- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05865665
급성 심부전에서 최상의 상향 적정 전략 등록 (ROBUST-HF)
급성 심부전(ROBUST-HF)에서 최상의 상향 적정 전략 레지스트리: 급성 심부전 후 관리 레지스트리
STRONG-HF는 급성 심부전(AHF) 입원 후 2주 이내에 레닌-안지오텐신 억제제(RASI), 베타 차단제 및 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)를 최대 최적 용량으로 빠르게 증량하는 것으로 나타났습니다. , 빈번한 안전성 평가를 사용하여 HF 재입원 또는 사망의 180일 위험을 크게 줄이고 좌심실 박출률(LVEF)에 관계없이 90일 삶의 질을 크게 높였습니다. 최근의 증거는 또한 LVEF와 관계없이 퇴원 시점에 가까운 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI) 및 SGLT-2 억제제의 개시와 필요한 경우 철분 보충이 환자 예후를 개선한다는 것을 시사합니다.
AHF, ROBUST-HF에 대한 입원에서 퇴원하는 경구 HF 약물의 최적 용량으로 치료받지 않은 환자의 이 전향적 등록에서, 경구 HF 약물의 관리 및 빈도 및 내용을 포함하여 퇴원 후 관리를 설명하는 데이터가 수집됩니다. 퇴원 후 6개월 동안의 퇴원 후 평가 및 임상 결과.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
레지스트리에는 세 가지 주요 목표가 있습니다.
- AHF 환자의 퇴원 후 관리(퇴원 후 방문 횟수 및 시간 포함), 이러한 방문을 수행하는 의료 제공자, 환자에게 처방된 약물, 후속 검사, 검사실 및 NT-proBNP 그리고 최종적으로 퇴원 후 첫 6개월 동안의 결과.
- 의사가 AHF 입원 후 적절한 환자에게 증거 기반, 지침 지향적 의료 요법의 개시 및 상향 조정을 가속화할 수 있도록 전문 교육 및 리소스를 제공합니다.
- 벤치마크 데이터 보고서를 요약하고 제공하여 급성 심부전으로 입원 후 퇴원한 환자의 치료 패턴에 대한 정보를 병원 및 국가 지도자에게 제공합니다.
이것은 AHF에 대해 이전에 최적 용량의 GDMT로 치료받지 않은 AHF에 대해 72시간 이상 병원에 입원한 환자의 전향적, 다국적, 다기관 관찰 등록부입니다. 레지스트리에 환자를 등록하기 전에 참여 조사자는 GDMT 관리를 위한 모범 사례와 관련하여 교육을 받습니다. 모든 자격 기준을 충족하는 참여 센터의 환자는 AHF 입원 후 최소 72시간 후에 등록되며 환자의 특성 및 초기 입원에 대한 데이터가 수집됩니다. 퇴원 후 6개월 동안 퇴원 후 외래 방문 시 검사, 혈액 검사 결과 및 처방약을 포함한 데이터를 수집합니다. 사망 또는 6개월 동안의 재입원에 대한 세부 정보가 수집됩니다. 생후 6개월에 환자에게 전화로 연락하여 활력 상태, 재입원 발생 여부, 심부전 약물 처방 여부를 평가합니다. 환자는 적어도 두 블록에서 각 사이트의 레지스트리에 등록됩니다. 사이트 내의 각 블록은 최소 15명의 환자가 등록되는 4개월의 기간을 나타냅니다. 4개월의 등록 기간이 종료되고 등록된 환자를 6개월 동안 추적한 후 이 환자의 데이터가 요약되어 사이트에 제공됩니다. 현장과의 논의에 이어 4개월의 두 번째 기간이 진행되며 이 기간 동안 최소 15명의 환자가 추가로 등록됩니다. 이 등록 기간의 마지막 환자가 6개월 후속 조치에 도달하면 데이터가 다시 요약되어 논의를 위해 사이트에 제공됩니다. 1차 등록기간과 2차 등록기간의 모든 환자가 6개월에 도달한 후, 사이트 시작 전과 연구 기간 동안 가장 최근의 가이드라인 지시 의료 요법의 효과적인 구현에 대한 전문 교육이 수행됩니다. -up 및 데이터가 요약되어 사이트에 표시됩니다. 노력에는 현장 수준의 토론, 국가 수준의 회의/원격 회의 및 글로벌 회의/원격 회의가 포함됩니다. 교육적 노력은 가장 최신의 심혈관 과학 및 지침을 제공하고 지식을 실천으로 옮기는 것을 촉진하기 위한 모범 사례 공유를 목표로 할 것입니다. 뿐만 아니라 성능 격차를 강조하고 환자 결과를 개선하기 위해 성능을 개선하기 위한 전략을 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Novosadova, MD
- 전화번호: +7 985 776 73 12
- 이메일: marianovosadova@momentum-research.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 등록 전 72시간 이전에 급성 심부전(안정시 호흡곤란 및 흉부 X선 또는 폐 초음파에서 폐 울혈로 진단됨)으로 병원에 입원했습니다.
- 수축기 혈압 ≥ 100mmHg 및 심박수 ≥ 60bpm 등록 전 24시간 이내에 측정한 모든 측정.
- 혈청 칼륨 ≤ 5.0 mEq/L(mmol/L) 등록 전 입원 중 마지막 측정.
- NT-proBNP 등록 전 입원 중 마지막 측정 > 1,500 pg/mL
- 입원 시 및 등록 시 처방: (1) 레닌 안지오텐신 시스템 억제제(RASi) - 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 최적 용량(프로토콜에 따라) 없음 ~ < ½ 또는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI), 그리고 (2) 없음 내지 베타-차단제(BB)의 최적 용량의 < ½, 그리고 (3) 없음 내지 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)의 최적 용량의 ≤ ½.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 18세 미만
- 등록 전 1개월 이내의 심근 경색, 불안정 협심증 또는 심장 수술 또는 경피 경혈관 관상동맥 중재술(PTCI).
- 외과적 교정이 필요한 심각한 판막 협착 또는 역류의 등록 시 존재.
- eGFR 등록 전 입원 중 마지막 측정 < 30 mL/min/1.73m2 또는 투석 병력.
- 심부전에 대한 후속 방문 일정 또는 심부전에 대한 특정 평가 또는 치료를 요구하는 임상 연구에 현재 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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급성 심부전으로 입원한 환자
모든 적격성을 충족하는 레닌-안지오텐신계 억제제(RASI), 베타-차단제(BB) 및 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)를 포함한 심부전에 대한 경구 약물의 최적 용량으로 치료되지 않은 급성 심부전으로 최소 72시간 동안 입원한 환자 상승된 NT-proBNP를 포함한 기준.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전으로 입원한 환자의 특징
기간: 기준선
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인구 통계, 일반 및 심부전 병력, 사전 입원 및 퇴원 HF 약물, 활력 징후 및 실험실 소견을 포함하여 등록된 환자의 특성에 대한 설명
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기준선
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퇴원 시, 2주, 1, 3, 6개월에 처방되는 심부전 약물의 최적 용량에 대한 설명
기간: 기준선, 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차
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각 계열(레닌-안지오텐신계 억제제 또는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제, 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제, 베타 차단제, 나트륨-포도당 co-transporter 2 inhibitor) 퇴원 시(기준선) 및 퇴원 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월
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기준선, 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차
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6개월 동안 사망 위험
기간: 6개월
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퇴원 후 6개월 동안 모든 원인으로 인한 사망의 누적 위험
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6개월
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6개월 동안 심혈관계 사망 위험
기간: 6개월
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퇴원 후 6개월까지 CV 사망의 누적 위험
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6개월
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6개월 동안 재입원 위험
기간: 6개월
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퇴원 후 6개월까지 재입원 누적 위험
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6개월
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6개월 동안 심부전 재입원 위험
기간: 6개월
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퇴원 후 6개월까지 심부전 재입원의 누적 위험
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6개월
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6개월 동안 심부전 재입원 또는 심혈관계 사망 위험
기간: 6개월
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퇴원 후 6개월까지 첫 번째 HF 재입원 또는 CV 사망의 누적 위험
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6개월
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퇴원 후 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월 이내 추적관찰을 한 비율
기간: 1주차, 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차
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퇴원 후 1주, 2주, 1, 3, 6개월 이내에 1회 이상의 추적관찰을 한 환자의 비율
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1주차, 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차
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퇴원 후 첫 방문까지의 평균 시간
기간: 6개월
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급성 심부전으로 입원한 후 퇴원 후 6개월 이내에 첫 외래 방문까지의 평균 일수
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6개월
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3개월 및 6개월 내 평균 후속 방문 횟수
기간: 3개월, 6개월
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퇴원 후 3~6개월 이내 평균 외래 추적관찰 횟수
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3개월, 6개월
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실험실 값이 측정된 6개월 동안 퇴원 후 방문 비율
기간: 6개월
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NT-proBNP를 포함한 검사실 값을 측정한 퇴원 후 6개월 동안의 방문 비율
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6개월
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활력 징후가 측정된 6개월 동안의 퇴원 후 방문 비율
기간: 6개월
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활력 징후가 측정된 6개월 동안의 퇴원 후 방문 비율
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6개월
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혼잡에 대한 임상 평가가 수행된 6개월 동안의 퇴원 후 방문 비율
기간: 6개월
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6개월 간의 울혈 임상 평가를 통한 퇴원 후 방문 비율
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Mebazaa, MD, Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot, Inserm 942
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Van Spall HGC, Lee SF, Xie F, Oz UE, Perez R, Mitoff PR, Maingi M, Tjandrawidjaja MC, Heffernan M, Zia MI, Porepa L, Panju M, Thabane L, Graham ID, Haynes RB, Haughton D, Simek KD, Ko DT, Connolly SJ. Effect of Patient-Centered Transitional Care Services on Clinical Outcomes in Patients Hospitalized for Heart Failure: The PACT-HF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 26;321(8):753-761. doi: 10.1001/jama.2019.0710.
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- Voors AA, Angermann CE, Teerlink JR, Collins SP, Kosiborod M, Biegus J, Ferreira JP, Nassif ME, Psotka MA, Tromp J, Borleffs CJW, Ma C, Comin-Colet J, Fu M, Janssens SP, Kiss RG, Mentz RJ, Sakata Y, Schirmer H, Schou M, Schulze PC, Spinarova L, Volterrani M, Wranicz JK, Zeymer U, Zieroth S, Brueckmann M, Blatchford JP, Salsali A, Ponikowski P. The SGLT2 inhibitor empagliflozin in patients hospitalized for acute heart failure: a multinational randomized trial. Nat Med. 2022 Mar;28(3):568-574. doi: 10.1038/s41591-021-01659-1. Epub 2022 Feb 28.
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