Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Activiteitsbeperkingen na herstel van een liesbreuk

16 mei 2023 bijgewerkt door: VA Eastern Colorado Health Care System
Dit onderzoek is bedoeld als pilotstudie om verschillen in uitkomsten te identificeren voor verschillende voorzorgsmaatregelen voor tillen en fysieke activiteit na chirurgische reparatie van eenzijdige liesbreuk. De onderzoekers veronderstellen dat wanneer de patiënt de autonomie krijgt om naar eigen goeddunken weer actief te worden, het herstel zal afnemen in vergelijking met een controlegroep die specifieke voorzorgsmaatregelen krijgt om af te zien van tillen en inspannende activiteit. Specifieke doelen zijn onder meer verschillen in herstel en chirurgische resultaten voor elke groep, d.w.z. percentages complicaties, hernia-hernia, beoordelingen van fysieke activiteit voor en na de operatie, en resultaten van de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert tilbeperkingen in de postoperatieve periode na herstel van een liesbreuk. Patiënten zullen worden ingestemd met de studie via persoonlijke en elektronische methoden. Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun huidige preoperatieve activiteitenniveau om een ​​basislijn vast te stellen. Patiënten zullen een operatie ondergaan volgens de normale medische aanbevelingen en de voorkeur van de patiënt. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: een controlegroep die wordt verteld om de standaardzorg te oefenen in Eastern Colorado VA met voorzorgsmaatregelen voor terugkeer naar activiteit (6 weken voor open chirurgie, 2 weken voor minimaal invasieve chirurgie) en een behandelingsgroep die wordt verteld om "terug te keren" tot activiteit als getolereerd/comfortabel en stop activiteit als pijn aanwezig is". Patiënten zullen worden geobserveerd in postoperatieve klinieken en er zullen klinische vragen worden gesteld, evenals vragenlijsten om hun chirurgische ervaring te beoordelen, wanneer ze weer actief zijn en de algehele kwaliteit van leven. Medische grafieken zullen worden beoordeeld om verschillen in reacties en gedragingen tussen de twee groepen te vergelijken en deze gegevenspunten zullen worden vastgelegd in een met een wachtwoord beveiligd document voor gegevensanalyse.

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of langdurige aanbevelingen voor herstel na een liesbreukoperatie nodig zijn en de impact te bepalen van het toestaan ​​van enige autonomie aan de individuele patiënt in een aanbeveling om terug te keren naar fysieke activiteit op basis van hun eigen comfortniveau. Deze studie zou de chirurgische gemeenschap een meer gestructureerde reactie kunnen geven na deze gebruikelijke chirurgische ingreep, en mogelijk de hersteltijd voor individuele patiënten verkorten, wat leidt tot minder economische belasting voor het individu en de gemeenschap met voorzorgsmaatregelen om weer aan het werk te gaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van eenzijdige liesbreuk
  • Moet geopereerd worden
  • Moet kunnen instemmen

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale liesbreuk
  • Terugkerende liesbreuk
  • Chirurgie gepland met aanvullende bijkomende procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Activiteit zoals getolereerd
Instructie zal een behandelingsgroep zijn "ga terug naar activiteit zoals getolereerd/comfortabel en stop activiteit als pijn aanwezig is".
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: een controlegroep die wordt verteld om de standaardzorg te oefenen in Eastern Colorado VA met voorzorgsmaatregelen voor terugkeer naar activiteit (6 weken voor open chirurgie, 2 weken voor minimaal invasieve chirurgie) en een behandelingsgroep die wordt verteld om "terug te keren" tot activiteit als getolereerd/comfortabel en stop activiteit als pijn aanwezig is".
Geen tussenkomst: Standaard hijsbeperkingen
De instructies zijn "niet meer dan 20 pond tillen gedurende 6 weken voor open chirurgie, 2 weken voor minimaal invasieve chirurgie".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische parameter Hernia herhaling
Tijdsspanne: 2 jaar
Studiedeelnemers zullen gedurende 2 jaar na een hernia-operatie worden gevolgd om te evalueren op hernia-recidief in beide onderzoeksarmen. Hernia-recidief zou worden bepaald door documentatie in het medisch dossier door chirurgische teams.
2 jaar
Fysiologische parameter - Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 maanden
Studiedeelnemers zullen na 2 maanden worden geëvalueerd op de incidentie van postoperatieve complicaties als gevolg van hernia-operaties. Dit omvat seroom, hematoom, bloeding, infectie van de operatieplaats en wonddehiscentie. Dit wordt verkregen uit het medisch dossier van de deelnemer, zoals gedocumenteerd door klinische zorgverleners, eerstelijnszorgverleners, chirurgie en spoedeisende geneeskunde.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst - Postoperatieve activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 6 weken
Na de operatie volgen studiedeelnemers gespecificeerde activiteitsbeperkingen (per onderzoeksarm). Zes weken na de operatie zullen de deelnemers een enquête invullen waarin wordt gevraagd om kwantificering van krachtige, matige, lopende en zittende activiteiten. Enquêtes bevatten een beschrijving van elke activiteit.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Jones, VHAECH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1610664

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inguinale hernia

3
Abonneren