Исследование по оценке эффективности и безопасности формулы Clear Skin для смягчения некистозных акне легкой и средней степени тяжести

Некистозные угри являются распространенным заболеванием сальных фолликулов, наиболее распространенным среди подростков, имеют многофакторную этиологию, часто вызванную увеличением выработки андрогенов, и тем не менее примерно от 3% до 8% взрослых в возрасте от 25 до 44 лет продолжают иметь прыщи. . Патогенез сложен и, по-видимому, включает 4 основных признака: повышенная стимуляция активности сальных желез, повышенная пролиферация бактерий (особенно Propionibacterium acnes), аномальная гиперкератинизация фолликулов и, как следствие, обструкция сальных фолликулов, а также высвобождение медиаторов воспаления. Эти изменения у пациентов с некистозными угрями приводят к образованию невоспалительных и воспалительных поражений, включая поверхностные пустулы, такие как комедоны (известные в народе как «черные точки» или «белые угри») и папулы. Области, наиболее пораженные некистозными угрями, включают сально-волосяные фолликулы головы и верхней части туловища, где особенно активны сальные железы.

При сложности патогенетических механизмов, приводящих к некистозным акне, консенсусные руководства рекомендуют использовать комбинированную терапию, включающую различные местные аппликации (ретиноиды, антибиотики, салициловая кислота, дапсон); пероральные препараты (антибиотики, оральные контрацептивы, антиандрогенные средства, изотретиноин); и множество других методов лечения (светотерапия, инъекции стероидов, химический пилинг, удаление комедонов). В то время как стандартные методы лечения некистозных угрей имеют разную степень эффективности, могут возникать значительные побочные эффекты, включая, помимо прочего, сухость кожи, раздражение, покраснение и нарушение микробиома кожи и кишечника. Важно отметить, что чрезмерное назначение антибиотиков способствовало возникновению устойчивости к антибиотикам и снижению эффективности этих препаратов.

Популярность пищевых добавок в качестве компонента лечения некистозных угрей возросла благодаря надежной клинической проверке и признанию медицинским сообществом, а также сообщениям о таких преимуществах, как лучшая переносимость пациентами, минимальные побочные эффекты, широкая доступность и снижение затрат. по сравнению с рецептурными и безрецептурными продуктами. В частности, было показано, что витамин А и каротиноиды (основа рецептурного изотретиноина) служат заменителями, когда изотретиноин недоступен. Поскольку прогрессирование некистозных угрей приводит к образованию свободных радикалов, окислительный стресс может быть причастен к возникновению некистозных угрей, поэтому витамины-антиоксиданты могут быть ценными добавками при лечении некистозных угрей. Дополнительные витамины и минералы также показали значительное улучшение при некистозных угрях.

Хотя клинические исследования VitaMedica® Clear Skin Formula ранее не проводились, обширные клинические данные и данные об использовании пациентами поддерживают дальнейшие исследования. В течение двух десятилетий сотни эстетических и дерматологических медицинских кабинетов в США использовали или рекомендовали эту формулу чистой кожи VitaMedica® в качестве безопасной и эффективной дополнительной терапии для своих пациентов с некистозными угрями. На сегодняшний день более 140 000 пациентов использовали эту пищевую добавку в сочетании со своими обычными схемами лечения.

Поскольку причины некистозных угрей многофакторны, а средства на обычные лекарства, отпускаемые по рецепту, могут быть дорогостоящими и часто неэффективными, поиск альтернативных методов лечения имеет решающее значение. Исследователи знают, что диета и питание влияют на все состояния кожи, кишечника и мозга, поэтому логично сделать вывод, что витамины и добавки, доказав свою эффективность в лечении множества дерматологических заболеваний, включая выпадение волос, заболевания соединительной ткани, псориаз и другие папулосквамозные расстройства также могут помочь смягчить некистозные угри. Благодаря этим данным два десятилетия назад была разработана формула чистой кожи VitaMedica® Clear Skin. В него входят следующие ингредиенты:

Витамин A (из смеси каротиноидов Betaten®) (7500 МЕ/2250 мкг RAE) Витамин A (из ретинилпальмитата) (5000 МЕ/1500 мкг RAE) Витамин C (в виде аскорбиновой кислоты) (60 мг) Витамин E (из d-альфа -Сукцинат токофериловой кислоты) (30 МЕ/20 мг) Цинк (из хелата бисглицината цинка) (24 мг) Селен (из глицината селена) (48 мкг) Хром (из хелата глицината никотината хрома) (150 мкг) МСМ (метилсульфонилметан) ( 200 мг Бромелайн (200 мг) Корень лопуха (Arctium lappa) (50 мг) Корень орегонского винограда (Mahonia aquifolium) (25 мг) Корень одуванчика (Taraxacum officinale) (50 мг) Экстракт желтого щавеля (Rumex crispus) корень (50 мг) ) Гипромеллоза Микрокристаллическая целлюлоза Стеарат магния Диоксид кремния

Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование продолжительностью двенадцать (12) недель для оценки эффективности и безопасности VitaMedica® Clear Skin Formula в смягчении некистозных акне легкой и средней степени тяжести у молодых, здоровых мужчин и женщин в возрасте 18 лет. -40. После начального периода скрининга для определения приемлемости субъекты будут случайным образом распределены в одну из следующих групп лечения: Формула для чистой кожи VitaMedica® по сравнению с плацебо на протяжении двенадцати (12) недель испытания на визите 2 (день 0). Субъекты вернутся в исследовательский центр при посещении 3 (день 14), посещении 4 (день 28), посещении 5 (день 56) и посещении 6 (день 84) для оценки.

Первичные конечные точки эффективности следует оценивать с использованием следующих параметров:

1. Изменение количества воспалительных поражений от исходного уровня до 84-го дня.
2. Изменение количества невоспалительных поражений от исходного уровня до 84-го дня.
3. Процент/доля субъектов, которые добились снижения модифицированной оценки IGA по крайней мере на один балл по сравнению с исходным уровнем до 84-го дня.

Вторичные конечные точки эффективности следует оценивать с использованием следующих параметров:

1. Улучшение показателей опросника качества жизни при некистозных акне по сравнению с исходным уровнем до 84-го дня.
2. Улучшение показателей анкеты самооценки некистозных угрей по сравнению с исходным уровнем до 84-го дня.
3. Благоприятный анализ анкеты удовлетворенности субъекта добавкой Clear Skin Formula на 84-й день.

Конечные точки третичной эффективности следует оценивать с использованием следующих параметров:

1) Улучшение по сравнению с исходным уровнем до дня 84 в фотографическом изображении лица слева, справа и спереди с помощью VISIA, включая (1) процентильный рейтинг, (2) рейтинг в баллах и (3) рейтинг подсчета признаков для морщин, текстуры, Поры, красные области и порфирины.

Целями переносимости и безопасности данного исследования являются:

Определить характер, тяжесть и частоту нежелательных явлений, а также местную кожную переносимость формулы VitaMedica® Clear Skin Formula по сравнению с плацебо.

Конечные точки переносимости и безопасности, подлежащие оценке, включают следующее:

1. Частота как местных, так и системных НЯ
2. Оценка переносимости исследователем (эритема, отек, сухость, шелушение, гипопигментация и гиперпигментация) и самооценка переносимости субъекта (зуд, жжение и покалывание) на исходном уровне и во время всех визитов в рамках исследования.
3. Изменения по сравнению с исходным уровнем на 84-й день во всех лабораторных значениях безопасности, суммированные с использованием описательной статистики по группам лечения.