Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de Clear Skin Formula para mitigar el acné no quístico de leve a moderado
Un estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de Clear Skin Formula para mitigar el acné no quístico de leve a moderado en adultos jóvenes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acné no quístico es un trastorno común de los folículos sebáceos más frecuente entre los adolescentes, tiene una etiología multifactorial a menudo desencadenada por el aumento en la producción de andrógenos y, sin embargo, aproximadamente del 3 % al 8 % de los adultos de 25 a 44 años de edad continúan teniendo brotes. . La patogenia es compleja y parece implicar cuatro características principales: aumento de la estimulación de la actividad de las glándulas sebáceas, aumento de la proliferación bacteriana (especialmente Propionibacterium acnes), hiperqueratinización folicular anormal y obstrucción resultante de los folículos sebáceos y liberación de mediadores inflamatorios. Estos cambios en pacientes con acné no quístico dan como resultado la formación de lesiones inflamatorias y no inflamatorias que incluyen pústulas superficiales como comedones (conocidos popularmente como "puntos negros" o "puntos blancos") y pápulas. Las áreas más afectadas por el acné no quístico incluyen los folículos pilosebáceos de la cabeza y la parte superior del tronco, donde las glándulas sebáceas son particularmente activas.
Con la complejidad de los mecanismos patogénicos que conducen al acné no quístico, las guías de consenso recomiendan el uso de una terapia combinada que incluya varias aplicaciones tópicas (retinoides, antibióticos, ácido salicílico, dapsona); medicamentos orales (antibióticos, anticonceptivos orales, agentes antiandrógenos, isotretinoína); y muchas otras terapias (terapia de luz, inyección de esteroides, exfoliación química, extracción de comedones). Si bien los tratamientos estándar para el acné no quístico tienen diversos grados de efectividad, pueden ocurrir efectos secundarios significativos que incluyen, entre otros, sequedad de la piel, irritación, enrojecimiento y alteración de la piel y el microbioma intestinal. Es importante destacar que la prescripción excesiva de antibióticos ha contribuido a la resistencia a los antibióticos y a la reducción de la eficacia de estos medicamentos.
El uso de suplementos nutricionales como componente de los tratamientos para el acné no quístico ha aumentado en popularidad debido a la validación clínica creíble y la aceptación por parte de la comunidad médica, así como a las ventajas informadas, como una mejor tolerancia del paciente, efectos secundarios mínimos, disponibilidad generalizada y gastos reducidos. versus productos recetados y de venta libre. Específicamente, la vitamina A y los carotenoides (la base de la prescripción de isotretinoína), han demostrado servir como sustitutos cuando la isotretinoína es inaccesible. Dado que la progresión del acné no quístico produce radicales libres, el estrés oxidativo puede estar implicado en el origen del acné no quístico, por lo que las vitaminas antioxidantes pueden ser complementos valiosos en el tratamiento del acné no quístico. Las vitaminas y minerales adicionales también han mostrado una mejora sustancial en el acné no quístico.
Aunque no se ha realizado previamente un estudio clínico sobre VitaMedica® Clear Skin Formula, los extensos datos clínicos y de uso del paciente respaldan una mayor investigación. Durante dos décadas, cientos de prácticas médicas estéticas y dermatológicas en los EE. UU. han utilizado o recomendado esta fórmula para piel clara de VitaMedica® como una terapia complementaria segura y eficaz para sus pacientes con acné no quístico. Hasta la fecha, más de 140 000 pacientes individuales han usado este suplemento dietético junto con sus regímenes de tratamiento habituales.
Como las causas del acné no quístico son multifactoriales, y los recursos para los medicamentos recetados comunes pueden ser costosos y, con frecuencia, ineficaces, es crucial encontrar terapias alternativas. Los investigadores saben que la dieta y la nutrición afectan todas las afecciones de la piel, los intestinos y el cerebro, por lo que es lógico inferir que las vitaminas y los suplementos, si bien tienen éxito en el tratamiento de una multitud de afecciones dermatológicas, como la caída del cabello, los trastornos del tejido conectivo, la psoriasis y otras trastornos papuloescamosos, también podría ayudar a mitigar el acné no quístico. Debido a estos datos, hace dos décadas se desarrolló VitaMedica® Clear Skin Formula. Incluye los siguientes ingredientes:
Vitamina A (de la mezcla de carotenoides Betatene®) (7500 UI/2250 mcg RAE) Vitamina A (de palmitato de retinilo) (5000 UI/1500 mcg RAE) Vitamina C (como ácido ascórbico) (60 mg) Vitamina E (de d-alfa -Succinato de ácido tocoferilo) (30 UI/20 mg) Zinc (de quelato de bisglicinato de zinc) (24 mg) Selenio (de glicinato de selenio) (48 mcg) Cromo (de quelato de glicinato de nicotinato de cromo) (150 mcg) MSM (metilsulfonilmetano) ( 200 mg) Bromelina (200 mg) Raíz de bardana (Arctium lappa) (50 mg) Raíz de uva de Oregón (Mahonia aquifolium) (25 mg) Raíz de diente de león (Taraxacum officinale) (50 mg) Raíz de extracto de muelle amarillo (Rumex crispus) (50 mg) ) Hipromelosa Celulosa microcristalina Estearato de magnesio Dióxido de silicio
Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de doce (12) semanas para evaluar la eficacia y seguridad de VitaMedica® Clear Skin Formula en la mitigación del acné no quístico de leve a moderado en hombres y mujeres jóvenes y saludables de 18 años. -40. Después de un período de selección inicial para determinar la elegibilidad, los sujetos se asignarán al azar a uno de los siguientes brazos de tratamiento: VitaMedica® Clear Skin Formula vs. Placebo durante las doce (12) semanas de prueba en la visita 2 (día 0). Los sujetos regresarán al sitio de estudio en la Visita 3 (Día 14), Visita 4 (Día 28), Visita 5 (Día 56) y Visita 6 (Día 84) para las evaluaciones.
Los criterios de valoración principales de la eficacia se evaluarán utilizando los siguientes parámetros:
- Cambio en los recuentos de lesiones inflamatorias desde el inicio hasta el día 84.
- Cambio en los recuentos de lesiones no inflamatorias desde el inicio hasta el día 84.
- Porcentaje/Proporción de sujetos que logran al menos una reducción de un grado en la puntuación IGA modificada desde el inicio hasta el día 84.
Los criterios de valoración secundarios de la eficacia se evaluarán utilizando los siguientes parámetros:
- Mejora en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida del acné no quístico desde el inicio hasta el día 84.
- Mejora en las puntuaciones del cuestionario de autoevaluación del acné no quístico desde el inicio hasta el día 84.
- Análisis favorable del cuestionario de satisfacción del sujeto del suplemento Clear Skin Formula en el día 84.
Los criterios de valoración terciarios de la eficacia se evaluarán utilizando los siguientes parámetros:
1) Mejora desde la línea de base hasta el día 84 en las imágenes fotográficas de VISIA de las vistas izquierda, derecha y frontal de la cara para incluir la (1) calificación de percentil, (2) calificación de puntaje y (3) calificación de conteo de características para arrugas, textura, Poros, Zonas Rojas y Porfirinas.
Los objetivos de tolerabilidad y seguridad de este estudio son:
Determinar la naturaleza, la gravedad y la frecuencia de la tasa de EA y la tolerabilidad cutánea local de VitaMedica® Clear Skin Formula en comparación con el placebo.
Los puntos finales de tolerabilidad y seguridad que se evaluarán incluyen los siguientes:
- La frecuencia de los EA locales y sistémicos
- Evaluación de tolerabilidad del investigador (eritema, edema, sequedad, descamación, hipopigmentación e hiperpigmentación) y autoevaluación de tolerabilidad del sujeto (picazón, ardor y escozor) al inicio y en todas las visitas del estudio.
- Cambios desde el inicio hasta el día 84 en todos los valores de laboratorio de seguridad resumidos usando estadísticas descriptivas por grupo de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
- Ablon Skin Institute & Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos de todos los tipos de piel Fitzpatrick entre 18 y 40 años de edad.
- Los sujetos deben estar dispuestos a proporcionar comprensión verbal y firmar un Formulario de consentimiento informado, un Formulario HIPAA y un Formulario de autorización de fotografía aprobados por la Junta de revisión institucional.
- Los sujetos deben gozar de buena salud en general, según lo determine el investigador.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de asistir a todas las visitas del estudio y cumplir con las instrucciones diarias del producto de prueba.
- Los sujetos deben estar dispuestos a recibir imágenes de fotografía facial VISIA de todo su rostro para una evaluación general de su piel en todas las visitas.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de completar y comprender los diversos cuestionarios de calificación.
- Los sujetos deben tener una puntuación IGA modificada de 2 (leve) o 3 (moderada) en la visita inicial.
- Los sujetos deben tener una lesión inflamatoria facial de acné no quístico (pápulas y pústulas) con un recuento de no menos de 10 pero no más de 50.
- Los sujetos deben tener una lesión facial no inflamatoria de acné no quístico (comedones abiertos y cerrados) con un recuento de no menos de 10 pero no más de 100.
- Las mujeres en edad fértil (FOCBP, por sus siglas en inglés) y las mujeres premenstruales deben estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio. (La anticoncepción eficaz se define como estabilizada con anticonceptivos orales durante al menos 3 meses, dispositivo intrauterino, condón con espermicida, diafragma con espermicida, implante, NuvaRing®, inyección, parche transdérmico o abstinencia). Las mujeres que toman píldoras anticonceptivas deben haber tomado el mismo tipo de píldora durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio y no deben cambiar de tipo durante el estudio. Aquellos que hayan usado píldoras anticonceptivas en el pasado deben haber interrumpido su uso al menos 3 meses antes del inicio del estudio. Se deben excluir las mujeres que usan métodos anticonceptivos para el control del acné no quístico únicamente.
- Las mujeres con premenstruación y FOCBP deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial.
- Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con las instrucciones del estudio y regresar a la clínica para las visitas requeridas.
- Si se necesita un limpiador, humectante o protector solar durante el estudio, los sujetos deben estar dispuestos a usar el limpiador, humectante y protector solar proporcionados por el Patrocinador.
- Si el sujeto usa maquillaje, debe aceptar usar maquillaje no comedogénico.
- El área facial de los sujetos masculinos debe estar bien afeitada para todas las visitas del estudio para no interferir con la evaluación del estudio.
Criterio de exclusión:
Uso de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o participación en un estudio de investigación concurrente con este estudio. 2. Cualquier condición dermatológica en la cara que pueda interferir con las evaluaciones clínicas, como acné quístico, acné conglobata, acné fulminante, acné secundario, dermatitis perioral, rosácea clínicamente significativa, foliculitis gramnegativa, dermatitis, eczema. 3. Cualquier enfermedad subyacente o alguna otra condición dermatológica de la cara que requiera el uso de terapia tópica o sistémica de interferencia o que haga que las evaluaciones y el recuento de lesiones no sean concluyentes.
4. Sujetos con más de 50 lesiones inflamatorias faciales de acné no quístico (pápulas y pústulas).
5. Sujetos con más de 100 lesiones faciales no inflamatorias de acné no quístico (comedones abiertos y cerrados) 6. Sujetos con quistes de acné facial. 7. Sujetos con barba o bigote que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
8. El sujeto tiene antecedentes de experimentar ardor o escozor significativos al aplicar cualquier tratamiento facial (p. ej., maquillaje, jabón, máscaras, lavados, protectores solares, etc.) en la cara. 9. Sujetos femeninos que están embarazadas, madres lactantes, planean un embarazo durante el curso del estudio o quedan embarazadas durante el estudio. 10 Si es mujer, el sujeto tiene antecedentes de hirsutismo, enfermedad de ovario poliquístico o irregularidades menstruales clínicamente significativas. 11 Antecedentes de enteritis regional, colitis ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal, colitis pseudomembranosa, diarrea crónica o recurrente o colitis asociada a antibióticos. 12. Tratamiento de cualquier tipo de cáncer en los últimos 6 meses, con excepción de la escisión quirúrgica completa del cáncer de piel fuera del área de tratamiento. 13 Sujetos que no se hayan sometido a los períodos de lavado especificados para las siguientes preparaciones tópicas/tratamientos físicos utilizados en la cara o sujetos que requieran el uso simultáneo de cualquiera de los siguientes en el área de tratamiento:
Astringentes y abrasivos tópicos en la cara 1 semana Cremas hidratantes o protectores solares no permitidos en la cara 1 semana Cirugía de acné no quístico 1 semana Antibióticos en la cara 2 semanas Otros medicamentos tópicos para el acné no quístico en la cara 2 semanas Jabones que contienen antimicrobianos en la cara 2 semanas Luz (p. ej. LED, PDT) en la cara 2 semanas Agentes antiinflamatorios y corticosteroides en la cara 4 semanas Retinoides, incluido el retinol en la cara 4 semanas Peeling químico/microdermoabrasión en la cara 4 semanas Terapia con láser en la cara 4 semanas
14. Sujetos que no se hayan sometido a los períodos de lavado especificados para los siguientes medicamentos sistémicos o sujetos que requieran el uso concurrente de cualquiera de los siguientes medicamentos sistémicos:
Suplementos de vitamina A y betacaroteno en dosis altas 2 semanas Corticosteroides (incluidas las inyecciones intramusculares) (se permiten los corticosteroides inhalados) 4 semanas Antibióticos 4 semanas Otros tratamientos sistémicos 4 semanas Retinoides sistémicos 6 meses
15. El sujeto tiene la intención de usar una cabina de bronceado o tomar el sol durante el estudio. dieciséis. Sujetos que no pueden comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral. 17 Sujetos con cualquier enfermedad subyacente que el investigador considere no controlada y que plantee una preocupación por la seguridad del sujeto mientras participa en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cápsulas de VitaMedica® Clear Skin Formula
Instrucciones de almacenamiento: Conservar en un lugar fresco y seco.
Contenido: 60 Cápsulas Modo de Empleo: Como suplemento dietético, tomar dos cápsulas con alimentos.
Precaución: No lo tome si el sello de seguridad de la botella está roto.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
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Después de un período de selección inicial para determinar la elegibilidad, los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes brazos de tratamiento: VitaMedica® Clear Skin Formula vs. Placebo durante las doce (12) semanas de prueba Ingredientes: Vitamina A (de la mezcla de carotenoides Betatene®) (7500 UI/2250 mcg RAE) Vitamina A (de palmitato de retinilo) (5000 UI/1500 mcg RAE) Vitamina C (como ácido ascórbico) (60 mg) Vitamina E (de d-alfa -Succinato de ácido tocoferilo) (30 UI/20 mg) Zinc (de quelato de bisglicinato de zinc) (24 mg) Selenio (de glicinato de selenio) (48 mcg) Cromo (de quelato de glicinato de nicotinato de cromo) (150 mcg) MSM (metilsulfonilmetano) ( 200 mg) Bromelina (200 mg) Raíz de bardana (Arctium lappa) (50 mg) Raíz de uva de Oregón (Mahonia aquifolium) (25 mg) Raíz de diente de león (Taraxacum officinale) (50 mg) Raíz de extracto de muelle amarillo (Rumex crispus) (50 mg) ) Hipromelosa Celulosa microcristalina Estearato de magnesio Dióxido de silicio |
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Comparador de placebos: Cápsulas de placebo
Instrucciones de almacenamiento: Conservar en un lugar fresco y seco.
Contenido: 60 Cápsulas Modo de Empleo: Como suplemento dietético, tomar dos cápsulas con alimentos.
Precaución: No lo tome si el sello de seguridad de la botella está roto.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
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Después de un período de selección inicial para determinar la elegibilidad, los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes brazos de tratamiento: VitaMedica® Clear Skin Formula vs. Placebo durante las doce (12) semanas de prueba Ingredientes: Estearato de magnesio (VEG) (NON-GMO) Sílice (como dióxido de silicio) Microcelulosa (MCG) (NON-GMO) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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Pápula: una pequeña elevación sólida de menos de 5 mm de diámetro. La mayor parte de la lesión está por encima de la superficie de la piel. Pústula: una pequeña elevación circunscrita de menos de 5 mm de diámetro que contiene un exudado blanco amarillento. |
Línea de base hasta el día 84
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Cambio en el recuento de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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Comedón abierto: (punto negro) Una lesión en la que la abertura del folículo está muy dilatada y el contenido sobresale hacia la superficie de la piel, con células de queratina expuestas que le dan al tapón una apariencia negra. Comedón cerrado: (cabeza blanca) Una lesión en la que la abertura del folículo está cerrada, con acumulación de sebo, que a su vez hace que la piel alrededor del folículo se adelgace y se eleve con una apariencia blanca. |
Línea de base hasta el día 84
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Porcentaje/Proporción de sujetos que logran al menos una reducción de un grado en la puntuación IGA modificada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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Escala modificada de evaluación global del investigador (IGA) para el acné no quístico El investigador utilizará la escala modificada de evaluación global del investigador (IGA) para evaluar la gravedad del acné no quístico de un sujeto.
La escala IGA modificada es una evaluación estática de la gravedad global que representa graduaciones clínicamente significativas de acné no quístico.
El IGA modificado debe realizarse antes del recuento de lesiones.
El IGA Modificado se realizará en las visitas: Inicial, Día 14, Día 28, Día 56, Día 84 o Terminación Anticipada.
Los sujetos son elegibles para la inscripción si tienen acné facial no quístico con un grado de gravedad global de 2 (leve) o 3 (moderado) en la escala IGA modificada al inicio.
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Línea de base hasta el día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida del acné no quístico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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El cuestionario de calidad de vida del acné no quístico hará a los sujetos una serie de preguntas para evaluar el impacto de esta terapia en su calidad de vida diaria en relación con su acné facial no quístico.
Una disminución en los valores de respuesta en el día 84 indica un cambio en comparación con los valores de respuesta de referencia.
La escala es de 0 a 4.
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Línea de base hasta el día 84
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario de autoevaluación del acné no quístico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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El Cuestionario de autoevaluación del acné no quístico le hará a los sujetos una serie de preguntas relacionadas con su acné facial no quístico.
Una disminución en los valores de respuesta en el día 84 indica un cambio en comparación con los valores de respuesta de referencia.
La escala es de 0 a 4.
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Línea de base hasta el día 84
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Cambio en el análisis del suplemento Clear Skin Formula Sujeto Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: Día 84/Fin del estudio
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El Cuestionario de Satisfacción del Sujeto del Suplemento Clear Skin Formula le hará a los sujetos una serie de preguntas relacionadas con su opinión sobre la satisfacción con el tratamiento y la facilidad de uso en la visita del Día 84.
El cambio en el análisis en el día 84 estaría indicado por valores de respuesta bajos.
La puntuación es de 1 a 5.
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Día 84/Fin del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las imágenes fotográficas de VISIA de las vistas izquierda, derecha y frontal de la cara para incluir (1) Clasificación de percentil, (2) Clasificación de puntuación y (3) Clasificación de conteo de características para arrugas, textura, poros, áreas rojas y porfirinas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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A los sujetos se les tomarán fotografías de imágenes faciales VISIA de las vistas derecha, central e izquierda de la cara.
Todas las imágenes faciales de VISIA se analizarán para adquirir los siguientes puntos de datos: (1) ARRUGAS: las líneas de color verde claro representan líneas finas y las líneas de color verde oscuro representan arrugas más profundas.
La mejora se muestra cuando las líneas verde oscuro se vuelven verde claro y/o las líneas verde claro desaparecen (2) TEXTURA: la textura es la suavidad general de la superficie de la piel, donde la piel se eleva y se hunde.
Los puntos amarillos muestran dónde se eleva la piel, los puntos azules muestran dónde se hunde la piel.
(3) POROS: solo poros agrandados (4) ÁREAS ROJAS: la condición vascular, cualquier cosa que tenga que ver con la sangre se detectará en las rojeces, telangiectasias, rosácea, capilares rotos, arañas vasculares, acné, etc. (5) PORFIRINAS: Se trata de bacterias, básicamente una excreción de P-acnes.
Alguien con piel grasa tendrá una puntuación más alta de porfirina.
Las puntuaciones son de 0 a 100.
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Línea de base hasta el día 84
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La frecuencia de los EA locales y sistémicos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28, día 56 y día 84 o fin del estudio (hasta 12 semanas)
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Un evento adverso es cualquier cambio adverso con respecto a la condición inicial del sujeto, es decir, cualquier signo y síntoma subjetivo, o cambio en una enfermedad concomitante presente en la visita de selección.
Esto incluye signos intercurrentes, síntomas, enfermedades y desviaciones significativas del valor inicial que pueden ocurrir durante el curso del estudio clínico, ya sea que se consideren relacionados con el tratamiento o no.
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Línea de base, día 14, día 28, día 56 y día 84 o fin del estudio (hasta 12 semanas)
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Evaluación de tolerabilidad del investigador (eritema, edema, sequedad, descamación, hipopigmentación e hiperpigmentación)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28, día 56 y día 84 o fin del estudio (hasta 12 semanas)
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Las evaluaciones de tolerabilidad del investigador se realizarán en el inicio, el día 14, el día 28, el día 56, el día 84 o la terminación anticipada.
El investigador evaluará la tolerabilidad cutánea local para evaluar los signos de eritema, edema, sequedad, descamación, hipopigmentación e hiperpigmentación en el área facial global al inicio y los sujetos informarán el grado de cualquiera de estos síntomas que hayan experimentado desde la última vez. punto.
La escala es de 0 a 3 y las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Línea de base, día 14, día 28, día 56 y día 84 o fin del estudio (hasta 12 semanas)
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Autoevaluación de la tolerabilidad del sujeto (picazón, ardor y escozor)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28, día 56 y día 84 o fin del estudio (hasta 12 semanas)
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Las evaluaciones de tolerabilidad del sujeto se realizarán al inicio, el día 14, el día 28, el día 56, el día 84 o la terminación anticipada.
La tolerabilidad cutánea local será evaluada por el sujeto informando el grado de ardor, picazón y escozor en el área facial global al inicio y los sujetos informarán el grado de cualquiera de estos síntomas que hayan experimentado desde el punto de tiempo anterior.
La escala es de 0 a 3 y las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Línea de base, día 14, día 28, día 56 y día 84 o fin del estudio (hasta 12 semanas)
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Cambios en los análisis de laboratorio Clínico de Hemograma Completo sin Diferencial y con Plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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Número de participantes con análisis de laboratorio clínico anormales de hemograma completo sin diferencial y con panel de plaquetas (este es un panel de sangre único). Los análisis se realizarán en muestras de sangre recolectadas de sujetos en el inicio y la semana 12. Se informarán todos los resultados, incluidos los resultados anormales. El Hemograma Completo sin Diferencial y con Panel de Plaquetas (panel único de sangre) contiene las siguientes pruebas: WBC RBC Hemoglobina Hematocrito MCV MCH MCHC RDW Plaquetas |
Línea de base hasta el día 84
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Cambios en los análisis de laboratorio clínico del Panel Metabólico Completo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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Número de participantes con análisis de laboratorio clínico anormales del Panel metabólico completo (este es un panel de sangre único).
Los análisis se realizarán en muestras de sangre recolectadas de sujetos en el inicio y la semana 12.
Se informarán todos los resultados, incluidos los resultados anormales.
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Línea de base hasta el día 84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VM-CSF-01[
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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