- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05867134
Aktivitätseinschränkungen nach Leistenbruchreparatur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden Hebebeschränkungen in der postoperativen Phase nach der Reparatur eines Leistenbruchs bewertet. Die Einwilligung der Patienten zur Studie erfolgt persönlich und elektronisch. Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen zu ihrem aktuellen präoperativen Aktivitätsniveau zu beantworten, um einen Ausgangswert festzulegen. Die Patienten werden gemäß den üblichen medizinischen Empfehlungen und Patientenpräferenzen operiert. Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: eine Kontrollgruppe, die aufgefordert wird, die Standardversorgung in Eastern Colorado VA mit Vorsichtsmaßnahmen für die Rückkehr zur Aktivität zu praktizieren (6 Wochen für offene Operationen, 2 Wochen für minimalinvasive Operationen), und eine Behandlungsgruppe, die aufgefordert wird, „zurückzukehren“. sich so zu bewegen, wie es toleriert/angenehm ist, und die Aktivität zu stoppen, wenn Schmerzen vorhanden sind.“ Die Patienten werden in postoperativen Kliniken beobachtet und ihnen werden klinische Fragen sowie Fragebögen gestellt, um ihre chirurgische Erfahrung, den Zeitpunkt ihrer Rückkehr zur Aktivität und die allgemeine Lebensqualität zu bewerten. Medizinische Diagramme werden überprüft, um Unterschiede in den Reaktionen und Verhaltensweisen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Diese Datenpunkte werden zur Datenanalyse in einem passwortgeschützten Dokument aufgezeichnet.
Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob langwierige Empfehlungen zur Rekonvaleszenz nach einer Leistenbruchoperation notwendig sind, und die Auswirkungen zu bestimmen, die es hat, dem einzelnen Patienten eine gewisse Autonomie bei der Empfehlung zu geben, auf der Grundlage seines eigenen Wohlbefindens zu körperlicher Aktivität zurückzukehren. Diese Studie könnte der chirurgischen Gemeinschaft eine strukturiertere Reaktion nach diesem häufigen chirurgischen Eingriff bieten und möglicherweise die Genesungszeiten einzelner Patienten verkürzen, was zu einer geringeren wirtschaftlichen Belastung für den Einzelnen und die Gemeinschaft durch Vorsichtsmaßnahmen bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz führen würde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Edward Jones
- Telefonnummer: 7207236462
- E-Mail: edward.jones@cuanschutz.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Danielle Abbitt
- E-Mail: danielle.abbitt@cuanschutz.edu
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
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Kontakt:
- Edward L Jones, MD
- Telefonnummer: 720-723-6462
- E-Mail: Edward.Jones1@va.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines einseitigen Leistenbruchs
- Muss sich einer Operation unterziehen
- Muss zustimmen können
Ausschlusskriterien:
- Beidseitiger Leistenbruch
- Wiederkehrender Leistenbruch
- Geplanter chirurgischer Eingriff mit zusätzlichen Begleitmaßnahmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktivität wie toleriert
Die Anweisung besteht aus einer Behandlungsgruppe, bei der es darum geht, „wie toleriert/angenehm zur Aktivität zurückzukehren und die Aktivität zu beenden, wenn Schmerzen vorhanden sind“.
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Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: eine Kontrollgruppe, die aufgefordert wird, die Standardversorgung in Eastern Colorado VA mit Vorsichtsmaßnahmen für die Rückkehr zur Aktivität zu praktizieren (6 Wochen für offene Operationen, 2 Wochen für minimalinvasive Operationen), und eine Behandlungsgruppe, die aufgefordert wird, „zurückzukehren“. sich so zu bewegen, wie es toleriert/angenehm ist, und die Aktivität zu stoppen, wenn Schmerzen vorhanden sind.“
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Kein Eingriff: Standardmäßige Hebebeschränkungen
Die Anweisungen lauten: „6 Wochen lang kein Heben von mehr als 20 Pfund bei offenen Operationen und 2 Wochen bei minimal-invasiven Operationen“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physiologischer Parameter – Hernienrezidiv
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Studienteilnehmer werden nach der Hernienoperation zwei Jahre lang beobachtet, um das Wiederauftreten der Hernie in beiden Studienarmen zu beurteilen.
Das Wiederauftreten einer Hernie würde durch Dokumentation in der Krankenakte durch Operationsteams festgestellt.
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2 Jahre
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Physiologischer Parameter – Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Studienteilnehmer werden nach 2 Monaten auf das Auftreten postoperativer Komplikationen aufgrund einer Hernienoperation untersucht.
Dazu gehören Serome, Hämatome, Blutungen, Infektionen der Operationsstelle und Wunddehiszenz.
Dies wird aus der Krankenakte des Teilnehmers entnommen, die von klinischen Anbietern, Erstversorgern, Chirurgen und Notfallmedizinern dokumentiert wurde.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen – Postoperative Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 6 Wochen
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Nach der Operation befolgen die Studienteilnehmer bestimmte Aktivitätsbeschränkungen (pro Studienarm).
6 Wochen nach der Operation nehmen die Teilnehmer an einer Umfrage teil, in der sie nach der Quantifizierung intensiver, mäßiger, gehender und sitzender Aktivitäten gefragt werden.
Die Umfragen enthalten eine Beschreibung jeder Aktivität.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Jones, VHAECH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1610664
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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