En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Clear Skin Formula for å lindre mild til moderat ikke-cystisk akne
En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Clear Skin Formula for å lindre mild til moderat ikke-cystisk akne hos unge friske voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-cystisk akne er en vanlig lidelse i talgfollikler som er mest utbredt blant tenåringer, har en multifaktoriell etiologi som ofte utløses av økningen i androgenproduksjonen, og likevel fortsetter omtrent 3 % til 8 % av voksne i alderen 25 til 44 år å ha kviser. . Patogenesen er kompleks og ser ut til å involvere 4 hovedtrekk: økt stimulering av talgkjertelaktivitet, økt bakteriell spredning (spesielt Propionibacterium acnes), unormal follikulær hyperkeratinisering og resulterende obstruksjon av talgfolliklene, og frigjøring av inflammatoriske mediatorer. Disse endringene hos pasienter med ikke-cystisk akne resulterer i dannelsen av ikke-inflammatoriske og inflammatoriske lesjoner, inkludert overfladiske pustler som komedoner (populært kjent som "hudorme" eller "hvite hoder") og papler. Områdene som er mest berørt av ikke-cystisk akne inkluderer de pilosebaceous folliklene i hodet og øvre del av stammen, hvor talgkjertlene er spesielt aktive.
Med kompleksiteten til de patogene mekanismene som fører til ikke-cystisk akne, anbefaler konsensusretningslinjer bruk av kombinasjonsterapi inkludert ulike aktuelle applikasjoner (retinoider, antibiotika, salisylsyre, dapson); orale medisiner (antibiotika, orale prevensjonsmidler, anti-androgenmidler, isotretinoin); og en rekke andre terapier (lysterapi, steroidinjeksjon, kjemisk peeling, komedonekstraksjon). Mens standardbehandlingene for ikke-cystisk akne har varierende grad av effektivitet, kan betydelige bivirkninger inkludert, men ikke begrenset til, tørr hud, irritasjon, rødhet og forstyrrelse av hud- og tarmmikrobiom oppstå. Viktigere er at overforskrivning av antibiotika har bidratt til antibiotikaresistens og redusert effekt for disse medisinene.
Bruk av kosttilskudd som en del av ikke-cystisk aknebehandling har økt i popularitet på grunn av troverdig klinisk validering og aksept fra det medisinske miljøet, samt rapporterte fordeler som bedre pasienttoleranse, minimale bivirkninger, utbredt tilgjengelighet og reduserte kostnader. kontra reseptbelagte og reseptfrie produkter. Spesielt vitamin A og karotenoider (grunnlaget for resepten isotretinoin), har vist seg å tjene som erstatninger når isotretinoin er utilgjengelig. Siden progresjonen av ikke-cystisk akne produserer frie radikaler, kan oksidativt stress være involvert i opprinnelsen til ikke-cystisk akne, slik at antioksidantvitaminer kan være verdifulle tillegg i behandling av ikke-cystisk akne. Ytterligere vitaminer og mineraler har også vist betydelig forbedring i ikke-cystisk akne.
Selv om det ikke tidligere er utført en klinisk studie på VitaMedica® Clear Skin Formula, støtter omfattende data fra klinisk bruk og pasientbruk videre undersøkelser. I to tiår har hundrevis av estetiske og dermatologiske medisinske praksiser i USA brukt eller anbefalt denne VitaMedica® Clear Skin Formula som en trygg og effektiv tilleggsterapi for deres ikke-cystiske aknepasienter. Til dags dato har mer enn 140 000 individuelle pasienter brukt dette kosttilskuddet i forbindelse med sine vanlige behandlingsregimer.
Siden årsakene til ikke-cystisk akne er multifaktorielle, og ressurser til vanlige reseptbelagte medisiner kan være kostbare og ofte ineffektive, er det avgjørende å finne alternative terapier. Etterforskere vet at kosthold og ernæring påvirker alle tilstander i huden, tarmen og hjernen, så det er logisk å konkludere med at vitaminer og kosttilskudd, samtidig som de viser seg vellykket i å behandle en rekke dermatologiske tilstander, inkludert hårtap, bindevevsforstyrrelser, psoriasis og andre papulosquamous lidelser, kan også bidra til å dempe ikke-cystisk akne. På grunn av disse dataene ble VitaMedica® Clear Skin Formula utviklet for to tiår siden. Den inneholder følgende ingredienser:
Vitamin A (fra Betatene® Carotenoid Blend) (7 500 IE/2 250 mcg RAE) Vitamin A (fra retinylpalmitat) (5 000 IE/1 500 mcg RAE) Vitamin C (som askorbinsyre) (60 mg) Vitamin E (fra d-alfa) -Tocopheryl Acid Succinate) (30 IE/20 mg) Sink (fra sinkbisglycinatchelate) (24 mg) Selen (fra seleniumglycinat) (48 mcg) Krom (fra kromnikotinatglycinat-chelat) (150 mcg) MSM (M) 200 mg) Bromelain (200 mg) Burdock (Arctium lappa) rot (50 mg) Oregon Grape (Mahonia aquifolium) rot (25 mg) Løvetann (Taraxacum officinale) rot (50 mg) Yellow Dock Extract (Rumex crispus) rot (50 mg) ) Hypromellose Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Silisiumdioksid
Dette er en tolv (12) ukers dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VitaMedica® Clear Skin Formula for å lindre mild til moderat ikke-cystisk akne hos unge, friske menn og kvinner i alderen 18 år. -40. Etter en innledende screeningperiode for å fastslå kvalifisering, vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlingsarmer: VitaMedica® Clear Skin Formula vs. Placebo for varigheten av den tolv (12) ukers studien ved besøk 2 (dag 0). Forsøkspersonene vil returnere til studiestedet ved besøk 3 (dag 14), besøk 4 (dag 28), besøk 5 (dag 56) og besøk 6 (dag 84) for vurderinger.
De primære effektendepunktene skal evalueres ved å bruke følgende parametere:
- Endring i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline til dag 84.
- Endring i antall ikke-inflammatoriske lesjoner fra baseline til dag 84.
- Prosentandel/andel av forsøkspersoner som oppnår minst én-karakters reduksjon i den modifiserte IGA-poengsummen fra baseline til dag 84.
De sekundære effektendepunktene skal evalueres ved å bruke følgende parametere:
- Forbedring av ikke-cystisk akne livskvalitet fra spørreskjemaet fra baseline til dag 84.
- Forbedring av ikke-cystisk akne selvvurdering spørreskjemascore fra baseline til dag 84.
- Gunstig analyse av klarhudsformeltilskuddet spørreskjema om tilfredshet på dag 84.
De tertiære effektendepunktene skal evalueres ved å bruke følgende parametere:
1) Forbedring fra baseline til dag 84 i VISIA-fotograferingsavbildningen av venstre, høyre og frontbilde av ansiktet for å inkludere (1) Percentile Rating, (2) Poengvurdering og (3) Feature Count Rating for rynker, tekstur, Porer, røde områder og porfyriner.
Tolerabilitets- og sikkerhetsmålene for denne studien er:
For å bestemme arten, alvorlighetsgraden og frekvensen av AE-frekvensen og den lokale kutane toleransen til VitaMedica® Clear Skin Formula sammenlignet med placebo.
Tolerabilitets- og sikkerhetsendepunktene som skal vurderes inkluderer følgende:
- Hyppigheten av både lokale og systemiske bivirkninger
- Undersøkers tolerabilitetsvurdering (erytem, ødem, tørrhet, avskallinger, hypopigmentering og hyperpigmentering) og selvevaluering av forsøkspersonens tolerabilitet (kløe, svie og svie) ved baseline og ved alle studiebesøk.
- Endringer fra baseline til dag 84 i alle sikkerhetslaboratorieverdier som oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk etter behandlingsgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Forente stater, 90266
- Ablon Skin Institute & Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner av alle Fitzpatrick-hudtyper mellom 18 og 40 år.
- Forsøkspersonene må være villige til å gi muntlig forståelse og signere et skjema for informert samtykke, HIPAA-skjema og fotograferingsutgivelsesskjema godkjent av Institutional Review Board.
- Forsøkspersonene må ha generell god helse, som bestemt av etterforskeren.
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å delta på alle studiebesøk og følge testproduktets daglige instruksjoner.
- Forsøkspersonene må være villige til å ta VISIA-ansiktsfotografering av hele ansiktet for en helhetlig evaluering av huden ved alle besøk.
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å fylle ut og forstå de ulike vurderingsspørreskjemaene.
- Forsøkspersoner må ha en modifisert IGA-score på 2 (mild) eller 3 (moderat) ved baseline-besøket.
- Forsøkspersonene må ha en ikke-cystisk akne-inflammatorisk lesjon i ansiktet (papuller og pustler) med ikke mindre enn 10 men ikke mer enn 50.
- Forsøkspersoner må ha en ikke-cystisk akne ikke-inflammatorisk lesjon i ansiktet (åpne og lukkede komedoner) med ikke mindre enn 10 men ikke mer enn 100.
- Kvinner i fertil alder (FOCBP) og kvinner som er premens må være villige til å praktisere effektiv prevensjon i løpet av studien. (Effektiv prevensjon er definert som stabilisert på oral prevensjon i minst 3 måneder, intrauterin enhet, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, implantat, NuvaRing®, injeksjon, depotplaster eller abstinens.) Kvinner på p-piller må ha tatt samme type p-piller i minst 3 måneder før de går inn i studien og må ikke bytte type under studien. De som har brukt p-piller tidligere må ha sluttet å bruke minst 3 måneder før studiestart. Kvinner som bruker prevensjon kun for ikke-cystisk aknekontroll, bør utelukkes.
- Premens kvinner og FOCBP må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline-besøket.
- Forsøkspersonene må være villige til å følge studieinstruksjonene og returnere til klinikken for nødvendige besøk.
- Hvis en rensemiddel, fuktighetskrem eller solkrem er nødvendig under studien, må forsøkspersonene være villige til å bruke rensemidlet, fuktighetskremen og solkremen som tilbys av sponsoren.
- Hvis forsøkspersonen bruker sminke, må de godta å bruke ikke-komedogen sminke.
- Mannlige forsøkspersoners ansiktsområde må være glattbarbert for alle studiebesøk for ikke å forstyrre studievurderingen.
Ekskluderingskriterier:
Bruk av et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter registrering eller deltagelse i en forskningsstudie samtidig med denne studien. 2. Eventuelle dermatologiske tilstander i ansiktet som kan forstyrre kliniske evalueringer som cystisk akne, acne conglobata, acne fulminans, sekundær akne, perioral dermatitt, klinisk signifikant rosacea, Gram-negativ follikulitt, dermatitt, eksem. 3. Enhver underliggende sykdom eller andre dermatologiske tilstander i ansiktet som krever bruk av forstyrrende topisk eller systemisk terapi eller som gjør vurderinger og lesjonstall usikre.
4. Personer med mer enn 50 ikke-cystiske akne-inflammatoriske lesjoner i ansiktet (papuller og pustler).
5. Personer med mer enn 100 ansikts ikke-cystisk akne ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) 6. Personer med ansikts acne cyster. 7. Emner med ansiktsskjegg eller bart som kan forstyrre studievurderingene.
8. Personen har en historie med å ha opplevd betydelig svie eller svie når de påfører ansiktsbehandling (f.eks. sminke, såpe, masker, vask, solkrem osv.) i ansiktet. 9. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende, planlegger en graviditet i løpet av studiet, eller blir gravide i løpet av studien. 10. Hvis kvinnen har en historie med hirsutisme, polycystisk ovariesykdom eller klinisk signifikante menstruasjonsuregelmessigheter. 11. Anamnese med regional enteritt, ulcerøs kolitt, inflammatorisk tarmsykdom, pseudomembranøs kolitt, kronisk eller tilbakevendende diaré eller antibiotika-assosiert kolitt. 12. Behandling av enhver type kreft innen de siste 6 måneder, med unntak av fullstendig kirurgisk eksisjon av hudkreft utenfor behandlingsområdet. 1. 3. Forsøkspersoner som ikke har gjennomgått den(e) spesifiserte utvaskingsperioden(e) for følgende aktuelle preparater/fysiske behandlinger brukt i ansiktet eller personer som krever samtidig bruk av noen av følgende i behandlingsområdet:
Aktuelle astringerende midler og slipemidler i ansiktet 1 uke Ikke-tillatte fuktighetskremer eller solkremer i ansiktet 1 uke Ikke-cystisk aknekirurgi 1 uke Antibiotika i ansiktet 2 uker Andre aktuelle ikke-cystiske aknemedisiner i ansiktet 2 uker Såper som inneholder antimikrobielle stoffer på ansikt 2 uker Lett (f.eks. LED, PDT) behandling i ansiktet 2 uker Antiinflammatoriske midler og kortikosteroider i ansiktet 4 uker Retinoider, inkludert retinol i ansiktet 4 uker Kjemisk peeling/Microdermabrasion i ansiktet 4 uker Laserbehandling i ansiktet 4 uker
14. Personer som ikke har gjennomgått den(e) spesifiserte utvaskingsperioden(e) for følgende systemiske medisiner eller personer som krever samtidig bruk av noen av følgende systemiske medisiner:
Høydose vitamin A og betakarotentilskudd 2 uker Kortikosteroider (inkludert intramuskulære injeksjoner) (inhalerte kortikosteroider er tillatt) 4 uker Antibiotika 4 uker Andre systemiske behandlinger 4 uker Systemiske retinoider 6 måneder
15. Forsøkspersonen har til hensikt å bruke et solarium eller sole seg under studien. 16. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon. 17. Personer med en underliggende sykdom som etterforskeren anser som ukontrollert, og utgjør en bekymring for forsøkspersonens sikkerhet mens de deltar i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VitaMedica® Clear Skin Formula-kapsler
Oppbevaringsinstruksjoner: Oppbevares på et kjølig, tørt sted.
Innhold: 60 kapsler Bruksanvisning: Som kosttilskudd, ta to kapsler med mat.
Forsiktig: Ikke ta hvis sikkerhetsforseglingen på flasken er brutt.
OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN.
|
Etter en innledende screeningperiode for å fastslå kvalifisering, vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlingsarmer: VitaMedica® Clear Skin Formula vs. Placebo i løpet av den tolv (12) ukers prøveperioden Ingredienser: Vitamin A (fra Betatene® Carotenoid Blend) (7 500 IE/2 250 mcg RAE) Vitamin A (fra retinylpalmitat) (5 000 IE/1 500 mcg RAE) Vitamin C (som askorbinsyre) (60 mg) Vitamin E (fra d-alfa) -Tocopheryl Acid Succinate) (30 IE/20 mg) Sink (fra sinkbisglycinatchelate) (24 mg) Selen (fra seleniumglycinat) (48 mcg) Krom (fra kromnikotinatglycinat-chelat) (150 mcg) MSM (M) 200 mg) Bromelain (200 mg) Burdock (Arctium lappa) rot (50 mg) Oregon Grape (Mahonia aquifolium) rot (25 mg) Løvetann (Taraxacum officinale) rot (50 mg) Yellow Dock Extract (Rumex crispus) rot (50 mg) ) Hypromellose Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Silisiumdioksid |
|
Placebo komparator: Placebo kapsler
Oppbevaringsinstruksjoner: Oppbevares på et kjølig, tørt sted.
Innhold: 60 kapsler Bruksanvisning: Som kosttilskudd, ta to kapsler med mat.
Forsiktig: Ikke ta hvis sikkerhetsforseglingen på flasken er brutt.
OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN.
|
Etter en innledende screeningperiode for å fastslå kvalifisering, vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlingsarmer: VitaMedica® Clear Skin Formula vs. Placebo i løpet av den tolv (12) ukers prøveperioden Ingredienser: Magnesiumstearat (VEG) (IKKE-GMO) Silika (som silisiumdioksid) Mikrocellulose (MCG) (IKKE-GMO) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje til dag 84
|
Papule - En liten, solid forhøyning mindre enn 5 mm i diameter. Det meste av lesjonen er over overflaten av huden. Pustule - En liten omskrevet forhøyning mindre enn 5 mm i diameter som inneholder gul-hvitt ekssudat. |
Grunnlinje til dag 84
|
|
Endring i antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje til dag 84
|
Åpen komedon - (Svarthode) En lesjon der follikkelåpningen er vidt utvidet med innholdet som stikker ut på overflaten av huden, med eksponerte keratinceller som gir proppen et svart utseende. Lukket komedon - (Whitehead) En lesjon der follikkelåpningen er lukket, med talgoppbygging, som igjen fører til at huden rundt follikkelen tynnes og blir forhøyet med et hvitt utseende. |
Grunnlinje til dag 84
|
|
Prosentandel/andel av fag som oppnår minst en karakterreduksjon i den modifiserte IGA-poengsummen
Tidsramme: Grunnlinje til dag 84
|
Modified Investigator Global Assessment (IGA)-skala for ikke-cystisk akne Etterforskeren vil bruke Modified Investigator Global Assessment (IGA)-skalaen for å vurdere alvorlighetsgraden av et forsøkspersons ikke-cystiske akne.
Den modifiserte IGA-skalaen er en statisk evaluering av global alvorlighetsgrad som representerer klinisk meningsfulle graderinger av ikke-cystisk akne.
Modifisert IGA bør utføres før lesjontellingen.
Modifisert IGA vil bli utført ved besøk: Baseline, Dag 14, Dag 28, Dag 56, Dag 84 eller Tidlig avslutning.
Forsøkspersoner er kvalifisert for påmelding hvis de har ikke-cystisk akne i ansiktet med en global alvorlighetsgrad på 2 (mild) eller 3 (moderat) på den modifiserte IGA-skalaen ved baseline.
|
Grunnlinje til dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ikke-cystisk akne livskvalitet spørreskjemascore
Tidsramme: Grunnlinje til dag 84
|
Spørreskjemaet om livskvalitet for ikke-cystisk akne vil stille forsøkspersoner en rekke spørsmål for å vurdere effekten av denne terapien på deres daglige livskvalitet i forhold til deres ikke-cystiske akne i ansiktet.
En reduksjon i responsverdier på dag 84 indikerer en endring sammenlignet med baseline responsverdier.
Skalaen er 0 til 4.
|
Grunnlinje til dag 84
|
|
Endring i ikke-cystisk akne selvvurdering spørreskjemascore
Tidsramme: Grunnlinje til dag 84
|
Selvevalueringsskjemaet for ikke-cystisk akne vil stille forsøkspersoner en rekke spørsmål knyttet til deres ikke-cystiske akne i ansiktet.
En reduksjon i responsverdier på dag 84 indikerer en endring sammenlignet med baseline responsverdier.
Skalaen er 0 til 4.
|
Grunnlinje til dag 84
|
|
Endring i analyse av Clear Skin Formula Supplement Subject Satisfaction Spørreskjema
Tidsramme: Dag 84/Slutt av studiet
|
Clear Skin Formula Supplement Subject Satisfaction Questionnaire vil stille forsøkspersoner en rekke spørsmål knyttet til deres mening om behandlingstilfredshet og brukervennlighet ved besøket Dag 84.
Endring i analyse på dag 84 vil bli indikert med lave responsverdier.
Poengsummen er 1 til 5.
|
Dag 84/Slutt av studiet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre i VISIA-fotograferingsavbildningen av venstre, høyre og frontbilde av ansiktet for å inkludere (1) Persentilvurdering, (2) Scorevurdering og (3) Feature Count Rating for rynker, tekstur, porer, røde områder og porfyriner.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 84
|
Forsøkspersonene vil få VISIA-ansiktsbilder tatt av høyre, sentrale og venstre visning av ansiktet.
Alle VISIA-ansiktsbilder vil bli analysert for å innhente følgende datapunkter: (1) RYNKER - De lysegrønne linjene representerer fine linjer og de mørkegrønne linjene representerer dypere rynker.
Forbedring vises ved at de mørkegrønne linjene blir lysegrønne og/eller at de lysegrønne linjene forsvinner (2) TEKSTUR- Tekstur er den generelle glattheten på overflaten av huden, der huden heves og faller ned.
De gule prikkene viser hvor huden er hevet, de blå prikkene viser hvor huden dykker ned.
(3) PORER - Kun forstørrede porer (4) RØDE OMRÅDER -Den vaskulære tilstanden, alt som har med blodet å gjøre, vil bli plukket opp i de røde, telangiektasier, rosacea, ødelagte kapillærer, edderkoppårer, akne osv. (5) PORPHYRINER - Dette er bakterier, i utgangspunktet en utskillelse av P-aknes.
Noen med fet hud vil ha en høyere porfyrinscore.
Poeng er 0 til 100.
|
Grunnlinje til dag 84
|
|
Hyppigheten av både lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84 eller slutt på studiet (opptil 12 uker)
|
En uønsket hendelse er enhver uønsket endring fra forsøkspersonens grunnlinjetilstand, dvs. eventuelle subjektive tegn og symptomer, eller endring i en samtidig sykdom tilstede ved screeningbesøket.
Dette inkluderer interaktuelle tegn, symptomer, sykdom og betydelige avvik fra baseline som kan oppstå i løpet av den kliniske studien, enten de anses relatert til behandling eller ikke.
|
Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84 eller slutt på studiet (opptil 12 uker)
|
|
Etterforskers tolerabilitetsvurdering (erytem, ødem, tørrhet, skalering, hypopigmentering og hyperpigmentering)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84 eller slutt på studiet (opptil 12 uker)
|
Etterforskers tolerabilitetsevalueringer vil bli utført ved baseline, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84 eller tidlig avslutning.
Lokal kutan tolerabilitet vil bli evaluert av etterforskeren for å vurdere tegn på erytem, ødem, tørrhet, avskalling, hypopigmentering og hyperpigmentering på det globale ansiktsområdet ved baseline, og forsøkspersonene vil rapportere graden av noen av disse symptomene de har opplevd siden forrige gang punkt.
Skalaen er 0 til 3 med lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84 eller slutt på studiet (opptil 12 uker)
|
|
Selvevaluering av emnets tolerabilitet (kløe, svie og svie)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84 eller slutt på studiet (opptil 12 uker)
|
Emnets tolerabilitetsevalueringer vil bli utført ved baseline, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84 eller tidlig avslutning.
Lokal kutan tolerabilitet vil bli evaluert ved at forsøkspersonen rapporterer graden av brenning, kløe og stikk på det globale ansiktsområdet ved baseline, og forsøkspersonene vil rapportere graden av noen av disse symptomene de har opplevd siden forrige tidspunkt.
Skalaen er 0 til 3 med lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84 eller slutt på studiet (opptil 12 uker)
|
|
Endringer i kliniske laboratorieanalyser av fullstendig blodtall uten differensial og med blodplater
Tidsramme: Grunnlinje til dag 84
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieanalyser av komplett blodtall uten differensial og med blodplatepanel (dette er et enkelt blodpanel). Analysene vil bli utført på blodprøver tatt fra forsøkspersoner ved baseline og uke 12. Alle resultater vil bli rapportert, inkludert resultater som er unormale. Den komplette blodtellingen uten differensial og med blodplatepanel (enkelt blodpanel) inneholder følgende tester: WBC RBC Hemoglobin Hematokrit MCV MCH MCHC RDW Blodplater |
Grunnlinje til dag 84
|
|
Endringer i kliniske laboratorieanalyser av Complete Metabolic Panel
Tidsramme: Grunnlinje til dag 84
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieanalyser av Complete Metabolic Panel (dette er et enkelt blodpanel).
Analysene vil bli utført på blodprøver tatt fra forsøkspersoner ved baseline og uke 12.
Alle resultater vil bli rapportert, inkludert resultater som er unormale.
|
Grunnlinje til dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VM-CSF-01[
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .