Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo formuły Clear Skin w łagodzeniu łagodnego do umiarkowanego trądziku nietorbielowatego

Trądzik nietorbielowaty jest powszechnym zaburzeniem mieszków łojowych, najczęściej występującym wśród nastolatków, ma wieloczynnikową etiologię, często wywoływaną przez wzrost produkcji androgenów, a jednak około 3% do 8% dorosłych w wieku od 25 do 44 lat nadal ma wypryski . Patogeneza jest złożona i wydaje się, że obejmuje 4 podstawowe cechy: zwiększoną stymulację aktywności gruczołów łojowych, zwiększoną proliferację bakterii (zwłaszcza Propionibacterium Acnes), nieprawidłową hiperkeratynizację mieszków włosowych i wynikającą z tego niedrożność mieszków łojowych oraz uwalnianie mediatorów stanu zapalnego. Zmiany te u pacjentów z trądzikiem nietorbielowatym powodują powstawanie zmian niezapalnych i zapalnych, w tym powierzchownych krost, takich jak zaskórniki (popularnie zwane „zaskórnikami” lub „zaskórnikami”) i grudki. Obszary najbardziej dotknięte trądzikiem nietorbielowatym to mieszki włosowo-łojowe głowy i górnej części tułowia, gdzie gruczoły łojowe są szczególnie aktywne.

Ze względu na złożoność mechanizmów patogenetycznych prowadzących do trądziku nietorbielowatego, konsensusowe wytyczne zalecają stosowanie terapii skojarzonej obejmującej różne aplikacje miejscowe (retinoidy, antybiotyki, kwas salicylowy, dapson); leki doustne (antybiotyki, doustne środki antykoncepcyjne, antyandrogeny, izotretynoina); oraz liczne inne terapie (terapia światłem, sterydowe iniekcje, peelingi chemiczne, usuwanie zaskórników). Podczas gdy standardowe metody leczenia trądziku innego niż torbielowate mają różny stopień skuteczności, mogą wystąpić znaczące skutki uboczne, w tym między innymi suchość skóry, podrażnienie, zaczerwienienie i zaburzenie mikrobiomu skóry i jelit. Co ważne, nadmierne przepisywanie antybiotyków przyczyniło się do oporności na antybiotyki i zmniejszenia skuteczności tych leków.

Stosowanie suplementów diety jako składnika leczenia trądziku bez torbieli zyskało na popularności dzięki wiarygodnej walidacji klinicznej i akceptacji przez społeczność medyczną, a także zgłaszanym zaletom, takim jak lepsza tolerancja pacjentów, minimalne skutki uboczne, powszechna dostępność i mniejsze koszty w porównaniu z produktami na receptę i bez recepty. W szczególności witamina A i karotenoidy (podstawa recepty na izotretynoinę) okazały się służyć jako substytuty, gdy izotretynoina jest niedostępna. Ponieważ postęp trądziku niezwiązanego z torbielowatością powoduje powstawanie wolnych rodników, stres oksydacyjny może być związany z powstawaniem trądziku niezwiązanego z torbielowatością, tak więc witaminy przeciwutleniające mogą być cennymi dodatkami w leczeniu trądziku niezwiązanego z torbielowatością. Dodatkowe witaminy i minerały wykazały również znaczną poprawę w przypadku trądziku niezwiązanego z torbielowatością.

Chociaż nie przeprowadzono wcześniej badań klinicznych dotyczących VitaMedica® Clear Skin Formula, obszerne dane kliniczne i dotyczące stosowania przez pacjentów potwierdzają dalsze badania. Przez dwie dekady setki gabinetów medycyny estetycznej i dermatologicznej w Stanach Zjednoczonych wykorzystywały lub polecały tę formułę VitaMedica® Clear Skin jako bezpieczną i skuteczną terapię wspomagającą dla pacjentów z trądzikiem bez torbieli. Do tej pory ponad 140 000 indywidualnych pacjentów stosowało ten suplement diety w połączeniu ze zwykłymi schematami leczenia.

Ponieważ przyczyny trądziku nietorbielowatego są wieloczynnikowe, a środki na popularne leki na receptę mogą być kosztowne i często nieskuteczne, kluczowe znaczenie ma znalezienie alternatywnych terapii. Badacze wiedzą, że dieta i odżywianie wpływają na wszystkie stany skóry, jelit i mózgu, więc logiczne jest wyciągnięcie wniosku, że witaminy i suplementy są skuteczne w leczeniu wielu schorzeń dermatologicznych, w tym wypadania włosów, zaburzeń tkanki łącznej, łuszczycy i innych grudkowo-łuskowate, może również pomóc złagodzić trądzik nietorbielowaty. Na podstawie tych danych dwie dekady temu opracowano VitaMedica® Clear Skin Formula. Zawiera następujące składniki:

Witamina A (z mieszanki karotenoidów Betatene®) (7500 IU/2250 mcg RAE) Witamina A (z palmitynianu retinylu) (5000 IU/1500 mcg RAE) Witamina C (jako kwas askorbinowy) (60 mg) Witamina E (z d-alfa Bursztynian tokoferylu) (30 j.m./20 mg) Cynk (z chelatu diglicynianu cynku) (24 mg) Selen (z glicynianu selenu) (48 mcg) Chrom (z chelatu glicynianu nikotynianu chromu) (150 mcg) MSM (metylosulfonylometan) ( 200 mg) Bromelaina (200 mg) Korzeń łopianu (Arctium lappa) (50 mg) Korzeń mahonia aquifolium (25 mg) Korzeń mniszka lekarskiego (Taraxacum officinale) (50 mg) Ekstrakt z kaktusa (Rumex crispus) z korzenia (50 mg) ) Hypromeloza Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Dwutlenek krzemu

Jest to dwunastotygodniowe (12) randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu VitaMedica® Clear Skin Formula w łagodzeniu łagodnego do umiarkowanego trądziku nietorbielowatego u młodych, zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat -40. Po wstępnym okresie przesiewowym w celu określenia kwalifikowalności, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup leczenia: VitaMedica® Clear Skin Formula vs. Placebo na czas trwania dwunastotygodniowego (12) tygodnia badania podczas Wizyty 2 (Dzień 0). Pacjenci powrócą do ośrodka badawczego podczas Wizyty 3 (Dzień 14), Wizyty 4 (Dzień 28), Wizyty 5 (Dzień 56) i Wizyty 6 (Dzień 84) w celu oceny.

Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności należy ocenić przy użyciu następujących parametrów:

1. Zmiana liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do dnia 84.
2. Zmiana liczby zmian niezapalnych od wartości początkowej do dnia 84.
3. Odsetek/odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zmniejszenie o co najmniej jeden stopień zmodyfikowanej punktacji IGA od wartości początkowej do dnia 84.

Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności należy ocenić przy użyciu następujących parametrów:

1. Poprawa wyników kwestionariusza Jakości Życia w przypadku trądziku niezwiązanego z torbielowatością od wartości początkowej do dnia 84.
2. Poprawa wyników kwestionariusza samooceny trądziku niezwiązanego z torbielowatością od wartości początkowej do dnia 84.
3. Pozytywna analiza kwestionariusza satysfakcji uczestnika suplementu Formuła Clear Skin w dniu 84.

Punkty końcowe skuteczności trzeciorzędowej należy ocenić przy użyciu następujących parametrów:

1) Poprawa od punktu początkowego do dnia 84 w obrazowaniu fotograficznym VISIA lewego, prawego i przedniego widoku twarzy, obejmująca (1) ocenę procentową, (2) ocenę punktową i (3) ocenę liczby cech zmarszczek, tekstury, Pory, zaczerwienienia i porfiryny.

Cele tego badania dotyczące tolerancji i bezpieczeństwa są następujące:

Określenie charakteru, ciężkości i częstości AE oraz miejscowej tolerancji skórnej preparatu VitaMedica® Clear Skin Formula w porównaniu z placebo.

Punkty końcowe dotyczące tolerancji i bezpieczeństwa, które należy ocenić, obejmują:

1. Częstość zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych AE
2. Ocena tolerancji badacza (rumień, obrzęk, suchość, łuszczenie, hipopigmentacja i hiperpigmentacja) oraz samoocena tolerancji pacjenta (swędzenie, pieczenie i kłucie) na początku badania i podczas wszystkich wizyt badawczych.
3. Zmiany od wartości początkowej do dnia 84 we wszystkich wartościach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa, podsumowane za pomocą statystyk opisowych według grup terapeutycznych.