- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05887986
Beheer van dyspnoe: gebruik van handventilator
Beheer van aan pulmonale toxiciteit gerelateerde dyspnoe: effect van luchtstroomstimulatie in de hand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen
- Izmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Gediagnosticeerd met longkanker
- mMRC dyspneuschaalscore ≥2
- ECOG-prestatiescorescore ≥3
- Vrijwillig meegewerkt aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Koorts van 38⁰C en hoger in de afgelopen 24 uur
- Onvermogen om cognitief en verbaal te communiceren
- Een psychiatrische aandoening hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
|
Experimenteel: handbediende ventilator luchtstroom stimulatie
|
Uitkomst dyspnoe maatregelen: Na de toepassing van de ventilatortraining die door de onderzoekers aan de handventilator-luchtstroomstimulatiegroep is gegeven, wordt de toepassing van de handventilator gedurende 5 dagen uitgevoerd. Op de "basislijn", "dag 3" en "dag 5" van de studie zal het dyspneuniveau worden geëvalueerd. Uitkomst comfortmaatregelen: Na de toepassing van de ventilatortraining die door de onderzoekers aan de handventilator-luchtstroomstimulatiegroep is gegeven, wordt de toepassing van de handventilator gedurende 5 dagen uitgevoerd. Op de "basislijn", "dag 3" en "dag 5" van de studie zal het comfortniveau van de patiënten worden geëvalueerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dyspneu niveau
Tijdsspanne: basislijn, dag 3 en dag 5
|
Kanker Dyspnoe-schaal: het zal worden gebruikt om het dyspnoe-niveau van kankerpatiënt te evalueren.
De schaal is ontwikkeld door Tanaka et al (2000); Een aanpassingsstudie voor de Turkse samenleving is gemaakt door Bitek en Tokem (2021).
De schaal bestaat uit 12 items en drie dimensies (inspanning, angst, gevoelens van ongemak).
Voor alle drie de subdimensies werden Cronbach's alfa-coëfficiënten gerapporteerd variërend tussen 0,81 en 0,93.
Bij de evaluatie van de schaal worden drie subdimensies en totaalscorewaarden gebruikt.
De schaal wordt likerttype gescoord en 1: Geen; 2: een beetje; 3: vrij; 4: Aanzienlijk; 5: Toont te veel uitdrukkingen.
De totaalscore van de schaal is 48.
De toename van de totale score die op de schaal wordt verkregen, geeft de toename van de ernst van kortademigheid aan.
|
basislijn, dag 3 en dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
comfortniveau
Tijdsspanne: basislijn, dag 3 en dag 5
|
Algemene comfortschaal - korte vorm: deze is in 2006 ontwikkeld door Kolcaba.
Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek in ons land werd uitgevoerd door Sarıtaş et al (2018).
De schaal omvat de subdimensies comfort, verlichting (1-9 items), ontspanning (9-18 items) en het overwinnen van problemen (1-28 items) vanaf 28 items.
Deze items worden beoordeeld als Likert-type, variërend van "helemaal mee oneens (1) tot "helemaal mee eens (6)".
De gemiddelde waarde wordt gevonden door de verkregen totaalscore te delen door het aantal schaalitems.
De laagste waarde die kan worden genomen is 1, wat een laag comfortniveau aangeeft, en de hoogste waarde van 6 geeft een hoog comfortniveau aan.
De Cronbach alpha-waarde van de schaal bleek 0,82 te zijn
|
basislijn, dag 3 en dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .