En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en klar hudformel til at lindre mild til moderat ikke-cystisk acne
En 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af en klar hudformel til at lindre let til moderat ikke-cystisk acne hos unge raske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-cystisk acne er en almindelig lidelse i talgfollikler, der er mest udbredt blandt teenagere, har en multifaktoriel ætiologi, der ofte udløses af stigningen i androgenproduktionen, og alligevel fortsætter ca. 3 % til 8 % af voksne i alderen 25 til 44 år med at have udbrud . Patogenesen er kompleks og synes at involvere 4 primære træk: øget stimulering af talgkirtelaktivitet, øget bakteriel proliferation (især Propionibacterium acnes), abnorm follikulær hyperkeratinisering og deraf følgende obstruktion af talgfolliklerne og frigivelse af inflammatoriske mediatorer. Disse ændringer hos patienter med ikke-cystisk acne resulterer i dannelsen af ikke-inflammatoriske og inflammatoriske læsioner, herunder overfladiske pustler, såsom komedoner (populært kendt som "hudorme" eller "hvide hoveder") og papler. De områder, der er mest berørt af den ikke-cystiske akne, omfatter de pilosebaceous follikler i hovedet og den øvre krop, hvor talgkirtlerne er særligt aktive.
Med kompleksiteten af de patogene mekanismer, der fører til ikke-cystisk acne, anbefaler konsensusretningslinjer brugen af kombinationsterapi, herunder forskellige topiske applikationer (retinoider, antibiotika, salicylsyre, dapson); oral medicin (antibiotika, orale præventionsmidler, anti-androgene midler, isotretinoin); og talrige andre terapier (lysterapi, steroidinjektion, kemisk peeling, komedonekstraktion). Mens standardbehandlingerne for ikke-cystisk acne har varierende grader af effektivitet, kan betydelige bivirkninger, herunder men ikke begrænset til, tør hud, irritation, rødme og forstyrrelse af hudens og tarmens mikrobiom forekomme. Det er vigtigt, at overordination af antibiotika har bidraget til antibiotikaresistens og reduceret effektivitet af disse medikamenter.
Brug af kosttilskud som en komponent i ikke-cystiske acnebehandlinger er steget i popularitet på grund af troværdig klinisk validering og accept fra det medicinske samfund, såvel som rapporterede fordele såsom bedre patienttolerance, minimale bivirkninger, udbredt tilgængelighed og reducerede omkostninger kontra receptpligtige og håndkøbsprodukter. Specifikt A-vitamin og carotenoider (grundlaget for recepten Isotretinoin) har vist sig at tjene som erstatninger, når Isotretinoin er utilgængeligt. Da progressionen af ikke-cystisk acne producerer frie radikaler, kan oxidativt stress være impliceret i oprindelsen af ikke-cystisk acne, så antioxidant-vitaminer kan være værdifulde supplementer til behandling af ikke-cystisk acne. Yderligere vitaminer og mineraler har også vist væsentlig forbedring i ikke-cystisk acne.
Selvom et klinisk studie ikke tidligere er blevet udført på VitaMedica® Clear Skin Formula, understøtter omfattende data om klinisk brug og patientanvendelse yderligere undersøgelser. I to årtier har hundredvis af æstetiske og dermatologiske lægepraksis i USA brugt eller anbefalet denne VitaMedica® Clear Skin Formula som en sikker og effektiv supplerende terapi til deres ikke-cystiske acnepatienter. Til dato har mere end 140.000 individuelle patienter brugt dette kosttilskud i forbindelse med deres sædvanlige behandlingsregimer.
Da årsagerne til ikke-cystisk acne er multifaktorielle, og ressourcer til almindelig receptpligtig medicin kan være dyre og ofte ineffektive, er det afgørende at finde alternative behandlingsformer. Efterforskere ved, at kost og ernæring påvirker alle tilstande i huden, tarmen og hjernen, så det er logisk at udlede, at vitaminer og kosttilskud, samtidig med at de viser sig at være vellykkede i behandlingen af en lang række dermatologiske tilstande, herunder hårtab, bindevævssygdomme, psoriasis og andre papulosquamous lidelser, kan også hjælpe med at afbøde ikke-cystisk acne. På grund af disse data blev VitaMedica® Clear Skin Formula for to årtier siden udviklet. Den indeholder følgende ingredienser:
Vitamin A (fra Betatene® Carotenoid Blend) (7.500 IE/2.250 mcg RAE) Vitamin A (fra Retinyl Palmitate) (5.000 IE/1.500 mcg RAE) Vitamin C (som ascorbinsyre) (60 mg) Vitamin E (fra d-alpha) -Tocopheryl Acid Succinate) (30 IU/20 mg) Zink (fra Zink Bisglycinat Chelate) (24 mg) Selen (fra Selenium Glycinate) (48 mcg) Chromium (fra Chromium Nicotinate Glycinate Chelate) (150 mcg) MSM (M) 200 mg) Bromelain (200 mg) Burre (Arctium lappa) rod (50 mg) Oregon Grape (Mahonia aquifolium) rod (25 mg) Mælkebøtte (Taraxacum officinale) rod (50 mg) Yellow Dock Extract (Rumex crispus) rod (50 mg) ) Hypromellose Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Siliciumdioxid
Dette er et tolv (12) ugers dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af VitaMedica® Clear Skin Formula til afhjælpning af mild til moderat ikke-cystisk acne hos unge, raske mænd og kvinder i alderen 18 år. -40. Efter en indledende screeningsperiode for at bestemme egnethed, vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en af følgende behandlingsarme: VitaMedica® Clear Skin Formula vs. Placebo i varigheden af de tolv (12) ugers forsøg ved besøg 2 (dag 0). Forsøgspersonerne vil vende tilbage til undersøgelsesstedet ved besøg 3 (dag 14), besøg 4 (dag 28), besøg 5 (dag 56) og besøg 6 (dag 84) for vurderinger.
De primære effektmål skal evalueres ved hjælp af følgende parametre:
- Ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline til dag 84.
- Ændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner fra baseline til dag 84.
- Procentdel/andel af forsøgspersoner, der opnår en reduktion på mindst én karakter i den ændrede IGA-score fra baseline til dag 84.
De sekundære effektmål skal evalueres ved hjælp af følgende parametre:
- Forbedring i ikke-cystisk acne livskvalitet spørgeskemaresultater fra baseline til dag 84.
- Forbedring af ikke-cystisk acne selvvurdering spørgeskemaresultater fra baseline til dag 84.
- Fordelagtig Analyse af Clear Skin Formula Supplement Emnetilfredshedsspørgeskema på dag 84.
De tertiære effektmål skal evalueres ved hjælp af følgende parametre:
1) Forbedring fra baseline til dag 84 i VISIA-fotograferingsbilledet af venstre, højre og frontbillede af ansigtet til at inkludere (1) Percentilvurdering, (2) Scorevurdering og (3) Feature Count Rating for rynker, tekstur, Porer, røde områder og porfyriner.
Tolerabilitets- og sikkerhedsmålene for denne undersøgelse er:
For at bestemme arten, sværhedsgraden og hyppigheden af AE'er-frekvensen og den lokale kutane tolerabilitet af VitaMedica® Clear Skin Formula sammenlignet med placebo.
De tolerabilitets- og sikkerhedsendepunkter, der skal vurderes, omfatter følgende:
- Hyppigheden af både lokale og systemiske AE'er
- Undersøgerens tolerabilitetsvurdering (erytem, ødem, tørhed, skældannelse, hypopigmentering og hyperpigmentering) og selvevaluering af forsøgspersonens tolerabilitet (kløe, svie og svie) ved baseline og ved alle studiebesøg.
- Ændringer fra baseline til dag 84 i alle sikkerhedslaboratorieværdier som opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik efter behandlingsgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Forenede Stater, 90266
- Rekruttering
- Ablon Skin Institute & Research Center
-
Kontakt:
- Shelley Joyce, RN, BSN, CRC
- Telefonnummer: 310-727-3376
- E-mail: shelley@abloninstitute.comm
-
Ledende efterforsker:
- Glynis Ablon, MD, FAAD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mænd eller kvinder af alle Fitzpatrick-hudtyper mellem 18 og 40 år.
- Forsøgspersoner skal være villige til at give mundtlig forståelse og underskrive en formular til informeret samtykke, HIPAA-formular og fotograferingsformular, der er godkendt af Institutional Review Board.
- Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred, som bestemt af investigator.
- Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at deltage i alle studiebesøg og overholde testproduktets daglige instruktioner.
- Forsøgspersoner skal være villige til at få VISIA-ansigtsfotografering af hele deres ansigt til en samlet vurdering af deres hud ved alle besøg.
- Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at udfylde og forstå de forskellige vurderingsspørgeskemaer.
- Forsøgspersoner skal have en ændret IGA-score på 2 (mild) eller 3 (moderat) ved baselinebesøget.
- Forsøgspersoner skal have en ikke-cystisk acne-inflammatorisk læsion (papuller og pustler) i ansigtet med ikke mindre end 10 men ikke mere end 50.
- Forsøgspersoner skal have en ikke-cystisk acne ikke-inflammatorisk læsion (åbne og lukkede komedoner) i ansigtet med ikke mindre end 10 men ikke mere end 100.
- Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) og kvinder, der er præmens, skal være villige til at praktisere effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed. (Effektiv prævention er defineret som stabiliseret på oral prævention i mindst 3 måneder, intrauterin enhed, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, implantat, NuvaRing®, injektion, depotplaster eller abstinens.) Kvinder på p-piller skal have taget den samme type p-piller i mindst 3 måneder før de går ind i undersøgelsen og må ikke skifte type under undersøgelsen. De, der tidligere har brugt p-piller, skal have ophørt med at bruge mindst 3 måneder før undersøgelsens start. Kvinder, der kun bruger prævention til ikke-cystisk acnekontrol, bør udelukkes.
- Præmens kvinder og FOCBP skal have en negativ uringraviditetstest ved baselinebesøget.
- Forsøgspersonerne skal være villige til at følge undersøgelsesinstruktionerne og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg.
- Hvis der er behov for en rensemiddel, fugtighedscreme eller solcreme under undersøgelsen, skal forsøgspersonerne være villige til at bruge den renser, fugtighedscreme og solcreme, som sponsoren leverer.
- Hvis forsøgspersonen bærer makeup, skal de acceptere at bruge ikke-komedogen makeup.
- Mandlige forsøgspersoners ansigtsområde skal være glatbarberet ved alle studiebesøg for ikke at forstyrre undersøgelsens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter tilmelding eller deltagelse i en forskningsundersøgelse samtidig med denne undersøgelse. 2. Enhver dermatologisk tilstand i ansigtet, der kan forstyrre kliniske evalueringer, såsom cystisk acne, acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, perioral dermatitis, klinisk signifikant rosacea, Gram-negativ folliculitis, dermatitis, eksem. 3. Enhver underliggende sygdom eller en anden dermatologisk tilstand i ansigtet, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi eller gør evalueringer og læsioner uafklarede.
4. Personer med mere end 50 ikke-cystiske acne-inflammatoriske læsioner i ansigtet (papuller og pustler).
5. Forsøgspersoner med mere end 100 ikke-cystisk acne i ansigtet, ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) 6. Personer med acnecyster i ansigtet. 7. Forsøgspersoner med ansigtsskæg eller overskæg, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
8. Forsøgspersonen har en historie med at opleve betydelig brænding eller svie, når de påfører ansigtsbehandlinger (f.eks. makeup, sæbe, masker, vask, solcremer osv.) på deres ansigt. 9. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende mødre, planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen eller bliver gravide under undersøgelsen. 10. Hvis kvinden har en historie med hirsutisme, polycystisk ovariesygdom eller klinisk signifikante menstruationsuregelmæssigheder. 11. Anamnese med regional enteritis, colitis ulcerosa, inflammatorisk tarmsygdom, pseudomembranøs colitis, kronisk eller tilbagevendende diarré eller antibiotika-associeret colitis. 12. Behandling af enhver form for kræft inden for de seneste 6 måneder, med undtagelse af fuldstændig kirurgisk excision af hudkræft uden for behandlingsområdet. 13. Forsøgspersoner, der ikke har gennemgået de(n) specificerede udvaskningsperiode(r) for følgende topiske præparater/fysiske behandlinger anvendt i ansigtet eller forsøgspersoner, som kræver samtidig brug af et eller flere af følgende i behandlingsområdet:
Aktuelle astringerende og slibende midler i ansigtet 1 uge Ikke-tilladte fugtighedscremer eller solcremer i ansigtet 1 uge Ikke-cystisk acne kirurgi 1 uge Antibiotika i ansigtet 2 uger Andre topiske ikke-cystiske acne lægemidler i ansigtet 2 uger Sæber indeholdende antimikrobielle stoffer på ansigt 2 uger Lys (f.eks. LED, PDT) behandling i ansigtet 2 uger Antiinflammatoriske midler og kortikosteroider i ansigtet 4 uger Retinoider, inklusive retinol i ansigtet 4 uger Kemisk peeling/Microdermabrasion i ansigtet 4 uger Laserbehandling i ansigtet 4 uger
14. Forsøgspersoner, der ikke har gennemgået de(n) specificerede udvaskningsperiode(r) for følgende systemiske lægemidler eller forsøgspersoner, som kræver samtidig brug af nogen af følgende systemiske lægemidler:
Højdosis vitamin A og beta-carotentilskud 2 uger Kortikosteroider (inklusive intramuskulære injektioner) (inhalerede kortikosteroider er tilladt) 4 uger Antibiotika 4 uger Andre systemiske behandlinger 4 uger Systemiske retinoider 6 måneder
15. Forsøgspersonen har til hensigt at bruge en solariekabine eller solbade under undersøgelsen. 16. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat hjernefunktion. 17. Forsøgspersoner med enhver underliggende sygdom, som efterforskeren anser for ukontrolleret, og som udgør en bekymring for forsøgspersonens sikkerhed, mens de deltager i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VitaMedica® Clear Skin Formula kapsler
Opbevaringsinstruktioner: Opbevares på et køligt, tørt sted.
Indhold: 60 kapsler Brugsanvisning: Som kosttilskud tages to kapsler sammen med mad.
Forsigtig: Må ikke tages, hvis sikkerhedsforseglingen på flasken er brudt.
HOLDE UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
|
Efter en indledende screeningsperiode for at bestemme egnethed, vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en af følgende behandlingsarme: VitaMedica® Clear Skin Formula vs. Placebo i løbet af det tolv (12) ugers forsøg Ingredienser: Vitamin A (fra Betatene® Carotenoid Blend) (7.500 IE/2.250 mcg RAE) Vitamin A (fra Retinyl Palmitate) (5.000 IE/1.500 mcg RAE) Vitamin C (som ascorbinsyre) (60 mg) Vitamin E (fra d-alpha) -Tocopheryl Acid Succinate) (30 IU/20 mg) Zink (fra Zink Bisglycinat Chelate) (24 mg) Selen (fra Selenium Glycinate) (48 mcg) Chromium (fra Chromium Nicotinate Glycinate Chelate) (150 mcg) MSM (M) 200 mg) Bromelain (200 mg) Burre (Arctium lappa) rod (50 mg) Oregon Grape (Mahonia aquifolium) rod (25 mg) Mælkebøtte (Taraxacum officinale) rod (50 mg) Yellow Dock Extract (Rumex crispus) rod (50 mg) ) Hypromellose Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Siliciumdioxid |
|
Placebo komparator: Placebo kapsler
Opbevaringsinstruktioner: Opbevares på et køligt, tørt sted.
Indhold: 60 kapsler Brugsanvisning: Som kosttilskud tages to kapsler sammen med mad.
Forsigtig: Må ikke tages, hvis sikkerhedsforseglingen på flasken er brudt.
HOLDE UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
|
Efter en indledende screeningsperiode for at bestemme egnethed, vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en af følgende behandlingsarme: VitaMedica® Clear Skin Formula vs. Placebo i løbet af det tolv (12) ugers forsøg Ingredienser: Magnesiumstearat (VEG) (IKKE-GMO) Silica (som siliciumdioxid) Mikrocellulose (MCG) (IKKE-GMO) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline til dag 84
|
Papul - En lille, solid forhøjning mindre end 5 mm i diameter. Det meste af læsionen er over overfladen af huden. Pustule - En lille afgrænset forhøjning mindre end 5 mm i diameter, der indeholder gul-hvid ekssudat. |
Baseline til dag 84
|
|
Ændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline til dag 84
|
Åben komedon - (Horthoved) En læsion, hvor follikelåbningen er vidt udvidet med indholdet rager ud på overfladen af huden, hvor blottede keratinceller giver proppen et sort udseende. Lukket komedon - (Whitehead) En læsion, hvor follikelåbningen er lukket, med talgopbygning, som igen får huden omkring folliklen til at tynde og blive forhøjet med et hvidt udseende. |
Baseline til dag 84
|
|
Procentdel/andel af forsøgspersoner, der opnår mindst én-karakters reduktion i den ændrede IGA-score
Tidsramme: Baseline til dag 84
|
Modified Investigator Global Assessment (IGA)-skalaen for ikke-cystisk acne Efterforskeren vil bruge den modificerede Investigator Global Assessment (IGA)-skalaen til at vurdere sværhedsgraden af et forsøgspersons ikke-cystiske acne.
Den modificerede IGA-skala er en statisk evaluering af global sværhedsgrad, der repræsenterer klinisk meningsfulde gradueringer af ikke-cystisk acne.
Den modificerede IGA skal udføres før læsionstællingen.
Den ændrede IGA vil blive udført ved besøg: Baseline, Dag 14, Dag 28, Dag 56, Dag 84 eller Tidlig Afslutning.
Forsøgspersoner er berettiget til tilmelding, hvis de har ikke-cystisk acne i ansigtet med en global sværhedsgrad på 2 (mild) eller en 3 (moderat) på den modificerede IGA-skala ved baseline.
|
Baseline til dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ikke-cystisk acne livskvalitet spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline til dag 84
|
Spørgeskemaet om livskvalitet for ikke-cystisk acne vil stille forsøgspersoner en række spørgsmål for at vurdere virkningen af denne terapi på deres daglige livskvalitet i forhold til deres ikke-cystiske acne i ansigtet.
Et fald i responsværdier på dag 84 indikerer en ændring sammenlignet med baseline-responsværdier.
Skalaen er 0 til 4.
|
Baseline til dag 84
|
|
Ændring i ikke-cystisk acne selvvurdering spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline til dag 84
|
Selvevalueringsspørgeskemaet for ikke-cystisk acne vil stille forsøgspersoner en række spørgsmål relateret til deres ikke-cystiske acne i ansigtet.
Et fald i responsværdier på dag 84 indikerer en ændring sammenlignet med baseline-responsværdier.
Skalaen er 0 til 4.
|
Baseline til dag 84
|
|
Ændring i analyse af Clear Skin Formula Supplement Emnetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Dag 84/Afslutning på studiet
|
Clear Skin Formula Supplement Emne Satisfaction Questionnaire vil stille forsøgspersoner en række spørgsmål relateret til deres mening om behandlingstilfredshed og brugervenlighed ved Dag 84-besøget.
Ændring i analyse på dag 84 vil blive angivet ved lave responsværdier.
Score er 1 til 5.
|
Dag 84/Afslutning på studiet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i VISIA-fotograferingsbilledet af venstre, højre og frontbillede af ansigtet til at inkludere (1) Percentilvurdering, (2) Scorevurdering og (3) Feature Count Rating for rynker, tekstur, porer, røde områder og porfyriner.
Tidsramme: Baseline til dag 84
|
Forsøgspersoner vil få taget VISIA-ansigtsbilleder af ansigtet til højre, midterste og venstre.
Alle VISIA ansigtsbilleder vil blive analyseret for at opnå følgende datapunkter: (1) RYNKER - De lysegrønne linjer repræsenterer fine linjer, og de mørkegrønne linjer repræsenterer dybere rynker.
Forbedring vises ved, at de mørkegrønne linjer bliver lysegrønne og/eller at de lysegrønne linjer forsvinder (2) TEKSTUR- Tekstur er den generelle glathed af hudens overflade, hvor huden hæver sig og dykker ned.
De gule prikker viser, hvor huden er hævet, de blå prikker viser, hvor huden dykker ned.
(3) PORER - Kun forstørrede porer (4) RØDE OMRÅDER - Den vaskulære tilstand, alt, hvad der har med blodet at gøre, vil blive opsamlet i de røde, telangiectasia, rosacea, knækkede kapillærer, edderkopper, akne osv. (5) PORPHYRINER - Dette er bakterier, dybest set en udskillelse af P-acnes.
En person med fedtet hud vil have en højere porfyrinscore.
Score er 0 til 100.
|
Baseline til dag 84
|
|
Hyppigheden af både lokale og systemiske AE'er
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84 eller slutningen af undersøgelsen (op til 12 uger)
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket ændring fra forsøgspersonens baseline-tilstand, dvs. eventuelle subjektive tegn og symptomer, eller ændring i en samtidig sygdom, der er til stede ved screeningsbesøget.
Dette omfatter interaktuelle tegn, symptomer, sygdom og væsentlige afvigelser fra baseline, som kan forekomme i løbet af det kliniske studie, uanset om det anses for at være relateret til behandling eller ej.
|
Baseline, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84 eller slutningen af undersøgelsen (op til 12 uger)
|
|
Investigator Tolerabilitetsvurdering (erytem, ødem, tørhed, skældannelse, hypopigmentering og hyperpigmentering)
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84 eller slutningen af undersøgelsen (op til 12 uger)
|
Undersøgerens tolerabilitetsevalueringer vil blive udført ved baseline, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84 eller tidlig afslutning.
Lokal kutan tolerabilitet vil blive evalueret af investigator for at vurdere tegn på erytem, ødem, tørhed, skældannelse, hypopigmentering og hyperpigmentering på det globale ansigtsområde ved baseline, og forsøgspersoner vil rapportere graden af nogen af disse symptomer, de har oplevet siden forrige gang punkt.
Skalaen er 0 til 3 med lavere score, der indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84 eller slutningen af undersøgelsen (op til 12 uger)
|
|
Selvevaluering af emnets tolerabilitet (kløe, svie og svie)
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84 eller slutningen af undersøgelsen (op til 12 uger)
|
Emnets tolerabilitetsevalueringer vil blive udført ved baseline, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84 eller tidlig afslutning.
Lokal kutan tolerabilitet vil blive evalueret ved at forsøgspersonen rapporterer graden af brænding, kløe og svie på det globale ansigtsområde ved baseline, og forsøgspersoner vil rapportere graden af ethvert af disse symptomer, de har oplevet siden det forrige tidspunkt.
Skalaen er 0 til 3 med lavere score, der indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84 eller slutningen af undersøgelsen (op til 12 uger)
|
|
Ændringer i kliniske laboratorieanalyser af fuldstændigt blodtal uden differential og med blodplader
Tidsramme: Baseline til dag 84
|
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieanalyser af komplet blodtal uden differential og med blodpladepanel (dette er et enkelt blodpanel). Analyserne vil blive udført på blodprøver indsamlet fra forsøgspersoner ved baseline og uge 12. Alle resultater vil blive rapporteret, inklusive resultater, der er unormale. Den komplette blodtælling uden differential og med blodpladepanel (enkelt blodpanel) indeholder følgende tests: WBC RBC Hæmoglobin Hæmatokrit MCV MCH MCHC RDW Blodplader |
Baseline til dag 84
|
|
Ændringer i kliniske laboratorieanalyser af Complete Metabolic Panel
Tidsramme: Baseline til dag 84
|
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieanalyser af Complete Metabolic Panel (dette er et enkelt blodpanel).
Analyserne vil blive udført på blodprøver indsamlet fra forsøgspersoner ved baseline og uge 12.
Alle resultater vil blive rapporteret, inklusive resultater, der er unormale.
|
Baseline til dag 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VM-CSF-01[
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-cystisk acne
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, refraktær | Non-Hodgkin lymfom, tilbagefaldForenede Stater
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Ikke rekrutterer endnuLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | CNS lymfom | Lymfomer Non-Hodgkins B-celle | Recidiverende non-Hodgkin lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Stort B-celle lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... og andre forhold
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater, Australien, Israel
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forenede Stater
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Højgradig B-celle non-Hodgkins lymfom | Mellemklasse B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Caribou Biosciences, Inc.Tilmelding efter invitationLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Hæmatologisk malignitet | Recidiverende non-Hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrutteringRefraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfomKina
Kliniske forsøg med VitaMedica® Clear Skin Formula kapsler
-
Alcon ResearchAfsluttet