Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da fórmula Clear Skin na mitigação da acne não cística leve a moderada
Um estudo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança da fórmula Clear Skin na mitigação da acne não cística leve a moderada em jovens adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A acne não cística é um distúrbio comum dos folículos sebáceos mais prevalente entre os adolescentes, tem uma etiologia multifatorial muitas vezes desencadeada pelo aumento da produção de andrógenos e, no entanto, aproximadamente 3% a 8% dos adultos de 25 a 44 anos de idade continuam a ter surtos . A patogênese é complexa e parece envolver 4 características principais: aumento da estimulação da atividade das glândulas sebáceas, aumento da proliferação bacteriana (especialmente Propionibacterium acnes), hiperqueratinização folicular anormal e obstrução resultante dos folículos sebáceos e liberação de mediadores inflamatórios. Essas alterações em pacientes com acne não cística resultam na formação de lesões não inflamatórias e inflamatórias, incluindo pústulas superficiais, como comedões (popularmente conhecidos como "pontos negros" ou "pontos brancos") e pápulas. As áreas mais afetadas pela acne não cística incluem os folículos pilossebáceos da cabeça e tronco superior, onde as glândulas sebáceas são particularmente ativas.
Com a complexidade dos mecanismos patogênicos que levam à acne não cística, as diretrizes de consenso recomendam o uso de terapia combinada incluindo várias aplicações tópicas (retinóides, antibióticos, ácido salicílico, dapsona); medicações orais (antibióticos, anticoncepcionais orais, agentes antiandrogênicos, isotretinoína); e inúmeras outras terapias (terapia de luz, injeção de esteroides, peeling químico, extração de comedões). Embora os tratamentos padrão para acne não cística tenham vários graus de eficácia, podem ocorrer efeitos colaterais significativos, incluindo, entre outros, ressecamento da pele, irritação, vermelhidão e distúrbios da pele e do microbioma intestinal. É importante ressaltar que a prescrição excessiva de antibióticos contribuiu para a resistência aos antibióticos e a redução da eficácia desses medicamentos.
O uso de suplementos nutricionais como um componente de tratamentos não-císticos para acne aumentou em popularidade devido à validação clínica credível e aceitação pela comunidade médica, bem como vantagens relatadas, como melhor tolerância do paciente, efeitos colaterais mínimos, ampla disponibilidade e custos reduzidos versus produtos prescritos e de venda livre. Especificamente, a vitamina A e os carotenóides (a base da prescrição de isotretinoína) demonstraram servir como substitutos quando a isotretinoína é inacessível. Uma vez que a progressão da acne não cística produz radicais livres, o estresse oxidativo pode estar implicado na origem da acne não cística, de modo que as vitaminas antioxidantes podem ser adjuvantes valiosos no tratamento da acne não cística. Vitaminas e minerais adicionais também mostraram melhora substancial na acne não cística.
Embora um estudo clínico não tenha sido realizado anteriormente com o VitaMedica® Clear Skin Formula, extensos dados clínicos e de uso do paciente apóiam uma investigação mais aprofundada. Por duas décadas, centenas de práticas médicas estéticas e dermatológicas nos EUA utilizaram ou recomendaram esta VitaMedica® Clear Skin Formula como uma terapia adjuvante segura e eficaz para seus pacientes sem acne cística. Até o momento, mais de 140.000 pacientes individuais usaram este suplemento dietético em conjunto com seus regimes de tratamento habituais.
Como as causas da acne não cística são multifatoriais e os recursos para medicamentos prescritos comuns podem ser caros e frequentemente ineficazes, encontrar terapias alternativas é crucial. Os investigadores sabem que a dieta e a nutrição afetam todas as condições da pele, intestino e cérebro, por isso é lógico inferir que as vitaminas e os suplementos, ao mesmo tempo em que são eficazes no tratamento de uma variedade de condições dermatológicas, incluindo perda de cabelo, distúrbios do tecido conjuntivo, psoríase e outras distúrbios papuloescamosos, também podem ajudar a mitigar a acne não cística. Por causa desses dados, duas décadas atrás, a VitaMedica® Clear Skin Formula foi desenvolvida. Inclui os seguintes ingredientes:
Vitamina A (de Betatene® Carotenoid Blend) (7.500 UI/2.250 mcg RAE) Vitamina A (de Retinyl Palmitate) (5.000 UI/1.500 mcg RAE) Vitamina C (como ácido ascórbico) (60 mg) Vitamina E (de d-alfa -Succinato de ácido tocoferol) (30 UI/20 mg) Zinco (de Zinco Bisglicinato Quelato) (24 mg) Selênio (de Selênio Glicinato) (48 mcg) Crómio (de Cromo Nicotinato Glicinato Quelato) (150 mcg) MSM (Metilsulfonilmetano) ( 200 mg) Bromelaína (200 mg) Raiz de bardana (Arctium lappa) (50 mg) Raiz de uva Oregon (Mahonia aquifolium) (25 mg) Raiz de dente-de-leão (Taraxacum officinale) (50 mg) Extrato de doca amarela (Rumex crispus) raiz (50 mg) ) Hipromelose Celulose microcristalina Estearato de magnésio Dióxido de silício
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de 12 (doze) semanas para avaliar a eficácia e a segurança do VitaMedica® Clear Skin Formula na mitigação da acne não cística leve a moderada em homens e mulheres jovens e saudáveis com 18 anos de idade. -40. Após um período de triagem inicial para determinar a elegibilidade, os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos seguintes grupos de tratamento: VitaMedica® Clear Skin Formula vs. Placebo durante o período de 12 (doze) semanas de teste na Visita 2 (Dia 0). Os indivíduos retornarão ao local do estudo na Visita 3 (Dia 14), Visita 4 (Dia 28), Visita 5 (Dia 56) e Visita 6 (Dia 84) para avaliações.
Os endpoints primários de eficácia devem ser avaliados usando os seguintes parâmetros:
- Alteração nas contagens de lesões inflamatórias desde a linha de base até o dia 84.
- Alteração nas contagens de lesões não inflamatórias desde a linha de base até o dia 84.
- Porcentagem/proporção de indivíduos que atingiram pelo menos uma redução de um grau na Pontuação IGA modificada desde a linha de base até o dia 84.
Os endpoints secundários de eficácia devem ser avaliados usando os seguintes parâmetros:
- Melhoria nas pontuações do questionário de qualidade de vida de acne não cística desde a linha de base até o dia 84.
- Melhoria nas pontuações do questionário de autoavaliação de acne não cística desde a linha de base até o dia 84.
- Análise favorável do questionário de satisfação do sujeito do suplemento de fórmula Clear Skin no dia 84.
Os endpoints de eficácia terciária devem ser avaliados usando os seguintes parâmetros:
1) Melhoria desde a linha de base até o dia 84 na imagem fotográfica VISIA das vistas esquerda, direita e frontal do rosto para incluir (1) Classificação de percentil, (2) Classificação de pontuação e (3) Classificação de contagem de recursos para rugas, textura, Poros, Áreas Vermelhas e Porfirinas.
Os objetivos de tolerabilidade e segurança deste estudo são:
Determinar a natureza, gravidade e frequência da taxa de EAs e a tolerabilidade cutânea local de VitaMedica® Clear Skin Formula em comparação com o placebo.
Os endpoints de tolerabilidade e segurança a serem avaliados incluem o seguinte:
- A frequência de EAs locais e sistêmicos
- Avaliação da tolerabilidade do investigador (eritema, edema, ressecamento, descamação, hipopigmentação e hiperpigmentação) e autoavaliação da tolerabilidade do sujeito (coceira, queimação e picadas) na linha de base e em todas as visitas do estudo.
- Alterações desde a linha de base até o Dia 84 em todos os valores laboratoriais de segurança, conforme resumido usando estatísticas descritivas por grupo de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
- Ablon Skin Institute & Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis de todos os tipos de pele Fitzpatrick entre 18 e 40 anos de idade.
- Os indivíduos devem estar dispostos a fornecer compreensão verbal e assinar um Formulário de Consentimento Informado, um Formulário HIPAA e um Formulário de Liberação de Fotografia aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional.
- Os indivíduos devem estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo Investigador.
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a comparecer a todas as visitas do estudo e cumprir as instruções diárias do produto de teste.
- Os indivíduos devem estar dispostos a obter imagens de fotografia facial VISIA de todo o rosto para avaliação geral de sua pele em todas as visitas.
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a preencher e compreender os vários questionários de classificação.
- Os indivíduos devem ter uma pontuação IGA modificada de 2 (leve) ou 3 (moderada) na visita de linha de base.
- Os indivíduos devem ter uma contagem de lesões inflamatórias faciais de acne não cística (pápulas e pústulas) não inferior a 10, mas não superior a 50.
- Os indivíduos devem ter uma contagem de lesões faciais não inflamatórias de acne não cística (comedões abertos e fechados) não inferior a 10, mas não superior a 100.
- Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) e mulheres pré-menstruais devem estar dispostas a praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo. (A contracepção eficaz é definida como estabilizada com contraceptivo oral por pelo menos 3 meses, dispositivo intrauterino, preservativo com espermicida, diafragma com espermicida, implante, NuvaRing®, injeção, adesivo transdérmico ou abstinência.) As mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais devem ter tomado o mesmo tipo de pílula por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo e não devem mudar de tipo durante o estudo. Aqueles que usaram pílulas anticoncepcionais no passado devem ter interrompido o uso pelo menos 3 meses antes do início do estudo. As mulheres que usam anticoncepcionais apenas para o controle da acne não cística devem ser excluídas.
- Mulheres pré-menstruais e FOCBP devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita inicial.
- Os indivíduos devem estar dispostos a cumprir as instruções do estudo e retornar à clínica para as visitas necessárias.
- Se um limpador, hidratante ou protetor solar for necessário durante o estudo, os participantes devem estar dispostos a usar o limpador, hidratante e protetor solar fornecidos pelo Patrocinador.
- Se o sujeito usar maquiagem, ele deve concordar em usar maquiagem não comedogênica.
- A área facial dos indivíduos do sexo masculino deve estar bem barbeada em todas as visitas do estudo para não interferir na avaliação do estudo.
Critério de exclusão:
Uso de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição ou participação em um estudo de pesquisa concomitante a este estudo. 2. Quaisquer condições dermatológicas na face que possam interferir nas avaliações clínicas, como acne cística, acne conglobata, acne fulminante, acne secundária, dermatite perioral, rosácea clinicamente significativa, foliculite gram-negativa, dermatite, eczema. 3. Qualquer doença subjacente ou alguma outra condição dermatológica da face que requeira o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente ou torne inconclusivas as avaliações e contagem de lesões.
4. Indivíduos com mais de 50 lesões inflamatórias faciais de acne não cística (pápulas e pústulas).
5. Indivíduos com mais de 100 lesões faciais não inflamatórias de acne não cística (comedões abertos e fechados) 6. Indivíduos com cistos de acne facial. 7. Indivíduos com barba ou bigode facial que possam interferir nas avaliações do estudo.
8. O indivíduo tem um histórico de sentir queimação ou ardência significativa ao aplicar qualquer tratamento facial (por exemplo, maquiagem, sabonete, máscaras, sabonetes, protetores solares, etc.) no rosto. 9. Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, lactantes, planejando uma gravidez durante o estudo ou que engravidem durante o estudo. 10. Se for do sexo feminino, o indivíduo tem histórico de hirsutismo, doença ovariana policística ou irregularidades menstruais clinicamente significativas. 11. História de enterite regional, colite ulcerativa, doença inflamatória intestinal, colite pseudomembranosa, diarreia crônica ou recorrente ou colite associada a antibióticos. 12. Tratamento de qualquer tipo de câncer nos últimos 6 meses, exceto excisão cirúrgica completa de câncer de pele fora da área de tratamento. 13. Indivíduos que não passaram pelo(s) período(s) de washout especificado(s) para as seguintes preparações tópicas/tratamentos físicos usados na face ou indivíduos que requerem o uso concomitante de qualquer um dos seguintes na área de tratamento:
Adstringentes e abrasivos tópicos no rosto 1 semana Hidratantes ou protetores solares não permitidos no rosto 1 semana Cirurgia não para acne cística 1 semana Antibióticos no rosto 2 semanas Outros medicamentos tópicos para acne não cística no rosto 2 semanas Sabonetes contendo antimicrobianos no rosto rosto 2 semanas Leve (p. LED, terapia PDT) na face 2 semanas Agentes antiinflamatórios e corticosteroides na face 4 semanas Retinóides, incluindo retinol na face 4 semanas Peeling químico/Microdermoabrasão na face 4 semanas Terapia a laser na face 4 semanas
14. Indivíduos que não passaram pelo(s) período(s) de washout especificado(s) para os seguintes medicamentos sistêmicos ou indivíduos que requerem o uso concomitante de qualquer um dos seguintes medicamentos sistêmicos:
Suplementos de vitamina A e beta-caroteno em altas doses 2 semanas Corticosteroides (incluindo injeções intramusculares) (corticosteroides inalatórios são permitidos) 4 semanas Antibióticos 4 semanas Outros tratamentos sistêmicos 4 semanas Retinóides sistêmicos 6 meses
15. O sujeito pretende usar uma cabine de bronzeamento ou tomar sol durante o estudo. 16. Sujeitos incapazes de se comunicar ou cooperar com o investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada. 17. Indivíduos com qualquer doença subjacente que o investigador considere descontrolada e represente uma preocupação para a segurança do indivíduo durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cápsulas VitaMedica® Clear Skin Formula
Instruções de armazenamento: Conservar em local fresco e seco.
Conteúdo: 60 Cápsulas Modo de Uso: Como suplemento dietético, tomar duas cápsulas com alimentos.
Cuidado: Não tome se o lacre de segurança da garrafa estiver rompido.
MANTENHA FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.
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Após um período de triagem inicial para determinar a elegibilidade, os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos seguintes grupos de tratamento: VitaMedica® Clear Skin Formula vs. Placebo durante o período de 12 (doze) semanas de teste Ingredientes: Vitamina A (de Betatene® Carotenoid Blend) (7.500 UI/2.250 mcg RAE) Vitamina A (de Retinyl Palmitate) (5.000 UI/1.500 mcg RAE) Vitamina C (como ácido ascórbico) (60 mg) Vitamina E (de d-alfa -Succinato de ácido tocoferol) (30 UI/20 mg) Zinco (de Zinco Bisglicinato Quelato) (24 mg) Selênio (de Selênio Glicinato) (48 mcg) Crómio (de Cromo Nicotinato Glicinato Quelato) (150 mcg) MSM (Metilsulfonilmetano) ( 200 mg) Bromelaína (200 mg) Raiz de bardana (Arctium lappa) (50 mg) Raiz de uva Oregon (Mahonia aquifolium) (25 mg) Raiz de dente-de-leão (Taraxacum officinale) (50 mg) Extrato de doca amarela (Rumex crispus) raiz (50 mg) ) Hipromelose Celulose microcristalina Estearato de magnésio Dióxido de silício |
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Comparador de Placebo: Placebo Cápsulas
Instruções de armazenamento: Conservar em local fresco e seco.
Conteúdo: 60 Cápsulas Modo de Uso: Como suplemento dietético, tomar duas cápsulas com alimentos.
Cuidado: Não tome se o lacre de segurança da garrafa estiver rompido.
MANTENHA FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.
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Após um período de triagem inicial para determinar a elegibilidade, os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos seguintes grupos de tratamento: VitaMedica® Clear Skin Formula vs. Placebo durante o período de 12 (doze) semanas de teste Ingredientes: Estearato de magnésio (VEG) (NON-GMO) Sílica (como dióxido de silício) Microcelulose (MCG) (NON-GMO) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na contagem de lesões inflamatórias
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Pápula - Uma pequena elevação sólida com menos de 5 mm de diâmetro. A maior parte da lesão está acima da superfície da pele. Pústula - Uma pequena elevação circunscrita com menos de 5 mm de diâmetro que contém exsudato amarelo-esbranquiçado. |
Linha de base até o dia 84
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Alteração na contagem de lesões não inflamatórias
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Comedão Aberto - (Cravo) Uma lesão na qual a abertura do folículo está amplamente dilatada com o conteúdo projetando-se para fora na superfície da pele, com células de queratina expostas dando ao tampão uma aparência preta. Comedão Fechado - (Whitehead) Uma lesão na qual a abertura do folículo está fechada, com acúmulo de sebo, que por sua vez faz com que a pele ao redor do folículo fique mais fina e se torne elevada com uma aparência branca. |
Linha de base até o dia 84
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Porcentagem/proporção de indivíduos que atingem pelo menos uma redução de uma nota na Pontuação IGA modificada
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Escala Modificada de Avaliação Global do Investigador (IGA) para Acne Não Cística O Investigador usará a Escala Modificada de Avaliação Global do Investigador (IGA) para avaliar a gravidade da acne não cística de um indivíduo.
A Escala IGA Modificada é uma avaliação estática da gravidade global que representa graduações clinicamente significativas de acne não cística.
A IGA modificada deve ser realizada antes da contagem das lesões.
O IGA modificado será realizado nas visitas: Baseline, Dia 14, Dia 28, Dia 56, Dia 84 ou Rescisão Antecipada.
Os indivíduos são elegíveis para inscrição se tiverem acne facial não cística com um grau de gravidade global de 2 (leve) ou 3 (moderado) na escala IGA modificada na linha de base.
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Linha de base até o dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações do questionário de qualidade de vida de acne não cística
Prazo: Linha de base até o dia 84
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O questionário de qualidade de vida da acne não cística fará aos participantes uma série de perguntas para avaliar o impacto dessa terapia em sua qualidade de vida diária em relação à acne facial não cística.
Uma diminuição nos valores de resposta no dia 84 indica uma mudança em comparação com os valores de resposta da linha de base.
A escala é de 0 a 4.
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Linha de base até o dia 84
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Mudança nas pontuações do questionário de autoavaliação de acne não cística
Prazo: Linha de base até o dia 84
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O questionário de autoavaliação de acne não cística fará aos participantes uma série de perguntas relacionadas à sua acne facial não cística.
Uma diminuição nos valores de resposta no dia 84 indica uma mudança em comparação com os valores de resposta da linha de base.
A escala é de 0 a 4.
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Linha de base até o dia 84
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Alteração na análise do questionário de satisfação do sujeito do suplemento de fórmula Clear Skin
Prazo: Dia 84/Fim do estudo
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O Questionário de Satisfação do Suplemento Clear Skin Formula fará aos participantes uma série de perguntas relacionadas à sua opinião sobre a satisfação do tratamento e a facilidade de uso na visita do Dia 84.
A mudança na análise no dia 84 seria indicada por valores de resposta baixos.
A pontuação é de 1 a 5.
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Dia 84/Fim do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas imagens fotográficas VISIA das vistas esquerda, direita e frontal do rosto para incluir (1) Classificação de percentil, (2) Classificação de pontuação e (3) Classificação de contagem de recursos para rugas, textura, poros, áreas vermelhas e porfirinas.
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Os indivíduos terão fotografias de imagens VISIA Facial tiradas das vistas direita, central e esquerda do rosto.
Todas as imagens faciais do VISIA serão analisadas para adquirir os seguintes pontos de dados: (1) RUGAS - As linhas verdes claras representam linhas finas e as linhas verdes escuras representam rugas mais profundas.
A melhora é mostrada pelas linhas verde-escuras que se transformam em verde-claro e/ou pelas linhas verde-claras desaparecendo (2) TEXTURA- A textura é a suavidade geral da superfície da pele, onde a pele se eleva e se abaixa.
Os pontos amarelos mostram onde a pele é levantada, os pontos azuis mostram onde a pele desce.
(3) POROS - Apenas poros dilatados (4) ÁREAS VERMELHAS - A condição vascular, qualquer coisa a ver com o sangue será captada nos vermelhos, telangiectasia, rosácea, capilares rompidos, vasinhos, acne etc. (5) PORFIRINAS - Isso é bactéria, basicamente uma excreção de P-acnes.
Alguém com pele oleosa terá uma pontuação de porfirina mais alta.
As pontuações são de 0 a 100.
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Linha de base até o dia 84
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A frequência de EAs locais e sistêmicos
Prazo: Linha de base, Dia 14, Dia 28, Dia 56 e Dia 84 ou Fim do Estudo (até 12 semanas)
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Um evento adverso é qualquer alteração adversa da condição inicial do sujeito, ou seja, quaisquer sinais e sintomas subjetivos ou alteração em uma doença concomitante presente na visita de triagem.
Isso inclui sinais intercorrentes, sintomas, doenças e desvios significativos da linha de base que podem ocorrer durante o curso do estudo clínico, sejam considerados relacionados ao tratamento ou não.
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Linha de base, Dia 14, Dia 28, Dia 56 e Dia 84 ou Fim do Estudo (até 12 semanas)
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Avaliação da tolerabilidade do investigador (eritema, edema, ressecamento, descamação, hipopigmentação e hiperpigmentação)
Prazo: Linha de base, Dia 14, Dia 28, Dia 56 e Dia 84 ou Fim do Estudo (até 12 semanas)
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As avaliações de tolerabilidade do investigador serão realizadas na linha de base, dia 14, dia 28, dia 56, dia 84 ou rescisão antecipada.
A tolerabilidade cutânea local será avaliada pelo investigador para avaliar os sinais de eritema, edema, ressecamento, descamação, hipopigmentação e hiperpigmentação na área facial global na linha de base e os indivíduos relatarão o grau de qualquer um desses sintomas que experimentaram desde o momento anterior apontar.
A escala é de 0 a 3 com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado.
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Linha de base, Dia 14, Dia 28, Dia 56 e Dia 84 ou Fim do Estudo (até 12 semanas)
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Autoavaliação da tolerabilidade do sujeito (coceira, queimação e picadas)
Prazo: Linha de base, Dia 14, Dia 28, Dia 56 e Dia 84 ou Fim do Estudo (até 12 semanas)
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As avaliações de tolerabilidade do sujeito serão realizadas na linha de base, dia 14, dia 28, dia 56, dia 84 ou rescisão antecipada.
A tolerabilidade cutânea local será avaliada pelo sujeito relatando o grau de queimação, coceira e ardência na área facial global na linha de base e os sujeitos relatarão o grau de qualquer um desses sintomas que experimentaram desde o ponto de tempo anterior.
A escala é de 0 a 3 com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado.
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Linha de base, Dia 14, Dia 28, Dia 56 e Dia 84 ou Fim do Estudo (até 12 semanas)
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Alterações nas análises laboratoriais clínicas de Hemograma sem Diferencial e com Plaquetas
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Número de participantes com análises laboratoriais clínicas anormais de hemograma completo sem diferencial e com painel de plaquetas (este é um único painel de sangue). As análises serão realizadas em amostras de sangue coletadas de indivíduos na linha de base e na semana 12. Todos os resultados serão relatados, incluindo resultados anormais. O Hemograma Completo sem Diferencial e com Painel de Plaquetas (single blood panel) contém os seguintes exames: WBC RBC Hemoglobina Hematócrito MCV MCH MCHC RDW Plaquetas |
Linha de base até o dia 84
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Alterações nas análises laboratoriais clínicas do Painel Metabólico Completo
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Número de participantes com análises laboratoriais clínicas anormais do painel metabólico completo (este é um único painel de sangue).
As análises serão realizadas em amostras de sangue coletadas de indivíduos na linha de base e na semana 12.
Todos os resultados serão relatados, incluindo resultados anormais.
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Linha de base até o dia 84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VM-CSF-01[
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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