Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограничения активности после пластики паховой грыжи

16 мая 2023 г. обновлено: VA Eastern Colorado Health Care System
Это исследование задумано как пилотное для выявления различий в результатах различных мер предосторожности при поднятии тяжестей и физической активности после хирургического лечения односторонних паховых грыж. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что, когда пациенту предоставлена ​​возможность вернуться к активности по своему усмотрению, выздоровление уменьшится по сравнению с контрольной группой, которой были предприняты особые меры предосторожности, чтобы воздерживаться от подъема тяжестей и напряженной деятельности. Конкретные цели включают различия в выздоровлении и хирургических результатах для каждой группы, то есть частоту осложнений, рецидивов грыжи, оценки физической активности до и после операции и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут оцениваться ограничения по поднятию тяжестей в послеоперационном периоде после пластики паховой грыжи. Пациенты будут получать согласие на исследование лично и электронными способами. Пациентов попросят ответить на вопросник относительно их текущего уровня предоперационной активности, чтобы установить исходный уровень. Пациенты будут подвергаться хирургическому вмешательству в соответствии с обычными медицинскими рекомендациями и предпочтениями пациента. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: контрольная группа, которой будет предложено практиковать стандартную помощь в Восточном Колорадо, штат Вирджиния, с мерами предосторожности при возвращении к активности (6 недель для открытой операции, 2 недели для минимально инвазивной хирургии), и группа лечения, которой будет предложено «вернуться». к активности как переносимой/комфортной и прекращать активность, если присутствует боль». Пациентов будут наблюдать в послеоперационных клиниках, и им будут задавать клинические вопросы, а также анкеты для оценки их хирургического опыта, когда они вернутся к активности и общего качества жизни. Медицинские карты будут рассмотрены, чтобы сравнить различия в реакциях и поведении между двумя группами, и эти точки данных будут записаны в защищенный паролем документ для анализа данных.

Это исследование направлено на то, чтобы определить, необходимы ли длительные рекомендации по выздоровлению после операции по удалению паховой грыжи, и определить влияние предоставления каждому отдельному пациенту некоторой самостоятельности в рекомендациях по возвращению к физической активности на основе их собственного уровня комфорта. Это исследование может предоставить хирургическому сообществу более структурированный ответ после этой распространенной хирургической процедуры, а также потенциально сократить время выздоровления для отдельных пациентов, что приведет к снижению экономической нагрузки на человека и общество с помощью мер предосторожности при возвращении на работу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Контакт:
          • Edward L Jones, MD
          • Номер телефона: 720-723-6462
          • Электронная почта: Edward.Jones1@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика односторонней паховой грыжи
  • Должно пройти хирургическое вмешательство
  • Должен быть в состоянии дать согласие

Критерий исключения:

  • Двусторонняя паховая грыжа
  • Рецидивирующая паховая грыжа
  • Операция запланирована с дополнительными сопутствующими процедурами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Допустимая активность
Инструкцией будет группа лечения: «Вернуться к активности, если она переносима/комфортна, и прекратить активность, если присутствует боль».
Поведенческий: Снятие послеоперационных ограничений на подъем
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: контрольная группа, которой будет предложено практиковать стандартную помощь в Восточном Колорадо, штат Вирджиния, с мерами предосторожности при возвращении к активности (6 недель для открытой операции, 2 недели для минимально инвазивной хирургии), и группа лечения, которой будет предложено «вернуться». к активности как переносимой/комфортной и прекращать активность, если присутствует боль».
Без вмешательства: Стандартные ограничения на подъем
Инструкции будут такими: «не поднимать тяжести более 20 фунтов в течение 6 недель при открытой операции и 2 недели при малоинвазивной операции».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологический показатель - рецидив грыжи
Временное ограничение: 2 года
Участники исследования будут наблюдаться в течение 2 лет после операции по удалению грыжи для оценки рецидива грыжи в обеих группах исследования. Рецидив грыжи будет определяться документацией в медицинской карте хирургической бригады.
2 года
Физиологический параметр - Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 2 месяца
Участники исследования будут оцениваться через 2 месяца на предмет частоты послеоперационных осложнений из-за операции на грыже. К ним относятся серома, гематома, кровотечение, инфекция в области хирургического вмешательства и расхождение швов раны. Это будет получено из медицинской карты участника, задокументированной поставщиками медицинских услуг, поставщиками первичной медико-санитарной помощи, хирургии и неотложной медицинской помощи.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник - уровни послеоперационной активности
Временное ограничение: 6 недель
После операции участники исследования будут соблюдать установленные ограничения активности (для каждой группы исследования). На 6-й неделе после операции участники заполнят анкету, в которой будет задана количественная оценка энергичной, умеренной активности, активности при ходьбе и сидении. Опросы включают описание каждого вида деятельности.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Eastern Colorado Health Care System

Следователи

  • Главный следователь: Edward Jones, VHAECH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1610664

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться