Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van de Clear Skin-formule te evalueren bij het verlichten van milde tot matige niet-cystische acne
Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de Clear Skin-formule voor het verminderen van milde tot matige niet-cystische acne bij jonge, gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-cystische acne is een veelvoorkomende aandoening van talgzakjes die het meest voorkomt bij tieners, heeft een multifactoriële etiologie die vaak wordt veroorzaakt door de toename van de androgeenproductie, en toch blijft ongeveer 3% tot 8% van de volwassenen van 25 tot 44 jaar puistjes hebben . De pathogenese is complex en lijkt 4 hoofdkenmerken te omvatten: verhoogde stimulatie van talgklieractiviteit, verhoogde bacteriële proliferatie (vooral Propionibacterium acnes), abnormale folliculaire hyperkeratinisatie en resulterende obstructie van de talgfollikels en het vrijkomen van ontstekingsmediatoren. Deze veranderingen bij niet-cystische acnepatiënten resulteren in de vorming van niet-inflammatoire en inflammatoire laesies, waaronder oppervlakkige puisten zoals comedonen (in de volksmond bekend als "mee-eters" of "whiteheads") en papels. De gebieden die het meest worden getroffen door de niet-cystische acne zijn de haarzakjes van het hoofd en de bovenste romp, waar de talgklieren bijzonder actief zijn.
Gezien de complexiteit van de pathogene mechanismen die leiden tot niet-cystische acne, bevelen consensusrichtlijnen het gebruik van combinatietherapie aan, waaronder verschillende lokale toepassingen (retinoïden, antibiotica, salicylzuur, dapson); orale medicatie (antibiotica, orale anticonceptiva, antiandrogeenmiddelen, isotretinoïne); en tal van andere therapieën (lichttherapie, steroïde-injectie, chemische peeling, extractie van comedonen). Hoewel de standaardbehandelingen voor niet-cystische acne in verschillende mate effectief zijn, kunnen er aanzienlijke bijwerkingen optreden, waaronder maar niet beperkt tot droge huid, irritatie, roodheid en verstoring van de huid en het darmmicrobioom. Belangrijk is dat het overmatig voorschrijven van antibiotica heeft bijgedragen aan antibioticaresistentie en verminderde werkzaamheid van deze medicijnen.
Het gebruik van voedingssupplementen als onderdeel van niet-cystische acnebehandelingen is in populariteit toegenomen dankzij geloofwaardige klinische validatie en acceptatie door de medische gemeenschap, evenals gerapporteerde voordelen zoals betere patiënttolerantie, minimale bijwerkingen, wijdverspreide beschikbaarheid en lagere kosten versus receptplichtige en vrij verkrijgbare producten. Met name vitamine A en carotenoïden (de basis van het recept isotretinoïne) hebben aangetoond te dienen als vervangers wanneer isotretinoïne niet beschikbaar is. Aangezien de progressie van niet-cystische acne vrije radicalen produceert, kan oxidatieve stress betrokken zijn bij de oorsprong van niet-cystische acne, zodat antioxidantvitaminen waardevolle aanvullingen kunnen zijn bij de behandeling van niet-cystische acne. Extra vitamines en mineralen hebben ook een aanzienlijke verbetering aangetoond bij niet-cystische acne.
Hoewel er nog niet eerder een klinisch onderzoek is uitgevoerd naar VitaMedica® Clear Skin Formula, ondersteunen uitgebreide klinische en gebruiksgegevens van patiënten verder onderzoek. Gedurende twee decennia hebben honderden esthetische en dermatologische medische praktijken in de VS deze VitaMedica® Clear Skin Formula gebruikt of aanbevolen als een veilige en effectieve aanvullende therapie voor hun niet-cystische acnepatiënten. Tot op heden hebben meer dan 140.000 individuele patiënten dit voedingssupplement gebruikt in combinatie met hun gebruikelijke behandelingsregimes.
Aangezien de oorzaken van niet-cystische acne multifactorieel zijn en middelen voor veelvoorkomende voorgeschreven medicijnen kostbaar en vaak ineffectief kunnen zijn, is het vinden van alternatieve therapieën van cruciaal belang. Onderzoekers weten dat dieet en voeding van invloed zijn op alle aandoeningen van de huid, darmen en hersenen, dus is het logisch om te concluderen dat vitamines en supplementen, terwijl ze succesvol blijken te zijn bij de behandeling van een groot aantal dermatologische aandoeningen, waaronder haaruitval, bindweefselaandoeningen, psoriasis en andere papulosquameuze aandoeningen, kunnen ook helpen bij het verminderen van niet-cystische acne. Vanwege deze gegevens werd twee decennia geleden de VitaMedica® Clear Skin Formula ontwikkeld. Het bevat de volgende ingrediënten:
Vitamine A (van Betatene® Carotenoid Blend) (7.500 IE/2.250 mcg RAE) Vitamine A (van Retinyl Palmitate) (5.000 IE/1.500 mcg RAE) Vitamine C (als ascorbinezuur) (60 mg) Vitamine E (van d-alpha -Tocoferylzuursuccinaat) (30 IE/20 mg) Zink (uit zinkbisglycinaatchelaat) (24 mg) Selenium (uit seleniumglycinaat) (48 mcg) Chroom (uit chroomnicotinaatglycinaatchelaat) (150 mcg) MSM (methylsulfonylmethaan) ( 200 mg) Bromelaïne (200 mg) Klis (Arctium lappa) wortel (50 mg) Oregon Grape (Mahonia aquifolium) wortel (25 mg) Paardenbloem (Taraxacum officinale) wortel (50 mg) Geel dokextract (Rumex crispus) wortel (50 mg ) Hypromellose Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Siliciumdioxide
Dit is een twaalf (12) weken durende dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van VitaMedica® Clear Skin Formula te evalueren bij de verlichting van milde tot matige niet-cystische acne bij jonge, gezonde mannen en vrouwen van 18 jaar. -40. Na een eerste screeningsperiode om te bepalen of ze in aanmerking komen, worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsarmen: VitaMedica® Clear Skin Formula vs. Placebo voor de duur van de proef van twaalf (12) weken op Bezoek 2 (Dag 0). Proefpersonen keren terug naar de onderzoekslocatie bij bezoek 3 (dag 14), bezoek 4 (dag 28), bezoek 5 (dag 56) en bezoek 6 (dag 84) voor beoordelingen.
De primaire werkzaamheidseindpunten moeten worden beoordeeld aan de hand van de volgende parameters:
- Verandering in het aantal inflammatoire laesies vanaf baseline tot dag 84.
- Verandering in het aantal niet-inflammatoire laesies vanaf baseline tot dag 84.
- Percentage/aandeel proefpersonen dat ten minste één graad verlaging in de gemodificeerde IGA-score behaalt vanaf baseline tot dag 84.
De secundaire werkzaamheidseindpunten moeten worden beoordeeld aan de hand van de volgende parameters:
- Verbetering van scores op vragenlijsten over kwaliteit van leven bij niet-cystische acne vanaf baseline tot dag 84.
- Verbetering in niet-cystische acne zelfbeoordeling vragenlijstscores van basislijn tot dag 84.
- Gunstige analyse van het Clear Skin Formula-supplement Vragenlijst over tevredenheid van proefpersonen op dag 84.
De tertiaire werkzaamheidseindpunten moeten worden geëvalueerd aan de hand van de volgende parameters:
1) Verbetering van de basislijn tot dag 84 in de VISIA-fotografische beeldvorming van de linker-, rechter- en vooraanzichten van het gezicht door de (1) percentielwaardering, (2) scorewaardering en (3) functietellingswaardering voor rimpels, textuur, Poriën, rode gebieden en porfyrinen.
De verdraagbaarheids- en veiligheidsdoelstellingen van deze studie zijn:
Om de aard, ernst en frequentie van het aantal bijwerkingen en de lokale huidverdraagzaamheid van VitaMedica® Clear Skin Formula in vergelijking met de placebo te bepalen.
De verdraagbaarheids- en veiligheidseindpunten die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer:
- De frequentie van zowel lokale als systemische bijwerkingen
- Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker (erytheem, oedeem, droogheid, schilfering, hypopigmentatie en hyperpigmentatie) en zelfbeoordeling van de verdraagbaarheid door de proefpersoon (jeuk, brandend en stekend gevoel) bij baseline en bij alle studiebezoeken.
- Veranderingen vanaf baseline tot dag 84 in alle veiligheidslaboratoriumwaarden zoals samengevat met behulp van beschrijvende statistieken per behandelingsgroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Verenigde Staten, 90266
- Ablon Skin Institute & Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw van alle Fitzpatrick-huidtypes tussen 18 en 40 jaar.
- Proefpersonen moeten bereid zijn om mondeling begrip te tonen en een formulier voor geïnformeerde toestemming, een HIPAA-formulier en een vrijgaveformulier voor fotografie te ondertekenen dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board.
- Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om alle studiebezoeken bij te wonen en zich te houden aan de dagelijkse instructies van het testproduct.
- Proefpersonen moeten bereid zijn om VISIA-gezichtsfotografie van hun hele gezicht te laten maken voor een algehele evaluatie van hun huid bij alle bezoeken.
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om de verschillende beoordelingsvragenlijsten in te vullen en te begrijpen.
- Proefpersonen moeten een gemodificeerde IGA-score van 2 (mild) of 3 (matig) hebben bij het basisbezoek.
- Proefpersonen moeten een niet-cystische acne-inflammatoire laesie in het gezicht hebben (papels en pustels) tellen met niet minder dan 10 maar niet meer dan 50.
- Proefpersonen moeten een niet-cystische acne niet-inflammatoire laesie in het gezicht hebben (open en gesloten comedonen) tellen met niet minder dan 10 maar niet meer dan 100.
- Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FOCBP) en vrouwtjes die premenses zijn, moeten bereid zijn om effectieve anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek. (Effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als gestabiliseerd op oraal anticonceptiemiddel gedurende ten minste 3 maanden, spiraaltje, condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, implantaat, NuvaRing®, injectie, transdermale pleister of onthouding.) Vrouwen die anticonceptiepillen gebruiken, moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek hetzelfde type pil hebben ingenomen en mogen tijdens het onderzoek niet van type pil veranderen. Degenen die in het verleden anticonceptiepillen hebben gebruikt, moeten ten minste 3 maanden voor aanvang van het onderzoek hiermee zijn gestopt. Vrouwen die alleen anticonceptie gebruiken voor niet-cystische acnebeheersing, moeten worden uitgesloten.
- Premenses-vrouwen en FOCBP moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij het basisbezoek.
- Proefpersonen moeten bereid zijn om de studie-instructies op te volgen en terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken.
- Als tijdens het onderzoek een reinigingsmiddel, vochtinbrengende crème of zonnebrandcrème nodig is, moeten proefpersonen bereid zijn om de door de sponsor verstrekte reiniger, vochtinbrengende crème en zonnebrandcrème te gebruiken.
- Als het onderwerp make-up draagt, moeten ze ermee instemmen om niet-comedogene make-up te gebruiken.
- Het gezichtsgebied van mannelijke proefpersonen moet gladgeschoren zijn voor alle studiebezoeken om de studiebeoordeling niet te verstoren.
Uitsluitingscriteria:
Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen na inschrijving of deelname aan een onderzoek dat samenvalt met dit onderzoek. 2. Alle dermatologische aandoeningen van het gezicht die klinische beoordelingen kunnen verstoren, zoals cystische acne, acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne, periorale dermatitis, klinisch significante rosacea, gramnegatieve folliculitis, dermatitis, eczeem. 3. Een of meer onderliggende ziekte(s) of een andere dermatologische aandoening van het gezicht die het gebruik van storende topische of systemische therapie vereist of evaluaties en laesies niet doorslaggevend maakt.
4. Proefpersonen met meer dan 50 niet-cystische acne-inflammatoire laesies in het gezicht (papels en pustels).
5. Proefpersonen met meer dan 100 niet-cystische acne niet-inflammatoire laesies in het gezicht (open en gesloten comedonen) 6. Proefpersonen met cysten in het gezicht. 7. Proefpersonen met een gezichtsbaard of snor die de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren.
8. Proefpersoon heeft in het verleden een aanzienlijk branderig of stekend gevoel ervaren bij het aanbrengen van een gezichtsbehandeling (bijv. make-up, zeep, maskers, wasmiddelen, zonnebrandmiddelen, enz.) op zijn gezicht. 9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, moeders die borstvoeding geven, een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek of zwanger worden tijdens het onderzoek. 10. Indien vrouw, patiënt heeft een voorgeschiedenis van hirsutisme, polycysteuze ovariumziekte of klinisch significante menstruele onregelmatigheden. 11. Geschiedenis van regionale enteritis, colitis ulcerosa, inflammatoire darmziekte, pseudomembraneuze colitis, chronische of terugkerende diarree of met antibiotica geassocieerde colitis. 12. Behandeling van elke vorm van kanker in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van volledige chirurgische excisie van huidkanker buiten het behandelgebied. 13. Proefpersonen die niet de gespecificeerde wash-outperiode(s) hebben ondergaan voor de volgende plaatselijke preparaten/fysieke behandelingen die op het gezicht worden gebruikt of proefpersonen die het gelijktijdige gebruik van een van de volgende in het behandelingsgebied nodig hebben:
Topische adstringentia en schuurmiddelen op het gezicht 1 week Niet-toegestane vochtinbrengende crèmes of zonnefilters op het gezicht 1 week Niet-cystische acnechirurgie 1 week Antibiotica op het gezicht 2 weken Andere lokale niet-cystische acnemedicijnen op het gezicht 2 weken Zepen met antimicrobiële middelen op het gezicht gezicht 2 weken Licht (bijv. LED, PDT) therapie op het gezicht 2 weken Ontstekingsremmers en corticosteroïden op het gezicht 4 weken Retinoïden, waaronder retinol op het gezicht 4 weken Chemische peeling/microdermabrasie op het gezicht 4 weken Lasertherapie op het gezicht 4 weken
14. Proefpersonen die de gespecificeerde wash-outperiode(s) voor de volgende systemische medicatie niet hebben ondergaan of proefpersonen die gelijktijdig gebruik van een van de volgende systemische medicatie nodig hebben:
Hooggedoseerde vitamine A- en bètacaroteensupplementen 2 weken Corticosteroïden (inclusief intramusculaire injecties) (inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan) 4 weken Antibiotica 4 weken Overige systemische behandelingen 4 weken Systemische retinoïden 6 maanden
15. Proefpersoon is van plan om tijdens het onderzoek een zonnebank te gebruiken of te zonnebaden. 16. Proefpersonen die niet kunnen communiceren of samenwerken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie. 17. Proefpersonen met een onderliggende ziekte die de onderzoeker ongecontroleerd acht en een zorg vormt voor de veiligheid van de proefpersoon tijdens deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VitaMedica® Clear Skin Formula-capsules
Bewaarvoorschrift: Bewaar op een koele, droge plaats.
Inhoud: 60 Capsules Gebruiksaanwijzing: Als voedingssupplement twee capsules bij de maaltijd innemen.
Let op: niet gebruiken als de veiligheidszegel op de fles is verbroken.
BUITEN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN.
|
Na een eerste screeningsperiode om te bepalen of ze in aanmerking komen, worden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsarmen: VitaMedica® Clear Skin Formula vs. Placebo voor de duur van de proef van twaalf (12) weken Ingrediënten: Vitamine A (van Betatene® Carotenoid Blend) (7.500 IE/2.250 mcg RAE) Vitamine A (van Retinyl Palmitate) (5.000 IE/1.500 mcg RAE) Vitamine C (als ascorbinezuur) (60 mg) Vitamine E (van d-alpha -Tocoferylzuursuccinaat) (30 IE/20 mg) Zink (uit zinkbisglycinaatchelaat) (24 mg) Selenium (uit seleniumglycinaat) (48 mcg) Chroom (uit chroomnicotinaatglycinaatchelaat) (150 mcg) MSM (methylsulfonylmethaan) ( 200 mg) Bromelaïne (200 mg) Klis (Arctium lappa) wortel (50 mg) Oregon Grape (Mahonia aquifolium) wortel (25 mg) Paardenbloem (Taraxacum officinale) wortel (50 mg) Geel dokextract (Rumex crispus) wortel (50 mg ) Hypromellose Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Siliciumdioxide |
|
Placebo-vergelijker: Placebo-capsules
Bewaarvoorschrift: Bewaar op een koele, droge plaats.
Inhoud: 60 Capsules Gebruiksaanwijzing: Als voedingssupplement twee capsules bij de maaltijd innemen.
Let op: niet gebruiken als de veiligheidszegel op de fles is verbroken.
BUITEN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN.
|
Na een eerste screeningsperiode om te bepalen of ze in aanmerking komen, worden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsarmen: VitaMedica® Clear Skin Formula vs. Placebo voor de duur van de proef van twaalf (12) weken Ingrediënten: Magnesiumstearaat (VEG) (NIET-GMO) Silica (als siliciumdioxide) Microcellulose (MCG) (NIET-GMO) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
|
Papule - Een kleine, stevige verhoging met een diameter van minder dan 5 mm. Het grootste deel van de laesie bevindt zich boven het huidoppervlak. Puist - Een kleine omlijnde verhoging met een diameter van minder dan 5 mm die geelwit exsudaat bevat. |
Basislijn tot dag 84
|
|
Verandering in het aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
|
Open Comedon - (mee-eter) Een laesie waarbij de opening van de follikel wijd uitgezet is en de inhoud uitsteekt op het huidoppervlak, met blootliggende keratinecellen die de plug een zwart uiterlijk geven. Closed Comedon - (Whitehead) Een laesie waarbij de follikelopening gesloten is, met talgophoping, waardoor de huid rond de follikel dunner wordt en verheven wordt met een wit uiterlijk. |
Basislijn tot dag 84
|
|
Percentage/aandeel proefpersonen dat ten minste één graad verlaging van de gemodificeerde IGA-score behaalt
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
|
Modified Investigator Global Assessment (IGA)-schaal voor niet-cystische acne De onderzoeker gebruikt de Modified Investigator Global Assessment (IGA)-schaal om de ernst van niet-cystische acne van een proefpersoon te beoordelen.
De gemodificeerde IGA-schaal is een statische evaluatie van de globale ernst die klinisch betekenisvolle gradaties van niet-cystische acne weergeeft.
De gemodificeerde IGA moet worden uitgevoerd voorafgaand aan het tellen van de laesies.
De gewijzigde IGA wordt uitgevoerd bij bezoeken: Baseline, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84 of vroegtijdige beëindiging.
Proefpersonen komen in aanmerking voor inschrijving als ze niet-cystische acne in het gezicht hebben met een globale ernstgraad van een 2 (licht) of een 3 (matig) op de Modified IGA-schaal bij Baseline.
|
Basislijn tot dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niet-cystische acne vragenlijstscores voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
|
De Non-Cystic Acne Quality of Life-vragenlijst zal proefpersonen een reeks vragen stellen om de impact van deze therapie op hun dagelijkse kwaliteit van leven in relatie tot hun niet-cystische acne in het gezicht te beoordelen.
Een verlaging van de responswaarden op dag 84 duidt op een verandering ten opzichte van de basisresponswaarden.
Schaal is 0 tot 4.
|
Basislijn tot dag 84
|
|
Verandering in niet-cystische acne zelfbeoordeling vragenlijstscores
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
|
De zelfbeoordelingsvragenlijst voor niet-cystische acne zal proefpersonen een reeks vragen stellen met betrekking tot hun niet-cystische acne in het gezicht.
Een verlaging van de responswaarden op dag 84 duidt op een verandering ten opzichte van de basisresponswaarden.
Schaal is 0 tot 4.
|
Basislijn tot dag 84
|
|
Verandering in de analyse van het Clear Skin Formula-supplement Vragenlijst over tevredenheid van proefpersonen
Tijdsspanne: Dag 84/einde studie
|
De Clear Skin Formula Supplement Subject Satisfaction Questionnaire zal proefpersonen een reeks vragen stellen met betrekking tot hun mening over de tevredenheid over de behandeling en het gebruiksgemak tijdens het bezoek op dag 84.
Verandering in analyse op dag 84 zou worden aangegeven door lage responswaarden.
Score is 1 tot 5.
|
Dag 84/einde studie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de VISIA-fotografie van de linker-, rechter- en vooraanzichten van het gezicht om de (1) Percentielwaardering, (2) Scorewaardering en (3) Functietellingwaardering voor rimpels, textuur, poriën, rode gebieden en porfyrinen op te nemen.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
|
Onderwerpen zullen VISIA Gezichtsbeeldvormingsfoto's laten maken van de rechter, centrale en linker weergave van het gezicht.
Alle VISIA-gezichtsbeelden worden geanalyseerd om de volgende gegevenspunten te verkrijgen: (1) RIMPELS - De lichtgroene lijnen vertegenwoordigen fijne lijntjes en de donkergroene lijnen vertegenwoordigen diepere rimpels.
Verbetering wordt getoond doordat de donkergroene lijnen lichtgroen worden en/of de lichtgroene lijnen verdwijnen. (2) TEXTUUR- Textuur is de algehele gladheid van het huidoppervlak, waar de huid omhoog en omlaag gaat.
De gele stippen geven aan waar de huid omhoog komt, de blauwe stippen laten zien waar de huid naar beneden zakt.
(3) PORIËN - Alleen vergrote poriën (4) RODE GEBIEDEN - De vasculaire toestand, alles wat met het bloed te maken heeft, wordt opgepikt in het rood, teleangiëctasie, rosacea, gebroken haarvaatjes, spataderen, acne enz. (5) PORFYRINEN - Dit zijn bacteriën, eigenlijk een uitscheiding van P-acnes.
Iemand met een vette huid zal een hogere porfyrinescore hebben.
Scores zijn 0 tot 100.
|
Basislijn tot dag 84
|
|
De frequentie van zowel lokale als systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 28, dag 56 en dag 84 of einde studie (tot 12 weken)
|
Een ongewenst voorval is elke nadelige verandering ten opzichte van de uitgangstoestand van de proefpersoon, d.w.z. alle subjectieve tekenen en symptomen, of verandering in een bijkomende ziekte die aanwezig is tijdens het screeningsbezoek.
Dit omvat tussentijdse tekenen, symptomen, ziekte en significante afwijkingen van de uitgangswaarde die kunnen optreden in de loop van de klinische studie, al dan niet gerelateerd aan de behandeling.
|
Basislijn, dag 14, dag 28, dag 56 en dag 84 of einde studie (tot 12 weken)
|
|
Tolerabiliteitsbeoordeling door onderzoeker (erytheem, oedeem, droogheid, schilfering, hypopigmentatie en hyperpigmentatie)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 28, dag 56 en dag 84 of einde studie (tot 12 weken)
|
Tester Tolerability-evaluaties zullen worden uitgevoerd op baseline, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84 of vroegtijdige beëindiging.
Lokale huidverdraagzaamheid zal door de onderzoeker worden geëvalueerd om de tekenen van erytheem, oedeem, droogheid, schilfering, hypopigmentatie en hyperpigmentatie op het globale gezichtsgebied bij baseline te beoordelen en proefpersonen zullen de mate van een van deze symptomen rapporteren die ze sinds de vorige keer hebben ervaren punt.
De schaal loopt van 0 tot 3, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven.
|
Basislijn, dag 14, dag 28, dag 56 en dag 84 of einde studie (tot 12 weken)
|
|
Onderwerp Verdraagbaarheid Zelfevaluatie (jeuk, brandend en stekend gevoel)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 28, dag 56 en dag 84 of einde studie (tot 12 weken)
|
Evaluaties van de tolerantie van de proefpersoon zullen worden uitgevoerd op basislijn, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84 of vroegtijdige beëindiging.
Lokale verdraagbaarheid door de huid zal worden beoordeeld door de proefpersoon die de mate van branden, jeuk en steken op het globale gezichtsgebied bij baseline rapporteert en proefpersonen zullen de mate van elk van deze symptomen rapporteren die ze sinds het vorige tijdstip hebben ervaren.
De schaal loopt van 0 tot 3, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven.
|
Basislijn, dag 14, dag 28, dag 56 en dag 84 of einde studie (tot 12 weken)
|
|
Veranderingen in klinische laboratoriumanalyses van volledig bloedbeeld zonder differentieel en met bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
|
Aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriumanalyses van volledig bloedbeeld zonder differentieel en met bloedplaatjespanel (dit is een enkel bloedpanel). De analyses worden uitgevoerd op bloedmonsters die zijn afgenomen bij proefpersonen in de baseline en in week 12. Alle resultaten worden gerapporteerd, ook resultaten die abnormaal zijn. Het volledige bloedbeeld zonder differentieel en met bloedplaatjes-panel (enkel bloed-panel) bevat de volgende tests: WBC RBC hemoglobine hematocriet MCV MCH MCHC RDW bloedplaatjes |
Basislijn tot dag 84
|
|
Veranderingen in klinische laboratoriumanalyses van het complete metabolische panel
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
|
Aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriumanalyses van een compleet metabolisch panel (dit is een enkel bloedpanel).
De analyses worden uitgevoerd op bloedmonsters die zijn afgenomen bij proefpersonen in de baseline en in week 12.
Alle resultaten worden gerapporteerd, ook resultaten die abnormaal zijn.
|
Basislijn tot dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VM-CSF-01[
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .