- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05890443
Mobilapplikasjonsbasert respiratorisk rehabilitering for KOLS
Mobilapplikasjonsbasert treningsprogram Effekter på livskvalitet ved KOLS; Randomisert eksperimentell studie
Abstrakt formål: Denne studien hadde som mål å bestemme effekten av mobilapplikasjonsbaserte treningsprogrammer på livskvaliteten og dyspné hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. Denne studien ble designet eksperimentelt med en randomisert kontrollgruppe.
Metoder: Totalt 76 KOLS-pasienter ble inkludert i studien. Personer i alderen 40 år og over med KOLS ble inkludert i studien, mens personer med kommunikasjonsproblemer, psykiske, nevrologiske og kognitive problemer og ute av stand til å trene ble ekskludert fra studien. Blant de som oppfylte inklusjonskriteriene ble de som hadde smarttelefon tildelt forsøksgruppen, mens de som ikke hadde smarttelefon ble tildelt kontrollgruppen. Selvledelsestrening ble gitt til alle individer i både kontroll- og eksperimentgruppen. Etter treningen ble Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) og dyspnétester administrert til begge grupper. Etter at rehabiliteringsøvelsesprogrammet utviklet for pasientene i forsøksgruppen ble tatt i bruk, ble testene gjentatt for alle gruppene.
Resultater: Gjennomsnittsalderen til pasientene i studien var 65,5708± 9 i kontrollgruppen, mens gjennomsnittsalderen for forsøksgruppen var 67,61± 9,93. Mens Borg-dyspné-skalaresultatene for forsøksgruppen var 6,45± 1,90 i den første testen, var post-testmålingene 5,16± 1,65 (t = 7,66, p = 0,00). SGRQ pre-test og post-test totalscore var 50,78± 16,39 og 41,99±15,04, henholdsvis i forsøksgruppen (t=6,80 og p=0,08).
Konklusjon: Åndedretts- og muskelstyrkende øvelser brukt med støtte fra mobilapplikasjonen, påvirket livskvaliteten til pasienter med KOLS positivt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mobilapplikasjonsbasert treningsprogram Effekter på livskvalitet ved KOLS; Randomisert eksperimentell studie
- Introduksjon Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), er en vanlig progressiv, men behandlingsbar sykdom karakterisert ved luftveisobstruksjon. Symptomer som kortpustethet og tretthet, spesielt under trening, fører til redusert fysisk aktivitet og kondisjon hos disse pasientene. 1, 2 Denne nedgangen i aktivitet forårsaker forringelse av den helserelaterte livskvaliteten til individet. Det primære målet med effektiv KOLS-behandling er å redusere pasientens symptomer og fremtidige risikoer. Respiratorisk rehabilitering, en ikke-farmakologisk behandlingsmetode, er en førstelinjebehandlingsstrategi hos pasienter med KOLS. Disse rehabiliteringsprogrammene reduserer kortpustethet, øker treningskapasiteten og forbedrer helserelatert livskvalitet.3 Imidlertid kan et begrenset antall pasienter ha nytte av respiratorisk rehabilitering på grunn av ulike årsaker som mangel på ressurser og motivasjon samt tilgjengelighetsproblemer. Det utilstrekkelige antallet rehabiliteringssentre og det faktum at de fleste sentrene er lokalisert i bysentra skaper en betydelig begrensning. I denne forbindelse kan telemedisinbasert rehabilitering i betydelig grad lette tilgangen for eldre befolkning som har problemer med å forlate hjemmene sine og som ikke har tilgang til disse tjenestene på grunn av de nevnte faktorene. 3, 4, 5 Studiene i litteraturen rapporterer at rehabilitering ved bruk av teknologi utført i hjemmemiljøet forbedrer treningskapasiteten og livskvaliteten til pasientene betydelig. 6, 7, 8 I denne studien hadde etterforskerne som mål å utvikle et alternativt rehabiliteringsprogram for pasienter med KOLS som ikke har tilgang til tradisjonelle rehabiliteringsapplikasjoner. Effektene av dette utviklede mobilapplikasjonsbaserte programmet på deltakerne ble evaluert statistisk.
- Metoder I denne studien ble det utviklet en mobilapplikasjon som ga puste- og styrkende treningstrening for å støtte selvmestring av populasjoner med KOLS og for å sikre deres deltakelse og kontinuitet i et treningsprogram i hjemmemiljøet. Denne applikasjonen ble utviklet med et mål om å forbedre dyspnénivåene til populasjoner med KOLS, øke treningskapasiteten og forbedre livskvaliteten.
Studien var en pre-test-post-test eksperimentell studie. Studien ble utført på populasjoner med KOLS som presenterte seg for lungesykdomsklinikken på et statlig sykehus i en provins. Studien ble gjennomført mellom oktober 2019 og juni 2021, og pasientene ble fulgt hjemme i 10 uker etter trening og selvledelsestrening.
Populasjonen i studien besto av deltakere som ble diagnostisert med KOLS og ikke hadde fysisk funksjonshemming for trening. Effektanalyse ble utført for å beregne prøvestørrelsen. Når α-feil ble vurdert som 0,05 og effektstørrelsen ble vurdert som 0,8, ble prøvestørrelsen bestemt til å være 68 pasienter med KOLS (34 i den eksperimentelle og 34 i kontrollgruppen) med 90 % kraft. Men med tanke på at det ville være frafall, ble førti deltakere inkludert i begge gruppene.
Pasientinvolvering: Pasienter på 40 år og over med KOLS, som ikke deltok i PR-programmet i løpet av det siste året og meldte seg frivillig til å delta i studien, ble inkludert i studien. Pasienter med kommunikasjonsproblemer, mentale, nevrologiske og kognitive problemer og de med funksjonshemninger til å trene ble ekskludert fra studien. Gruppen som hadde en smarttelefon, oppfylte inklusjonskriteriene og meldte seg frivillig til å delta i studien ble tildelt forsøksgruppen. Deltakere som ikke hadde en smarttelefon, men som oppfylte inklusjonskriteriene, ble tildelt kontrollgruppen. I tillegg ble det ikke utført randomisering. Tildelingsprosedyrer til kontroll- og eksperimentelle grupper ble laget av forskerne. Deltakerne, som søkte til klinikken under studien og oppfylte kriteriene, ble tildelt eksperimentelle og kontrollgruppene inntil antallet var fullført.
2.1. Oversikt over den utviklede mobilapplikasjonen Applikasjonen kjørte på Android-operativsystemer. Informasjonen til deltakerne som bruker applikasjonen ble registrert i SQL Server 2019-databasen som kjører på en Windows Server. Trening angående arm- og benøvelser samt pusteøvelser basert på Hairmyres Home Exercise-programmet og hjemmeøvelser anbefalt for pasienter med KOLS på nettsiden til Thoracic Society 9 var inkludert i mobilapplikasjonen. Videoopptak av øvelsene ble gjort ved hjelp av live mannequins og lagt til systemet. Skriftlige forklaringer av øvelsen ble lagt til under videoene. Mens studiedataene ble samlet inn, ble APK (Android Package Kit, Google og Open Hand send Alliance, ABD) installert på telefonene til individene. Pasientene registrerte seg på nettsiden opprettet i backend, opprettet brukernavn og passord, og ble logget inn i systemet. Treningsflytskjemaet og varighetene utviklet for applikasjonen er vist i figur 1.
2.2. Datainnsamling I den eksperimentelle gruppen ble dyspnéskalaen (Borg Dyspnea Scale), Modified Medical Research Counsel (mMRC) Dyspnéskalaer, sittende-stige-test og Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) til å begynne med administrert. Resultatene som ble oppnådd ble registrert i den første evalueringsdelen av personopplysningsskjemaet.
Modifisert Borg Dyspné-skala Denne skalaen ble utviklet for å måle innsatsen brukt under fysisk trening. Den består av ti elementer som beskriver alvorlighetsgraden av dyspné i henhold til deres. 10 mMRC Dyspné-skala Denne skalaen brukes til å gradere effekten av kortpustethet i daglige aktiviteter. mMRC er en femdelt skala som vurderer pasienter basert på ulike bevegelser som forårsaker kortpustethet. 11 Sitte-reisetest Denne testen er en objektiv ytelsesevalueringstest som kan utføres ved hjelp av enkelt utstyr som stol og stoppeklokke. 12
SGRQ Dette spørreskjemaet består av tre deler: symptom, aktivitet og effekter av sykdommen. Symptomseksjonen inkluderer dyspné, hoste, sputum og luftveisproblemer. Aktivitetsdelen undersøker fysiske aktiviteter som er begrenset på grunn av kortpustethet. I påvirkningsdelen vurderes sykdommens effekter på den enkeltes daglige liv. Poengområdet for spørreskjemaet er mellom 0 (perfekt helse) og 100 (alvorligste sykdom). En endring på fire enheter i poengsummen anses som klinisk signifikant. Den totale poengsummen bestemmes ved å legge sammen poengsummene for de tre seksjonene og dele den med 100.
Før oppstart av treningstreningen fikk pasientene en opplæringspresentasjon om selvmestring. Disse treningene ble gjennomført ansikt til ansikt og sammen med pasientens pårørende. Innholdet i selvledelsestrening bestod av rusmiddelbruk, sykdomsbekjempelse og viktigheten av trening. Etter opplæringen ble øvelsene som er inkludert i søknaden lært opp til deltakerne i forsøksgruppen. Etter disse treningene ble mobilapplikasjonen installert på smarttelefonene til den eksperimentelle gruppen. Deltakerne utførte muskelstyrkende øvelser for ekstremiteter i 15 minutter på tre separate dager i uken i 10 uker og utførte pusteøvelser i 10 minutter på de tre andre dagene i uken. I denne perioden ble pasientenes etterlevelse av programmet registrert på nettsiden som ble opprettet i backend. Deltakernes etterlevelse ble oppmuntret til programmet ved å besøke dem hjemme en gang i uken eller ringe dem på telefon.
Kontrollgruppen ble ikke gitt annen opplæring enn selvledelsestrening. Pre-testdata ble oppnådd ved bruk av Borg Dyspné-skala, SGRQ, sittende-stigning-test og mMRC Dyspné-skala-målinger.
Etter 10 uker ble post-testdata innhentet fra kontroll- og eksperimentelle gruppene ved bruk av Borg Dyspnea Scale, SGRQ, sitting-rising test og mMRC Dyspné Scale. Resultatene ble registrert i den andre evalueringsdelen av personopplysningsskjemaet. Flytskjemaet for forskningen er vist i figur 2.
2.3. Evaluering av data Dataene innhentet i forskningen ble analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences for Windows 25.0. Beskrivende statistiske metoder (tall, prosent, gjennomsnitt og standardavvik) ble brukt under evaluering av dataene. Overensstemmelse av data til normalfordeling ble testet med normalitetstester og kurtose-skjevhetsverdier. Det ble bestemt at dataene viste normalfordeling. Derfor ble parametriske tester foretrukket. Uavhengige utvalg t-test ble brukt for å sammenligne kvantitative variabler mellom to uavhengige grupper, og avhengige utvalg t-test ble brukt for å sammenligne variabler mellom avhengige utvalg.
2. Resultater I begynnelsen av studien ble det rekruttert nye deltakere i stedet for de som ønsket å forlate studien. Hovedmålet var å gjennomføre studien med 40 deltakere. I de senere stadiene av studien gikk imidlertid to personer fra hver gruppe tapt til tross for alle forholdsregler. Disse tapene oppsto på grunn av at man ikke kunne koble seg til og ønsket å forlate studiet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Tyrkia, 52200
- Ayten
-
-
Battalgazi̇
-
Malatya, Battalgazi̇, Tyrkia, 44210
- Seyhan Çıtlık SARITAŞ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere;
- er 40 år eller eldre,
- Ikke å ha deltatt i PR-programmet i løpet av det siste året,
- frivillig for å delta i studien,
- Blir diagnostisert med KOLS,
- Å ikke ha en tilstand som hindrer deg i å trene,
- I tillegg, for eksperimentgruppen, er det nødvendig å ha en smarttelefon for seg selv eller en nær person.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere; Har et kommunikasjonsproblem,
- Har psykiske eller nevrologiske problemer,
- Har leddgikt, avansert kardiovaskulær sykdom og kritisk pulmonal hypertensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe trente via mobilapplikasjon
Personer i alderen 40 år og over med KOLS ble inkludert i studien, mens personer med kommunikasjonsproblemer, psykiske, nevrologiske og kognitive problemer og ute av stand til å trene ble ekskludert fra studien.
Blant de som oppfylte inklusjonskriteriene, ble de som hadde en smarttelefon tildelt forsøksgruppen.
|
Før oppstart av forskningen ble det gitt selvledelsestrening i rehabilitering til begge gruppene.
Mens øvelsene ble utført i forsøksgruppen, ble det laget oppmuntrende påminnelser ved å følge bakgrunnsnettsiden som ble opprettet i forsøksgruppen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gruppen ikke inkludert i øvelsene via mobilapplikasjonen.
Personer i alderen 40 år og over med KOLS ble inkludert i studien.
Personer med kommunikasjons-, mentale, nevrologiske og kognitive problemer og ute av stand til å trene ble ekskludert fra studien.
De som ikke hadde smarttelefon ble tildelt kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné
Tidsramme: 10 uker
|
Modified Medical Research Counsel (mMRC) og modifiserte borgdyspné-skalaer ble brukt for å bestemme effekten av respirasjonsforsterkende øvelser. Modifisert borg dyspné-skala; Denne skalaen brukes til å måle pustevansker. Enkeltpersoner blir bedt om å rangere sin kortpustethet mellom 0 og 10. 0 betyr at pusten ikke forårsaker noen vanskeligheter, og 10 poeng betyr at kortpustetheten er maksimal. mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale brukes til å vurdere graden av funksjonshemming ved baseline på grunn av dyspné. mMrc-skala i daglige aktiviteter en kort skala som brukes til å vurdere effekten av kortpustethet. Det er en poengtabell mellom 0 og 4 poeng. 0 representerer kortpustethet kun under trening, mens 4 poeng; indikerer den mest alvorlige kortpustetheten. |
10 uker
|
|
Respiratorisk livskvalitet
Tidsramme: 10 uker
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ); Sykdomsspesifikt instrument utviklet for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom.SGRQ Dette spørreskjemaet består av tre deler: symptom, aktivitet og effekter av sykdommen.
Symptomseksjonen inkluderer dyspné, hoste, sputum og luftveisproblemer.
Aktivitetsdelen undersøker fysiske aktiviteter som er begrenset på grunn av kortpustethet.
I påvirkningsdelen vurderes sykdommens effekter på den enkeltes daglige liv.
Poengområdet for spørreskjemaet er mellom 0 (perfekt helse) og 100 (alvorligste sykdom).
En endring på fire enheter i poengsummen anses som klinisk signifikant.
Den totale poengsummen bestemmes ved å legge sammen poengsummene for de tre seksjonene og dele den med 100.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Seyhan ÇITLIK SARITAŞ, undefined [undefined:seyhancitlik@hotmail.com]
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tsakanikas VD, Gatsios D, Dimopoulos D, Pardalis A, Pavlou M, Liston MB, Fotiadis DI. Evaluating the Performance of Balance Physiotherapy Exercises Using a Sensory Platform: The Basis for a Persuasive Balance Rehabilitation Virtual Coaching System. Front Digit Health. 2020 Nov 27;2:545885. doi: 10.3389/fdgth.2020.545885. eCollection 2020.
- Troosters T, Blondeel A, Janssens W, Demeyer H. The past, present and future of pulmonary rehabilitation. Respirology. 2019 Sep;24(9):830-837. doi: 10.1111/resp.13517. Epub 2019 Mar 13.
- Kosteli MC, Heneghan NR, Roskell C, Williams SE, Adab P, Dickens AP, Enocson A, Fitzmaurice DA, Jolly K, Jordan R, Greenfield S, Cumming J. Barriers and enablers of physical activity engagement for patients with COPD in primary care. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Mar 28;12:1019-1031. doi: 10.2147/COPD.S119806. eCollection 2017.
- Zhang F, Zhong Y, Qin Z, Li X, Wang W. Effect of muscle training on dyspnea in patients with chronic obstructive pulmonary disease: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2021 Mar 5;100(9):e24930. doi: 10.1097/MD.0000000000024930.
- Shen L, Zhang Y, Su Y, Weng D, Zhang F, Wu Q, Chen T, Li Q, Zhou Y, Hu Y, Jiang X, Jin X, Zhang A, Li H. New pulmonary rehabilitation exercise for pulmonary fibrosis to improve the pulmonary function and quality of life of patients with idiopathic pulmonary fibrosis: a randomized control trial. Ann Palliat Med. 2021 Jul;10(7):7289-7297. doi: 10.21037/apm-21-71.
- Stamenova V, Liang K, Yang R, Engel K, van Lieshout F, Lalingo E, Cheung A, Erwood A, Radina M, Greenwald A, Agarwal P, Sidhu A, Bhatia RS, Shaw J, Shafai R, Bhattacharyya O. Technology-Enabled Self-Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease With or Without Asynchronous Remote Monitoring: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 30;22(7):e18598. doi: 10.2196/18598.
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Aboumatar H, Naqibuddin M, Chung S, Chaudhry H, Kim SW, Saunders J, Bone L, Gurses AP, Knowlton A, Pronovost P, Putcha N, Rand C, Roter D, Sylvester C, Thompson C, Wolff JL, Hibbard J, Wise RA. Effect of a Hospital-Initiated Program Combining Transitional Care and Long-term Self-management Support on Outcomes of Patients Hospitalized With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 8;322(14):1371-1380. doi: 10.1001/jama.2019.11982.
Hjelpsomme linker
- Taşçı C, Mülazimoğlu DD, Doğan D, Öcal N, Arslan Y. Effect of Pulmonary Rehabilitation on Patients with Severe and Very Severe COPD and Emphysema. Brit Med J, 2021; 17: (2) DOI: 0.4274/BMJ.galenos. 2021. 04127
- Vaidya T, Chambellan A, De Bisschop C. Sit-to-stand tests for COPD: a literature review. Respir Med, 2017;128: 70-77
- Munari AB, Gulart AA, Dos Santos K, Venâncio RS, Karloh M, Mayer Af. Modified medical research council dyspnea scale in GOLD classification better reflects physical activities of daily living. Respcare . 2018; 63: 77- 85.
- Kendrick KR, Baxi SC, Smith RM. "Usefulness of the modified 0-10 Borg scale in assessing the degree of dyspnea in patients with COPD and asthma." J Emerg Nurs, 26.3 (2000): 216-222.
- Mbada CE ,Olaoye MI ,Dada OO , et al. Comparative efficacy of clinic-based and tele-rehabilitation application of mckenzie therapy in chronic low-back pain. Telerehab.019; 11: 41-58
- Lahham A, Holland AE. The need for expanding pulmonary rehabilitation services. Life, 2021, 11.11: 1236
- Demir G, Akkoca O, Doğan R, Saryal S, Karabiyikoğlu G. The evaluation of dyspnea and quality of life in COPD. Tuberk Toraks. 2003; 51: 365-372
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Project ID-TDK-2020-2048 (Annet stipend/finansieringsnummer: İnonu unıversıty)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .