Лечение одышки: использование ручного вентилятора
14 июня 2024 г. обновлено: Aysegul Celik
Лечение одышки, связанной с легочной токсичностью: эффект стимуляции воздушного потока ручным вентилятором
Это исследование запланировано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для определения эффекта стимуляции лица воздухом с помощью ручного веера при лечении одышки у пациентов с раком легких.
Исследование проводилось в период с декабря 2022 года по декабрь 2023 года. Управление здравоохранения провинции Измир, Университет медицинских наук, Учебно-исследовательская больница грудных болезней и хирургии Суат Серен будет состоять из больных раком.
Лица, отвечающие критериям отбора выборки из указанной вселенной, составят выборку исследования.
Номер выборки исследования был определен в результате анализа мощности, выполненного с помощью программы G*power.
В результате анализа мощности, основанного на t-тесте в независимых группах, минимальное количество отбираемых выборок составило 27 человек для группы с соотношением 1:1, мощностью 0,80, величиной эффекта 0,80 и уровнем значимости 0,05.
Рандомизация выборки будет обеспечена путем принятия первого пациента, обратившегося в амбулаторное отделение химиотерапии, случайным образом и с записью в начале исследования в экспериментальную группу, а следующего пациента в контрольную группу.
С учетом потерь планируется работать с 60 чел., 30 чел. в группе вмешательства и 30 чел. в контрольной группе.
Будут использоваться индивидуальная описательная информационная форма, шкала Совета медицинских исследований (mMRC), шкала одышки при раке, форма последующего наблюдения за показателями жизнедеятельности, шкала эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) и краткая форма шкалы общего комфорта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция
- Izmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагностирован рак легких
- Оценка одышки по шкале mMRC ≥2
- Оценка эффективности ECOG ≥3
- Добровольно принял участие в исследовании
Критерий исключения:
- Лихорадка 38⁰C и выше за последние 24 часа
- Неспособность общаться когнитивно и вербально
- Наличие психического заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: стимуляция воздушного потока с помощью ручного вентилятора
|
Исходные показатели одышки: После того, как исследователи предоставили тренировочное приложение с вентилятором группе стимуляции воздушного потока с помощью ручного вентилятора, приложение с ручным вентилятором будет действовать в течение 5 дней. В «базовый уровень», «3-й день» и «5-й день» исследования будет оцениваться уровень одышки. Меры комфорта результата: После того, как исследователи предоставили тренировочное приложение с вентилятором группе стимуляции воздушного потока с помощью ручного вентилятора, приложение с ручным вентилятором будет действовать в течение 5 дней. В «базовый уровень», «3-й день» и «5-й день» исследования будет оцениваться уровень комфорта пациентов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень одышки
Временное ограничение: исходный уровень, день 3 и день 5
|
Шкала одышки при раке: она будет использоваться для оценки уровня одышки у онкологического больного.
Шкала была разработана Tanaka et al (2000); Исследование адаптации для турецкого общества было проведено Bitek and Tokem (2021).
Шкала состоит из 12 пунктов и трех измерений (усилие, тревога, чувство дискомфорта).
Альфа-коэффициенты Кронбаха варьировались от 0,81 до 0,93 для всех трех подразмеров.
При оценке шкалы используются три подпараметра и общие значения баллов.
Шкала оценивается как тип и 1: нет; 2: немного; 3: Вполне; 4: Значительно; 5: Показывает слишком много выражений.
Общий балл, полученный по шкале, равен 48.
Увеличение суммарного балла, полученного по шкале, свидетельствует об увеличении выраженности одышки.
|
исходный уровень, день 3 и день 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень комфорта
Временное ограничение: исходный уровень, день 3 и день 5
|
Шкала общего комфорта – краткая форма: разработана Kolcaba в 2006 году.
Исследование валидности и надежности в нашей стране было проведено Sarıtaş et al (2018).
Шкала включает в себя подразмерности комфорта, облегчения (1-9 баллов), релаксации (9-18 баллов) и преодоления проблем (1-28 баллов) из 28 пунктов.
Эти пункты оцениваются по типу Лайкерта в диапазоне от «полностью не согласен (1)» до «полностью согласен (6)».
Среднее значение находится путем деления полученного общего балла на количество пунктов шкалы.
Наименьшее значение, которое можно принять, равно 1, что указывает на низкий уровень комфорта, а наибольшее значение 6 указывает на высокий уровень комфорта.
Было обнаружено, что альфа-значение шкалы Кронбаха составляет 0,82.
|
исходный уровень, день 3 и день 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .