Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aktivitätseinschränkungen nach Leistenbruchreparatur

16. Mai 2023 aktualisiert von: VA Eastern Colorado Health Care System
Diese Forschung soll eine Pilotstudie sein, um Unterschiede in den Ergebnissen für verschiedene Vorsichtsmaßnahmen beim Heben und bei körperlicher Aktivität nach der chirurgischen Reparatur einseitiger Leistenhernien zu ermitteln. Die Forscher gehen davon aus, dass die Rekonvaleszenz im Vergleich zu einer Kontrollgruppe abnimmt, wenn dem Patienten die Autonomie gegeben wird, nach eigenem Ermessen wieder aktiv zu werden, wenn spezifische Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um auf Heben und anstrengende Aktivitäten zu verzichten. Zu den spezifischen Zielen gehören Unterschiede in der Rekonvaleszenz und den chirurgischen Ergebnissen für jede Gruppe, d. h. Komplikationsraten, Wiederauftreten von Hernien, Beurteilung der körperlichen Aktivität vor und nach der Operation sowie Ergebnisse in Bezug auf die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Hebebeschränkungen in der postoperativen Phase nach der Reparatur eines Leistenbruchs bewertet. Die Einwilligung der Patienten zur Studie erfolgt persönlich und elektronisch. Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen zu ihrem aktuellen präoperativen Aktivitätsniveau zu beantworten, um einen Ausgangswert festzulegen. Die Patienten werden gemäß den üblichen medizinischen Empfehlungen und Patientenpräferenzen operiert. Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: eine Kontrollgruppe, die aufgefordert wird, die Standardversorgung in Eastern Colorado VA mit Vorsichtsmaßnahmen für die Rückkehr zur Aktivität zu praktizieren (6 Wochen für offene Operationen, 2 Wochen für minimalinvasive Operationen), und eine Behandlungsgruppe, die aufgefordert wird, „zurückzukehren“. sich so zu bewegen, wie es toleriert/angenehm ist, und die Aktivität zu stoppen, wenn Schmerzen vorhanden sind.“ Die Patienten werden in postoperativen Kliniken beobachtet und ihnen werden klinische Fragen sowie Fragebögen gestellt, um ihre chirurgische Erfahrung, den Zeitpunkt ihrer Rückkehr zur Aktivität und die allgemeine Lebensqualität zu bewerten. Medizinische Diagramme werden überprüft, um Unterschiede in den Reaktionen und Verhaltensweisen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Diese Datenpunkte werden zur Datenanalyse in einem passwortgeschützten Dokument aufgezeichnet.

Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob langwierige Empfehlungen zur Rekonvaleszenz nach einer Leistenbruchoperation notwendig sind, und die Auswirkungen zu bestimmen, die es hat, dem einzelnen Patienten eine gewisse Autonomie bei der Empfehlung zu geben, auf der Grundlage seines eigenen Wohlbefindens zu körperlicher Aktivität zurückzukehren. Diese Studie könnte der chirurgischen Gemeinschaft eine strukturiertere Reaktion nach diesem häufigen chirurgischen Eingriff bieten und möglicherweise die Genesungszeiten einzelner Patienten verkürzen, was zu einer geringeren wirtschaftlichen Belastung für den Einzelnen und die Gemeinschaft durch Vorsichtsmaßnahmen bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz führen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines einseitigen Leistenbruchs
  • Muss sich einer Operation unterziehen
  • Muss zustimmen können

Ausschlusskriterien:

  • Beidseitiger Leistenbruch
  • Wiederkehrender Leistenbruch
  • Geplanter chirurgischer Eingriff mit zusätzlichen Begleitmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktivität wie toleriert
Die Anweisung besteht aus einer Behandlungsgruppe, bei der es darum geht, „wie toleriert/angenehm zur Aktivität zurückzukehren und die Aktivität zu beenden, wenn Schmerzen vorhanden sind“.
Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: eine Kontrollgruppe, die aufgefordert wird, die Standardversorgung in Eastern Colorado VA mit Vorsichtsmaßnahmen für die Rückkehr zur Aktivität zu praktizieren (6 Wochen für offene Operationen, 2 Wochen für minimalinvasive Operationen), und eine Behandlungsgruppe, die aufgefordert wird, „zurückzukehren“. sich so zu bewegen, wie es toleriert/angenehm ist, und die Aktivität zu stoppen, wenn Schmerzen vorhanden sind.“
Kein Eingriff: Standardmäßige Hebebeschränkungen
Die Anweisungen lauten: „6 Wochen lang kein Heben von mehr als 20 Pfund bei offenen Operationen und 2 Wochen bei minimal-invasiven Operationen“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologischer Parameter – Hernienrezidiv
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Studienteilnehmer werden nach der Hernienoperation zwei Jahre lang beobachtet, um das Wiederauftreten der Hernie in beiden Studienarmen zu beurteilen. Das Wiederauftreten einer Hernie würde durch Dokumentation in der Krankenakte durch Operationsteams festgestellt.
2 Jahre
Physiologischer Parameter – Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2 Monate
Die Studienteilnehmer werden nach 2 Monaten auf das Auftreten postoperativer Komplikationen aufgrund einer Hernienoperation untersucht. Dazu gehören Serome, Hämatome, Blutungen, Infektionen der Operationsstelle und Wunddehiszenz. Dies wird aus der Krankenakte des Teilnehmers entnommen, die von klinischen Anbietern, Erstversorgern, Chirurgen und Notfallmedizinern dokumentiert wurde.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen – Postoperative Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 6 Wochen
Nach der Operation befolgen die Studienteilnehmer bestimmte Aktivitätsbeschränkungen (pro Studienarm). 6 Wochen nach der Operation nehmen die Teilnehmer an einer Umfrage teil, in der sie nach der Quantifizierung intensiver, mäßiger, gehender und sitzender Aktivitäten gefragt werden. Die Umfragen enthalten eine Beschreibung jeder Aktivität.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Jones, VHAECH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1610664

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren