- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05890443
Réadaptation respiratoire basée sur une application mobile pour la MPOC
Effets du programme d'exercices basés sur des applications mobiles sur la qualité de vie dans la MPOC ; Étude expérimentale randomisée
Résumé Objectif : Cette étude visait à déterminer l'effet des programmes d'exercices basés sur des applications mobiles sur la qualité de vie et la dyspnée des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique. Cette étude a été conçue expérimentalement avec un groupe témoin randomisé.
Méthodes : Au total, 76 patients atteints de MPOC ont été inclus dans l'étude. Les personnes âgées de 40 ans et plus atteintes de MPOC ont été incluses dans l'étude, tandis que les personnes ayant des problèmes de communication, mentaux, neurologiques et cognitifs et incapables de faire de l'exercice ont été exclues de l'étude. Parmi ceux qui répondaient aux critères d'inclusion, ceux qui avaient un smartphone ont été affectés au groupe expérimental, tandis que ceux qui n'avaient pas de smartphone ont été affectés au groupe témoin. Une formation à l'autogestion a été donnée à tous les individus des groupes témoins et expérimentaux. Après la formation, le Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) et des tests de dyspnée ont été administrés aux deux groupes. Après l'application du programme d'exercices de rééducation développé pour les patients du groupe expérimental, les tests ont été répétés pour tous les groupes.
Résultats : L'âge moyen des patients de l'étude était de 65,5708 ± 9 dans le groupe témoin, tandis que l'âge moyen du groupe expérimental était de 67,61 ± 9,93. Alors que les résultats de l'échelle de dyspnée de Borg du groupe expérimental étaient de 6,45 ± 1,90 dans le premier test, les mesures post-test étaient de 5,16 ± 1,65 (t = 7,66, p = 0,00). Les scores totaux pré-test et post-test SGRQ étaient de 50,78 ± 16,39 et 41,99 ± 15,04, respectivement, dans le groupe expérimental (t=6,80 et p=0,08).
Conclusion : Les exercices de renforcement respiratoire et musculaire appliqués avec le support de l'application mobile ont eu un effet positif sur la qualité de vie des patients atteints de BPCO.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Effets du programme d'exercices basés sur des applications mobiles sur la qualité de vie dans la MPOC ; Étude expérimentale randomisée
- Introduction La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie progressive mais traitable caractérisée par une obstruction des voies respiratoires. Des symptômes tels que l'essoufflement et la fatigue, en particulier pendant l'exercice, entraînent une diminution de l'activité physique et de la condition physique de ces patients. 1, 2 Cette diminution de l'activité entraîne une détérioration de la qualité de vie liée à la santé de l'individu. L'objectif principal d'un traitement efficace de la MPOC est de réduire les symptômes du patient et les risques futurs. La réadaptation respiratoire, mode de traitement non médicamenteux, est une stratégie de prise en charge de première intention chez les patients atteints de BPCO. Ces programmes de réadaptation réduisent l'essoufflement, augmentent la capacité d'exercice et améliorent la qualité de vie liée à la santé.3 Cependant, un nombre limité de patients peuvent bénéficier d'une réadaptation respiratoire pour diverses raisons telles que le manque de ressources et de motivation ainsi que des problèmes d'accessibilité. Le nombre insuffisant de centres de réadaptation et le fait que la plupart des centres sont situés dans les centres-villes créent une limitation importante. À cet égard, la réadaptation basée sur la télémédecine peut faciliter considérablement l'accès des personnes âgées qui ont des difficultés à quitter leur domicile et qui n'ont pas accès à ces services en raison des facteurs susmentionnés. 3, 4, 5 Les études dans la littérature rapportent que la rééducation utilisant la technologie effectuée à domicile améliore considérablement la capacité d'exercice et la qualité de vie des patients. 6, 7, 8 Dans cette étude, les chercheurs visaient à développer un programme de réadaptation alternatif pour les patients atteints de MPOC qui ne peuvent pas accéder aux applications de réadaptation traditionnelles. Les effets de ce programme développé basé sur une application mobile sur les participants ont été évalués statistiquement.
- Méthodes Dans la présente étude, une application mobile qui fournissait des exercices de respiration et de renforcement a été développée pour soutenir l'autogestion des populations atteintes de MPOC et pour assurer leur participation et leur continuité à un programme d'exercices dans leur environnement domestique. Cette application a été développée dans le but d'améliorer les niveaux de dyspnée des populations atteintes de MPOC, d'augmenter leur capacité d'exercice et d'améliorer leur qualité de vie.
L'étude était une étude expérimentale pré-test-post-test. L'étude a été menée sur des populations atteintes de MPOC qui se sont présentées à la clinique des maladies pulmonaires d'un hôpital public d'une province. L'étude a été réalisée entre octobre 2019 et juin 2021, et les patients ont été suivis à domicile pendant 10 semaines après un entraînement à l'exercice et à l'autogestion.
La population de l'étude était composée de participants qui avaient reçu un diagnostic de MPOC et n'avaient aucune incapacité physique à faire de l'exercice. Une analyse de puissance a été effectuée pour calculer la taille de l'échantillon. Lorsque l'erreur α était considérée comme 0,05 et que la taille de l'effet était considérée comme 0,8, la taille de l'échantillon était de 68 patients atteints de BPCO (34 dans le groupe expérimental et 34 dans le groupe témoin) avec une puissance de 90 %. Cependant, considérant qu'il y aurait des abandons, quarante participants ont été inclus dans les deux groupes.
Implication des patients : Les patients âgés de 40 ans et plus atteints de MPOC, qui n'ont pas participé au programme de RP au cours de la dernière année et qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude ont été inclus dans l'étude. Les patients ayant des problèmes de communication, mentaux, neurologiques et cognitifs et ceux ayant des difficultés à faire de l'exercice ont été exclus de l'étude. Le groupe qui avait un smartphone, remplissait les critères d'inclusion et s'était porté volontaire pour participer à l'étude a été affecté au groupe expérimental. Les participants qui n'avaient pas de smartphone mais remplissaient les critères d'inclusion ont été affectés au groupe témoin. De plus, la randomisation n'a pas été effectuée. Les procédures d'assignation aux groupes de contrôle et expérimentaux ont été faites par les chercheurs.
2.1. Aperçu de l'application mobile développée L'application fonctionnait sur les systèmes d'exploitation Android. Les informations des participants utilisant l'application ont été enregistrées dans la base de données Sql Server 2019 fonctionnant sur un serveur Windows. La formation concernant les exercices des bras et des jambes ainsi que les exercices de respiration basés sur le programme Hairmyres Home Exercise et les exercices à domicile recommandés pour les patients atteints de MPOC sur le site Web de la Thoracic Society 9 ont été inclus dans l'application mobile. Des enregistrements vidéo des exercices ont été réalisés à l'aide de mannequins vivants et ajoutés au système. Des explications écrites de l'exercice ont été ajoutées sous les vidéos. Lors de la collecte des données de l'étude, l'APK (Android Package Kit, Google et Open Hand send Alliance, ABD) a été installé sur les téléphones des individus. Les patients se sont inscrits sur la page Web créée dans le backend, ont créé des noms d'utilisateur et des mots de passe et ont été connectés au système. L'organigramme et les durées d'exercices développés pour l'application sont présentés dans la figure 1.
2.2. Collecte des données Dans le groupe expérimental, l'échelle de dyspnée (Borg Dyspnea Scale), les échelles de dyspnée modifiées du conseil de recherche médicale (mMRC), le test assis-levé et le questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) ont été initialement administrés. Les résultats obtenus ont été consignés dans la première partie d'évaluation du formulaire de renseignements personnels.
Échelle de dyspnée de Borg modifiée Cette échelle a été développée pour mesurer l'effort dépensé pendant l'exercice physique. Il est composé de dix items décrivant la sévérité de la dyspnée selon leur. 10 Échelle de dyspnée mMRC Cette échelle est utilisée pour évaluer les effets de l'essoufflement dans les activités quotidiennes. Le mMRC est une échelle en cinq points qui évalue les patients en fonction de divers mouvements qui provoquent un essoufflement. 11 Test assis-levé Ce test est un test objectif d'évaluation des performances qui peut être réalisé à l'aide d'un équipement simple tel qu'une chaise et un chronomètre. 12
SGRQ Ce questionnaire comprend trois sections : symptôme, activité et effets de la maladie. La section des symptômes comprend la dyspnée, la toux, les expectorations et les problèmes respiratoires. La section des activités examine les activités physiques qui sont restreintes en raison de l'essoufflement. Dans la section impact, les effets de la maladie sur la vie quotidienne de l'individu sont évalués. La fourchette de score du questionnaire est comprise entre 0 (santé parfaite) et 100 (maladie la plus grave). Un changement de quatre unités dans le score est considéré comme cliniquement significatif. Le score total est déterminé en additionnant les scores des trois sections et en le divisant par 100.
Avant de commencer la formation à l'exercice, les patients ont reçu une présentation de formation sur l'autogestion. Ces formations ont été réalisées en face à face et avec les proches du patient. Le contenu de la formation à l'autogestion consistait en l'utilisation de médicaments, le contrôle des maladies et l'importance de l'exercice. Après la formation, les exercices inclus dans l'application ont été enseignés aux participants du groupe expérimental. Après ces formations, l'application mobile a été installée sur les smartphones du groupe expérimental. Les participants ont effectué des exercices de renforcement musculaire des extrémités pendant 15 minutes trois jours par semaine pendant 10 semaines et ont effectué des exercices de respiration pendant 10 minutes les trois autres jours de la semaine. Pendant cette période, la conformité des patients au programme était enregistrée sur la page Web créée dans le backend. La conformité des participants a été encouragée avec le programme en leur rendant visite à la maison une fois par semaine ou en les appelant par téléphone.
Le groupe témoin n'a reçu aucune formation autre que la formation à l'autogestion. Les données pré-test ont été obtenues à l'aide de l'échelle de dyspnée de Borg, du SGRQ, du test assis-levé et des mesures de l'échelle de dyspnée mMRC.
Après 10 semaines, des données post-test ont été obtenues à partir des groupes témoins et expérimentaux à l'aide de l'échelle de dyspnée de Borg, du SGRQ, du test d'assise et de l'échelle de dyspnée mMRC. Les résultats ont été consignés dans la deuxième partie d'évaluation du formulaire de renseignements personnels. L'organigramme de la recherche est présenté à la figure 2.
2.3. Évaluation des données Les données obtenues dans la recherche ont été analysées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales pour Windows 25.0. Des méthodes statistiques descriptives (nombre, pourcentage, moyenne et écart type) ont été utilisées lors de l'évaluation des données. La conformité des données à la distribution normale a été testée avec des tests de normalité et des valeurs d'aplatissement-asymétrie. Il a été déterminé que les données montraient une distribution normale. Les tests paramétriques ont donc été privilégiés. Le test t des échantillons indépendants a été utilisé pour comparer les variables quantitatives entre deux groupes indépendants, et le test t des échantillons dépendants a été utilisé pour comparer les variables entre les échantillons dépendants.
2. Résultats Au début de l'étude, de nouveaux participants ont été recrutés à la place de ceux qui souhaitaient quitter l'étude. L'objectif principal était de réaliser l'étude avec 40 participants. Cependant, dans les dernières étapes de l'étude, deux personnes de chaque groupe ont été perdues malgré toutes les précautions. Ces pertes sont dues au fait de ne pas pouvoir se connecter et de vouloir quitter l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Altınordu
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Ordu, Altınordu, Turquie, 52200
- Ayten
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Battalgazi̇
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Malatya, Battalgazi̇, Turquie, 44210
- Seyhan Çıtlık SARITAŞ
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
participants ;
- Avoir 40 ans ou plus,
- Ne pas avoir participé au programme de relations publiques au cours de la dernière année,
- Se porter volontaire pour participer à l'étude,
- Être diagnostiqué avec la MPOC,
- Ne pas avoir une condition qui vous empêche de faire de l'exercice,
- De plus, pour le groupe expérimental, il est nécessaire d'avoir un téléphone intelligent pour lui-même ou pour une personne proche.
Critère d'exclusion:
- participants ; Avoir un problème de communication,
- Avoir des problèmes mentaux ou neurologiques,
- Avoir de l'arthrite, une maladie cardiovasculaire avancée et une hypertension pulmonaire critique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe exercé via application mobile
Les personnes âgées de 40 ans et plus atteintes de MPOC ont été incluses dans l'étude, tandis que les personnes ayant des problèmes de communication, mentaux, neurologiques et cognitifs et incapables de faire de l'exercice ont été exclues de l'étude.
Parmi ceux qui remplissaient les critères d'inclusion, ceux qui possédaient un smartphone ont été affectés au groupe expérimental.
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Avant de commencer la recherche, une formation à l'autogestion en réadaptation a été donnée aux deux groupes.
Alors que les pratiques d'exercices ont été réalisées dans le groupe expérimental, des rappels encourageants ont été faits en suivant la page Web de fond créée dans le groupe expérimental.
Autres noms:
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Aucune intervention: Le groupe non inclus dans les exercices via l'application mobile.
Les personnes âgées de 40 ans et plus atteintes de MPOC ont été incluses dans l'étude.
Les personnes ayant des problèmes de communication, mentaux, neurologiques et cognitifs et incapables de faire de l'exercice ont été exclues de l'étude.
Ceux qui n'avaient pas de smartphone ont été affectés au groupe de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dyspnée
Délai: 10 semaines
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Les échelles modifiées du conseil de recherche médicale (mMRC) et modifiées de la dyspnée de borg ont été utilisées pour déterminer l'effet des exercices de renforcement respiratoire. Échelle de dyspnée de borg modifiée; Cette échelle est utilisée pour mesurer le degré de difficulté à respirer. On demande aux individus d'évaluer leur essoufflement entre 0 et 10. 0 signifie que la respiration ne cause aucune difficulté et 10 points signifie que l'essoufflement est maximal. L'échelle de dyspnée mMRC (Modified Medical Research Council) est utilisée pour évaluer le degré d'incapacité fonctionnelle de base due à la dyspnée. échelle mMrc dans les activités quotidiennes une échelle courte utilisée pour évaluer les effets de l'essoufflement. Il existe un tableau de notation entre 0 et 4 points. 0 représente l'essoufflement uniquement pendant l'exercice, tandis que 4 points ; indique l'essoufflement le plus grave. |
10 semaines
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Qualité de vie respiratoire
Délai: 10 semaines
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ; instrument spécifique à la maladie conçu pour mesurer l'impact sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu chez les patients atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires. SGRQ Ce questionnaire se compose de trois sections : symptôme, activité et effets de la maladie.
La section des symptômes comprend la dyspnée, la toux, les expectorations et les problèmes respiratoires.
La section des activités examine les activités physiques qui sont restreintes en raison de l'essoufflement.
Dans la section impact, les effets de la maladie sur la vie quotidienne de l'individu sont évalués.
La fourchette de score du questionnaire est comprise entre 0 (santé parfaite) et 100 (maladie la plus grave).
Un changement de quatre unités dans le score est considéré comme cliniquement significatif.
Le score total est déterminé en additionnant les scores des trois sections et en le divisant par 100.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Seyhan ÇITLIK SARITAŞ, undefined [undefined:seyhancitlik@hotmail.com]
Publications et liens utiles
Publications générales
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Liens utiles
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- Munari AB, Gulart AA, Dos Santos K, Venâncio RS, Karloh M, Mayer Af. Modified medical research council dyspnea scale in GOLD classification better reflects physical activities of daily living. Respcare . 2018; 63: 77- 85.
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- Lahham A, Holland AE. The need for expanding pulmonary rehabilitation services. Life, 2021, 11.11: 1236
- Demir G, Akkoca O, Doğan R, Saryal S, Karabiyikoğlu G. The evaluation of dyspnea and quality of life in COPD. Tuberk Toraks. 2003; 51: 365-372
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- Project ID-TDK-2020-2048 (Autre subvention/numéro de financement: İnonu unıversıty)
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