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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05865665
Register der besten Hochtitrationsstrategien bei akuter Herzinsuffizienz (ROBUST-HF)
Register der besten Hochtitrationsstrategien bei akuter Herzinsuffizienz (ROBUST-HF): ein Register für das Management postakuter Herzinsuffizienz
STRONG-HF zeigte, dass eine schnelle Auftitration von Renin-Angiotensin-Inhibitor (RASI), Betablocker und Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonist (MRA) innerhalb von 2 Wochen nach der Entlassung aus einer Krankenhauseinweisung wegen akuter Herzinsuffizienz (AHF) auf die volle optimale Dosis erfolgt. Durch häufige Sicherheitsbewertungen wurde das 180-Tage-Risiko einer Herzinsuffizienz-Wiedereinweisung oder des Todes deutlich reduziert und die 90-Tage-Lebensqualität unabhängig von der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) deutlich erhöht. Jüngste Erkenntnisse deuten auch darauf hin, dass die Einleitung von Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren (ARNI) und SGLT-2-Inhibitoren kurz vor der Entlassung unabhängig von der LVEF sowie eine Eisenergänzung, sofern angezeigt, die Prognose des Patienten verbessern.
In diesem prospektiven Register von Patienten, die nicht mit optimalen Dosen oraler HF-Medikamente behandelt wurden und aus einer Aufnahme wegen AHF (ROBUST-HF) entlassen werden, werden Daten gesammelt, die ihre Pflege nach der Entlassung beschreiben, einschließlich der Verwaltung ihrer oralen HF-Medikamente sowie deren Häufigkeit und Inhalt Beurteilungen nach der Entlassung und klinische Ergebnisse bis 6 Monate nach der Entlassung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Register verfolgt drei Hauptziele:
- Beschreiben Sie in einem multinationalen Register mit mehreren Standorten die Nachsorge von Patienten mit AHF nach der Entlassung, einschließlich der Anzahl der Besuche nach der Entlassung und deren Zeitpunkt, den diese Besuche durchführenden Leistungserbringern, den Patienten verschriebenen Medikamenten, Nachuntersuchungen usw Labore und NT-proBNP und schließlich Ergebnisse während der ersten 6 Monate nach der Entlassung.
- Bereitstellung professioneller Schulungen und Ressourcen für Ärzte, um die Einleitung und Ausweitung evidenzbasierter, leitlinienorientierter medizinischer Therapien bei geeigneten Patienten nach einem AHF-Krankenhausaufenthalt zu beschleunigen.
- Stellen Sie Krankenhäusern und Landesleitern Informationen über die Versorgungsmuster von Patienten bereit, die wegen akuter Herzinsuffizienz aus einer Aufnahme entlassen werden, indem Sie Benchmark-Datenberichte zusammenfassen und bereitstellen.
Hierbei handelt es sich um ein prospektives, multinationales, multizentrisches Beobachtungsregister von Patienten, die wegen AHF länger als 72 Stunden im Krankenhaus eingeliefert wurden und zuvor nicht mit optimalen GDMT-Dosen gegen Herzinsuffizienz behandelt wurden. Vor der Aufnahme von Patienten in das Register werden die teilnehmenden Prüfärzte in Bezug auf Best Practices für die Behandlung von GDMT geschult. Patienten in teilnehmenden Zentren, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden mindestens 72 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus wegen AHF aufgenommen und es werden Daten zu den Merkmalen des Patienten und zum ersten Krankenhausaufenthalt gesammelt. Daten wie Untersuchungen, Bluttestergebnisse und verschriebene Medikamente werden für jeden ambulanten Besuch nach der Entlassung bis zu 6 Monate nach der Entlassung erhoben. Es werden Einzelheiten zu Todesfällen oder erneuten Krankenhausaufenthalten innerhalb von 6 Monaten erfasst. Die Patienten werden nach 6 Monaten telefonisch kontaktiert, um den Vitalstatus, das Auftreten etwaiger Rehospitalisierungen und verschriebene HF-Medikamente zu beurteilen. Die Patienten werden an jedem Standort in mindestens zwei Blöcken in das Register aufgenommen. Jeder Block innerhalb des Standorts stellt einen Zeitraum von 4 Monaten dar, in dem mindestens 15 Patienten aufgenommen werden. Nach Ablauf des 4-monatigen Aufnahmezeitraums und nachdem die aufgenommenen Patienten 6 Monate lang beobachtet wurden, werden die Daten dieser Patienten zusammengefasst und der Website präsentiert. Nach Gesprächen mit den Standorten wird ein zweiter Zeitraum von 4 Monaten durchgeführt, in dem weitere mindestens 15 Patienten aufgenommen werden. Sobald der letzte Patient in diesem Aufnahmezeitraum die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten erreicht hat, werden die Daten erneut zusammengefasst und der Website zur Diskussion vorgelegt. Es wird eine professionelle Schulung zur wirksamen Umsetzung der neuesten leitlinienorientierten medizinischen Therapie durchgeführt, und zwar sowohl vor der Eröffnung eines Standorts als auch während der Studie sowie nachdem alle Patienten in der ersten Einschreibungsperiode und der zweiten Einschreibungsperiode das Alter von 6 Monaten erreicht haben -up und die Daten zusammengefasst und der Website präsentiert. Zu den Bemühungen würden Diskussionen auf Standortebene, Treffen/Telefonkonferenzen auf Länderebene und globale Treffen/Telefonkonferenzen gehören. Die Bildungsbemühungen zielen darauf ab, die aktuellsten kardiovaskulären wissenschaftlichen Erkenntnisse und Leitlinien sowie den Austausch bewährter Verfahren bereitzustellen, um den Wissenstransfer in die Praxis zu erleichtern. Darüber hinaus werden Leistungslücken aufgezeigt und Strategien zur Verbesserung dieser Leistung bereitgestellt, um die Patientenergebnisse zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Novosadova, MD
- Telefonnummer: +7 985 776 73 12
- E-Mail: marianovosadova@momentum-research.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einweisung ins Krankenhaus wegen akuter Herzinsuffizienz (diagnostiziert durch Ruhedyspnoe und Lungenstauung im Röntgenbild des Brustkorbs oder Lungenultraschall) mehr als 72 Stunden vor der Einschreibung.
- Alle Messungen innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme eines systolischen Blutdrucks ≥ 100 mmHg und einer Herzfrequenz ≥ 60 Schläge pro Minute.
- Die letzte Messung während der Krankenhauseinweisung vor der Aufnahme von Serumkalium ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
- Die letzte Messung erfolgte während der Krankenhauseinweisung vor der Aufnahme von NT-proBNP > 1.500 pg/ml
- Bei der Aufnahme und zum Zeitpunkt der Einschreibung wird Folgendes verschrieben: (1) keine bis < ½ der optimalen Dosis (gemäß Protokoll) von Renin-Angiotensin-System-Inhibitor (RASi), Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (ACEi), Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB), oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI) UND (2) keine bis < ½ der optimalen Dosis eines Betablockers (BB) UND (3) keine bis ≤ ½ der optimalen Dosis eines Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten (MRA).
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Herzoperation oder perkutane transluminale Koronarintervention (PTCI) innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
- Vorliegen einer schweren Klappenstenose oder Regurgitation zum Zeitpunkt der Aufnahme, die einer chirurgischen Korrektur bedarf.
- Letzte Messung während der Krankenhauseinweisung vor der Aufnahme von eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 oder Dialysegeschichte.
- Derzeit in einer klinischen Studie eingeschrieben, die einen Zeitplan für Nachuntersuchungen bei Herzinsuffizienz oder bestimmte Untersuchungen oder Behandlungen bei Herzinsuffizienz vorschreibt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Patienten, die seit mindestens 72 Stunden wegen akuter Herzinsuffizienz aufgenommen wurden und nicht mit optimalen Dosen oraler Medikamente gegen Herzinsuffizienz behandelt werden, einschließlich Renin-Angiotensin-System-Inhibitoren (RASI), Betablockern (BB) und Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA), erfüllen alle Voraussetzungen Kriterien einschließlich erhöhter NT-proBNP.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Merkmale von Patienten, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Grundlinie
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Beschreibung der Merkmale der aufgenommenen Patienten, einschließlich Demografie, allgemeine Krankengeschichte und Herzinsuffizienz-Anamnese, HF-Medikamente vor der Aufnahme und Entlassung, Vitalfunktionen und Laborbefunde
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Grundlinie
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Beschreibung der HF-Medikamente, die bei der Entlassung sowie nach 2 Wochen und 1, 3 und 6 Monaten im Hinblick auf die optimale Dosierung verschrieben wurden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Anteil der Patienten, die eine beliebige und <½, ½-<volle und ≥ volle optimale Dosierung von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz in jeder Klasse einnehmen (Renin-Angiotensin-System-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer, Mineralokortikoidrezeptor-Antagonist, Betablocker, Natriumglukose). Co-Transporter-2-Inhibitor) bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (Grundlinie) und 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Ausgangswert, Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Todesrisiko bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
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Kumulatives Risiko eines Todes jeglicher Ursache bis 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Monat 6
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Risiko eines kardiovaskulären Todes innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
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Kumulatives Risiko eines kardiovaskulären Todes bis 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Monat 6
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Risiko einer Rehospitalisierung innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
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Kumulatives Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung bis 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Monat 6
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Risiko einer Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
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Kumulatives Risiko einer Herzinsuffizienz-Rehospitalisierung bis 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Monat 6
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Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzversagen oder kardiovaskulärem Tod innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
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Kumulatives Risiko einer ersten erneuten Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod bis 6 Monate nach der Entlassung
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Monat 6
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Anteil mit Nachuntersuchungen innerhalb von 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten nach der Entlassung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Anteil der Patienten mit 1 oder mehreren Nachuntersuchungen innerhalb von 1 Woche, 2 Wochen und 1, 3 und 6 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Woche 1, Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Durchschnittliche Zeit von der Entlassung bis zum ersten Besuch
Zeitfenster: Monat 6
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Durchschnittliche Anzahl der Tage zwischen der Entlassung aus dem Krankenhaus wegen akuter Herzinsuffizienz und dem ersten ambulanten Besuch nach der Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 6 Monaten
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Monat 6
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Durchschnittliche Anzahl der Nachuntersuchungen innerhalb von 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
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Durchschnittliche Anzahl ambulanter Nachuntersuchungen innerhalb von 3 und 6 Monaten nach der Entlassung
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Monat 3, Monat 6
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Anteil der Besuche nach der Entlassung im Laufe von 6 Monaten, bei denen Laborwerte gemessen wurden
Zeitfenster: Monat 6
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Anteil der Besuche nach der Entlassung über einen Zeitraum von 6 Monaten, bei denen Laborwerte, einschließlich NT-proBNP, gemessen wurden
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Monat 6
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Anteil der Besuche nach der Entlassung über einen Zeitraum von 6 Monaten, bei denen die Vitalfunktionen gemessen wurden
Zeitfenster: Monat 6
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Anteil der Besuche nach der Entlassung über einen Zeitraum von 6 Monaten, bei denen die Vitalfunktionen gemessen wurden
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Monat 6
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Anteil der Besuche nach der Entlassung über einen Zeitraum von 6 Monaten, bei denen eine klinische Beurteilung der Stauung durchgeführt wurde
Zeitfenster: Monat 6
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Anteil der Besuche nach der Entlassung über einen Zeitraum von 6 Monaten, bei denen klinische Untersuchungen der Stauung durchgeführt wurden
|
Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre Mebazaa, MD, Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot, Inserm 942
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Van Spall HGC, Lee SF, Xie F, Oz UE, Perez R, Mitoff PR, Maingi M, Tjandrawidjaja MC, Heffernan M, Zia MI, Porepa L, Panju M, Thabane L, Graham ID, Haynes RB, Haughton D, Simek KD, Ko DT, Connolly SJ. Effect of Patient-Centered Transitional Care Services on Clinical Outcomes in Patients Hospitalized for Heart Failure: The PACT-HF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 26;321(8):753-761. doi: 10.1001/jama.2019.0710.
- Mamas MA, Sperrin M, Watson MC, Coutts A, Wilde K, Burton C, Kadam UT, Kwok CS, Clark AB, Murchie P, Buchan I, Hannaford PC, Myint PK. Do patients have worse outcomes in heart failure than in cancer? A primary care-based cohort study with 10-year follow-up in Scotland. Eur J Heart Fail. 2017 Sep;19(9):1095-1104. doi: 10.1002/ejhf.822. Epub 2017 May 3.
- Bhatt DL, Szarek M, Steg PG, Cannon CP, Leiter LA, McGuire DK, Lewis JB, Riddle MC, Voors AA, Metra M, Lund LH, Komajda M, Testani JM, Wilcox CS, Ponikowski P, Lopes RD, Verma S, Lapuerta P, Pitt B; SOLOIST-WHF Trial Investigators. Sotagliflozin in Patients with Diabetes and Recent Worsening Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jan 14;384(2):117-128. doi: 10.1056/NEJMoa2030183. Epub 2020 Nov 16.
- Ponikowski P, Kirwan BA, Anker SD, McDonagh T, Dorobantu M, Drozdz J, Fabien V, Filippatos G, Gohring UM, Keren A, Khintibidze I, Kragten H, Martinez FA, Metra M, Milicic D, Nicolau JC, Ohlsson M, Parkhomenko A, Pascual-Figal DA, Ruschitzka F, Sim D, Skouri H, van der Meer P, Lewis BS, Comin-Colet J, von Haehling S, Cohen-Solal A, Danchin N, Doehner W, Dargie HJ, Motro M, Butler J, Friede T, Jensen KH, Pocock S, Jankowska EA; AFFIRM-AHF investigators. Ferric carboxymaltose for iron deficiency at discharge after acute heart failure: a multicentre, double-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1895-1904. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32339-4. Epub 2020 Nov 13. Erratum In: Lancet. 2021 Nov 27;398(10315):1964.
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- Davison BA, Senger S, Sama IE, Koch GG, Mebazaa A, Dickstein K, Samani NJ, Metra M, Anker SD, Cleland JG, Ng LL, Mordi IR, Zannad F, Filippatos GS, Hillege HL, Ponikowski P, van Veldhuisen DJ, Lang CC, van der Meer P, Nunez J, Bayes-Genis A, Edwards C, Voors AA, Cotter G. Is acute heart failure a distinctive disorder? An analysis from BIOSTAT-CHF. Eur J Heart Fail. 2021 Jan;23(1):43-57. doi: 10.1002/ejhf.2077. Epub 2021 Jan 22.
- Jaarsma T, van der Wal MH, Lesman-Leegte I, Luttik ML, Hogenhuis J, Veeger NJ, Sanderman R, Hoes AW, van Gilst WH, Lok DJ, Dunselman PH, Tijssen JG, Hillege HL, van Veldhuisen DJ; Coordinating Study Evaluating Outcomes of Advising and Counseling in Heart Failure (COACH) Investigators. Effect of moderate or intensive disease management program on outcome in patients with heart failure: Coordinating Study Evaluating Outcomes of Advising and Counseling in Heart Failure (COACH). Arch Intern Med. 2008 Feb 11;168(3):316-24. doi: 10.1001/archinternmed.2007.83.
- Laveau F, Hammoudi N, Berthelot E, Belmin J, Assayag P, Cohen A, Damy T, Duboc D, Dubourg O, Hagege A, Hanon O, Isnard R, Jondeau G, Labouree F, Logeart D, Mansencal N, Meune C, Pautas E, Wolmark Y, Komajda M. Patient journey in decompensated heart failure: An analysis in departments of cardiology and geriatrics in the Greater Paris University Hospitals. Arch Cardiovasc Dis. 2017 Jan;110(1):42-50. doi: 10.1016/j.acvd.2016.05.009. Epub 2016 Dec 21.
- Logeart D, Berthelot E, Bihry N, Eschalier R, Salvat M, Garcon P, Eicher JC, Cohen A, Tartiere JM, Samadi A, Donal E, deGroote P, Mewton N, Mansencal N, Raphael P, Ghanem N, Seronde MF, Chavelas C, Rosamel Y, Beauvais F, Kevorkian JP, Diallo A, Vicaut E, Isnard R. Early and short-term intensive management after discharge for patients hospitalized with acute heart failure: a randomized study (ECAD-HF). Eur J Heart Fail. 2022 Jan;24(1):219-226. doi: 10.1002/ejhf.2357. Epub 2021 Oct 21.
- Mebazaa A, Davison B, Chioncel O, Cohen-Solal A, Diaz R, Filippatos G, Metra M, Ponikowski P, Sliwa K, Voors AA, Edwards C, Novosadova M, Takagi K, Damasceno A, Saidu H, Gayat E, Pang PS, Celutkiene J, Cotter G. Safety, tolerability and efficacy of up-titration of guideline-directed medical therapies for acute heart failure (STRONG-HF): a multinational, open-label, randomised, trial. Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1938-1952. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02076-1. Epub 2022 Nov 7.
- Voors AA, Angermann CE, Teerlink JR, Collins SP, Kosiborod M, Biegus J, Ferreira JP, Nassif ME, Psotka MA, Tromp J, Borleffs CJW, Ma C, Comin-Colet J, Fu M, Janssens SP, Kiss RG, Mentz RJ, Sakata Y, Schirmer H, Schou M, Schulze PC, Spinarova L, Volterrani M, Wranicz JK, Zeymer U, Zieroth S, Brueckmann M, Blatchford JP, Salsali A, Ponikowski P. The SGLT2 inhibitor empagliflozin in patients hospitalized for acute heart failure: a multinational randomized trial. Nat Med. 2022 Mar;28(3):568-574. doi: 10.1038/s41591-021-01659-1. Epub 2022 Feb 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- CHF202201
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Akute Herzinsuffizienz
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Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
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