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Restrizioni di attività dopo la riparazione dell'ernia inguinale

16 maggio 2023 aggiornato da: VA Eastern Colorado Health Care System
Questa ricerca vuole essere uno studio pilota per identificare le differenze nei risultati per varie precauzioni di sollevamento e attività fisica dopo la riparazione chirurgica delle ernie inguinali unilaterali. I ricercatori ipotizzano che quando viene data l'autonomia di tornare all'attività a discrezione del paziente, la convalescenza diminuirà rispetto a un gruppo di controllo date precauzioni specifiche per astenersi dal sollevamento e dall'attività faticosa. Gli obiettivi specifici includono differenze nella convalescenza e nei risultati chirurgici per ciascun gruppo, ad esempio tassi di complicanze, recidiva di ernia, valutazioni dell'attività fisica pre e postoperatoria e risultati sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà le restrizioni di sollevamento nel periodo postoperatorio dopo la riparazione dell'ernia inguinale. I pazienti saranno acconsentiti allo studio tramite metodi di persona ed elettronici. Ai pazienti verrà chiesto di rispondere a un questionario riguardante i loro attuali livelli di attività preoperatoria al fine di stabilire una linea di base. I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico secondo le normali raccomandazioni mediche e le preferenze del paziente. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: un gruppo di controllo detto di praticare lo standard di cura presso l'Eastern Colorado VA con precauzioni per il ritorno all'attività (6 settimane per la chirurgia aperta, 2 settimane per la chirurgia minimamente invasiva) e un gruppo di trattamento detto di "tornare all'attività come tollerata/confortevole e interrompere l'attività se è presente dolore". I pazienti saranno osservati nelle cliniche post-operatorie e saranno poste domande cliniche, nonché questionari per valutare la loro esperienza chirurgica, quando sono tornati all'attività e la qualità complessiva della vita. Le cartelle cliniche saranno riviste al fine di confrontare le differenze nelle risposte e nei comportamenti tra i due gruppi e questi punti dati saranno registrati in un documento protetto da password per l'analisi dei dati.

Questo studio mira a identificare se sono necessarie lunghe raccomandazioni per la convalescenza dopo l'intervento di ernia inguinale e determinare l'impatto del consentire al singolo paziente di avere una certa autonomia nella raccomandazione di tornare all'attività fisica in base al proprio livello di comfort. Questo studio potrebbe fornire alla comunità chirurgica una risposta più strutturata dopo questa procedura chirurgica comune, oltre a ridurre potenzialmente i tempi di convalescenza per i singoli pazienti, portando a un minor onere economico per l'individuo e la comunità con il ritorno al lavoro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ernia inguinale monolaterale
  • Deve essere operato
  • Deve essere in grado di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Ernia inguinale bilaterale
  • Ernia inguinale ricorrente
  • Chirurgia programmata con ulteriori procedure concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività come tollerata
L'istruzione sarà un gruppo di trattamento "ritornare all'attività come tollerato/a proprio agio e interrompere l'attività se è presente dolore".
I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: un gruppo di controllo detto di praticare lo standard di cura presso l'Eastern Colorado VA con precauzioni per il ritorno all'attività (6 settimane per la chirurgia aperta, 2 settimane per la chirurgia minimamente invasiva) e un gruppo di trattamento detto di "tornare all'attività come tollerata/confortevole e interrompere l'attività se è presente dolore".
Nessun intervento: Restrizioni di sollevamento standard
Le istruzioni saranno "nessun sollevamento superiore a 20 libbre per 6 settimane per la chirurgia aperta, 2 settimane per la chirurgia minimamente invasiva".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro fisiologico- Recidiva dell'ernia
Lasso di tempo: 2 anni
I partecipanti allo studio saranno seguiti per 2 anni dopo la chirurgia dell'ernia per valutare la recidiva dell'ernia in entrambi i bracci dello studio. La recidiva dell'ernia sarebbe determinata dalla documentazione nella cartella clinica delle équipe chirurgiche.
2 anni
Parametro fisiologico- Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Due mesi
I partecipanti allo studio saranno valutati dopo 2 mesi per l'incidenza di complicanze postoperatorie dovute alla chirurgia dell'ernia. Ciò include sieroma, ematoma, sanguinamento, infezione del sito chirurgico e deiscenza della ferita. Questo sarà ottenuto dalla cartella clinica del partecipante come documentato da fornitori clinici, fornitori di cure primarie, chirurgia e medicina d'urgenza.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario - Livelli di attività postoperatoria
Lasso di tempo: 6 settimane
Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti allo studio seguiranno restrizioni di attività specificate (per braccio di studio). Al segno di 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti completeranno un sondaggio chiedendo la quantificazione delle attività vigorose, moderate, deambulanti e sedute. I sondaggi includono la descrizione di ciascuna attività.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Jones, VHAECH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1610664

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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