Ograniczenia aktywności po operacji przepukliny pachwinowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena ograniczeń podnoszenia w okresie pooperacyjnym po operacji przepukliny pachwinowej. Pacjenci będą wyrażać zgodę na badanie metodami osobistymi i elektronicznymi. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich aktualnego poziomu aktywności przedoperacyjnej w celu ustalenia poziomu wyjściowego. Pacjenci będą poddawani zabiegom chirurgicznym zgodnie z normalnymi zaleceniami lekarskimi i preferencjami pacjenta. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa kontrolna, której powiedziano, aby stosowała standardową opiekę w Eastern Colorado VA z zachowaniem środków ostrożności związanych z powrotem do aktywności (6 tygodni w przypadku operacji otwartej, 2 tygodnie w przypadku operacji minimalnie inwazyjnej) oraz grupa leczona, której powiedziano, aby „powrócili do aktywności jako tolerowanej/wygodnej i przerwać aktywność, jeśli pojawi się ból”. Pacjenci będą obserwowani w poradniach pooperacyjnych i zadawane pytania kliniczne, a także kwestionariusze oceniające ich doświadczenia chirurgiczne, czas powrotu do aktywności i ogólną jakość życia. Karty medyczne zostaną przejrzane w celu porównania różnic w reakcjach i zachowaniach między dwiema grupami, a te punkty danych zostaną zapisane w dokumencie chronionym hasłem w celu analizy danych.
Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy konieczne są długie rekomendacje dotyczące rekonwalescencji po operacji przepukliny pachwinowej oraz określenie wpływu pozostawienia indywidualnemu pacjentowi pewnej autonomii w zaleceniu powrotu do aktywności fizycznej w oparciu o jego własny poziom komfortu. Badanie to może zapewnić społeczności chirurgicznej bardziej ustrukturyzowaną odpowiedź po tej powszechnej procedurze chirurgicznej, a także potencjalnie skrócić czas rekonwalescencji dla poszczególnych pacjentów, prowadząc do mniejszego obciążenia ekonomicznego jednostki i społeczności związanej ze środkami ostrożności dotyczącymi powrotu do pracy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edward Jones
- Numer telefonu: 7207236462
- E-mail: edward.jones@cuanschutz.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Danielle Abbitt
- E-mail: danielle.abbitt@cuanschutz.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
Kontakt:
- Edward L Jones, MD
- Numer telefonu: 720-723-6462
- E-mail: Edward.Jones1@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne jednostronnej przepukliny pachwinowej
- Musi przejść operację
- Musi być w stanie wyrazić zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Obustronna przepuklina pachwinowa
- Nawracająca przepuklina pachwinowa
- Zaplanowana operacja z dodatkowymi zabiegami towarzyszącymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywność tolerowana
Instruktaż będzie dotyczył grupy terapeutycznej „powrót do aktywności tolerowanej/komfortowej i przerwanie aktywności, jeśli wystąpi ból”.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa kontrolna, której powiedziano, aby stosowała standardową opiekę w Eastern Colorado VA z zachowaniem środków ostrożności związanych z powrotem do aktywności (6 tygodni w przypadku operacji otwartej, 2 tygodnie w przypadku operacji minimalnie inwazyjnej) oraz grupa leczona, której powiedziano, aby „powrócili do aktywności jako tolerowanej/wygodnej i przerwać aktywność, jeśli pojawi się ból”.
|
|
Brak interwencji: Standardowe ograniczenia podnoszenia
Instrukcje będą następujące: „nie podnosić ciężarów większych niż 20 funtów przez 6 tygodni w przypadku operacji otwartej, 2 tygodnie w przypadku operacji minimalnie inwazyjnych”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr fizjologiczny – nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Uczestnicy badania będą obserwowani przez 2 lata po operacji przepukliny w celu oceny nawrotu przepukliny w obu ramionach badania.
Nawrót przepukliny byłby określany na podstawie dokumentacji w dokumentacji medycznej przez zespoły chirurgiczne.
|
2 lata
|
|
Parametr fizjologiczny - Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Uczestnicy badania zostaną poddani ocenie po 2 miesiącach pod kątem występowania powikłań pooperacyjnych związanych z operacją przepukliny.
Obejmuje to surowicę, krwiak, krwawienie, zakażenie miejsca operowanego i rozejście się rany.
Zostanie to uzyskane z dokumentacji medycznej uczestnika, udokumentowanej przez dostawców usług klinicznych, dostawców podstawowej opieki zdrowotnej, chirurgów i medycyny ratunkowej.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz – poziomy aktywności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Po operacji uczestnicy badania będą przestrzegać określonych ograniczeń aktywności (na ramię badania).
Po 6 tygodniach od zabiegu uczestnicy wypełnią ankietę, w której zostaną poproszeni o ilościową ocenę energicznych, umiarkowanych czynności związanych z chodzeniem i siedzeniem.
Ankiety zawierają opis każdej czynności.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Jones, VHAECH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1610664
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .