Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van dyspnoe: gebruik van handventilator

14 juni 2024 bijgewerkt door: Aysegul Celik

Beheer van aan pulmonale toxiciteit gerelateerde dyspnoe: effect van luchtstroomstimulatie in de hand

Dit onderzoek is gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie om het effect te bepalen van luchtstimulatie op het gezicht met een handventilator bij de behandeling van kortademigheid bij longkankerpatiënten. Het universum van het onderzoek werd uitgevoerd tussen december 2022 en december 2023, Izmir Provincial Health Directorate, University of Health Sciences, Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital zal bestaan ​​uit kankerpatiënten. Personen die voldoen aan de steekproefselectiecriteria uit het gespecificeerde universum, vormen de steekproef van het onderzoek. Het steekproefnummer van het onderzoek is bepaald als resultaat van de poweranalyse die is gemaakt met het programma G*power. Als resultaat van de poweranalyse, gebaseerd op de t-toets in onafhankelijke groepen, was het minimaal te nemen aantal monsters 27 mensen voor een groep met 1:1 ratio, 0,80 power, effectwaarde 0,80 en 0,05 significantieniveau. Randomisatie van de steekproef zal worden verzekerd door de eerste patiënt die zich op de poliklinische chemotherapieafdeling heeft aangemeld willekeurig en met een afspraak aan het begin van de studie toe te laten aan de experimentele groep, en de volgende patiënt aan de controlegroep. Gezien de verliezen is het de bedoeling om met 60 mensen te werken, 30 mensen in de interventiegroep en 30 mensen in de controlegroep. Individueel beschrijvend informatieformulier, Medical Research Council Scale (mMRC), Cancer Dyspnea Scale, Vital Signs Follow-up Form, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale en General Comfort Scale Short Form zullen worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Izmir, Kalkoen
        • Izmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Gediagnosticeerd met longkanker
  • mMRC dyspneuschaalscore ≥2
  • ECOG-prestatiescorescore ≥3
  • Vrijwillig meegewerkt aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Koorts van 38⁰C en hoger in de afgelopen 24 uur
  • Onvermogen om cognitief en verbaal te communiceren
  • Een psychiatrische aandoening hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Experimenteel: handbediende ventilator luchtstroom stimulatie

Uitkomst dyspnoe maatregelen:

Na de toepassing van de ventilatortraining die door de onderzoekers aan de handventilator-luchtstroomstimulatiegroep is gegeven, wordt de toepassing van de handventilator gedurende 5 dagen uitgevoerd. Op de "basislijn", "dag 3" en "dag 5" van de studie zal het dyspneuniveau worden geëvalueerd.

Uitkomst comfortmaatregelen:

Na de toepassing van de ventilatortraining die door de onderzoekers aan de handventilator-luchtstroomstimulatiegroep is gegeven, wordt de toepassing van de handventilator gedurende 5 dagen uitgevoerd. Op de "basislijn", "dag 3" en "dag 5" van de studie zal het comfortniveau van de patiënten worden geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dyspneu niveau
Tijdsspanne: basislijn, dag 3 en dag 5
Kanker Dyspnoe-schaal: het zal worden gebruikt om het dyspnoe-niveau van kankerpatiënt te evalueren. De schaal is ontwikkeld door Tanaka et al (2000); Een aanpassingsstudie voor de Turkse samenleving is gemaakt door Bitek en Tokem (2021). De schaal bestaat uit 12 items en drie dimensies (inspanning, angst, gevoelens van ongemak). Voor alle drie de subdimensies werden Cronbach's alfa-coëfficiënten gerapporteerd variërend tussen 0,81 en 0,93. Bij de evaluatie van de schaal worden drie subdimensies en totaalscorewaarden gebruikt. De schaal wordt likerttype gescoord en 1: Geen; 2: een beetje; 3: vrij; 4: Aanzienlijk; 5: Toont te veel uitdrukkingen. De totaalscore van de schaal is 48. De toename van de totale score die op de schaal wordt verkregen, geeft de toename van de ernst van kortademigheid aan.
basislijn, dag 3 en dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
comfortniveau
Tijdsspanne: basislijn, dag 3 en dag 5
Algemene comfortschaal - korte vorm: deze is in 2006 ontwikkeld door Kolcaba. Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek in ons land werd uitgevoerd door Sarıtaş et al (2018). De schaal omvat de subdimensies comfort, verlichting (1-9 items), ontspanning (9-18 items) en het overwinnen van problemen (1-28 items) vanaf 28 items. Deze items worden beoordeeld als Likert-type, variërend van "helemaal mee oneens (1) tot "helemaal mee eens (6)". De gemiddelde waarde wordt gevonden door de verkregen totaalscore te delen door het aantal schaalitems. De laagste waarde die kan worden genomen is 1, wat een laag comfortniveau aangeeft, en de hoogste waarde van 6 geeft een hoog comfortniveau aan. De Cronbach alpha-waarde van de schaal bleek 0,82 te zijn
basislijn, dag 3 en dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren