Restrições de atividade após correção de hérnia inguinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará as restrições de elevação no pós-operatório de herniorrafia inguinal. Os pacientes serão consentidos com o estudo por meio de métodos pessoais e eletrônicos. Os pacientes serão solicitados a responder a um questionário sobre seus atuais níveis de atividade pré-operatória, a fim de estabelecer uma linha de base. Os pacientes serão submetidos à cirurgia de acordo com as recomendações médicas normais e a preferência do paciente. Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos: um grupo de controle orientado a praticar o tratamento padrão no Eastern Colorado VA com precauções de retorno às atividades (6 semanas para cirurgia aberta, 2 semanas para cirurgia minimamente invasiva) e um grupo de tratamento instruído a "retornar para a atividade conforme tolerado/confortável e parar a atividade se houver dor". Os pacientes serão observados em clínicas pós-operatórias e serão feitas perguntas clínicas, bem como questionários para avaliar sua experiência cirúrgica, quando retornaram à atividade e qualidade de vida geral. Os prontuários médicos serão revisados para comparar as diferenças nas respostas e comportamentos entre os dois grupos e esses pontos de dados serão registrados em um documento protegido por senha para análise de dados.
Este estudo tem como objetivo identificar se são necessárias recomendações prolongadas de convalescença após cirurgia de hérnia inguinal e determinar o impacto de permitir que o paciente individual tenha alguma autonomia em uma recomendação para retornar à atividade física com base em seu próprio nível de conforto. Este estudo poderia fornecer à comunidade cirúrgica uma resposta mais estruturada após este procedimento cirúrgico comum, bem como potencialmente reduzir os tempos de convalescença para pacientes individuais, levando a um menor ônus econômico para o indivíduo e a comunidade com as precauções de retorno ao trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Edward Jones
- Número de telefone: 7207236462
- E-mail: edward.jones@cuanschutz.edu
Estude backup de contato
- Nome: Danielle Abbitt
- E-mail: danielle.abbitt@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
Contato:
- Edward L Jones, MD
- Número de telefone: 720-723-6462
- E-mail: Edward.Jones1@va.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de hérnia inguinal unilateral
- Deve estar passando por uma cirurgia
- Deve ser capaz de consentir
Critério de exclusão:
- Hérnia inguinal bilateral
- Hérnia inguinal recorrente
- Cirurgia agendada com procedimentos concomitantes adicionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atividade conforme tolerado
A instrução será um grupo de tratamento "retorne à atividade conforme tolerado/confortável e interrompa a atividade se houver dor".
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Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos: um grupo de controle orientado a praticar o tratamento padrão no Eastern Colorado VA com precauções de retorno às atividades (6 semanas para cirurgia aberta, 2 semanas para cirurgia minimamente invasiva) e um grupo de tratamento instruído a "retornar para a atividade conforme tolerado/confortável e parar a atividade se houver dor".
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Sem intervenção: Restrições de elevação padrão
As instruções serão "não levantar mais de 20 libras por 6 semanas para cirurgia aberta, 2 semanas para cirurgia minimamente invasiva".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro fisiológico - Recorrência de hérnia
Prazo: 2 anos
|
Os participantes do estudo serão acompanhados por 2 anos após a cirurgia de hérnia para avaliar a recorrência da hérnia em ambos os braços do estudo.
A recorrência da hérnia seria determinada pela documentação no prontuário médico pelas equipes cirúrgicas.
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2 anos
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Parâmetro fisiológico - Complicações pós-operatórias
Prazo: 2 meses
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Os participantes do estudo serão avaliados após 2 meses para incidência de complicação pós-operatória devido à cirurgia de hérnia.
Isso inclui seroma, hematoma, sangramento, infecção do sítio cirúrgico e deiscência da ferida.
Isso será obtido do prontuário médico do participante, conforme documentado pelos provedores clínicos, provedores de cuidados primários, cirurgia e medicina de emergência.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário - Níveis de atividade pós-operatória
Prazo: 6 semanas
|
Após a cirurgia, os participantes do estudo seguirão as restrições de atividade especificadas (por braço do estudo).
Na marca de 6 semanas após a cirurgia, os participantes completarão uma pesquisa solicitando a quantificação de atividades vigorosas, moderadas, de caminhar e sentar.
As pesquisas incluem a descrição de cada atividade.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Jones, VHAECH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1610664
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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