- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05867134
Aktivitetsbegrensninger etter reparasjon av lyskebrokk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere løfterestriksjoner i den postoperative perioden etter reparasjon av lyskebrokk. Pasienter vil få samtykke til studien via personlig og elektroniske metoder. Pasienter vil bli bedt om å svare på et spørreskjema angående deres nåværende preoperative aktivitetsnivå for å etablere en baseline. Pasienter vil gjennomgå kirurgi i henhold til vanlige medisinske anbefalinger og pasientens preferanser. Pasienter vil bli randomisert inn i en av to grupper: en kontrollgruppe som får beskjed om å praktisere standardbehandling ved Eastern Colorado VA med forholdsregler for tilbakevending til aktivitet (6 uker for åpen kirurgi, 2 uker for minimalt invasiv kirurgi) og en behandlingsgruppe som blir bedt om å "vende tilbake til aktivitet som tolerert/behagelig og stopp aktivitet hvis smerte er tilstede". Pasienter vil bli observert i postoperative klinikker og stilt kliniske spørsmål, samt spørreskjemaer for å vurdere deres kirurgiske erfaring, når de kom tilbake til aktivitet, og generell livskvalitet. Medisinske diagrammer vil bli gjennomgått for å sammenligne forskjeller i respons og atferd mellom de to gruppene, og disse datapunktene vil bli registrert i et passordbeskyttet dokument for dataanalyse.
Denne studien tar sikte på å identifisere om lange anbefalinger for rekonvalesens etter lyskebrokkoperasjon er nødvendig og bestemme virkningen av å la den enkelte pasient ha litt autonomi i en anbefaling om å gå tilbake til fysisk aktivitet basert på sitt eget komfortnivå. Denne studien kan gi det kirurgiske miljøet en mer strukturert respons etter denne vanlige kirurgiske prosedyren, samt potensielt redusere rekonvalesenstiden for individuelle pasienter, noe som fører til mindre økonomisk belastning for individet og samfunnet med forholdsregler for tilbakevending til arbeid.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Edward Jones
- Telefonnummer: 7207236462
- E-post: edward.jones@cuanschutz.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Danielle Abbitt
- E-post: danielle.abbitt@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Edward L Jones, MD
- Telefonnummer: 720-723-6462
- E-post: Edward.Jones1@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av ensidig lyskebrokk
- Må være operert
- Må kunne samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral lyskebrokk
- Tilbakevendende lyskebrokk
- Kirurgi planlagt med ytterligere samtidige prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktivitet som tolerert
Instruksjon vil være en behandlingsgruppe "gå tilbake til aktivitet som tolerert/behagelig og stopp aktivitet ved smerter".
|
Pasienter vil bli randomisert inn i en av to grupper: en kontrollgruppe som får beskjed om å praktisere standardbehandling ved Eastern Colorado VA med forholdsregler for tilbakevending til aktivitet (6 uker for åpen kirurgi, 2 uker for minimalt invasiv kirurgi) og en behandlingsgruppe som blir bedt om å "vende tilbake til aktivitet som tolerert/behagelig og stopp aktivitet hvis smerte er tilstede".
|
Ingen inngripen: Standard løftebegrensninger
Instruksjonene vil være "ingen løft mer enn 20lbs i 6 uker for åpen kirurgi, 2 uker for minimalt invasiv kirurgi".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysiologisk parameter- Brokk tilbakefall
Tidsramme: 2 år
|
Studiedeltakere vil bli fulgt i 2 år etter brokkoperasjon for å evaluere for tilbakefall av brokk i begge studiearmene.
Tilbakefall av brokk vil bli bestemt ved dokumentasjon i journal fra kirurgiske team.
|
2 år
|
Fysiologisk parameter- Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder
|
Studiedeltakere vil bli evaluert etter 2 måneder for forekomst av postoperative komplikasjoner på grunn av brokkkirurgi.
Dette inkluderer serom, hematom, blødning, infeksjon på operasjonsstedet og såravbrudd.
Dette vil bli hentet fra deltakerjournalen som dokumentert av kliniske tilbydere, primærhelsepersonell, kirurgi og akuttmedisin.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema- Postoperative aktivitetsnivåer
Tidsramme: 6 uker
|
Etter operasjonen vil studiedeltakerne følge spesifiserte aktivitetsrestriksjoner (per studiearm).
Ved 6 ukers merking etter operasjonen vil deltakerne fullføre en undersøkelse som ber om kvantifisering av kraftige, moderate, gå- og sittende aktiviteter.
Undersøkelser inkluderer beskrivelse av hver aktivitet.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Jones, VHAECH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1610664
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lyskebrokk
-
Mahidol UniversityUkjentPostoperativ smerte | Total hofteerstatning | Ultralydveiledet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
University College, LondonNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The Christie... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMelanom | Peniskreft | Inguinal lymfadenopatiStorbritannia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåUnedstigende testis | Inguinal; Testikkel
Kliniske studier på Fjerning av postoperative løfterestriksjoner
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennåSmertebehandlingCanada
-
Karaman Training and Research HospitalFullførtLaparoskopisk bariatrisk kirurgiTyrkia
-
Karaman Training and Research HospitalFullførtLaparoskopisk kolecystektomiTyrkia
-
Karaman Training and Research HospitalFullførtLaparoskopisk kolecystektomiTyrkia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullførtAmbulant håndkirurgiForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringPostoperative komplikasjoner | Forbedret restitusjon etter operasjon | HypofysesvulstTaiwan
-
Ohio State UniversityFullførtDeliriumForente stater
-
Shriners Hospitals for ChildrenFullført