鼠径ヘルニア修復後の活動制限
調査の概要
詳細な説明
この研究では、鼠径ヘルニア修復後の術後期間における挙上制限を評価します。 患者は対面および電子的方法により研究に同意します。 ベースラインを確立するために、患者は現在の術前の活動レベルに関するアンケートに答えるように求められます。 患者は通常の医学的推奨と患者の希望に従って手術を受けます。 患者は無作為に 2 つのグループのいずれかに割り付けられます。対照グループは、活動復帰予防措置 (開腹手術の場合は 6 週間、低侵襲手術の場合は 2 週間) を伴う東部コロラド バージニア州での標準治療を実践するよう指示され、治療グループは「復帰」するよう指示されます。耐えられる/快適な範囲で活動を再開し、痛みがある場合は活動を中止します。」 患者は術後の診療所で観察され、臨床上の質問のほか、手術経験、いつ活動に戻ったか、全体的な生活の質を評価するためのアンケートも行われます。 2 つのグループ間の反応や行動の違いを比較するために医療カルテが精査され、これらのデータポイントはデータ分析のためにパスワードで保護された文書に記録されます。
この研究の目的は、鼠径ヘルニア手術後の回復期に長期にわたる推奨が必要かどうかを特定し、個々の患者が自分の快適さのレベルに基づいて身体活動に戻る推奨においてある程度の自主性を持たせることの影響を判断することです。 この研究は、この一般的な外科手術後の外科医コミュニティに、より構造化された対応を提供する可能性があるだけでなく、個々の患者の回復時間を短縮する可能性があり、職場復帰の予防措置による個人とコミュニティの経済的負担の軽減につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Edward Jones
- 電話番号:7207236462
- メール:edward.jones@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Danielle Abbitt
- メール:danielle.abbitt@cuanschutz.edu
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
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コンタクト:
- Edward L Jones, MD
- 電話番号:720-723-6462
- メール:Edward.Jones1@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片側鼠径ヘルニアの臨床診断
- 手術を受けているに違いない
- 同意できる必要があります
除外基準:
- 両側鼠径ヘルニア
- 再発性鼠径ヘルニア
- 追加の付随処置を伴う手術が予定されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:許容される範囲の活動
治療グループには「耐えられる/快適であれば活動に戻り、痛みがある場合は活動を中止する」という指示が与えられます。
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患者は無作為に 2 つのグループのいずれかに割り付けられます。対照グループは、活動復帰予防措置 (開腹手術の場合は 6 週間、低侵襲手術の場合は 2 週間) を伴う東部コロラド バージニア州での標準治療を実践するよう指示され、治療グループは「復帰」するよう指示されます。耐えられる/快適な範囲で活動を再開し、痛みがある場合は活動を中止します。」
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介入なし:標準的な持ち上げ制限
指示は「開腹手術の場合は6週間、低侵襲手術の場合は2週間、20ポンドを超える物を持ち上げない」というものだ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理学的パラメータ - ヘルニアの再発
時間枠:2年
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研究参加者は、両方の研究群でヘルニアの再発を評価するためにヘルニア手術後2年間追跡調査されます。
ヘルニアの再発は、外科チームによる医療記録の記録によって判断されます。
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2年
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生理学的パラメータ - 術後合併症
時間枠:2ヶ月
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研究参加者は、ヘルニア手術による術後合併症の発生率について2か月後に評価されます。
これには、漿液腫、血腫、出血、手術部位の感染症、および創傷裂開が含まれます。
これは、臨床提供者、プライマリケア提供者、外科、救急医療によって文書化された参加者の医療記録から取得されます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケート - 術後の活動レベル
時間枠:6週間
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手術後、研究参加者は(研究群ごとに)指定された活動制限に従います。
手術後 6 週間の時点で、参加者は、激しい活動、中等度の歩行活動、座位活動の定量化を求めるアンケートに回答します。
アンケートには各活動の説明が含まれます。
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Edward Jones、VHAECH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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