- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05867134
Activiteitsbeperkingen na herstel van een liesbreuk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert tilbeperkingen in de postoperatieve periode na herstel van een liesbreuk. Patiënten zullen worden ingestemd met de studie via persoonlijke en elektronische methoden. Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun huidige preoperatieve activiteitenniveau om een basislijn vast te stellen. Patiënten zullen een operatie ondergaan volgens de normale medische aanbevelingen en de voorkeur van de patiënt. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: een controlegroep die wordt verteld om de standaardzorg te oefenen in Eastern Colorado VA met voorzorgsmaatregelen voor terugkeer naar activiteit (6 weken voor open chirurgie, 2 weken voor minimaal invasieve chirurgie) en een behandelingsgroep die wordt verteld om "terug te keren" tot activiteit als getolereerd/comfortabel en stop activiteit als pijn aanwezig is". Patiënten zullen worden geobserveerd in postoperatieve klinieken en er zullen klinische vragen worden gesteld, evenals vragenlijsten om hun chirurgische ervaring te beoordelen, wanneer ze weer actief zijn en de algehele kwaliteit van leven. Medische grafieken zullen worden beoordeeld om verschillen in reacties en gedragingen tussen de twee groepen te vergelijken en deze gegevenspunten zullen worden vastgelegd in een met een wachtwoord beveiligd document voor gegevensanalyse.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of langdurige aanbevelingen voor herstel na een liesbreukoperatie nodig zijn en de impact te bepalen van het toestaan van enige autonomie aan de individuele patiënt in een aanbeveling om terug te keren naar fysieke activiteit op basis van hun eigen comfortniveau. Deze studie zou de chirurgische gemeenschap een meer gestructureerde reactie kunnen geven na deze gebruikelijke chirurgische ingreep, en mogelijk de hersteltijd voor individuele patiënten verkorten, wat leidt tot minder economische belasting voor het individu en de gemeenschap met voorzorgsmaatregelen om weer aan het werk te gaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Edward Jones
- Telefoonnummer: 7207236462
- E-mail: edward.jones@cuanschutz.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Danielle Abbitt
- E-mail: danielle.abbitt@cuanschutz.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
Contact:
- Edward L Jones, MD
- Telefoonnummer: 720-723-6462
- E-mail: Edward.Jones1@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van eenzijdige liesbreuk
- Moet geopereerd worden
- Moet kunnen instemmen
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale liesbreuk
- Terugkerende liesbreuk
- Chirurgie gepland met aanvullende bijkomende procedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Activiteit zoals getolereerd
Instructie zal een behandelingsgroep zijn "ga terug naar activiteit zoals getolereerd/comfortabel en stop activiteit als pijn aanwezig is".
|
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: een controlegroep die wordt verteld om de standaardzorg te oefenen in Eastern Colorado VA met voorzorgsmaatregelen voor terugkeer naar activiteit (6 weken voor open chirurgie, 2 weken voor minimaal invasieve chirurgie) en een behandelingsgroep die wordt verteld om "terug te keren" tot activiteit als getolereerd/comfortabel en stop activiteit als pijn aanwezig is".
|
Geen tussenkomst: Standaard hijsbeperkingen
De instructies zijn "niet meer dan 20 pond tillen gedurende 6 weken voor open chirurgie, 2 weken voor minimaal invasieve chirurgie".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fysiologische parameter Hernia herhaling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Studiedeelnemers zullen gedurende 2 jaar na een hernia-operatie worden gevolgd om te evalueren op hernia-recidief in beide onderzoeksarmen.
Hernia-recidief zou worden bepaald door documentatie in het medisch dossier door chirurgische teams.
|
2 jaar
|
Fysiologische parameter - Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Studiedeelnemers zullen na 2 maanden worden geëvalueerd op de incidentie van postoperatieve complicaties als gevolg van hernia-operaties.
Dit omvat seroom, hematoom, bloeding, infectie van de operatieplaats en wonddehiscentie.
Dit wordt verkregen uit het medisch dossier van de deelnemer, zoals gedocumenteerd door klinische zorgverleners, eerstelijnszorgverleners, chirurgie en spoedeisende geneeskunde.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst - Postoperatieve activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 6 weken
|
Na de operatie volgen studiedeelnemers gespecificeerde activiteitsbeperkingen (per onderzoeksarm).
Zes weken na de operatie zullen de deelnemers een enquête invullen waarin wordt gevraagd om kwantificering van krachtige, matige, lopende en zittende activiteiten.
Enquêtes bevatten een beschrijving van elke activiteit.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward Jones, VHAECH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1610664
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inguinale hernia
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
Medtronic - MITGVoltooidInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
W.L.Gore & AssociatesWervingHernia, Hiatal | Hernia, middenrif | Hernia, ventraal | Incisionele herniaVerenigde Staten
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
Konya Meram State HospitalVoltooidInguinale hernia | Ventrale hernia | Algemene operatieKalkoen
-
Zealand University HospitalVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Prisma Health-UpstateWerving
-
Cousin BiotechWervingInguinale hernia | Femorale herniaBelgië, Spanje, Frankrijk