軽度から中等度の非嚢胞性座瘡の軽減に対するクリア スキン フォーミュラの有効性と安全性を評価する研究

非嚢胞性座瘡は、10代の若者の間で最も蔓延している脂腺性毛包の一般的な疾患であり、アンドロゲン産生の増加によって引き起こされることが多い多因子の病因を持っていますが、それでもなお、25～44歳の成人の約3%～8%が吹き出物を抱え続けています。 。 病因は複雑で、4つの主要な特徴が関与しているようです：皮脂腺活動の刺激の増加、細菌増殖の増加（特にプロピオニバクテリウム・アクネス）、異常な毛包の角化過多とその結果としての脂腺性毛包の閉塞、および炎症性メディエーターの放出。 非嚢胞性ざ瘡患者におけるこれらの変化は、面皰（一般に「黒ニキビ」または「白ニキビ」として知られている）や丘疹などの表在性膿疱を含む非炎症性および炎症性病変の形成をもたらします。 非嚢胞性座瘡の最も影響を受ける領域には、頭部および体幹上部の毛嚢脂腺性毛包が含まれ、そこでは皮脂腺が特に活発です。

非嚢胞性ざ瘡を引き起こす病原メカニズムは複雑であるため、コンセンサスガイドラインでは、さまざまな局所適用（レチノイド、抗生物質、サリチル酸、ダプソン）を含む併用療法の使用を推奨しています。経口薬（抗生物質、経口避妊薬、抗アンドロゲン剤、イソトレチノイン）。その他多数の治療法（光線療法、ステロイド注射、ケミカルピーリング、面皰圧出）。 非嚢胞性ざ瘡の標準治療には効果の程度がさまざまですが、皮膚の乾燥、刺激、発赤、皮膚や腸内微生物叢の障害などの重大な副作用が発生する可能性がありますが、これらに限定されません。 重要なのは、抗生物質の過剰処方が抗生物質耐性を引き起こし、これらの薬剤の有効性を低下させることです。

非嚢胞性ざ瘡治療の構成要素としての栄養補助食品の使用は、信頼できる臨床検証と医療界による受け入れにより人気が高まっており、さらに患者の耐性が向上し、副作用が最小限に抑えられ、広く入手可能で、費用が削減されるなどの利点が報告されているためです。処方箋製品と市販製品との比較。 特にビタミンAとカロテノイド（イソトレチノイン処方の基礎）は、イソトレチノインが入手できない場合の代替品として機能することがわかっています。 非嚢胞性座瘡の進行によりフリーラジカルが生成されるため、非嚢胞性座瘡の原因には酸化ストレスが関係している可能性があり、そのため抗酸化ビタミンは非嚢胞性座瘡の治療において貴重な補助剤となる可能性があります。 追加のビタミンとミネラルも、非嚢胞性座瘡の大幅な改善を示しています。

VitaMedica® Clear Skin Formula に関する臨床研究はこれまで実施されていませんでしたが、広範な臨床使用データと患者使用データがさらなる研究を裏付けています。 20年にわたり、米国の何百もの美容医療および皮膚科医療現場が、非嚢胞性ざ瘡患者に対する安全で効果的な補助療法として、このVitaMedica® Clear Skin Formulaを利用または推奨してきました。 現在までに、140,000 人以上の患者が通常の治療計画と組み合わせてこの栄養補助食品を使用しています。

非嚢胞性座瘡の原因は多因子であり、一般的な処方薬は高価で効果がない場合が多いため、代替療法を見つけることが重要です。 研究者らは、食事と栄養が皮膚、腸、脳のあらゆる状態に影響を与えることを知っているため、ビタミンやサプリメントが、脱毛、結合組織疾患、乾癬などを含む多数の皮膚疾患の治療に成功していることが証明されていると推論するのは論理的です。丘疹扁平上皮疾患、非嚢胞性座瘡の軽減にも役立つ可能性があります。 このデータをもとに、20 年前に VitaMedica® Clear Skin Formula が開発されました。 以下の成分が含まれています。

ビタミン A (ベタテン® カロテノイド ブレンド由来) (7,500 IU/2,250 mcg RAE) ビタミン A (パルミチン酸レチニル由来) (5,000 IU/1,500 mcg RAE) ビタミン C (アスコルビン酸として) (60 mg) ビタミン E (d-アルファ由来) -トコフェロール酸コハク酸塩) (30 IU/20 mg) 亜鉛 (ビスグリシン酸キレート亜鉛から) (24 mg) セレン (グリシン酸セレンから) (48 mcg) クロム (ニコチン酸クロムグリシン酸キレートから) (150 mcg) MSM (メチルスルホニルメタン) ( 200 mg) ブロメライン (200 mg) ゴボウ (Arctium lagpa) の根 (50 mg) オレゴン グレープ (Mahonia aquifolium) の根 (25 mg) タンポポ (Taraxacum officinale) の根 (50 mg) イエロー ドック エキス (Rumex Chrispus) の根 (50 mg) ) ヒプロメロース 微結晶セルロース ステアリン酸マグネシウム 二酸化ケイ素

これは、18 歳の若くて健康な男性および女性を対象に、軽度から中等度の非嚢胞性座瘡の軽減における VitaMedica® Clear Skin Formula の有効性と安全性を評価するための 12 週間の二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験です。 -40。 適格性を決定するための最初のスクリーニング期間の後、被験者は次の治療群のいずれかにランダムに割り当てられます: 訪問 2 (0 日目) の 12 週間の試験期間中、VitaMedica® Clear Skin Formula とプラセボ。 被験者は、評価のために訪問 3 (14 日目)、訪問 4 (28 日目)、訪問 5 (56 日目)、および訪問 6 (84 日目)に研究施設に戻ります。

有効性の主要エンドポイントは、次のパラメーターを使用して評価されます。

1. ベースラインから 84 日目までの炎症性病変数の変化。
2. ベースラインから 84 日目までの非炎症性病変数の変化。
3. ベースラインから84日目までに修正IGAスコアの少なくとも1段階の低下を達成した被験者の割合/割合。

二次有効性エンドポイントは、次のパラメーターを使用して評価されます。

1. ベースラインから84日目までの非嚢胞性座瘡のQOLアンケートスコアの改善。
2. ベースラインから84日目までの非嚢胞性座瘡自己評価アンケートスコアの改善。
3. クリア スキン フォーミュラ サプリメントの 84 日目の被験者満足度アンケートの良好な分析。

三次有効性エンドポイントは、以下のパラメーターを使用して評価されます。

1) 顔の左、右、正面の VISIA 写真イメージングにおけるベースラインから 84 日目までの改善。(1) パーセンタイル評価、(2) スコア評価、(3) しわ、質感、特徴数評価が含まれます。毛穴、赤い部分、ポルフィリン。

この研究の忍容性と安全性の目標は次のとおりです。

AE の性質、重症度、頻度、およびプラセボと比較した VitaMedica® Clear Skin Formula の局所皮膚忍容性を決定します。

評価される忍容性と安全性のエンドポイントには以下が含まれます。

1. 局所的および全身的 AE の頻度
2. ベースラインおよびすべての研究訪問時の治験責任医師の忍容性評価（紅斑、浮腫、乾燥、鱗屑、色素沈着低下および色素沈着過剰）および被験者の忍容性自己評価（かゆみ、灼熱感、刺痛）。
3. 治療グループごとの記述統計を使用して要約された、すべての安全性検査値のベースラインから 84 日目までの変化。