월 이내에 첫 외래 방문까지의 평균 일수
6개월
3개월 및 6개월 내 평균 후속 방문 횟수
기간: 3개월, 6개월
퇴원 후 3~6개월 이내 평균 외래 추적관찰 횟수
3개월, 6개월
실험실 값이 측정된 6개월 동안 퇴원 후 방문 비율
기간: 6개월
NT-proBNP를 포함한 검사실 값을 측정한 퇴원 후 6개월 동안의 방문 비율
6개월
활력 징후가 측정된 6개월 동안의 퇴원 후 방문 비율
기간: 6개월
활력 징후가 측정된 6개월 동안의 퇴원 후 방문 비율
6개월
혼잡에 대한 임상 평가가 수행된 6개월 동안의 퇴원 후 방문 비율
기간: 6개월
6개월 간의 울혈 임상 평가를 통한 퇴원 후 방문 비율
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Alexandre Mebazaa, MD, Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot, Inserm 942

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2027년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHF202201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

승인된 제안의 목표를 달성하는 데 필요한 개별 참가자 데이터는 비식별 처리 후 연구 집행 위원회에서 데이터 사용을 승인한 조사자에게 제공됩니다. 제안서는 연구 완료 후 최대 36개월까지 제출할 수 있으며 연구의 주임 연구원에게 전달되어야 합니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 36개월

IPD 공유 액세스 기준

제안된 사용은 연구 집행 위원회의 승인을 받아야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 심부전에 대한 임상 시험

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