Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clear Skin Formula zur Linderung von leichter bis mittelschwerer nicht-zystischer Akne
Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clear Skin Formula zur Linderung von leichter bis mittelschwerer nicht-zystischer Akne bei jungen gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht-zystische Akne ist eine häufige Erkrankung der Talgdrüsenfollikel, die vor allem bei Teenagern auftritt. Sie hat eine multifaktorielle Ursache, die oft durch die erhöhte Androgenproduktion ausgelöst wird, und dennoch kommt es bei etwa 3 bis 8 % der Erwachsenen im Alter von 25 bis 44 Jahren weiterhin zu Ausbrüchen . Die Pathogenese ist komplex und scheint vier Hauptmerkmale zu umfassen: erhöhte Stimulation der Talgdrüsenaktivität, erhöhte Bakterienproliferation (insbesondere Propionibacterium Aknes), abnormale follikuläre Hyperkeratinisierung und daraus resultierende Verstopfung der Talgdrüsenfollikel sowie die Freisetzung von Entzündungsmediatoren. Diese Veränderungen bei Patienten mit nicht-zystischer Akne führen zur Bildung nicht-entzündlicher und entzündlicher Läsionen, einschließlich oberflächlicher Pusteln wie Komedonen (im Volksmund als „Mitesser“ oder „Whiteheads“ bekannt) und Papeln. Zu den am stärksten von der nicht-zystischen Akne betroffenen Bereichen zählen die Talgdrüsenfollikel des Kopfes und des oberen Rumpfes, wo die Talgdrüsen besonders aktiv sind.
Angesichts der Komplexität der pathogenen Mechanismen, die zu nicht-zystischer Akne führen, empfehlen Konsensrichtlinien die Verwendung einer Kombinationstherapie einschließlich verschiedener topischer Anwendungen (Retinoide, Antibiotika, Salicylsäure, Dapson); orale Medikamente (Antibiotika, orale Kontrazeptiva, Antiandrogene, Isotretinoin); und zahlreiche andere Therapien (Lichttherapie, Steroidinjektion, chemisches Peeling, Komedonenextraktion). Während die Standardbehandlungen für nicht-zystische Akne unterschiedlich wirksam sind, können erhebliche Nebenwirkungen auftreten, darunter unter anderem Hauttrockenheit, Reizung, Rötung und Störungen des Haut- und Darmmikrobioms. Wichtig ist, dass die übermäßige Verschreibung von Antibiotika zur Antibiotikaresistenz und zur Verringerung der Wirksamkeit dieser Medikamente beigetragen hat.
Die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln als Bestandteil der Behandlung von nicht-zystischer Akne erfreut sich aufgrund der glaubwürdigen klinischen Validierung und Akzeptanz durch die medizinische Gemeinschaft sowie der berichteten Vorteile wie besserer Patientenverträglichkeit, minimaler Nebenwirkungen, weit verbreiteter Verfügbarkeit und geringerer Kosten zunehmender Beliebtheit im Vergleich zu verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Produkten. Insbesondere Vitamin A und Carotinoide (die Grundlage des verschreibungspflichtigen Isotretinoins) haben sich als Ersatzstoffe erwiesen, wenn Isotretinoin nicht verfügbar ist. Da beim Fortschreiten der nicht-zystischen Akne freie Radikale entstehen, kann oxidativer Stress mit der Entstehung der nicht-zystischen Akne in Zusammenhang stehen, so dass antioxidative Vitamine wertvolle Hilfsmittel bei der Behandlung der nicht-zystischen Akne sein können. Zusätzliche Vitamine und Mineralien haben auch eine erhebliche Verbesserung bei nicht-zystischer Akne gezeigt.
Obwohl bisher noch keine klinische Studie zu VitaMedica® Clear Skin Formula durchgeführt wurde, stützen umfangreiche klinische Daten und Daten zur Patientenanwendung weitere Untersuchungen. Seit zwei Jahrzehnten nutzen oder empfehlen Hunderte von ästhetischen und dermatologischen Arztpraxen in den USA diese VitaMedica® Clear Skin Formula als sichere und wirksame Zusatztherapie für ihre Patienten mit nicht-zystischer Akne. Bisher haben mehr als 140.000 einzelne Patienten dieses Nahrungsergänzungsmittel in Verbindung mit ihren üblichen Behandlungsschemata eingenommen.
Da die Ursachen für nicht-zystische Akne multifaktoriell sind und die Beschaffung gängiger verschreibungspflichtiger Medikamente kostspielig und häufig unwirksam sein kann, ist die Suche nach alternativen Therapien von entscheidender Bedeutung. Forscher wissen, dass Diät und Ernährung alle Erkrankungen der Haut, des Darms und des Gehirns beeinflussen. Daher ist es logisch, zu schließen, dass Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel sich bei der Behandlung einer Vielzahl dermatologischer Erkrankungen, einschließlich Haarausfall, Bindegewebsstörungen, Psoriasis und anderen, als erfolgreich erwiesen haben B. papulosquamöse Erkrankungen, könnten auch dazu beitragen, nicht-zystische Akne zu lindern. Aufgrund dieser Daten wurde vor zwei Jahrzehnten die VitaMedica® Clear Skin Formula entwickelt. Es enthält die folgenden Zutaten:
Vitamin A (aus Betatene® Carotinoid Blend) (7.500 IU/2.250 µg RAE) Vitamin A (aus Retinylpalmitat) (5.000 IU/1.500 µg RAE) Vitamin C (als Ascorbinsäure) (60 mg) Vitamin E (aus D-Alpha -Tocopherylsäuresuccinat) (30 IE/20 mg) Zink (aus Zinkbisglycinat-Chelat) (24 mg) Selen (aus Selenglycinat) (48 µg) Chrom (aus Chromnikotinat-Glycinat-Chelat) (150 µg) MSM (Methylsulfonylmethan) ( 200 mg) Bromelain (200 mg) Wurzel der Klette (Arctium lappa) (50 mg) Wurzel der Oregon-Traube (Mahonia aquifolium) (25 mg) Wurzel des Löwenzahns (Taraxacum officinale) (50 mg) Wurzel des Gelben Ampfers (Rumex Crispus) (50 mg). ) Hypromellose Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat Siliziumdioxid
Hierbei handelt es sich um eine zwölfwöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VitaMedica® Clear Skin Formula bei der Linderung von leichter bis mittelschwerer nicht-zystischer Akne bei jungen, gesunden Männern und Frauen im Alter von 18 Jahren -40. Nach einem ersten Screening-Zeitraum zur Feststellung der Eignung werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden Behandlungsarme zugeteilt: VitaMedica® Clear Skin Formula vs. Placebo für die Dauer der zwölfwöchigen Studie bei Besuch 2 (Tag 0). Die Probanden kehren bei Besuch 3 (Tag 14), Besuch 4 (Tag 28), Besuch 5 (Tag 56) und Besuch 6 (Tag 84) zur Beurteilung zum Studienort zurück.
Die primären Wirksamkeitsendpunkte sind anhand der folgenden Parameter zu bewerten:
- Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen vom Ausgangswert bis zum 84. Tag.
- Veränderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen vom Ausgangswert bis zum 84. Tag.
- Prozentsatz/Anteil der Probanden, die vom Ausgangswert bis zum 84. Tag eine Reduzierung des modifizierten IGA-Scores um mindestens eine Note erreichen.
Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind anhand der folgenden Parameter zu bewerten:
- Verbesserung der Ergebnisse im Fragebogen zur Lebensqualität bei nicht-zystischer Akne vom Ausgangswert bis zum 84. Tag.
- Verbesserung der Ergebnisse im Fragebogen zur Selbstbeurteilung nicht-zystischer Akne vom Ausgangswert bis zum 84. Tag.
- Positive Analyse des Fragebogens zur Probandenzufriedenheit mit dem Clear Skin Formula Supplement an Tag 84.
Die tertiären Wirksamkeitsendpunkte sind anhand der folgenden Parameter zu bewerten:
1) Verbesserung vom Ausgangswert bis zum 84. Tag in der VISIA-Fotofotografie der linken, rechten und Vorderansicht des Gesichts, einschließlich (1) Perzentilbewertung, (2) Punktebewertung und (3) Merkmalsanzahlbewertung für Falten, Textur, Poren, rote Bereiche und Porphyrine.
Die Verträglichkeits- und Sicherheitsziele dieser Studie sind:
Um die Art, den Schweregrad und die Häufigkeit der UE-Rate sowie die lokale kutane Verträglichkeit von VitaMedica® Clear Skin Formula im Vergleich zum Placebo zu bestimmen.
Zu den zu bewertenden Verträglichkeits- und Sicherheitsendpunkten gehören die folgenden:
- Die Häufigkeit sowohl lokaler als auch systemischer Nebenwirkungen
- Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer (Erythem, Ödem, Trockenheit, Schuppenbildung, Hypopigmentierung und Hyperpigmentierung) und Selbstbeurteilung der Verträglichkeit des Probanden (Juckreiz, Brennen und Stechen) zu Studienbeginn und bei allen Studienbesuchen.
- Änderungen aller Sicherheitslaborwerte vom Ausgangswert bis zum Tag 84, zusammengefasst anhand deskriptiver Statistiken nach Behandlungsgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten, 90266
- Ablon Skin Institute & Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder Frauen aller Fitzpatrick-Hauttypen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
- Die Probanden müssen bereit sein, ein mündliches Verständnis zu vermitteln und ein vom Institutional Review Board genehmigtes Einverständnisformular, HIPAA-Formular und Fotofreigabeformular zu unterzeichnen.
- Die Probanden müssen sich nach Feststellung des Prüfarztes in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden.
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und die täglichen Anweisungen zum Testprodukt zu befolgen.
- Die Probanden müssen bereit sein, bei allen Besuchen eine VISIA-Gesichtsfotografie ihres gesamten Gesichts zur Gesamtbeurteilung ihrer Haut anfertigen zu lassen.
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die verschiedenen Bewertungsfragebögen auszufüllen und zu verstehen.
- Die Probanden müssen beim Baseline-Besuch einen modifizierten IGA-Score von 2 (mild) oder 3 (mittel) haben.
- Die Probanden müssen eine nicht-zystische Akne-Entzündungsläsion (Papeln und Pusteln) im Gesicht aufweisen, die mindestens 10, aber nicht mehr als 50 beträgt.
- Die Probanden müssen eine nicht-zystische, nicht entzündliche Akne-Läsion im Gesicht (offene und geschlossene Komedonen) aufweisen. Die Zahl darf nicht weniger als 10, aber nicht mehr als 100 betragen.
- Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) und Frauen in der Schwangerschaft müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. (Eine wirksame Empfängnisverhütung ist definiert als Stabilisierung durch orale Kontrazeptiva für mindestens 3 Monate, Intrauterinpessar, Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Implantat, NuvaRing®, Injektion, transdermales Pflaster oder Abstinenz.) Frauen, die Antibabypillen einnehmen, müssen vor Beginn der Studie mindestens drei Monate lang die gleiche Pillenart eingenommen haben und dürfen während der Studie nicht die Pillenart wechseln. Diejenigen, die in der Vergangenheit Antibabypillen eingenommen haben, müssen die Einnahme mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie eingestellt haben. Frauen, die Verhütungsmittel nur zur Kontrolle nichtzystischer Akne anwenden, sollten ausgeschlossen werden.
- Premenses-Frauen und FOCBP müssen beim Basisbesuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
- Die Probanden müssen bereit sein, die Studienanweisungen einzuhalten und zu erforderlichen Besuchen in die Klinik zurückzukehren.
- Wenn während der Studie ein Reinigungsmittel, eine Feuchtigkeitscreme oder ein Sonnenschutzmittel benötigt wird, müssen die Probanden bereit sein, das vom Sponsor bereitgestellte Reinigungsmittel, eine Feuchtigkeitscreme und ein Sonnenschutzmittel zu verwenden.
- Wenn die Testperson Make-up trägt, muss sie der Verwendung von nicht komedogenem Make-up zustimmen.
- Der Gesichtsbereich männlicher Probanden muss bei allen Studienbesuchen glatt rasiert sein, um die Studienbeurteilung nicht zu beeinträchtigen.
Ausschlusskriterien:
Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung oder Teilnahme an einer Forschungsstudie parallel zu dieser Studie. 2. Alle dermatologischen Erkrankungen im Gesicht, die die klinische Beurteilung beeinträchtigen könnten, wie z. B. zystische Akne, Akne conglobata, Akne fulminans, sekundäre Akne, periorale Dermatitis, klinisch signifikante Rosacea, gramnegative Follikulitis, Dermatitis, Ekzeme. 3. Jegliche Grunderkrankung(en) oder ein anderer dermatologischer Zustand des Gesichts, der den Einsatz einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordert oder die Beurteilung und Läsionszählung nicht schlüssig macht.
4. Probanden mit mehr als 50 nicht-zystischen Akne-Entzündungsläsionen im Gesicht (Papeln und Pusteln).
5. Personen mit mehr als 100 nicht-zystischen Akne-Läsionen im Gesicht (offene und geschlossene Komedonen) 6. Personen mit Akne-Zysten im Gesicht. 7. Probanden mit Gesichtsbart oder Schnurrbart, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
8. Die Person hat in der Vergangenheit starkes Brennen oder Stechen beim Auftragen einer Gesichtsbehandlung (z. B. Make-up, Seife, Masken, Waschmittel, Sonnenschutzmittel usw.) auf ihr Gesicht. 9. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillende Mütter sind und im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft planen oder während der Studie schwanger werden. 10. Wenn es sich um eine Frau handelt, hat das Subjekt eine Vorgeschichte von Hirsutismus, polyzystischer Ovarialerkrankung oder klinisch signifikanten Menstruationsunregelmäßigkeiten. 11. Vorgeschichte von regionaler Enteritis, Colitis ulcerosa, entzündlicher Darmerkrankung, pseudomembranöser Colitis, chronischem oder wiederkehrendem Durchfall oder Antibiotika-assoziierter Colitis. 12. Behandlung jeglicher Krebsart innerhalb der letzten 6 Monate, mit Ausnahme der vollständigen chirurgischen Entfernung von Hautkrebs außerhalb des Behandlungsbereichs. 13. Probanden, die die angegebene(n) Auswaschphase(n) für die folgenden topischen Präparate/physikalischen Behandlungen im Gesicht nicht durchlaufen haben, oder Probanden, die die gleichzeitige Anwendung eines der folgenden Mittel im Behandlungsbereich benötigen:
Topische Adstringentien und Scheuermittel im Gesicht 1 Woche Unzulässige Feuchtigkeitscremes oder Sonnenschutzmittel im Gesicht 1 Woche Nicht-zystische Akne-Operation 1 Woche Antibiotika im Gesicht 2 Wochen Andere topische Medikamente gegen nicht-zystische Akne im Gesicht 2 Wochen Seifen mit antimikrobiellen Wirkstoffen im Gesicht Gesicht 2 Wochen Licht (z.B. LED-, PDT-)Therapie im Gesicht 2 Wochen Entzündungshemmende Mittel und Kortikosteroide im Gesicht 4 Wochen Retinoide, einschließlich Retinol im Gesicht 4 Wochen Chemisches Peeling/Mikrodermabrasion im Gesicht 4 Wochen Lasertherapie im Gesicht 4 Wochen
14. Probanden, die die angegebene(n) Auswaschphase(n) für die folgenden systemischen Medikamente nicht durchlaufen haben, oder Probanden, die die gleichzeitige Einnahme eines der folgenden systemischen Medikamente benötigen:
Hochdosierte Vitamin-A- und Beta-Carotin-Ergänzungen 2 Wochen Kortikosteroide (einschließlich intramuskuläre Injektionen) (inhalative Kortikosteroide sind erlaubt) 4 Wochen Antibiotika 4 Wochen Andere systemische Behandlungen 4 Wochen Systemische Retinoide 6 Monate
15. Der Proband beabsichtigt, während der Studie ein Solarium zu benutzen oder sich zu sonnen. 16. Probanden, die aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage sind, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zu kooperieren. 17. Probanden mit einer Grunderkrankung, die der Prüfer für unkontrolliert hält und die ein Problem für die Sicherheit des Probanden während der Teilnahme an der Studie darstellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: VitaMedica® Clear Skin Formula Kapseln
Aufbewahrungshinweise: An einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren.
Inhalt: 60 Kapseln. Anwendung: Als Nahrungsergänzungsmittel zwei Kapseln zu einer Mahlzeit einnehmen.
Achtung: Nicht einnehmen, wenn das Sicherheitssiegel der Flasche beschädigt ist.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
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Nach einem ersten Screening-Zeitraum zur Feststellung der Eignung werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden Behandlungsarme zugeteilt: VitaMedica® Clear Skin Formula vs. Placebo für die Dauer der zwölfwöchigen Studie Zutaten: Vitamin A (aus Betatene® Carotinoid Blend) (7.500 IU/2.250 µg RAE) Vitamin A (aus Retinylpalmitat) (5.000 IU/1.500 µg RAE) Vitamin C (als Ascorbinsäure) (60 mg) Vitamin E (aus D-Alpha -Tocopherylsäuresuccinat) (30 IE/20 mg) Zink (aus Zinkbisglycinat-Chelat) (24 mg) Selen (aus Selenglycinat) (48 µg) Chrom (aus Chromnikotinat-Glycinat-Chelat) (150 µg) MSM (Methylsulfonylmethan) ( 200 mg) Bromelain (200 mg) Wurzel der Klette (Arctium lappa) (50 mg) Wurzel der Oregon-Traube (Mahonia aquifolium) (25 mg) Wurzel des Löwenzahns (Taraxacum officinale) (50 mg) Wurzel des Gelben Ampfers (Rumex Crispus) (50 mg). ) Hypromellose Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat Siliziumdioxid |
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Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
Aufbewahrungshinweise: An einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren.
Inhalt: 60 Kapseln. Anwendung: Als Nahrungsergänzungsmittel zwei Kapseln zu einer Mahlzeit einnehmen.
Achtung: Nicht einnehmen, wenn das Sicherheitssiegel der Flasche beschädigt ist.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
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Nach einem ersten Screening-Zeitraum zur Feststellung der Eignung werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden Behandlungsarme zugeteilt: VitaMedica® Clear Skin Formula vs. Placebo für die Dauer der zwölfwöchigen Studie Zutaten: Magnesiumstearat (VEG) (NON-GMO) Siliciumdioxid (als Siliziumdioxid) Mikrozellulose (MCG) (NON-GMO) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
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Papel – Eine kleine, feste Erhebung mit einem Durchmesser von weniger als 5 mm. Der größte Teil der Läsion befindet sich oberhalb der Hautoberfläche. Pustel – Eine kleine umschriebene Erhebung mit einem Durchmesser von weniger als 5 mm, die gelb-weißes Exsudat enthält. |
Ausgangswert bis Tag 84
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Veränderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
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Offenes Komedon – (Mitesser) Eine Läsion, bei der die Follikelöffnung stark erweitert ist und der Inhalt auf die Hautoberfläche ragt, wobei freiliegende Keratinzellen dem Pfropfen ein schwarzes Aussehen verleihen. Geschlossenes Komedon – (Whitehead) Eine Läsion, bei der die Follikelöffnung verschlossen ist und sich Talg ansammelt, was wiederum dazu führt, dass die Haut um den Follikel herum dünner wird und erhaben wird und weiß erscheint. |
Ausgangswert bis Tag 84
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Prozentsatz/Anteil der Probanden, die eine Reduzierung des modifizierten IGA-Scores um mindestens eine Note erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
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Modified Investigator Global Assessment (IGA)-Skala für nicht-zystische Akne Der Prüfer verwendet die Modified Investigator Global Assessment (IGA)-Skala, um den Schweregrad der nicht-zystischen Akne eines Probanden zu beurteilen.
Die modifizierte IGA-Skala ist eine statische Bewertung des globalen Schweregrads, die klinisch bedeutsame Abstufungen nicht-zystischer Akne darstellt.
Die modifizierte IGA sollte vor der Läsionszählung durchgeführt werden.
Die modifizierte IGA wird bei folgenden Besuchen durchgeführt: Baseline, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 84 oder vorzeitiger Abbruch.
Probanden sind zur Einschreibung berechtigt, wenn sie zu Studienbeginn an nicht-zystischer Akne im Gesicht mit einem globalen Schweregrad von 2 (leicht) oder 3 (mittel) auf der modifizierten IGA-Skala leiden.
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Ausgangswert bis Tag 84
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Ergebnisse im Fragebogen zur Lebensqualität bei nicht-zystischer Akne
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
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Der Fragebogen zur Lebensqualität bei nicht-zystischer Akne stellt den Probanden eine Reihe von Fragen, um die Auswirkungen dieser Therapie auf ihre tägliche Lebensqualität in Bezug auf ihre nicht-zystische Akne im Gesicht zu bewerten.
Ein Rückgang der Reaktionswerte am Tag 84 weist auf eine Veränderung im Vergleich zu den Ausgangs-Reaktionswerten hin.
Die Skala reicht von 0 bis 4.
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Ausgangswert bis Tag 84
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Änderung der Ergebnisse des Fragebogens zur Selbstbeurteilung nicht-zystischer Akne
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
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Der Fragebogen zur Selbsteinschätzung nicht-zystischer Akne stellt den Probanden eine Reihe von Fragen im Zusammenhang mit ihrer nicht-zystischen Akne im Gesicht.
Ein Rückgang der Reaktionswerte am Tag 84 weist auf eine Veränderung im Vergleich zu den Ausgangs-Reaktionswerten hin.
Die Skala reicht von 0 bis 4.
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Ausgangswert bis Tag 84
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Änderung in der Analyse des Fragebogens zur Probandenzufriedenheit mit Clear Skin Formula Supplement
Zeitfenster: Tag 84/Ende des Studiums
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Im Fragebogen zur Patientenzufriedenheit mit der Clear Skin Formula-Ergänzung werden den Probanden eine Reihe von Fragen gestellt, die sich auf ihre Meinung zur Zufriedenheit mit der Behandlung und zur Benutzerfreundlichkeit beim Besuch am Tag 84 beziehen.
Eine Änderung der Analyse am Tag 84 würde durch niedrige Antwortwerte angezeigt.
Die Punktzahl beträgt 1 bis 5.
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Tag 84/Ende des Studiums
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der VISIA-Fotografiedarstellung der linken, rechten und vorderen Ansicht des Gesichts, um (1) Perzentilbewertung, (2) Punktebewertung und (3) Merkmalsanzahlbewertung für Falten, Textur, Poren, rote Bereiche und Porphyrine einzubeziehen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
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Den Probanden werden VISIA-Gesichtsfotos von der rechten, mittleren und linken Ansicht des Gesichts angefertigt.
Alle VISIA-Gesichtsbilder werden analysiert, um die folgenden Datenpunkte zu erfassen: (1) FALTEN – Die hellgrünen Linien stellen feine Linien dar und die dunkelgrünen Linien stellen tiefere Falten dar.
Eine Verbesserung wird dadurch angezeigt, dass die dunkelgrünen Linien hellgrün werden und/oder die hellgrünen Linien verschwinden. (2) BESCHAFFENHEIT – Unter Textur versteht man die allgemeine Glätte der Hautoberfläche, wobei sich die Haut anhebt und absenkt.
Die gelben Punkte zeigen, wo die Haut angehoben ist, die blauen Punkte zeigen, wo die Haut nach unten fällt.
(3) POREN – nur vergrößerte Poren (4) ROTE BEREICHE – Der Gefäßzustand, alles, was mit dem Blut zu tun hat, wird in den roten Poren, Teleangiektasien, Rosacea, gebrochenen Kapillaren, Besenreisern, Akne usw. erfasst. (5) PORPHYRINE – Dabei handelt es sich um Bakterien, im Grunde um eine Ausscheidung von P-Aknes.
Jemand mit fettiger Haut hat einen höheren Porphyrinwert.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 100.
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Ausgangswert bis Tag 84
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Die Häufigkeit sowohl lokaler als auch systemischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 56 und Tag 84 oder Ende der Studie (bis zu 12 Wochen)
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Ein unerwünschtes Ereignis ist jede nachteilige Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand des Probanden, d. h. alle subjektiven Anzeichen und Symptome, oder eine Veränderung einer Begleiterkrankung, die beim Screening-Besuch vorliegt.
Dazu gehören zwischenzeitliche Anzeichen, Symptome, Erkrankungen und signifikante Abweichungen vom Ausgangswert, die im Verlauf der klinischen Studie auftreten können, unabhängig davon, ob sie mit der Behandlung in Zusammenhang stehen oder nicht.
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Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 56 und Tag 84 oder Ende der Studie (bis zu 12 Wochen)
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Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt (Erythem, Ödem, Trockenheit, Schuppenbildung, Hypopigmentierung und Hyperpigmentierung)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 56 und Tag 84 oder Ende der Studie (bis zu 12 Wochen)
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Die Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt wird zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 84 oder vorzeitigem Abbruch durchgeführt.
Die lokale kutane Verträglichkeit wird vom Prüfarzt beurteilt, um die Anzeichen von Erythem, Ödem, Trockenheit, Schuppung, Hypopigmentierung und Hyperpigmentierung im globalen Gesichtsbereich zu Studienbeginn zu beurteilen, und die Probanden geben den Grad jedes dieser Symptome an, die sie seit dem letzten Mal erlebt haben Punkt.
Die Skala reicht von 0 bis 3, wobei niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
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Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 56 und Tag 84 oder Ende der Studie (bis zu 12 Wochen)
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Selbsteinschätzung der Verträglichkeit des Probanden (Juckreiz, Brennen und Stechen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 56 und Tag 84 oder Ende der Studie (bis zu 12 Wochen)
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Bewertungen der Probandenverträglichkeit werden zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 84 oder vorzeitiger Beendigung durchgeführt.
Die lokale kutane Verträglichkeit wird von der Testperson beurteilt, die den Grad des Brennens, Juckreizes und Stechens im globalen Gesichtsbereich zu Studienbeginn angibt, und die Testpersonen geben an, wie stark diese Symptome seit dem vorherigen Zeitpunkt aufgetreten sind.
Die Skala reicht von 0 bis 3, wobei niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
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Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 56 und Tag 84 oder Ende der Studie (bis zu 12 Wochen)
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Änderungen bei klinischen Laboranalysen des vollständigen Blutbildes ohne Differentialblutbild und mit Blutplättchen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Laboranalysen des vollständigen Blutbildes ohne Differentialblutbild und mit Thrombozyten-Panel (dies ist ein einzelnes Blutbild). Die Analysen werden an Blutproben durchgeführt, die den Probanden zu Studienbeginn und in Woche 12 entnommen wurden. Alle Ergebnisse werden gemeldet, auch abnormale Ergebnisse. Das komplette Blutbild ohne Differentialblutbild und mit Thrombozyten-Panel (Einzelblut-Panel) enthält die folgenden Tests: WBC RBC Hämoglobin Hämatokrit MCV MCH MCHC RDW Blutplättchen |
Ausgangswert bis Tag 84
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Änderungen in den klinischen Laboranalysen des Complete Metabolic Panel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Laboranalysen des Complete Metabolic Panel (dies ist ein einzelnes Blutpanel).
Die Analysen werden an Blutproben durchgeführt, die den Probanden zu Studienbeginn und in Woche 12 entnommen wurden.
Alle Ergebnisse werden gemeldet, auch abnormale Ergebnisse.
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Ausgangswert bis Tag 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- VM-CSF-01[
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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