Tutkimus kirkkaan ihon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lievän tai kohtalaisen ei-kystisen aknen lievittämisessä

Ei-kystinen akne on yleinen talirakkuloiden häiriö, joka on yleisin teini-ikäisten keskuudessa, ja sillä on monitekijäinen etiologia, jonka usein laukaisee androgeenituotannon lisääntyminen, ja kuitenkin noin 3–8 prosentilla 25–44-vuotiaista aikuisista esiintyy edelleen taukoja. . Patogeneesi on monimutkainen ja näyttää sisältävän 4 ensisijaista ominaisuutta: lisääntynyt talirauhasten toiminnan stimulaatio, lisääntynyt bakteerien lisääntyminen (erityisesti Propionibacterium acnes), epänormaali follikulaarinen hyperkeratinisaatio ja siitä johtuva talirakkuloiden tukkeutuminen sekä tulehdusvälittäjien vapautuminen. Nämä muutokset ei-kystisilla aknepotilailla johtavat ei-inflammatoristen ja tulehduksellisten leesioiden muodostumiseen, mukaan lukien pinnalliset märkärakkulat, kuten komedonit (tunnetaan yleisesti "mustapäinä" tai "valkopäinä") ja näppylöitä. Alueet, joihin ei-kystinen akne vaikuttaa eniten, ovat pään ja vartalon yläosan pilosebaceous follikkelit, joissa talirauhaset ovat erityisen aktiivisia.

Koska patogeeniset mekanismit, jotka johtavat ei-kystiseen akneen, ovat monimutkaisia, konsensusohjeet suosittelevat yhdistelmähoidon käyttöä, mukaan lukien erilaiset paikalliset sovellukset (retinoidit, antibiootit, salisyylihappo, dapsoni); suun kautta otettavat lääkkeet (antibiootit, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, antiandrogeeniaineet, isotretinoiini); ja lukuisia muita hoitomuotoja (valohoito, steroidi-injektio, kemiallinen kuorinta, komedonin poisto). Vaikka ei-kystisen aknen tavanomaisilla hoidoilla on vaihteleva tehokkuus, merkittäviä sivuvaikutuksia, kuten ihon kuivumista, ärsytystä, punoitusta ja ihon ja suoliston mikrobiomin häiriötä, voi esiintyä näihin kuitenkaan rajoittumatta. Tärkeää on, että antibioottien ylimääräys on vaikuttanut antibioottiresistenssiin ja näiden lääkkeiden tehon heikkenemiseen.

Ravintolisien käyttö osana ei-kystistä aknehoitoa on lisännyt suosiotaan uskottavan kliinisen validoinnin ja lääketieteellisen yhteisön hyväksynnän sekä raportoitujen etujen, kuten paremman potilaan sietokyvyn, minimaalisten sivuvaikutusten, laajan saatavuuden ja alhaisempien kustannusten ansiosta. verrattuna resepti- ja käsikauppatuotteisiin. Erityisesti A-vitamiini ja karotenoidit (isotretinoiinin reseptin perusta) ovat osoittaneet toimivan korvikkeina, kun isotretinoiinia ei ole saatavilla. Koska ei-kystisen aknen eteneminen tuottaa vapaita radikaaleja, oksidatiivinen stressi voi olla osallisena ei-kystisen aknen alkuperässä, joten antioksidantit vitamiinit voivat olla arvokkaita apuaineita ei-kystisen aknen hoidossa. Muut vitamiinit ja kivennäisaineet ovat myös osoittaneet merkittävää paranemista ei-kystisessä aknen hoidossa.

Vaikka VitaMedica® Clear Skin Formula -valmisteella ei ole aiemmin tehty kliinistä tutkimusta, laajat kliiniset ja potilaskäyttötiedot tukevat lisätutkimuksia. Kahden vuosikymmenen ajan sadat esteettiset ja dermatologiset lääketieteelliset käytännöt Yhdysvalloissa ovat käyttäneet tai suositelleet tätä VitaMedica® Clear Skin Formulaa turvallisena ja tehokkaana lisähoitona ei-kystisille aknepotilailleen. Tähän mennessä yli 140 000 yksittäistä potilasta on käyttänyt tätä ravintolisää tavanomaisten hoito-ohjelmiensa yhteydessä.

Koska ei-kystisen aknen syyt ovat monitekijäisiä ja resurssit yleisiin reseptilääkkeisiin voivat olla kalliita ja usein tehottomia, vaihtoehtoisten hoitomuotojen löytäminen on ratkaisevan tärkeää. Tutkijat tietävät, että ruokavalio ja ravitsemus vaikuttavat kaikkiin ihon, suoliston ja aivojen tiloihin, joten on loogista päätellä, että vitamiinit ja lisäravinteet ovat osoittautuneet menestyksekkäiksi useiden dermatologisten sairauksien hoidossa, mukaan lukien hiustenlähtö, sidekudossairaudet, psoriaasi ja muut papulosquamous-sairaudet voivat myös auttaa lievittämään ei-kystistä aknea. Näiden tietojen ansiosta VitaMedica® Clear Skin Formula kehitettiin kaksi vuosikymmentä sitten. Se sisältää seuraavat ainesosat:

A-vitamiini (Betatene® Carotenoid Blendistä) (7 500 IU / 2 250 mcg RAE) A-vitamiini (Retinyylipalmitaatista) (5 000 IU / 1 500 mcg RAE) C-vitamiini (askorbiinihappona) (60 mg) E-vitamiini (d-alfasta) -tokoferyylihapposukkinaatti) (30 IU/20 mg) sinkki (sinkki-bisglysinaattikelaatista) (24 mg) seleeni (seleeniglysinaatista) (48 mcg) kromi (krominikotinaattiglysinaattikelaatista) (150 mcg) sulfonyylimetaani (metyyli) 200 mg) Bromelain (200 mg) Takiainen (Arctium lappa) juuri (50 mg) Oregon-rypäleen (Mahonia aquifolium) juuri (25 mg) Voikukan (Taraxacum officinale) juuri (50 mg) Keltainen Dock-uute (Rumex crispus) juuri (50 mg) ) Hypromelloosi Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti Piioksidi

Tämä on kahdentoista (12) viikon kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan VitaMedica® Clear Skin Formulan tehoa ja turvallisuutta lievän tai kohtalaisen ei-kystisen aknen lievittämisessä nuorilla, terveillä 18-vuotiailla miehillä ja naisilla. -40. Alkuseulontajakson jälkeen kelpoisuuden määrittämiseksi koehenkilöt jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista hoitoryhmistä: VitaMedica® Clear Skin Formula vs. placebo kahdentoista (12) viikon kokeen ajaksi käynnillä 2 (päivä 0). Koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle vierailulla 3 (päivä 14), vierailulla 4 (päivä 28), vierailulla 5 (päivä 56) ja vierailulla 6 (päivä 84) arviointeja varten.

Ensisijaiset tehon päätepisteet on arvioitava käyttämällä seuraavia parametreja:

1. Muutos tulehdusvaurioiden määrässä lähtötasosta päivään 84.
2. Muutos ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä lähtötasosta päivään 84.
3. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus/osuus, jotka saavuttavat vähintään yhden asteen alennuksen modifioidussa IGA-pisteessä lähtötasosta päivään 84.

Toissijaiset tehon päätepisteet on arvioitava käyttämällä seuraavia parametreja:

1. Ei-kystisen aknen elämänlaatukyselyn tulosten paraneminen lähtötasosta päivään 84.
2. Ei-kystisen aknen itsearviointikyselyn tulosten paraneminen lähtötasosta päivään 84.
3. Clear Skin Formula Supplement -kohteen tyytyväisyyskyselylomakkeen myönteinen analyysi päivänä 84.

Kolmannen tehon päätepisteet on arvioitava käyttämällä seuraavia parametreja:

1) Parannus lähtötilanteesta päivään 84 VISIA-valokuvauksessa kasvojen vasemmasta, oikeasta ja etunäkymästä sisältäen (1) prosenttipisteen, (2) pistemäärän ja (3) ryppyjen, tekstuurin, Huokoset, punaiset alueet ja porfyriinit.

Tämän tutkimuksen siedettävyys- ja turvallisuustavoitteet ovat:

Määrittää AE-tapausten luonne, vakavuus ja esiintymistiheys sekä VitaMedica® Clear Skin Formulan paikallinen siedettävyys iholla verrattuna lumelääkkeeseen.

Arvioitavia siedettävyyttä ja turvallisuutta koskevia päätepisteitä ovat seuraavat:

1. Sekä paikallisten että systeemisten haittavaikutusten esiintymistiheys
2. Tutkijan siedettävyyden arviointi (punoitus, turvotus, kuivuus, hilseily, hypopigmentaatio ja hyperpigmentaatio) ja tutkittavan siedettävyyden itsearviointi (kutina, polttaminen ja pistely) lähtötilanteessa ja kaikilla tutkimuskäynneillä.
3. Muutokset lähtötilanteesta päivään 84 kaikissa turvallisuuslaboratorioarvoissa, jotka on koottu käyttämällä kuvaavia tilastoja hoitoryhmittäin.