Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la formule pour peau claire sur l'atténuation de l'acné non kystique légère à modérée
Une étude de 12 semaines, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de la formule pour peau claire sur l'atténuation de l'acné non kystique légère à modérée chez les jeunes adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acné non kystique est un trouble courant des follicules sébacés le plus répandu chez les adolescents, a une étiologie multifactorielle souvent déclenchée par l'augmentation de la production d'androgènes, et pourtant, environ 3 % à 8 % des adultes de 25 à 44 ans continuent d'avoir des poussées . La pathogénie est complexe et semble impliquer 4 caractéristiques principales : une stimulation accrue de l'activité des glandes sébacées, une prolifération bactérienne accrue (en particulier Propionibacterium acnes), une hyperkératinisation folliculaire anormale et l'obstruction résultante des follicules sébacés, et la libération de médiateurs inflammatoires. Ces changements chez les patients atteints d'acné non kystique entraînent la formation de lésions non inflammatoires et inflammatoires, notamment des pustules superficielles telles que des comédons (communément appelés «points noirs» ou «points blancs») et des papules. Les zones les plus touchées par l'acné non kystique comprennent les follicules pilo-sébacés de la tête et de la partie supérieure du tronc, où les glandes sébacées sont particulièrement actives.
Devant la complexité des mécanismes pathogéniques conduisant à l'acné non kystique, des recommandations consensuelles recommandent l'utilisation de polythérapies comprenant diverses applications topiques (rétinoïdes, antibiotiques, acide salicylique, dapsone) ; médicaments oraux (antibiotiques, contraceptifs oraux, agents anti-androgènes, isotrétinoïne); et de nombreuses autres thérapies (luminothérapie, injection de stéroïdes, peeling chimique, extraction de comédons). Bien que les traitements standard de l'acné non kystique aient des degrés d'efficacité variables, des effets secondaires importants, y compris, mais sans s'y limiter, la sécheresse cutanée, l'irritation, la rougeur et la perturbation de la peau et du microbiome intestinal peuvent survenir. Il est important de noter que la surprescription d'antibiotiques a contribué à la résistance aux antibiotiques et à la réduction de l'efficacité de ces médicaments.
L'utilisation de suppléments nutritionnels en tant que composant des traitements de l'acné non kystique a gagné en popularité en raison de la validation clinique crédible et de l'acceptation par la communauté médicale, ainsi que des avantages signalés tels qu'une meilleure tolérance des patients, des effets secondaires minimes, une disponibilité généralisée et des dépenses réduites. par rapport aux produits sur ordonnance et en vente libre. Plus précisément, la vitamine A et les caroténoïdes (la base de la prescription d'isotrétinoïne) se sont avérés servir de substituts lorsque l'isotrétinoïne est inaccessible. Étant donné que la progression de l'acné non kystique produit des radicaux libres, le stress oxydatif peut être impliqué dans l'origine de l'acné non kystique, de sorte que les vitamines antioxydantes peuvent être des compléments précieux dans le traitement de l'acné non kystique. Des vitamines et des minéraux supplémentaires ont également montré une amélioration substantielle de l'acné non kystique.
Bien qu'aucune étude clinique n'ait été menée auparavant sur VitaMedica® Clear Skin Formula, de nombreuses données cliniques et d'utilisation par les patients appuient une enquête plus approfondie. Pendant deux décennies, des centaines de cabinets médicaux esthétiques et dermatologiques aux États-Unis ont utilisé ou recommandé cette formule pour peau claire VitaMedica® comme traitement d'appoint sûr et efficace pour leurs patients atteints d'acné non kystique. À ce jour, plus de 140 000 patients ont utilisé ce complément alimentaire en conjonction avec leurs schémas thérapeutiques habituels.
Comme les causes de l'acné non kystique sont multifactorielles et que les ressources pour les médicaments d'ordonnance courants peuvent être coûteuses et souvent inefficaces, il est crucial de trouver des thérapies alternatives. Les enquêteurs savent que l'alimentation et la nutrition affectent toutes les conditions de la peau, de l'intestin et du cerveau, il est donc logique de déduire que les vitamines et les suppléments, tout en s'avérant efficaces dans le traitement d'une multitude d'affections dermatologiques, y compris la perte de cheveux, les troubles du tissu conjonctif, le psoriasis et d'autres troubles papulosquameux, pourraient également aider à atténuer l'acné non kystique. Grâce à ces données, il y a deux décennies, la formule VitaMedica® Clear Skin a été développée. Il comprend les ingrédients suivants :
Vitamine A (provenant du mélange de caroténoïdes Betatene®) (7 500 UI/2 250 mcg RAE) Vitamine A (provenant du palmitate de rétinyle) (5 000 UI/1 500 mcg RAE) Vitamine C (sous forme d'acide ascorbique) (60 mg) Vitamine E (provenant de d-alpha -Succinate acide de tocophéryle) (30 UI/20 mg) Zinc (provenant du chélate de bisglycinate de zinc) (24 mg) Sélénium (provenant du glycinate de sélénium) (48 mcg) Chrome (provenant du chélate de nicotinate glycinate de chrome) (150 mcg) MSM (méthylsulfonylméthane) ( 200 mg) Bromélaïne (200 mg) Racine de bardane (Arctium lappa) (50 mg) Racine de raisin d'Oregon (Mahonia aquifolium) (25 mg) Racine de pissenlit (Taraxacum officinale) (50 mg) Extrait de quai jaune (Rumex crispus) racine (50 mg ) Hypromellose Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium Dioxyde de silicium
Il s'agit d'une étude de douze (12) semaines en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de VitaMedica® Clear Skin Formula dans l'atténuation de l'acné non kystique légère à modérée chez les jeunes hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 ans. -40. Après une période de sélection initiale pour déterminer l'éligibilité, les sujets seront assignés au hasard à l'un des bras de traitement suivants : VitaMedica® Clear Skin Formula vs. Placebo pour la durée de l'essai de douze (12) semaines lors de la visite 2 (jour 0). Les sujets retourneront sur le site d'étude lors de la visite 3 (jour 14), de la visite 4 (jour 28), de la visite 5 (jour 56) et de la visite 6 (jour 84) pour les évaluations.
Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité doivent être évalués à l'aide des paramètres suivants :
- Modification du nombre de lésions inflammatoires entre le départ et le jour 84.
- Modification du nombre de lésions non inflammatoires entre le départ et le jour 84.
- Pourcentage/proportion de sujets qui obtiennent au moins une réduction d'un niveau du score IGA modifié entre le départ et le jour 84.
Les critères secondaires d'efficacité doivent être évalués à l'aide des paramètres suivants :
- Amélioration des scores du questionnaire sur la qualité de vie de l'acné non kystique de la ligne de base au jour 84.
- Amélioration des scores du questionnaire d'auto-évaluation de l'acné non kystique de la ligne de base au jour 84.
- Analyse favorable du questionnaire de satisfaction du sujet du supplément Clear Skin Formula au jour 84.
Les paramètres d'efficacité tertiaires doivent être évalués à l'aide des paramètres suivants :
1) Amélioration de la ligne de base au jour 84 dans l'imagerie photographique VISIA des vues gauche, droite et de face du visage pour inclure (1) l'évaluation en centile, (2) l'évaluation du score et (3) l'évaluation du nombre de caractéristiques pour les rides, la texture, Pores, zones rouges et porphyrines.
Les objectifs de tolérance et de sécurité de cette étude sont :
Déterminer la nature, la gravité et la fréquence du taux d'EI et la tolérance cutanée locale de VitaMedica® Clear Skin Formula par rapport au placebo.
Les paramètres de tolérabilité et d'innocuité à évaluer comprennent les éléments suivants :
- La fréquence des EI locaux et systémiques
- Évaluation de la tolérance de l'investigateur (érythème, œdème, sécheresse, desquamation, hypopigmentation et hyperpigmentation) et auto-évaluation de la tolérance du sujet (démangeaisons, brûlures et picotements) au départ et à toutes les visites d'étude.
- Changements de la ligne de base au jour 84 dans toutes les valeurs de laboratoire de sécurité telles que résumées à l'aide de statistiques descriptives par groupe de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266
- Ablon Skin Institute & Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé de tous les types de peau Fitzpatrick entre 18 et 40 ans.
- Les sujets doivent être disposés à fournir une compréhension verbale et à signer un formulaire de consentement éclairé, un formulaire HIPAA et un formulaire de décharge de photographie approuvés par le comité d'examen institutionnel.
- Les sujets doivent être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur.
- Les sujets doivent être disposés et capables d'assister à toutes les visites d'étude et de se conformer aux instructions quotidiennes du produit à tester.
- Les sujets doivent être disposés à avoir une imagerie de photographie faciale VISIA de tout leur visage pour une évaluation globale de leur peau à toutes les visites.
- Les sujets doivent être disposés et capables de remplir et de comprendre les différents questionnaires d'évaluation.
- Les sujets doivent avoir un score IGA modifié de 2 (léger) ou 3 (modéré) lors de la visite de référence.
- Les sujets doivent avoir une lésion inflammatoire faciale non kystique de l'acné (papules et pustules) comptant pas moins de 10 mais pas plus de 50.
- Les sujets doivent avoir une lésion faciale non kystique d'acné non inflammatoire (comédons ouverts et fermés) comptant pas moins de 10 mais pas plus de 100.
- Les femmes en âge de procréer (FOCBP) et les femmes enceintes doivent être disposées à pratiquer une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude. (Une contraception efficace est définie comme stabilisée sous contraceptif oral pendant au moins 3 mois, dispositif intra-utérin, préservatif avec spermicide, diaphragme avec spermicide, implant, NuvaRing®, injection, patch transdermique ou abstinence.) Les femmes prenant des pilules contraceptives doivent avoir pris le même type de pilule pendant au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude et ne doivent pas changer de type pendant l'étude. Ceux qui ont utilisé des pilules contraceptives dans le passé doivent avoir cessé de les utiliser au moins 3 mois avant le début de l'étude. Les femmes qui utilisent le contrôle des naissances uniquement pour le contrôle de l'acné non kystique doivent être exclues.
- Les femmes enceintes et FOCBP doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence.
- Les sujets doivent être disposés à se conformer aux instructions de l'étude et à retourner à la clinique pour les visites requises.
- Si un nettoyant, un hydratant ou un écran solaire est nécessaire pendant l'étude, les sujets doivent être disposés à utiliser le nettoyant, l'hydratant et l'écran solaire fournis par le commanditaire.
- Si le sujet porte du maquillage, il doit accepter d'utiliser du maquillage non comédogène.
- La zone faciale des sujets masculins doit être rasée de près pour toutes les visites d'étude afin de ne pas interférer avec l'évaluation de l'étude.
Critère d'exclusion:
Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription ou la participation à une étude de recherche parallèle à cette étude. 2. Toute affection dermatologique du visage susceptible d'interférer avec les évaluations cliniques telles que l'acné kystique, l'acné conglobata, l'acné fulminante, l'acné secondaire, la dermatite périorale, la rosacée cliniquement significative, la folliculite à Gram négatif, la dermatite, l'eczéma. 3. Toute maladie sous-jacente ou toute autre affection dermatologique du visage nécessitant l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant ou rendant les évaluations et le nombre de lésions non concluants.
4. Sujets présentant plus de 50 lésions inflammatoires de l'acné faciale non kystique (papules et pustules).
5. Sujets présentant plus de 100 lésions faciales non inflammatoires d'acné non kystique (comédons ouverts et fermés) 6. Sujets présentant des kystes d'acné faciale. 7. Sujets avec une barbe ou une moustache faciale qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
8. Le sujet a des antécédents de brûlures ou de picotements importants lors de l'application de tout traitement facial (par exemple, maquillage, savon, masques, nettoyants, écrans solaires, etc.) sur son visage. 9. Sujets féminins enceintes, mères allaitantes, planifiant une grossesse au cours de l'étude ou tombant enceintes pendant l'étude. dix. S'il s'agit d'une femme, le sujet a des antécédents d'hirsutisme, de maladie des ovaires polykystiques ou d'irrégularités menstruelles cliniquement significatives. 11. Antécédents d'entérite régionale, de colite ulcéreuse, de maladie intestinale inflammatoire, de colite pseudomembraneuse, de diarrhée chronique ou récurrente ou de colite associée aux antibiotiques. 12. Traitement de tout type de cancer au cours des 6 derniers mois, à l'exception de l'excision chirurgicale complète du cancer de la peau en dehors de la zone de traitement. 13. Sujets qui n'ont pas subi la ou les périodes de sevrage spécifiées pour les préparations topiques/traitements physiques suivants utilisés sur le visage ou sujets qui nécessitent l'utilisation simultanée de l'un des éléments suivants dans la zone de traitement :
Astringents et abrasifs topiques sur le visage 1 semaine Hydratants ou écrans solaires non autorisés sur le visage 1 semaine Chirurgie de l'acné non kystique 1 semaine Antibiotiques sur le visage 2 semaines Autres médicaments topiques contre l'acné non kystique sur le visage 2 semaines Savons contenant des antimicrobiens sur le visage 2 semaines Lumière (par ex. Thérapie LED, PDT) sur le visage 2 semaines Agents anti-inflammatoires et corticostéroïdes sur le visage 4 semaines Rétinoïdes, y compris le rétinol sur le visage 4 semaines Peeling chimique/Microdermabrasion sur le visage 4 semaines Thérapie au laser sur le visage 4 semaines
14. Sujets qui n'ont pas subi la ou les périodes de sevrage spécifiées pour les médicaments systémiques suivants ou sujets qui nécessitent l'utilisation simultanée de l'un des médicaments systémiques suivants :
Suppléments à forte dose de vitamine A et de bêta-carotène 2 semaines Corticostéroïdes (y compris les injections intramusculaires) (les corticostéroïdes inhalés sont autorisés) 4 semaines Antibiotiques 4 semaines Autres traitements systémiques 4 semaines Rétinoïdes systémiques 6 mois
15. Le sujet a l'intention d'utiliser une cabine de bronzage ou de bronzer pendant l'étude. 16. Sujets incapables de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur en raison de problèmes de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée. 17. Sujets atteints d'une maladie sous-jacente que l'investigateur juge incontrôlée et qui pose un problème pour la sécurité du sujet lors de sa participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Capsules VitaMedica® Formule Peau Claire
Instructions de stockage : Conserver dans un endroit frais et sec.
Contenu : 60 gélules Mode d'emploi : Comme complément alimentaire, prendre deux gélules avec de la nourriture.
Attention : Ne pas prendre si le sceau de sécurité sur la bouteille est brisé.
GARDER HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS.
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Après une période de sélection initiale pour déterminer l'éligibilité, les sujets seront assignés au hasard à l'un des bras de traitement suivants : VitaMedica® Clear Skin Formula vs. Placebo pour la durée de l'essai de douze (12) semaines Ingrédients: Vitamine A (provenant du mélange de caroténoïdes Betatene®) (7 500 UI/2 250 mcg RAE) Vitamine A (provenant du palmitate de rétinyle) (5 000 UI/1 500 mcg RAE) Vitamine C (sous forme d'acide ascorbique) (60 mg) Vitamine E (provenant de d-alpha -Succinate acide de tocophéryle) (30 UI/20 mg) Zinc (provenant du chélate de bisglycinate de zinc) (24 mg) Sélénium (provenant du glycinate de sélénium) (48 mcg) Chrome (provenant du chélate de nicotinate glycinate de chrome) (150 mcg) MSM (méthylsulfonylméthane) ( 200 mg) Bromélaïne (200 mg) Racine de bardane (Arctium lappa) (50 mg) Racine de raisin d'Oregon (Mahonia aquifolium) (25 mg) Racine de pissenlit (Taraxacum officinale) (50 mg) Extrait de quai jaune (Rumex crispus) racine (50 mg ) Hypromellose Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium Dioxyde de silicium |
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Comparateur placebo: Gélules placebos
Instructions de stockage : Conserver dans un endroit frais et sec.
Contenu : 60 gélules Mode d'emploi : Comme complément alimentaire, prendre deux gélules avec de la nourriture.
Attention : Ne pas prendre si le sceau de sécurité sur la bouteille est brisé.
GARDER HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS.
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Après une période de sélection initiale pour déterminer l'éligibilité, les sujets seront assignés au hasard à l'un des bras de traitement suivants : VitaMedica® Clear Skin Formula vs. Placebo pour la durée de l'essai de douze (12) semaines Ingrédients: Stéarate de magnésium (VEG) (NON-OGM) Silice (comme dioxyde de silicium) Microcellulose (MCG) (NON-OGM) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre de lésions inflammatoires
Délai: De la ligne de base au jour 84
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Papule - Une petite élévation solide de moins de 5 mm de diamètre. La majeure partie de la lésion est au-dessus de la surface de la peau. Pustule - Une petite élévation circonscrite de moins de 5 mm de diamètre qui contient un exsudat jaune-blanc. |
De la ligne de base au jour 84
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Modification du nombre de lésions non inflammatoires
Délai: De la ligne de base au jour 84
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Comédon ouvert - (point noir) Une lésion dans laquelle l'ouverture du follicule est largement dilatée avec le contenu faisant saillie sur la surface de la peau, avec des cellules de kératine exposées donnant au bouchon un aspect noir. Comédon fermé - (point blanc) Une lésion dans laquelle l'ouverture du follicule est fermée, avec une accumulation de sébum, qui à son tour provoque l'amincissement et l'élévation de la peau autour du follicule avec une apparence blanche. |
De la ligne de base au jour 84
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Pourcentage/proportion de sujets qui obtiennent au moins une réduction d'un niveau du score IGA modifié
Délai: De la ligne de base au jour 84
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Échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) modifiée pour l'acné non kystique L'investigateur utilisera l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) modifiée pour évaluer la gravité de l'acné non kystique d'un sujet.
L'échelle IGA modifiée est une évaluation statique de la gravité globale représentant des graduations cliniquement significatives de l'acné non kystique.
L'IGA modifié doit être effectué avant le décompte des lésions.
L'IGA modifié sera effectué lors des visites : ligne de base, jour 14, jour 28, jour 56, jour 84 ou résiliation anticipée.
Les sujets sont éligibles à l'inscription s'ils souffrent d'acné faciale non kystique avec un degré de gravité global de 2 (léger) ou de 3 (modéré) sur l'échelle IGA modifiée au départ.
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De la ligne de base au jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les scores du questionnaire sur la qualité de vie de l'acné non kystique
Délai: De la ligne de base au jour 84
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'acné non kystique posera aux sujets une série de questions pour évaluer l'impact de cette thérapie sur leur qualité de vie quotidienne par rapport à leur acné faciale non kystique.
Une diminution des valeurs de réponse au jour 84 indique un changement par rapport aux valeurs de réponse de base.
L'échelle est de 0 à 4.
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De la ligne de base au jour 84
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Changement dans les scores du questionnaire d'auto-évaluation de l'acné non kystique
Délai: De la ligne de base au jour 84
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Le questionnaire d'auto-évaluation de l'acné non kystique posera aux sujets une série de questions liées à leur acné faciale non kystique.
Une diminution des valeurs de réponse au jour 84 indique un changement par rapport aux valeurs de réponse de base.
L'échelle est de 0 à 4.
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De la ligne de base au jour 84
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Changement dans l'analyse du questionnaire de satisfaction du sujet du supplément Clear Skin Formula
Délai: Jour 84/Fin de l'étude
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Le questionnaire de satisfaction du sujet du supplément Clear Skin Formula posera aux sujets une série de questions liées à leur opinion sur la satisfaction du traitement et la facilité d'utilisation lors de la visite du jour 84.
Un changement dans l'analyse au jour 84 serait indiqué par de faibles valeurs de réponse.
Le score est de 1 à 5.
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Jour 84/Fin de l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'imagerie photographique VISIA des vues gauche, droite et de face du visage pour inclure (1) l'évaluation du centile, (2) l'évaluation du score et (3) l'évaluation du nombre de caractéristiques pour les rides, la texture, les pores, les zones rouges et les porphyrines.
Délai: De la ligne de base au jour 84
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Les sujets auront des photographies d'imagerie faciale VISIA prises des vues droite, centrale et gauche du visage.
Toutes les images faciales VISIA seront analysées pour acquérir les points de données suivants : (1) RIDES - Les lignes vert clair représentent les ridules et les lignes vert foncé représentent les rides plus profondes.
L'amélioration est indiquée par les lignes vert foncé devenant vert clair et/ou les lignes vert clair qui disparaissent (2) TEXTURE - La texture est la douceur globale de la surface de la peau, là où la peau se soulève et s'abaisse.
Les points jaunes montrent où la peau est soulevée, les points bleus montrent où la peau plonge.
(3) PORES - Pores dilatés uniquement (4) ZONES ROUGES - L'état vasculaire, tout ce qui concerne le sang sera capté dans les rouges, la télangiectasie, la rosacée, les capillaires brisés, les varicosités, l'acné, etc. (5) PORPHYRINES - Il s'agit de bactéries, essentiellement une excrétion de P-acnes.
Une personne à la peau grasse aura un score de porphyrine plus élevé.
Les scores vont de 0 à 100.
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De la ligne de base au jour 84
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La fréquence des EI locaux et systémiques
Délai: Départ, Jour 14, Jour 28, Jour 56 et Jour 84 ou Fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines)
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Un événement indésirable est tout changement indésirable par rapport à l'état initial du sujet, c'est-à-dire tout signe et symptôme subjectif, ou tout changement dans une maladie concomitante présente lors de la visite de dépistage.
Cela comprend les signes, les symptômes, la maladie et les écarts importants par rapport à la ligne de base qui peuvent survenir au cours de l'étude clinique, qu'ils soient considérés comme liés au traitement ou non.
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Départ, Jour 14, Jour 28, Jour 56 et Jour 84 ou Fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines)
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Évaluation de la tolérance par l'investigateur (érythème, œdème, sécheresse, desquamation, hypopigmentation et hyperpigmentation)
Délai: Départ, Jour 14, Jour 28, Jour 56 et Jour 84 ou Fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines)
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Les évaluations de la tolérance de l'investigateur seront effectuées au départ, au jour 14, au jour 28, au jour 56, au jour 84 ou à la fin anticipée.
La tolérabilité cutanée locale sera évaluée par l'investigateur pour évaluer les signes d'érythème, d'œdème, de sécheresse, de desquamation, d'hypopigmentation et d'hyperpigmentation sur la zone faciale globale au départ et les sujets signaleront le degré de l'un de ces symptômes qu'ils ont ressentis depuis le temps précédent indiquer.
L'échelle est de 0 à 3, les scores inférieurs indiquant un meilleur résultat.
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Départ, Jour 14, Jour 28, Jour 56 et Jour 84 ou Fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines)
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Auto-évaluation de la tolérance du sujet (démangeaisons, brûlures et picotements)
Délai: Départ, Jour 14, Jour 28, Jour 56 et Jour 84 ou Fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines)
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Les évaluations de la tolérance du sujet seront effectuées au départ, au jour 14, au jour 28, au jour 56, au jour 84 ou à la résiliation anticipée.
La tolérance cutanée locale sera évaluée par le sujet signalant le degré de brûlure, de démangeaisons et de picotements sur la zone faciale globale à la ligne de base et les sujets signaleront le degré de l'un de ces symptômes qu'ils ont ressentis depuis le point de temps précédent.
L'échelle est de 0 à 3, les scores inférieurs indiquant un meilleur résultat.
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Départ, Jour 14, Jour 28, Jour 56 et Jour 84 ou Fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines)
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Changements dans les analyses de laboratoire clinique de la formule sanguine complète sans différentiel et avec plaquettes
Délai: De la ligne de base au jour 84
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Nombre de participants avec des analyses de laboratoire clinique anormales de numération globulaire complète sans différentiel et avec panel de plaquettes (il s'agit d'un panel de sang unique). Les analyses seront effectuées sur des échantillons de sang prélevés sur des sujets au départ et à la semaine 12. Tous les résultats seront rapportés, y compris les résultats anormaux. Le bilan sanguin complet sans différentiel et avec panel de plaquettes (panel sanguin unique) contient les tests suivants : WBC RBC Hémoglobine Hématocrite MCV MCH MCHC RDW Plaquettes |
De la ligne de base au jour 84
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Changements dans les analyses de laboratoire clinique du panel métabolique complet
Délai: De la ligne de base au jour 84
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Nombre de participants avec des analyses de laboratoire clinique anormales du panel métabolique complet (il s'agit d'un panel sanguin unique).
Les analyses seront effectuées sur des échantillons de sang prélevés sur des sujets au départ et à la semaine 12.
Tous les résultats seront rapportés, y compris les résultats anormaux.
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De la ligne de base au jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VM-CSF-01[
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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