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Register der besten Hochtitrationsstrategien bei akuter Herzinsuffizienz (ROBUST-HF)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Heart Initiative

Register der besten Hochtitrationsstrategien bei akuter Herzinsuffizienz (ROBUST-HF): ein Register für das Management postakuter Herzinsuffizienz

STRONG-HF zeigte, dass eine schnelle Auftitration von Renin-Angiotensin-Inhibitor (RASI), Betablocker und Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonist (MRA) innerhalb von 2 Wochen nach der Entlassung aus einer Krankenhauseinweisung wegen akuter Herzinsuffizienz (AHF) auf die volle optimale Dosis erfolgt. Durch häufige Sicherheitsbewertungen wurde das 180-Tage-Risiko einer Herzinsuffizienz-Wiedereinweisung oder des Todes deutlich reduziert und die 90-Tage-Lebensqualität unabhängig von der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) deutlich erhöht. Jüngste Erkenntnisse deuten auch darauf hin, dass die Einleitung von Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren (ARNI) und SGLT-2-Inhibitoren kurz vor der Entlassung unabhängig von der LVEF sowie eine Eisenergänzung, sofern angezeigt, die Prognose des Patienten verbessern.

In diesem prospektiven Register von Patienten, die nicht mit optimalen Dosen oraler HF-Medikamente behandelt wurden und aus einer Aufnahme wegen AHF (ROBUST-HF) entlassen werden, werden Daten gesammelt, die ihre Pflege nach der Entlassung beschreiben, einschließlich der Verwaltung ihrer oralen HF-Medikamente sowie deren Häufigkeit und Inhalt Beurteilungen nach der Entlassung und klinische Ergebnisse bis 6 Monate nach der Entlassung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das Register verfolgt drei Hauptziele:

  1. Beschreiben Sie in einem multinationalen Register mit mehreren Standorten die Nachsorge von Patienten mit AHF nach der Entlassung, einschließlich der Anzahl der Besuche nach der Entlassung und deren Zeitpunkt, den diese Besuche durchführenden Leistungserbringern, den Patienten verschriebenen Medikamenten, Nachuntersuchungen usw Labore und NT-proBNP und schließlich Ergebnisse während der ersten 6 Monate nach der Entlassung.
  2. Bereitstellung professioneller Schulungen und Ressourcen für Ärzte, um die Einleitung und Ausweitung evidenzbasierter, leitlinienorientierter medizinischer Therapien bei geeigneten Patienten nach einem AHF-Krankenhausaufenthalt zu beschleunigen.
  3. Stellen Sie Krankenhäusern und Landesleitern Informationen über die Versorgungsmuster von Patienten bereit, die wegen akuter Herzinsuffizienz aus einer Aufnahme entlassen werden, indem Sie Benchmark-Datenberichte zusammenfassen und bereitstellen.

Hierbei handelt es sich um ein prospektives, multinationales, multizentrisches Beobachtungsregister von Patienten, die wegen AHF länger als 72 Stunden im Krankenhaus eingeliefert wurden und zuvor nicht mit optimalen GDMT-Dosen gegen Herzinsuffizienz behandelt wurden. Vor der Aufnahme von Patienten in das Register werden die teilnehmenden Prüfärzte in Bezug auf Best Practices für die Behandlung von GDMT geschult. Patienten in teilnehmenden Zentren, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden mindestens 72 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus wegen AHF aufgenommen und es werden Daten zu den Merkmalen des Patienten und zum ersten Krankenhausaufenthalt gesammelt. Daten wie Untersuchungen, Bluttestergebnisse und verschriebene Medikamente werden für jeden ambulanten Besuch nach der Entlassung bis zu 6 Monate nach der Entlassung erhoben. Es werden Einzelheiten zu Todesfällen oder erneuten Krankenhausaufenthalten innerhalb von 6 Monaten erfasst. Die Patienten werden nach 6 Monaten telefonisch kontaktiert, um den Vitalstatus, das Auftreten etwaiger Rehospitalisierungen und verschriebene HF-Medikamente zu beurteilen. Die Patienten werden an jedem Standort in mindestens zwei Blöcken in das Register aufgenommen. Jeder Block innerhalb des Standorts stellt einen Zeitraum von 4 Monaten dar, in dem mindestens 15 Patienten aufgenommen werden. Nach Ablauf des 4-monatigen Aufnahmezeitraums und nachdem die aufgenommenen Patienten 6 Monate lang beobachtet wurden, werden die Daten dieser Patienten zusammengefasst und der Website präsentiert. Nach Gesprächen mit den Standorten wird ein zweiter Zeitraum von 4 Monaten durchgeführt, in dem weitere mindestens 15 Patienten aufgenommen werden. Sobald der letzte Patient in diesem Aufnahmezeitraum die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten erreicht hat, werden die Daten erneut zusammengefasst und der Website zur Diskussion vorgelegt. Es wird eine professionelle Schulung zur wirksamen Umsetzung der neuesten leitlinienorientierten medizinischen Therapie durchgeführt, und zwar sowohl vor der Eröffnung eines Standorts als auch während der Studie sowie nachdem alle Patienten in der ersten Einschreibungsperiode und der zweiten Einschreibungsperiode das Alter von 6 Monaten erreicht haben -up und die Daten zusammengefasst und der Website präsentiert. Zu den Bemühungen würden Diskussionen auf Standortebene, Treffen/Telefonkonferenzen auf Länderebene und globale Treffen/Telefonkonferenzen gehören. Die Bildungsbemühungen zielen darauf ab, die aktuellsten kardiovaskulären wissenschaftlichen Erkenntnisse und Leitlinien sowie den Austausch bewährter Verfahren bereitzustellen, um den Wissenstransfer in die Praxis zu erleichtern. Darüber hinaus werden Leistungslücken aufgezeigt und Strategien zur Verbesserung dieser Leistung bereitgestellt, um die Patientenergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 5.000 Patienten in bis zu 60 Ländern in Europa, den Vereinigten Staaten, Asien, Afrika und Lateinamerika, an bis zu 300 Standorten weltweit. Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz für mindestens 72 Stunden aufgenommen wurden und nicht mit optimalen Dosen oraler Medikamente gegen Herzinsuffizienz behandelt werden, einschließlich Renin-Angiotensin-System-Inhibitoren (RASI), Betablockern (BB) und Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten (MRA), die alle erfüllen Die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien werden eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einweisung ins Krankenhaus wegen akuter Herzinsuffizienz (diagnostiziert durch Ruhedyspnoe und Lungenstauung im Röntgenbild des Brustkorbs oder Lungenultraschall) mehr als 72 Stunden vor der Einschreibung.
  2. Alle Messungen innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme eines systolischen Blutdrucks ≥ 100 mmHg und einer Herzfrequenz ≥ 60 Schläge pro Minute.
  3. Die letzte Messung während der Krankenhauseinweisung vor der Aufnahme von Serumkalium ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
  4. Die letzte Messung erfolgte während der Krankenhauseinweisung vor der Aufnahme von NT-proBNP > 1.500 pg/ml
  5. Bei der Aufnahme und zum Zeitpunkt der Einschreibung wird Folgendes verschrieben: (1) keine bis < ½ der optimalen Dosis (gemäß Protokoll) von Renin-Angiotensin-System-Inhibitor (RASi), Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (ACEi), Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB), oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI) UND (2) keine bis < ½ der optimalen Dosis eines Betablockers (BB) UND (3) keine bis ≤ ½ der optimalen Dosis eines Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten (MRA).
  6. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18
  2. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Herzoperation oder perkutane transluminale Koronarintervention (PTCI) innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
  3. Vorliegen einer schweren Klappenstenose oder Regurgitation zum Zeitpunkt der Aufnahme, die einer chirurgischen Korrektur bedarf.
  4. Letzte Messung während der Krankenhauseinweisung vor der Aufnahme von eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 oder Dialysegeschichte.
  5. Derzeit in einer klinischen Studie eingeschrieben, die einen Zeitplan für Nachuntersuchungen bei Herzinsuffizienz oder bestimmte Untersuchungen oder Behandlungen bei Herzinsuffizienz vorschreibt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Patienten, die seit mindestens 72 Stunden wegen akuter Herzinsuffizienz aufgenommen wurden und nicht mit optimalen Dosen oraler Medikamente gegen Herzinsuffizienz behandelt werden, einschließlich Renin-Angiotensin-System-Inhibitoren (RASI), Betablockern (BB) und Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA), erfüllen alle Voraussetzungen Kriterien einschließlich erhöhter NT-proBNP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale von Patienten, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreibung der Merkmale der aufgenommenen Patienten, einschließlich Demografie, allgemeine Krankengeschichte und Herzinsuffizienz-Anamnese, HF-Medikamente vor der Aufnahme und Entlassung, Vitalfunktionen und Laborbefunde
Grundlinie
Beschreibung der HF-Medikamente, die bei der Entlassung sowie nach 2 Wochen und 1, 3 und 6 Monaten im Hinblick auf die optimale Dosierung verschrieben wurden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Anteil der Patienten, die eine beliebige und <½, ½-<volle und ≥ volle optimale Dosierung von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz in jeder Klasse einnehmen (Renin-Angiotensin-System-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer, Mineralokortikoidrezeptor-Antagonist, Betablocker, Natriumglukose). Co-Transporter-2-Inhibitor) bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (Grundlinie) und 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Ausgangswert, Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Todesrisiko bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Kumulatives Risiko eines Todes jeglicher Ursache bis 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Monat 6
Risiko eines kardiovaskulären Todes innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
Kumulatives Risiko eines kardiovaskulären Todes bis 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Monat 6
Risiko einer Rehospitalisierung innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
Kumulatives Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung bis 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Monat 6
Risiko einer Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
Kumulatives Risiko einer Herzinsuffizienz-Rehospitalisierung bis 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Monat 6
Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzversagen oder kardiovaskulärem Tod innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
Kumulatives Risiko einer ersten erneuten Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod bis 6 Monate nach der Entlassung
Monat 6
Anteil mit Nachuntersuchungen innerhalb von 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten nach der Entlassung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Anteil der Patienten mit 1 oder mehreren Nachuntersuchungen innerhalb von 1 Woche, 2 Wochen und 1, 3 und 6 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Woche 1, Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Durchschnittliche Zeit von der Entlassung bis zum ersten Besuch
Zeitfenster: Monat 6
Durchschnittliche Anzahl der Tage zwischen der Entlassung aus dem Krankenhaus wegen akuter Herzinsuffizienz und dem ersten ambulanten Besuch nach der Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 6 Monaten
Monat 6
Durchschnittliche Anzahl der Nachuntersuchungen innerhalb von 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
Durchschnittliche Anzahl ambulanter Nachuntersuchungen innerhalb von 3 und 6 Monaten nach der Entlassung
Monat 3, Monat 6
Anteil der Besuche nach der Entlassung im Laufe von 6 Monaten, bei denen Laborwerte gemessen wurden
Zeitfenster: Monat 6
Anteil der Besuche nach der Entlassung über einen Zeitraum von 6 Monaten, bei denen Laborwerte, einschließlich NT-proBNP, gemessen wurden
Monat 6
Anteil der Besuche nach der Entlassung über einen Zeitraum von 6 Monaten, bei denen die Vitalfunktionen gemessen wurden
Zeitfenster: Monat 6
Anteil der Besuche nach der Entlassung über einen Zeitraum von 6 Monaten, bei denen die Vitalfunktionen gemessen wurden
Monat 6
Anteil der Besuche nach der Entlassung über einen Zeitraum von 6 Monaten, bei denen eine klinische Beurteilung der Stauung durchgeführt wurde
Zeitfenster: Monat 6
Anteil der Besuche nach der Entlassung über einen Zeitraum von 6 Monaten, bei denen klinische Untersuchungen der Stauung durchgeführt wurden
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Mebazaa, MD, Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot, Inserm 942

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHF202201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer, die zum Erreichen der Ziele eines genehmigten Vorschlags erforderlich sind, werden nach der Anonymisierung den Prüfärzten zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten vom Exekutivkomitee der Studie genehmigt wurde. Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Abschluss der Studie eingereicht werden und sollten an den Hauptforscher der Studie gerichtet werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

36 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die vorgeschlagene Verwendung muss vom Exekutivkomitee der Studie genehmigt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Herzinsuffizienz

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