Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivitetsbegrensninger etter reparasjon av lyskebrokk

16. mai 2023 oppdatert av: VA Eastern Colorado Health Care System
Denne forskningen er ment å være en pilotstudie for å identifisere forskjeller i utfall for varierte forholdsregler for løft og fysisk aktivitet etter kirurgisk reparasjon av enkeltsidig lyskebrokk. Forskerne antar at når de gis autonomi til å gå tilbake til aktivitet etter pasientens skjønn, vil rekonvalesensen reduseres sammenlignet med en kontrollgruppe som får spesifikke forholdsregler for å avstå fra løft og anstrengende aktivitet. Spesifikke mål inkluderer forskjeller i rekonvalesens og kirurgiske utfall for hver gruppe, det vil si hyppighet av komplikasjoner, tilbakefall av brokk, fysisk aktivitetsvurderinger før og postop, og livskvalitetsutfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere løfterestriksjoner i den postoperative perioden etter reparasjon av lyskebrokk. Pasienter vil få samtykke til studien via personlig og elektroniske metoder. Pasienter vil bli bedt om å svare på et spørreskjema angående deres nåværende preoperative aktivitetsnivå for å etablere en baseline. Pasienter vil gjennomgå kirurgi i henhold til vanlige medisinske anbefalinger og pasientens preferanser. Pasienter vil bli randomisert inn i en av to grupper: en kontrollgruppe som får beskjed om å praktisere standardbehandling ved Eastern Colorado VA med forholdsregler for tilbakevending til aktivitet (6 uker for åpen kirurgi, 2 uker for minimalt invasiv kirurgi) og en behandlingsgruppe som blir bedt om å "vende tilbake til aktivitet som tolerert/behagelig og stopp aktivitet hvis smerte er tilstede". Pasienter vil bli observert i postoperative klinikker og stilt kliniske spørsmål, samt spørreskjemaer for å vurdere deres kirurgiske erfaring, når de kom tilbake til aktivitet, og generell livskvalitet. Medisinske diagrammer vil bli gjennomgått for å sammenligne forskjeller i respons og atferd mellom de to gruppene, og disse datapunktene vil bli registrert i et passordbeskyttet dokument for dataanalyse.

Denne studien tar sikte på å identifisere om lange anbefalinger for rekonvalesens etter lyskebrokkoperasjon er nødvendig og bestemme virkningen av å la den enkelte pasient ha litt autonomi i en anbefaling om å gå tilbake til fysisk aktivitet basert på sitt eget komfortnivå. Denne studien kan gi det kirurgiske miljøet en mer strukturert respons etter denne vanlige kirurgiske prosedyren, samt potensielt redusere rekonvalesenstiden for individuelle pasienter, noe som fører til mindre økonomisk belastning for individet og samfunnet med forholdsregler for tilbakevending til arbeid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av ensidig lyskebrokk
  • Må være operert
  • Må kunne samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral lyskebrokk
  • Tilbakevendende lyskebrokk
  • Kirurgi planlagt med ytterligere samtidige prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktivitet som tolerert
Instruksjon vil være en behandlingsgruppe "gå tilbake til aktivitet som tolerert/behagelig og stopp aktivitet ved smerter".
Pasienter vil bli randomisert inn i en av to grupper: en kontrollgruppe som får beskjed om å praktisere standardbehandling ved Eastern Colorado VA med forholdsregler for tilbakevending til aktivitet (6 uker for åpen kirurgi, 2 uker for minimalt invasiv kirurgi) og en behandlingsgruppe som blir bedt om å "vende tilbake til aktivitet som tolerert/behagelig og stopp aktivitet hvis smerte er tilstede".
Ingen inngripen: Standard løftebegrensninger
Instruksjonene vil være "ingen løft mer enn 20lbs i 6 uker for åpen kirurgi, 2 uker for minimalt invasiv kirurgi".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk parameter- Brokk tilbakefall
Tidsramme: 2 år
Studiedeltakere vil bli fulgt i 2 år etter brokkoperasjon for å evaluere for tilbakefall av brokk i begge studiearmene. Tilbakefall av brokk vil bli bestemt ved dokumentasjon i journal fra kirurgiske team.
2 år
Fysiologisk parameter- Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder
Studiedeltakere vil bli evaluert etter 2 måneder for forekomst av postoperative komplikasjoner på grunn av brokkkirurgi. Dette inkluderer serom, hematom, blødning, infeksjon på operasjonsstedet og såravbrudd. Dette vil bli hentet fra deltakerjournalen som dokumentert av kliniske tilbydere, primærhelsepersonell, kirurgi og akuttmedisin.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema- Postoperative aktivitetsnivåer
Tidsramme: 6 uker
Etter operasjonen vil studiedeltakerne følge spesifiserte aktivitetsrestriksjoner (per studiearm). Ved 6 ukers merking etter operasjonen vil deltakerne fullføre en undersøkelse som ber om kvantifisering av kraftige, moderate, gå- og sittende aktiviteter. Undersøkelser inkluderer beskrivelse av hver aktivitet.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Jones, VHAECH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1610664

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lyskebrokk

Kliniske studier på Fjerning av postoperative løfterestriksjoner

3
Abonnere