- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05887986
Prise en charge de la dyspnée : utilisation d'un ventilateur portatif
Prise en charge de la dyspnée liée à la toxicité pulmonaire : effet de la stimulation du flux d'air par un ventilateur portatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie
- Izmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostiqué d'un cancer du poumon
- Score de l'échelle de dyspnée mMRC ≥2
- Score de performance ECOG ≥3
- Volontaire pour participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- Avoir une fièvre de 38⁰C et plus au cours des dernières 24 heures
- Incapacité à communiquer cognitivement et verbalement
- Avoir une maladie psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
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Expérimental: stimulation du flux d'air du ventilateur portatif
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Mesures de la dyspnée des résultats : Après l'application de formation du ventilateur donnée au groupe de stimulation du flux d'air du ventilateur portatif par les chercheurs, l'application du ventilateur à main sera effectuée pendant 5 jours. Lors de la « ligne de base », du « jour 3 » et du « jour 5 » de l'étude, le niveau de dyspnée sera évalué. Mesures de confort des résultats : Après l'application de formation du ventilateur donnée au groupe de stimulation du flux d'air du ventilateur portatif par les chercheurs, l'application du ventilateur à main sera effectuée pendant 5 jours. Sur la "baseline", le "jour 3" et le "jour 5" de l'étude, le niveau de confort des patients sera évalué. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau de dyspnée
Délai: ligne de base, jour 3 et jour 5
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Échelle de dyspnée du cancer : elle sera utilisée pour évaluer le niveau de dyspnée du patient atteint de cancer.
L'échelle a été développée par Tanaka et al (2000); Une étude d'adaptation pour la société turque a été réalisée par Bitek et Tokem (2021).
L'échelle se compose de 12 items et de trois dimensions (effort, anxiété, sensation d'inconfort).
Des coefficients alpha de Cronbach variant entre 0,81 et 0,93 ont été rapportés pour les trois sous-dimensions.
Trois sous-dimensions et des valeurs de score total sont utilisées dans l'évaluation de l'échelle.
L'échelle est notée de type Likert et 1 : Aucune ; 2 : un peu ; 3 : Tout à fait ; 4 : Significativement ; 5 : Affiche trop d'expressions.
Le score total obtenu à partir de l'échelle est de 48.
L'augmentation du score total obtenu à partir de l'échelle indique l'augmentation de la sévérité de la dyspnée.
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ligne de base, jour 3 et jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau de confort
Délai: ligne de base, jour 3 et jour 5
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Échelle de confort général - Forme courte : Elle a été développée par Kolcaba en 2006.
L'étude de validité et de fiabilité dans notre pays a été réalisée par Sarıtaş et al (2018).
L'échelle comprend les sous-dimensions du confort, du soulagement (1-9 items), de la relaxation (9-18 items) et de la résolution des problèmes (1-28 items) à partir de 28 items.
Ces items sont évalués selon le type Likert allant de "fortement en désaccord (1) à "fortement d'accord (6)".
La valeur moyenne est obtenue en divisant le score total obtenu par le nombre d'éléments de l'échelle.
La valeur la plus basse pouvant être prise est 1, ce qui indique un niveau de confort faible, et la valeur la plus élevée de 6 indique un niveau de confort élevé.
La valeur alpha de Cronbach de l'échelle s'est avérée être de 0,82
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ligne de base, jour 3 et jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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