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Gestione della dispnea: uso del ventilatore portatile

14 giugno 2024 aggiornato da: Aysegul Celik

Gestione della dispnea correlata alla tossicità polmonare: effetto della stimolazione del flusso d'aria del ventilatore portatile

Questa ricerca è pianificata come uno studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto della stimolazione dell'aria al viso con un ventaglio nella gestione della dispnea nei pazienti con cancro del polmone. L'universo della ricerca è stato condotto tra dicembre 2022 e dicembre 2023, Izmir Provincial Health Directorate, University of Health Sciences, Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital sarà composto da malati di cancro. Gli individui che soddisfano i criteri di selezione del campionamento dall'universo specificato costituiranno il campione della ricerca. Il numero del campione della ricerca è stato determinato a seguito dell'analisi di potenza effettuata con il programma G*power. Come risultato dell'analisi di potenza, basata sul test t in gruppi indipendenti, il numero minimo di campioni da prelevare era di 27 persone per un gruppo con rapporto 1:1, potenza 0,80, valore effetto 0,80 e livello di significatività 0,05. La randomizzazione del campione sarà assicurata accettando il primo paziente che si è rivolto all'unità di chemioterapia ambulatoriale in modo casuale e con un appuntamento all'inizio dello studio al gruppo sperimentale e il paziente successivo al gruppo di controllo. Considerando le perdite, si prevede di lavorare con 60 persone, 30 persone nel gruppo di intervento e 30 persone nel gruppo di controllo. Verranno utilizzati il ​​modulo informativo descrittivo individuale, la scala del Consiglio di ricerca medica (mMRC), la scala della dispnea da cancro, il modulo di follow-up dei segni vitali, la scala delle prestazioni dell'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) e il modulo breve della scala di comfort generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino
        • Izmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Diagnosi di cancro ai polmoni
  • Punteggio della scala di dispnea mMRC ≥2
  • Punteggio ECOG Performance Score ≥3
  • Si è offerto volontario per partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Avere una febbre di 38⁰C e oltre nelle ultime 24 ore
  • Incapacità di comunicare cognitivamente e verbalmente
  • Avere una malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Sperimentale: stimolazione del flusso d'aria del ventilatore portatile
Altro: stimolazione del flusso d'aria del ventilatore portatile

Esito misure dispnea:

Dopo l'applicazione di addestramento del ventilatore fornita dai ricercatori al gruppo di stimolazione del flusso d'aria del ventilatore portatile, l'applicazione del ventaglio manuale verrà effettuata per 5 giorni. Sulla "linea di base", "giorno 3" e "giorno 5" dello studio, verrà valutato il livello di dispnea.

Misure di comfort dei risultati:

Dopo l'applicazione di addestramento del ventilatore fornita dai ricercatori al gruppo di stimolazione del flusso d'aria del ventilatore portatile, l'applicazione del ventaglio manuale verrà effettuata per 5 giorni. Sulla "linea di base", "giorno 3" e "giorno 5" dello studio, verrà valutato il livello di comfort dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di dispnea
Lasso di tempo: basale, giorno 3 e giorno 5
Scala della dispnea del cancro: verrà utilizzata per valutare il livello di dispnea del paziente oncologico. La scala è stata sviluppata da Tanaka et al (2000); Uno studio di adattamento per la società turca è stato realizzato da Bitek e Tokem (2021). La scala è composta da 12 item e tre dimensioni (sforzo, ansia, sensazioni di disagio). I coefficienti alfa di Cronbach variabili tra 0,81 e 0,93 sono stati riportati per tutte e tre le sottodimensioni. Nella valutazione della scala vengono utilizzati tre sottodimensioni e valori di punteggio totale. La scala ha un punteggio di tipo likert e 1: Nessuno; 2: poco; 3: Abbastanza; 4: Significativamente; 5: Mostra troppe espressioni. Il punteggio totale ottenuto dalla scala è 48. L'aumento del punteggio totale ottenuto dalla scala indica l'aumento della gravità della dispnea.
basale, giorno 3 e giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di comodità
Lasso di tempo: basale, giorno 3 e giorno 5
Scala del comfort generale - Forma breve: è stata sviluppata da Kolcaba nel 2006. Lo studio di validità e affidabilità nel nostro paese è stato condotto da Sarıtaş et al (2018). La scala comprende le sottodimensioni di comfort, sollievo (1-9 item), rilassamento (9-18 item) e superamento dei problemi (1-28 item) da 28 item. Questi elementi sono valutati come tipo Likert che va da "fortemente in disaccordo (1) a "fortemente d'accordo (6)". Il valore medio si trova dividendo il punteggio totale ottenuto per il numero di item della scala. Il valore più basso che può essere preso è 1, che indica un basso livello di comfort, e il valore più alto di 6 indica un alto livello di comfort. Il valore alfa di Cronbach della scala è risultato pari a 0,82
basale, giorno 3 e giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aysegul Celik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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