Omezení aktivity po opravě inguinální kýly
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit omezení zvedání v pooperačním období po úpravě tříselné kýly. Pacienti budou souhlasit se studií osobně a elektronicky. Pacienti budou požádáni, aby odpověděli na dotazník týkající se jejich aktuální úrovně předoperační aktivity, aby bylo možné stanovit výchozí stav. Pacienti podstoupí operaci podle běžných lékařských doporučení a preferencí pacienta. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: kontrolní skupině bylo řečeno, aby praktikovala standardní péči ve východním Coloradu VA s opatřeními pro návrat k aktivitě (6 týdnů pro otevřenou operaci, 2 týdny pro minimálně invazivní operaci) a léčebné skupině bylo řečeno, aby se „vrátila“. k aktivitě jako tolerované/pohodlné a zastavit aktivitu, pokud se objeví bolest“. Pacienti budou sledováni na pooperačních klinikách a budou jim položeny klinické otázky, stejně jako dotazníky k posouzení jejich chirurgických zkušeností, návratu k aktivitě a celkové kvality života. Lékařské tabulky budou přezkoumány za účelem porovnání rozdílů v reakcích a chování mezi těmito dvěma skupinami a tyto datové body budou zaznamenány v heslem chráněném dokumentu pro analýzu dat.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda jsou nutná zdlouhavá doporučení pro rekonvalescenci po operaci tříselné kýly, a určit dopad umožnění individuálnímu pacientovi mít určitou autonomii v doporučení vrátit se k fyzické aktivitě na základě jejich vlastní úrovně pohodlí. Tato studie by mohla poskytnout chirurgické komunitě strukturovanější odpověď po tomto běžném chirurgickém zákroku a také potenciálně zkrátit dobu rekonvalescence u jednotlivých pacientů, což by vedlo k menší ekonomické zátěži pro jednotlivce a komunitu s preventivními opatřeními pro návrat do práce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Edward Jones
- Telefonní číslo: 7207236462
- E-mail: edward.jones@cuanschutz.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Danielle Abbitt
- E-mail: danielle.abbitt@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
Kontakt:
- Edward L Jones, MD
- Telefonní číslo: 720-723-6462
- E-mail: Edward.Jones1@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika jednostranné tříselné kýly
- Musí podstoupit operaci
- Musí být schopen souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná tříselná kýla
- Recidivující tříselná kýla
- Operace naplánována s dalšími doprovodnými procedurami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivita jako tolerovaná
Instrukce bude léčebná skupina "návrat k aktivitě jako tolerované/pohodlné a zastavení aktivity, pokud se objeví bolest".
|
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: kontrolní skupině bylo řečeno, aby praktikovala standardní péči ve východním Coloradu VA s opatřeními pro návrat k aktivitě (6 týdnů pro otevřenou operaci, 2 týdny pro minimálně invazivní operaci) a léčebné skupině bylo řečeno, aby se „vrátila“. k aktivitě jako tolerované/pohodlné a zastavit aktivitu, pokud se objeví bolest“.
|
|
Žádný zásah: Standardní omezení zvedání
Pokyny budou „nezvedat větší než 20 liber po dobu 6 týdnů pro otevřenou operaci, 2 týdny pro minimálně invazivní operaci“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologický parametr- Recidiva kýly
Časové okno: 2 roky
|
Účastníci studie budou sledováni po dobu 2 let po operaci kýly, aby se vyhodnotila recidiva kýly v obou ramenech studie.
Recidiva kýly by byla určena dokumentací v lékařském záznamu chirurgickými týmy.
|
2 roky
|
|
Fyziologické parametry - Pooperační komplikace
Časové okno: 2 měsíce
|
Účastníci studie budou po 2 měsících hodnoceni na výskyt pooperačních komplikací v důsledku operace kýly.
Patří sem serom, hematom, krvácení, infekce v místě chirurgického zákroku a dehiscence rány.
To bude získáno z lékařského záznamu účastníka, jak je zdokumentován klinickými poskytovateli, poskytovateli primární péče, chirurgií a urgentní medicínou.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník – Úrovně pooperační aktivity
Časové okno: 6 týdnů
|
Po operaci budou účastníci studie dodržovat specifikovaná omezení aktivity (na jedno rameno studie).
V 6 týdnech po operaci účastníci dokončí průzkum, v němž budou kvantifikovat intenzivní, středně těžké, chůze a sezení.
Průzkumy obsahují popis každé aktivity.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Jones, VHAECH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1610664
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .