- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05890443
Op mobiele applicaties gebaseerde respiratoire revalidatie voor COPD
Op mobiele applicaties gebaseerd oefenprogramma Effecten op de kwaliteit van leven bij COPD; Gerandomiseerde experimentele studie
Samenvatting Doel: Deze studie was gericht op het bepalen van het effect van op mobiele applicaties gebaseerde oefenprogramma's op de kwaliteit van leven en kortademigheid van patiënten met chronische obstructieve longziekte. Deze studie was experimenteel opgezet met een gerandomiseerde controlegroep.
Methoden: In totaal werden 76 COPD-patiënten in het onderzoek opgenomen. Individuen van 40 jaar en ouder met COPD werden opgenomen in het onderzoek, terwijl personen met communicatieve, mentale, neurologische en cognitieve problemen en niet in staat waren om te bewegen werden uitgesloten van het onderzoek. Van degenen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden degenen die een smartphone hadden toegewezen aan de experimentele groep, terwijl degenen die geen smartphone hadden, werden toegewezen aan de controlegroep. Zelfmanagementtraining werd gegeven aan alle individuen in zowel de controlegroep als de experimentele groep. Na de training werden bij beide groepen de Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) en dyspnoetesten afgenomen. Nadat het voor de patiënten in de experimentele groep ontwikkelde revalidatieoefenprogramma was toegepast, werden de testen voor alle groepen herhaald.
Resultaten: De gemiddelde leeftijd van de patiënten in de studie was 65,5708 ± 9 in de controlegroep, terwijl de gemiddelde leeftijd van de experimentele groep 67,61 ± 9,93 was. Terwijl de resultaten van de Borg-dyspnoeschaal van de experimentele groep 6,45 ± 1,90 waren in de eerste test, waren de metingen na de test 5,16 ± 1,65 (t = 7,66, p = 0,00). SGRQ pre-test en post-test totaalscores waren 50,78 ± 16,39 en 41,99 ± 15,04, respectievelijk in de experimentele groep (t=6,80 en p=0,08).
Conclusie: Ademhalings- en spierversterkende oefeningen toegepast met ondersteuning van de mobiele applicatie hadden een positieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten met COPD.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op mobiele applicaties gebaseerd oefenprogramma Effecten op de kwaliteit van leven bij COPD; Gerandomiseerde experimentele studie
- Inleiding Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veelvoorkomende progressieve maar behandelbare ziekte die wordt gekenmerkt door luchtwegobstructie. Symptomen zoals kortademigheid en vermoeidheid, vooral tijdens inspanning, leiden tot een afname van de fysieke activiteit en fitheid van deze patiënten. 1, 2 Deze afname van activiteit veroorzaakt een verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van het individu. Het primaire doel van effectieve COPD-behandeling is het verminderen van de symptomen van de patiënt en toekomstige risico's. Ademhalingsrevalidatie, een niet-medicamenteuze behandelmethode, is een eerstelijnsbehandelingsstrategie bij patiënten met COPD. Deze revalidatieprogramma's verminderen kortademigheid, vergroten het inspanningsvermogen en verbeteren de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.3 Een beperkt aantal patiënten kan echter profiteren van ademhalingsrevalidatie vanwege verschillende redenen, zoals een gebrek aan middelen en motivatie, evenals toegankelijkheidsproblemen. Het onvoldoende aantal revalidatiecentra en het feit dat de meeste centra zich in stadscentra bevinden, zorgen voor een belangrijke beperking. In dit opzicht kan op telegeneeskunde gebaseerde revalidatie de toegang aanzienlijk vergemakkelijken voor ouderen die moeite hebben hun huis te verlaten en die vanwege de bovengenoemde factoren geen toegang hebben tot deze diensten. 3, 4, 5 De studies in de literatuur melden dat revalidatie waarbij gebruik wordt gemaakt van technologie in de thuisomgeving, het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk verbetert. 6, 7, 8 In deze studie wilden de onderzoekers een alternatief revalidatieprogramma ontwikkelen voor patiënten met COPD die geen toegang hebben tot traditionele revalidatieprogramma's. De effecten van dit ontwikkelde op mobiele applicaties gebaseerde programma op de deelnemers werden statistisch geëvalueerd.
- Methoden In de huidige studie werd een mobiele applicatie ontwikkeld die ademhalings- en krachtoefeningen bood om het zelfmanagement van populaties met COPD te ondersteunen en om hun deelname aan en continuïteit in een oefenprogramma in hun thuisomgeving te verzekeren. Deze applicatie is ontwikkeld met als doel de dyspneuniveaus van populaties met COPD te verbeteren, hun inspanningscapaciteit te vergroten en hun kwaliteit van leven te verbeteren.
De studie was een pre-test-post-test experimentele studie. De studie werd uitgevoerd op populaties met COPD die zich presenteerden bij de longziektekliniek in een staatsziekenhuis in een provincie. De studie werd uitgevoerd tussen oktober 2019 en juni 2021 en de patiënten werden na inspanning en zelfmanagementtraining gedurende 10 weken thuis gevolgd.
De populatie van het onderzoek bestond uit deelnemers bij wie de diagnose COPD was gesteld en die geen fysieke beperking hadden om te sporten. Er werd een poweranalyse uitgevoerd om de steekproefomvang te berekenen. Wanneer α-fout werd beschouwd als 0,05 en de effectgrootte werd beschouwd als 0,8, werd de steekproefomvang bepaald op 68 patiënten met COPD (34 in de experimentele en 34 in de controlegroep) met 90% vermogen. Aangezien er echter uitvallers zouden zijn, werden in beide groepen veertig deelnemers opgenomen.
Patiëntbetrokkenheid: Patiënten van 40 jaar en ouder met COPD, die het afgelopen jaar niet deelnamen aan het PR-programma en zich vrijwillig aanmeldden voor deelname aan het onderzoek, werden in het onderzoek opgenomen. Patiënten met communicatieve, mentale, neurologische en cognitieve problemen en mensen met een lichamelijke beperking werden uitgesloten van het onderzoek. De groep die een smartphone had, voldeed aan de inclusiecriteria en zich vrijwillig aanmeldde voor deelname aan het onderzoek, werd toegewezen aan de experimentele groep. Deelnemers die geen smartphone hadden maar voldeden aan de inclusiecriteria werden ingedeeld in de controlegroep. Bovendien werd er niet gerandomiseerd. Toewijzingsprocedures voor controle- en experimentele groepen werden gemaakt door de onderzoekers. De deelnemers, die zich tijdens het onderzoek bij de kliniek aanmeldden en aan de criteria voldeden, werden toegewezen aan de experimentele en controlegroepen totdat het aantal was voltooid.
2.1. Overzicht van de ontwikkelde mobiele applicatie De applicatie draaide op Android-besturingssystemen. De informatie van de deelnemers die de applicatie gebruikten, werd vastgelegd in de Sql Server 2019-database die draait op een Windows Server. Training met betrekking tot arm- en beenoefeningen evenals ademhalingsoefeningen op basis van het Hairmyres Home Exercise-programma en thuisoefeningen aanbevolen voor patiënten met COPD op de website van de Thoracic Society 9 was opgenomen in de mobiele applicatie. Er zijn video-opnamen van de oefeningen gemaakt met live mannequins en toegevoegd aan het systeem. Onder de video's is schriftelijke uitleg van de oefening toegevoegd. Tijdens het verzamelen van de onderzoeksgegevens is de APK (Android Package Kit, Google en Open Hand Send Alliance, ABD) geïnstalleerd op de telefoons van de personen. De patiënten registreerden zich op de webpagina die in de backend was gemaakt, maakten gebruikersnamen en wachtwoorden aan en logden in op het systeem. Het trainingsstroomschema en de duur die voor de toepassing zijn ontwikkeld, worden weergegeven in figuur 1.
2.2. Gegevensverzameling In de experimentele groep werden aanvankelijk de dyspneuschaal (Borg Dyspnea Scale), Modified Medical Research Counsel (mMRC) Dyspnoeschalen, de zit-opstaan-test en de Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) afgenomen. De verkregen resultaten werden vastgelegd in het eerste evaluatiegedeelte van het persoonsinformatieformulier.
Modified Borg Dyspnea Scale Deze schaal is ontwikkeld om de geleverde inspanning tijdens lichamelijke inspanning te meten. Het bestaat uit tien items die de ernst van kortademigheid beschrijven volgens hun. 10 mMRC Dyspneuschaal Deze schaal wordt gebruikt voor het beoordelen van de effecten van kortademigheid bij dagelijkse activiteiten. De mMRC is een schaal met vijf items die patiënten beoordeelt op basis van verschillende bewegingen die kortademigheid veroorzaken. 11 Zitten-opstaan-test Deze test is een objectieve prestatie-evaluatietest die kan worden uitgevoerd met behulp van eenvoudige apparatuur zoals een stoel en een stopwatch. 12
SGRQ Deze vragenlijst bestaat uit drie delen: symptoom, activiteit en effecten van de ziekte. Het symptoomgedeelte omvat kortademigheid, hoest, sputum en ademhalingsproblemen. Het activiteitengedeelte onderzoekt fysieke activiteiten die beperkt zijn vanwege kortademigheid. In de impactparagraaf worden de effecten van de ziekte op het dagelijks leven van het individu beoordeeld. Het scorebereik van de vragenlijst ligt tussen 0 (perfecte gezondheid) en 100 (ernstigste ziekte). Een verandering van vier eenheden in de score wordt als klinisch significant beschouwd. De totaalscore wordt bepaald door de scores van de drie onderdelen bij elkaar op te tellen en te delen door 100.
Voor aanvang van de oefentraining kregen de patiënten een trainingspresentatie over zelfmanagement. Deze trainingen werden face-to-face en samen met de familieleden van de patiënt gegeven. De inhoud van de zelfmanagementtraining bestond uit drugsgebruik, ziektebestrijding en het belang van lichaamsbeweging. Na de training werden de oefeningen uit de applicatie aangeleerd aan de deelnemers in de experimentele groep. Na deze trainingen werd de mobiele applicatie geïnstalleerd op de smartphones van de experimentele groep. De deelnemers voerden gedurende 10 weken op drie verschillende dagen per week gedurende 15 minuten spierversterkende oefeningen voor de extremiteiten uit en deden ademhalingsoefeningen gedurende 10 minuten op de andere drie afzonderlijke dagen van de week. Gedurende deze periode werd de naleving van het programma door patiënten geregistreerd op de webpagina die in de backend was gemaakt. De naleving van het programma door de deelnemers werd aangemoedigd door hen eenmaal per week thuis te bezoeken of telefonisch te bellen.
De controlegroep kreeg geen andere training dan zelfmanagementtraining. Pre-testgegevens werden verkregen met behulp van de Borg Dyspnea Scale-, SGRQ-, zittend-opstaan-test en mMRC Dyspnea Scale-metingen.
Na 10 weken werden post-testgegevens verkregen van de controle- en experimentele groepen met behulp van Borg Dyspnea Scale, SGRQ, sit-rising test en mMRC Dyspnea Scale. De resultaten zijn vastgelegd in het tweede evaluatiegedeelte van het persoonsinformatieformulier. Het stroomschema van het onderzoek wordt weergegeven in figuur 2.
2.3. Evaluatie van gegevens De gegevens die in het onderzoek zijn verkregen, zijn geanalyseerd met behulp van Statistical Package for Social Sciences voor Windows 25.0. Beschrijvende statistische methoden (aantal, percentage, gemiddelde en standaarddeviatie) werden gebruikt bij het evalueren van de gegevens. Conformiteit van gegevens met normale verdeling werd getest met normaliteitstests en kurtosis-scheefheidswaarden. Er werd vastgesteld dat de gegevens een normale verdeling vertoonden. Daarom hadden parametrische tests de voorkeur. Onafhankelijke steekproeven t-test werd gebruikt om kwantitatieve variabelen tussen twee onafhankelijke groepen te vergelijken, en afhankelijke steekproeven t-test werd gebruikt om variabelen tussen afhankelijke steekproeven te vergelijken.
2. Resultaten Aan het begin van het onderzoek werden nieuwe deelnemers geworven in plaats van degenen die het onderzoek wilden verlaten. Het belangrijkste doel was om de studie uit te voeren met 40 deelnemers. In de latere stadia van het onderzoek gingen ondanks alle voorzorgsmaatregelen twee mensen uit elke groep verloren. Deze verliezen zijn ontstaan door geen verbinding te kunnen maken en de studie te willen verlaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Kalkoen, 52200
- Ayten
-
-
Battalgazi̇
-
Malatya, Battalgazi̇, Kalkoen, 44210
- Seyhan Çıtlık SARITAŞ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers;
- 40 jaar of ouder zijn,
- het afgelopen jaar niet te hebben deelgenomen aan het PR-programma,
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan de studie,
- gediagnosticeerd zijn met COPD,
- Geen aandoening hebben waardoor u niet kunt sporten,
- Bovendien is het voor de experimentgroep noodzakelijk om een smartphone voor zichzelf of een naaste te hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers; Heb een communicatieprobleem,
- Mentale of neurologische problemen hebben,
- Artritis, gevorderde hart- en vaatziekten en kritieke pulmonale hypertensie hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep uitgeoefend via mobiele applicatie
Individuen van 40 jaar en ouder met COPD werden opgenomen in het onderzoek, terwijl personen met communicatieve, mentale, neurologische en cognitieve problemen en niet in staat waren om te bewegen werden uitgesloten van het onderzoek.
Van degenen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden degenen die een smartphone hadden toegewezen aan de experimentele groep.
|
Voor aanvang van het onderzoek is aan beide groepen een zelfmanagementtraining in de revalidatie gegeven.
Terwijl de oefenoefeningen werden uitgevoerd in de experimentele groep, werden bemoedigende herinneringen gemaakt door de achtergrondwebpagina te volgen die in de experimentele groep was gemaakt.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: De groep niet opgenomen in de oefeningen via de mobiele applicatie.
Personen van 40 jaar en ouder met COPD werden in de studie opgenomen.
De personen met communicatieve, mentale, neurologische en cognitieve problemen die niet in staat waren om te oefenen, werden uitgesloten van het onderzoek.
Degenen die geen smartphone hadden, werden ingedeeld in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: 10 weken
|
Modified Medical Research Counsel (mMRC) en gemodificeerde borg-dyspnoeschalen werden gebruikt om het effect van ademhalingsversterkende oefeningen te bepalen. Gemodificeerde borg-dyspnoe-schaal; Deze schaal wordt gebruikt om de mate van ademhalingsmoeilijkheden te meten. Individuen wordt gevraagd om hun kortademigheid te beoordelen tussen 0 en 10. 0 betekent dat de ademhaling geen problemen veroorzaakt en 10 punten betekent dat de kortademigheid maximaal is. De mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale wordt gebruikt om de mate van functionele invaliditeit als gevolg van dyspneu te beoordelen. mMrc-schaal bij dagelijkse activiteiten een korte schaal die wordt gebruikt om de effecten van kortademigheid te beoordelen. Er is een scoretabel tussen 0 en 4 punten. 0 staat alleen voor kortademigheid tijdens inspanning, terwijl 4 punten; geeft de meest ernstige kortademigheid aan. |
10 weken
|
|
Ademhalingskwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 weken
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ); Ziektespecifiek instrument ontworpen om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het ervaren welzijn te meten bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen. SGRQ Deze vragenlijst bestaat uit drie delen: symptoom, activiteit en effecten van de ziekte.
Het symptoomgedeelte omvat kortademigheid, hoest, sputum en ademhalingsproblemen.
Het activiteitengedeelte onderzoekt fysieke activiteiten die beperkt zijn vanwege kortademigheid.
In de impactparagraaf worden de effecten van de ziekte op het dagelijks leven van het individu beoordeeld.
Het scorebereik van de vragenlijst ligt tussen 0 (perfecte gezondheid) en 100 (ernstigste ziekte).
Een verandering van vier eenheden in de score wordt als klinisch significant beschouwd.
De totaalscore wordt bepaald door de scores van de drie onderdelen bij elkaar op te tellen en te delen door 100.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Seyhan ÇITLIK SARITAŞ, undefined [undefined:seyhancitlik@hotmail.com]
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tsakanikas VD, Gatsios D, Dimopoulos D, Pardalis A, Pavlou M, Liston MB, Fotiadis DI. Evaluating the Performance of Balance Physiotherapy Exercises Using a Sensory Platform: The Basis for a Persuasive Balance Rehabilitation Virtual Coaching System. Front Digit Health. 2020 Nov 27;2:545885. doi: 10.3389/fdgth.2020.545885. eCollection 2020.
- Troosters T, Blondeel A, Janssens W, Demeyer H. The past, present and future of pulmonary rehabilitation. Respirology. 2019 Sep;24(9):830-837. doi: 10.1111/resp.13517. Epub 2019 Mar 13.
- Kosteli MC, Heneghan NR, Roskell C, Williams SE, Adab P, Dickens AP, Enocson A, Fitzmaurice DA, Jolly K, Jordan R, Greenfield S, Cumming J. Barriers and enablers of physical activity engagement for patients with COPD in primary care. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Mar 28;12:1019-1031. doi: 10.2147/COPD.S119806. eCollection 2017.
- Zhang F, Zhong Y, Qin Z, Li X, Wang W. Effect of muscle training on dyspnea in patients with chronic obstructive pulmonary disease: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2021 Mar 5;100(9):e24930. doi: 10.1097/MD.0000000000024930.
- Shen L, Zhang Y, Su Y, Weng D, Zhang F, Wu Q, Chen T, Li Q, Zhou Y, Hu Y, Jiang X, Jin X, Zhang A, Li H. New pulmonary rehabilitation exercise for pulmonary fibrosis to improve the pulmonary function and quality of life of patients with idiopathic pulmonary fibrosis: a randomized control trial. Ann Palliat Med. 2021 Jul;10(7):7289-7297. doi: 10.21037/apm-21-71.
- Stamenova V, Liang K, Yang R, Engel K, van Lieshout F, Lalingo E, Cheung A, Erwood A, Radina M, Greenwald A, Agarwal P, Sidhu A, Bhatia RS, Shaw J, Shafai R, Bhattacharyya O. Technology-Enabled Self-Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease With or Without Asynchronous Remote Monitoring: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 30;22(7):e18598. doi: 10.2196/18598.
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Aboumatar H, Naqibuddin M, Chung S, Chaudhry H, Kim SW, Saunders J, Bone L, Gurses AP, Knowlton A, Pronovost P, Putcha N, Rand C, Roter D, Sylvester C, Thompson C, Wolff JL, Hibbard J, Wise RA. Effect of a Hospital-Initiated Program Combining Transitional Care and Long-term Self-management Support on Outcomes of Patients Hospitalized With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 8;322(14):1371-1380. doi: 10.1001/jama.2019.11982.
Nuttige links
- Taşçı C, Mülazimoğlu DD, Doğan D, Öcal N, Arslan Y. Effect of Pulmonary Rehabilitation on Patients with Severe and Very Severe COPD and Emphysema. Brit Med J, 2021; 17: (2) DOI: 0.4274/BMJ.galenos. 2021. 04127
- Vaidya T, Chambellan A, De Bisschop C. Sit-to-stand tests for COPD: a literature review. Respir Med, 2017;128: 70-77
- Munari AB, Gulart AA, Dos Santos K, Venâncio RS, Karloh M, Mayer Af. Modified medical research council dyspnea scale in GOLD classification better reflects physical activities of daily living. Respcare . 2018; 63: 77- 85.
- Kendrick KR, Baxi SC, Smith RM. "Usefulness of the modified 0-10 Borg scale in assessing the degree of dyspnea in patients with COPD and asthma." J Emerg Nurs, 26.3 (2000): 216-222.
- Mbada CE ,Olaoye MI ,Dada OO , et al. Comparative efficacy of clinic-based and tele-rehabilitation application of mckenzie therapy in chronic low-back pain. Telerehab.019; 11: 41-58
- Lahham A, Holland AE. The need for expanding pulmonary rehabilitation services. Life, 2021, 11.11: 1236
- Demir G, Akkoca O, Doğan R, Saryal S, Karabiyikoğlu G. The evaluation of dyspnea and quality of life in COPD. Tuberk Toraks. 2003; 51: 365-372
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Project ID-TDK-2020-2048 (Ander subsidie-/financieringsnummer: İnonu unıversıty)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .