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Restrictions d'activité après la réparation d'une hernie inguinale

16 mai 2023 mis à jour par: VA Eastern Colorado Health Care System
Cette recherche est destinée à être une étude pilote pour identifier les différences dans les résultats pour diverses précautions de levage et d'activité physique après la réparation chirurgicale des hernies inguinales unilatérales. Les chercheurs émettent l'hypothèse que lorsqu'on donne l'autonomie de reprendre l'activité à la discrétion du patient, la convalescence diminuera par rapport à un groupe témoin compte tenu des précautions spécifiques pour s'abstenir de soulever et d'activité intense. Les objectifs spécifiques incluent les différences de convalescence et de résultats chirurgicaux pour chaque groupe, c'est-à-dire les taux de complications, la récurrence de la hernie, les évaluations de l'activité physique avant et après l'opération et les résultats de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera les restrictions de levage dans la période postopératoire après la réparation d'une hernie inguinale. Les patients seront consentis à l'étude via des méthodes en personne et électroniques. Les patients seront invités à répondre à un questionnaire concernant leur niveau d'activité préopératoire actuel afin d'établir une ligne de base. Les patients subiront une intervention chirurgicale conformément aux recommandations médicales normales et aux préférences du patient. Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : un groupe témoin chargé de pratiquer la norme de soins à l'Eastern Colorado VA avec des précautions de retour à l'activité (6 semaines pour la chirurgie ouverte, 2 semaines pour la chirurgie mini-invasive) et un groupe de traitement chargé de " revenir à l'activité si elle est tolérée/confortable et arrêtez l'activité si la douleur est présente ». Les patients seront observés dans des cliniques postopératoires et des questions cliniques leur seront posées, ainsi que des questionnaires pour évaluer leur expérience chirurgicale, leur retour à l'activité et leur qualité de vie globale. Les dossiers médicaux seront examinés afin de comparer les différences de réponses et de comportements entre les deux groupes et ces points de données seront enregistrés dans un document protégé par mot de passe pour l'analyse des données.

Cette étude vise à identifier si de longues recommandations de convalescence après une chirurgie de la hernie inguinale sont nécessaires et à déterminer l'impact de permettre à chaque patient d'avoir une certaine autonomie dans une recommandation de reprise d'activité physique en fonction de son propre niveau de confort. Cette étude pourrait fournir à la communauté chirurgicale une réponse plus structurée après cette intervention chirurgicale courante, ainsi que potentiellement réduire les temps de convalescence pour les patients individuels, entraînant un moindre fardeau économique pour l'individu et la communauté avec le retour au travail des précautions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de hernie inguinale unilatérale
  • Doit subir une intervention chirurgicale
  • Doit pouvoir consentir

Critère d'exclusion:

  • Hernie inguinale bilatérale
  • Hernie inguinale récurrente
  • Chirurgie programmée avec des procédures concomitantes supplémentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activité telle que tolérée
L'instruction sera un groupe de traitement "reprendre l'activité comme toléré/confortable et arrêter l'activité si la douleur est présente".
Comportemental: Suppression des restrictions de levage postopératoires
Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : un groupe témoin chargé de pratiquer la norme de soins à l'Eastern Colorado VA avec des précautions de retour à l'activité (6 semaines pour la chirurgie ouverte, 2 semaines pour la chirurgie mini-invasive) et un groupe de traitement chargé de " revenir à l'activité si elle est tolérée/confortable et arrêtez l'activité si la douleur est présente ».
Aucune intervention: Restrictions de levage standard
Les instructions seront "ne pas soulever plus de 20 livres pendant 6 semaines pour une chirurgie ouverte, 2 semaines pour une chirurgie mini-invasive".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre physiologique - Récidive herniaire
Délai: 2 années
Les participants à l'étude seront suivis pendant 2 ans après la chirurgie de la hernie pour évaluer la récurrence de la hernie dans les deux bras de l'étude. La récurrence de la hernie serait déterminée par la documentation dans le dossier médical par les équipes chirurgicales.
2 années
Paramètre physiologique - Complications postopératoires
Délai: 2 mois
Les participants à l'étude seront évalués après 2 mois pour l'incidence des complications postopératoires dues à la chirurgie de la hernie. Cela comprend le sérome, l'hématome, le saignement, l'infection du site opératoire et la déhiscence de la plaie. Cela sera obtenu à partir du dossier médical du participant tel que documenté par les prestataires cliniques, les prestataires de soins primaires, la chirurgie et la médecine d'urgence.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire - Niveaux d'activité postopératoire
Délai: 6 semaines
Après la chirurgie, les participants à l'étude suivront des restrictions d'activité spécifiées (par bras d'étude). Au bout de 6 semaines après la chirurgie, les participants rempliront un sondage demandant la quantification des activités vigoureuses, modérées, de marche et assises. Les enquêtes incluent une description de chaque activité.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Eastern Colorado Health Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Jones, VHAECH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Première publication (Réel)

19 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1610664

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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