Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prise en charge de la dyspnée : utilisation d'un ventilateur portatif

14 juin 2024 mis à jour par: Aysegul Celik

Prise en charge de la dyspnée liée à la toxicité pulmonaire : effet de la stimulation du flux d'air par un ventilateur portatif

Cette recherche est prévue comme une étude expérimentale contrôlée randomisée pour déterminer l'effet de la stimulation de l'air sur le visage avec un ventilateur à main dans la gestion de la dyspnée chez les patients atteints d'un cancer du poumon. L'univers de la recherche a été réalisé entre décembre 2022 et décembre 2023, Direction provinciale de la santé d'Izmir, Université des sciences de la santé, Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital sera composé de patients atteints de cancer. Les individus qui satisfont aux critères de sélection de l'échantillon de l'univers spécifié constitueront l'échantillon de la recherche. Le nombre d'échantillons de la recherche a été déterminé à la suite de l'analyse de puissance effectuée avec le programme G*power. À la suite de l'analyse de puissance, basée sur le test t dans des groupes indépendants, le nombre minimum d'échantillons à prélever était de 27 personnes pour un groupe avec un rapport de 1: 1, une puissance de 0,80, une valeur d'effet de 0,80 et un niveau de signification de 0,05. La randomisation de l'échantillon sera assurée en acceptant le premier patient ayant postulé à l'unité de chimiothérapie ambulatoire de manière aléatoire et avec rendez-vous en début d'étude dans le groupe expérimental, et le patient suivant dans le groupe témoin. Compte tenu des pertes, il est prévu de travailler avec 60 personnes, 30 personnes dans le groupe d'intervention et 30 personnes dans le groupe témoin. Le formulaire d'informations descriptives individuelles, l'échelle du Conseil de la recherche médicale (mMRC), l'échelle de dyspnée du cancer, le formulaire de suivi des signes vitaux, l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) et le formulaire abrégé de l'échelle de confort général seront utilisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Izmir, Turquie
        • Izmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Diagnostiqué d'un cancer du poumon
  • Score de l'échelle de dyspnée mMRC ≥2
  • Score de performance ECOG ≥3
  • Volontaire pour participer à la recherche

Critère d'exclusion:

  • Avoir une fièvre de 38⁰C et plus au cours des dernières 24 heures
  • Incapacité à communiquer cognitivement et verbalement
  • Avoir une maladie psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Expérimental: stimulation du flux d'air du ventilateur portatif

Mesures de la dyspnée des résultats :

Après l'application de formation du ventilateur donnée au groupe de stimulation du flux d'air du ventilateur portatif par les chercheurs, l'application du ventilateur à main sera effectuée pendant 5 jours. Lors de la « ligne de base », du « jour 3 » et du « jour 5 » de l'étude, le niveau de dyspnée sera évalué.

Mesures de confort des résultats :

Après l'application de formation du ventilateur donnée au groupe de stimulation du flux d'air du ventilateur portatif par les chercheurs, l'application du ventilateur à main sera effectuée pendant 5 jours. Sur la "baseline", le "jour 3" et le "jour 5" de l'étude, le niveau de confort des patients sera évalué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau de dyspnée
Délai: ligne de base, jour 3 et jour 5
Échelle de dyspnée du cancer : elle sera utilisée pour évaluer le niveau de dyspnée du patient atteint de cancer. L'échelle a été développée par Tanaka et al (2000); Une étude d'adaptation pour la société turque a été réalisée par Bitek et Tokem (2021). L'échelle se compose de 12 items et de trois dimensions (effort, anxiété, sensation d'inconfort). Des coefficients alpha de Cronbach variant entre 0,81 et 0,93 ont été rapportés pour les trois sous-dimensions. Trois sous-dimensions et des valeurs de score total sont utilisées dans l'évaluation de l'échelle. L'échelle est notée de type Likert et 1 : Aucune ; 2 : un peu ; 3 : Tout à fait ; 4 : Significativement ; 5 : Affiche trop d'expressions. Le score total obtenu à partir de l'échelle est de 48. L'augmentation du score total obtenu à partir de l'échelle indique l'augmentation de la sévérité de la dyspnée.
ligne de base, jour 3 et jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau de confort
Délai: ligne de base, jour 3 et jour 5
Échelle de confort général - Forme courte : Elle a été développée par Kolcaba en 2006. L'étude de validité et de fiabilité dans notre pays a été réalisée par Sarıtaş et al (2018). L'échelle comprend les sous-dimensions du confort, du soulagement (1-9 items), de la relaxation (9-18 items) et de la résolution des problèmes (1-28 items) à partir de 28 items. Ces items sont évalués selon le type Likert allant de "fortement en désaccord (1) à "fortement d'accord (6)". La valeur moyenne est obtenue en divisant le score total obtenu par le nombre d'éléments de l'échelle. La valeur la plus basse pouvant être prise est 1, ce qui indique un niveau de confort faible, et la valeur la plus élevée de 6 indique un niveau de confort élevé. La valeur alpha de Cronbach de l'échelle s'est avérée être de 0,82
ligne de base, jour 3 et jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner