Restricciones de actividad después de la reparación de una hernia inguinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará las restricciones de levantamiento en el postoperatorio después de la reparación de una hernia inguinal. Los pacientes recibirán su consentimiento para el estudio a través de métodos en persona y electrónicos. Se les pedirá a los pacientes que respondan un cuestionario sobre sus niveles actuales de actividad preoperatoria para establecer una línea de base. Los pacientes se someterán a cirugía de acuerdo con las recomendaciones médicas normales y la preferencia del paciente. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo de control al que se le indicará que practique el estándar de atención en Eastern Colorado VA con precauciones para volver a la actividad (6 semanas para cirugía abierta, 2 semanas para cirugía mínimamente invasiva) y un grupo de tratamiento al que se le indicará que "retorne a la actividad según sea tolerado/cómodo y detener la actividad si hay dolor". Los pacientes serán observados en clínicas postoperatorias y se les harán preguntas clínicas, así como cuestionarios para evaluar su experiencia quirúrgica, cuándo regresaron a la actividad y la calidad de vida en general. Se revisarán los expedientes médicos para comparar las diferencias en las respuestas y los comportamientos entre los dos grupos y estos puntos de datos se registrarán en un documento protegido con contraseña para el análisis de datos.
Este estudio tiene como objetivo identificar si son necesarias recomendaciones prolongadas para la convalecencia después de la cirugía de hernia inguinal y determinar el impacto de permitir que el paciente individual tenga cierta autonomía en una recomendación para volver a la actividad física en función de su propio nivel de comodidad. Este estudio podría proporcionar a la comunidad quirúrgica una respuesta más estructurada después de este procedimiento quirúrgico común, así como reducir potencialmente los tiempos de convalecencia para pacientes individuales, lo que lleva a una menor carga económica para el individuo y la comunidad con las precauciones de regreso al trabajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Edward Jones
- Número de teléfono: 7207236462
- Correo electrónico: edward.jones@cuanschutz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Danielle Abbitt
- Correo electrónico: danielle.abbitt@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
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Contacto:
- Edward L Jones, MD
- Número de teléfono: 720-723-6462
- Correo electrónico: Edward.Jones1@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de hernia inguinal unilateral
- Debe estar en cirugía
- Debe poder consentir
Criterio de exclusión:
- Hernia inguinal bilateral
- Hernia inguinal recurrente
- Cirugía programada con procedimientos adicionales concomitantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividad según tolerancia
La instrucción será un grupo de tratamiento "volver a la actividad según lo tolerado/cómodo y detener la actividad si hay dolor".
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo de control al que se le indicará que practique el estándar de atención en Eastern Colorado VA con precauciones para volver a la actividad (6 semanas para cirugía abierta, 2 semanas para cirugía mínimamente invasiva) y un grupo de tratamiento al que se le indicará que "retorne a la actividad según sea tolerado/cómodo y detener la actividad si hay dolor".
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Sin intervención: Restricciones de levantamiento estándar
Las instrucciones serán "no levantar más de 20 libras durante 6 semanas para cirugía abierta, 2 semanas para cirugía mínimamente invasiva".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro fisiológico: recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 2 años
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Los participantes del estudio serán seguidos durante 2 años después de la cirugía de hernia para evaluar la recurrencia de la hernia en ambos brazos del estudio.
La recurrencia de la hernia estaría determinada por la documentación en la historia clínica de los equipos quirúrgicos.
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2 años
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Parámetro fisiológico- Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los participantes del estudio serán evaluados después de 2 meses para determinar la incidencia de complicaciones posoperatorias debido a la cirugía de hernia.
Esto incluye seroma, hematoma, sangrado, infección del sitio quirúrgico y dehiscencia de la herida.
Esto se obtendrá del registro médico del participante documentado por proveedores clínicos, proveedores de atención primaria, cirugía y medicina de emergencia.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario- Niveles de actividad postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Después de la cirugía, los participantes del estudio seguirán las restricciones de actividad especificadas (por brazo del estudio).
En la marca de 6 semanas después de la cirugía, los participantes completarán una encuesta solicitando la cuantificación de actividades vigorosas, moderadas, para caminar y sentarse.
Las encuestas incluyen la descripción de cada actividad.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Jones, VHAECH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1610664
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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