- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05867134
Restrizioni di attività dopo la riparazione dell'ernia inguinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà le restrizioni di sollevamento nel periodo postoperatorio dopo la riparazione dell'ernia inguinale. I pazienti saranno acconsentiti allo studio tramite metodi di persona ed elettronici. Ai pazienti verrà chiesto di rispondere a un questionario riguardante i loro attuali livelli di attività preoperatoria al fine di stabilire una linea di base. I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico secondo le normali raccomandazioni mediche e le preferenze del paziente. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: un gruppo di controllo detto di praticare lo standard di cura presso l'Eastern Colorado VA con precauzioni per il ritorno all'attività (6 settimane per la chirurgia aperta, 2 settimane per la chirurgia minimamente invasiva) e un gruppo di trattamento detto di "tornare all'attività come tollerata/confortevole e interrompere l'attività se è presente dolore". I pazienti saranno osservati nelle cliniche post-operatorie e saranno poste domande cliniche, nonché questionari per valutare la loro esperienza chirurgica, quando sono tornati all'attività e la qualità complessiva della vita. Le cartelle cliniche saranno riviste al fine di confrontare le differenze nelle risposte e nei comportamenti tra i due gruppi e questi punti dati saranno registrati in un documento protetto da password per l'analisi dei dati.
Questo studio mira a identificare se sono necessarie lunghe raccomandazioni per la convalescenza dopo l'intervento di ernia inguinale e determinare l'impatto del consentire al singolo paziente di avere una certa autonomia nella raccomandazione di tornare all'attività fisica in base al proprio livello di comfort. Questo studio potrebbe fornire alla comunità chirurgica una risposta più strutturata dopo questa procedura chirurgica comune, oltre a ridurre potenzialmente i tempi di convalescenza per i singoli pazienti, portando a un minor onere economico per l'individuo e la comunità con il ritorno al lavoro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Edward Jones
- Numero di telefono: 7207236462
- Email: edward.jones@cuanschutz.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Danielle Abbitt
- Email: danielle.abbitt@cuanschutz.edu
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
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Contatto:
- Edward L Jones, MD
- Numero di telefono: 720-723-6462
- Email: Edward.Jones1@va.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di ernia inguinale monolaterale
- Deve essere operato
- Deve essere in grado di acconsentire
Criteri di esclusione:
- Ernia inguinale bilaterale
- Ernia inguinale ricorrente
- Chirurgia programmata con ulteriori procedure concomitanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attività come tollerata
L'istruzione sarà un gruppo di trattamento "ritornare all'attività come tollerato/a proprio agio e interrompere l'attività se è presente dolore".
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I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: un gruppo di controllo detto di praticare lo standard di cura presso l'Eastern Colorado VA con precauzioni per il ritorno all'attività (6 settimane per la chirurgia aperta, 2 settimane per la chirurgia minimamente invasiva) e un gruppo di trattamento detto di "tornare all'attività come tollerata/confortevole e interrompere l'attività se è presente dolore".
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Nessun intervento: Restrizioni di sollevamento standard
Le istruzioni saranno "nessun sollevamento superiore a 20 libbre per 6 settimane per la chirurgia aperta, 2 settimane per la chirurgia minimamente invasiva".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametro fisiologico- Recidiva dell'ernia
Lasso di tempo: 2 anni
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I partecipanti allo studio saranno seguiti per 2 anni dopo la chirurgia dell'ernia per valutare la recidiva dell'ernia in entrambi i bracci dello studio.
La recidiva dell'ernia sarebbe determinata dalla documentazione nella cartella clinica delle équipe chirurgiche.
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2 anni
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Parametro fisiologico- Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Due mesi
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I partecipanti allo studio saranno valutati dopo 2 mesi per l'incidenza di complicanze postoperatorie dovute alla chirurgia dell'ernia.
Ciò include sieroma, ematoma, sanguinamento, infezione del sito chirurgico e deiscenza della ferita.
Questo sarà ottenuto dalla cartella clinica del partecipante come documentato da fornitori clinici, fornitori di cure primarie, chirurgia e medicina d'urgenza.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario - Livelli di attività postoperatoria
Lasso di tempo: 6 settimane
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Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti allo studio seguiranno restrizioni di attività specificate (per braccio di studio).
Al segno di 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti completeranno un sondaggio chiedendo la quantificazione delle attività vigorose, moderate, deambulanti e sedute.
I sondaggi includono la descrizione di ciascuna attività.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Jones, VHAECH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1610664
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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