Zarządzanie dusznością: użycie ręcznego wentylatora
14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Aysegul Celik
Leczenie duszności związanej z toksycznością płuc: wpływ ręcznej stymulacji przepływu powietrza wentylatorem
Niniejsze badanie jest planowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w celu określenia wpływu stymulacji powietrza na twarz za pomocą ręcznego wentylatora w leczeniu duszności u pacjentów z rakiem płuc.
Uniwersum badań zostało przeprowadzone między grudniem 2022 a grudniem 2023, Izmir Provincial Directorate Health, University of Health Sciences, Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital będzie składać się z pacjentów z rakiem.
Próbę badawczą stanowić będą osoby spełniające kryteria doboru próby z określonego uniwersum.
Liczebność próby badawczej wyznaczono w wyniku analizy mocy wykonanej programem G*power.
W wyniku analizy mocy, opartej na teście t w grupach niezależnych, minimalna liczba próbek do pobrania wynosiła 27 osób dla grupy o stosunku 1:1, mocy 0,80, wartości efektu 0,80 i poziomie istotności 0,05.
Randomizacja próby zapewniona będzie poprzez przyjęcie pierwszego pacjenta, który zgłosił się do ambulatoryjnej jednostki chemioterapii w sposób losowy i umówiony na początku badania do grupy eksperymentalnej, a kolejnego pacjenta do grupy kontrolnej.
Biorąc pod uwagę straty planowana jest praca z 60 osobami, 30 osobami w grupie interwencyjnej i 30 osobami w grupie kontrolnej.
Wykorzystany zostanie indywidualny formularz informacji opisowych, skala Rady ds. Badań Medycznych (mMRC), skala duszności przy raku, formularz obserwacji objawów życiowych, skala wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i skrócony formularz ogólnej skali komfortu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk
- Izmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Zdiagnozowano raka płuc
- Wynik w skali duszności mMRC ≥2
- Wynik oceny wydajności ECOG ≥3
- Zgłosił się na ochotnika do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Gorączka 38⁰C i wyższa w ciągu ostatnich 24 godzin
- Niezdolność do komunikacji poznawczej i werbalnej
- Mając chorobę psychiczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: ręczna stymulacja przepływu powietrza wentylatorem
|
Wyniki pomiaru duszności: Po aplikacji do treningu wentylatora przekazanej grupie stymulacji przepływu powietrza z wentylatorem ręcznym przez naukowców, aplikacja z wentylatorem ręcznym będzie wykonywana przez 5 dni. W „lini wyjściowej”, „dniu 3” i „dniu 5” badania oceniany będzie poziom duszności. Miary komfortu wyniku: Po aplikacji do treningu wentylatora przekazanej grupie stymulacji przepływu powietrza z wentylatorem ręcznym przez naukowców, aplikacja z wentylatorem ręcznym będzie wykonywana przez 5 dni. W „lini podstawowej”, „dniu 3” i „dniu 5” badania oceniany będzie poziom komfortu pacjentów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom duszności
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 3 i dzień 5
|
Skala Duszności Raka: Będzie używana do oceny poziomu duszności pacjenta z rakiem.
Skala została opracowana przez Tanaka i in. (2000); Badanie adaptacji społeczeństwa tureckiego przeprowadzili Bitek i Tokem (2021).
Skala składa się z 12 pozycji i trzech wymiarów (wysiłek, niepokój, poczucie dyskomfortu).
Współczynniki alfa Cronbacha w zakresie od 0,81 do 0,93 odnotowano dla wszystkich trzech podwymiarów.
W ocenie skali wykorzystywane są trzy podwymiary i sumaryczne wartości punktowe.
Skala jest punktowana typu likert i 1: brak; 2: trochę; 3: Całkiem; 4: Znacząco; 5: Pokazuje zbyt wiele wyrażeń.
Łączny wynik uzyskany na skali wynosi 48.
Wzrost wyniku całkowitego uzyskanego ze skali wskazuje na wzrost nasilenia duszności.
|
linia bazowa, dzień 3 i dzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom komfortu
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 3 i dzień 5
|
Skala Ogólnego Pocieszenia – Skrócona Forma: Została opracowana przez Kolcabę w 2006 roku.
Badanie trafności i rzetelności w naszym kraju przeprowadzili Sarıtaş i in. (2018).
Skala obejmuje podwymiary komfortu, ulgi (1-9 pozycji), relaksu (9-18 pozycji) oraz przezwyciężania problemów (1-28 pozycji) z 28 pozycji.
Pozycje te są oceniane według typu Likerta w zakresie od „zdecydowanie się nie zgadzam (1) do „zdecydowanie się zgadzam (6)”.
Średnią wartość uzyskuje się dzieląc łączny wynik uzyskany przez liczbę pozycji skali.
Najniższą wartością, jaką można przyjąć, jest 1, co wskazuje na niski poziom komfortu, a najwyższa wartość 6, oznacza wysoki poziom komfortu.
Stwierdzono, że wartość alfa Cronbacha skali wynosi 0,82
|
linia bazowa, dzień 3 i dzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .