- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05890443
Mobile-anwendungsbasierte respiratorische Rehabilitation bei COPD
Auswirkungen mobiler anwendungsbasierter Übungsprogramme auf die Lebensqualität bei COPD; Randomisierte experimentelle Studie
Zusammenfassung Zweck: Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung mobiler, anwendungsbasierter Trainingsprogramme auf die Lebensqualität und Dyspnoe von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu bestimmen. Diese Studie wurde experimentell mit einer randomisierten Kontrollgruppe konzipiert.
Methoden: Insgesamt wurden 76 COPD-Patienten in die Studie eingeschlossen. Personen ab 40 Jahren mit COPD wurden in die Studie einbezogen, während Personen mit Kommunikations-, mentalen, neurologischen und kognitiven Problemen, die nicht in der Lage waren, Sport zu treiben, von der Studie ausgeschlossen wurden. Von denjenigen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden diejenigen, die ein Smartphone besaßen, der Experimentalgruppe zugeordnet, während diejenigen, die kein Smartphone besaßen, der Kontrollgruppe zugeordnet wurden. Alle Personen sowohl in der Kontroll- als auch in der Versuchsgruppe erhielten eine Selbstmanagementschulung. Nach der Schulung wurden beiden Gruppen der Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) und Atemnottests verabreicht. Nachdem das für die Patienten der Versuchsgruppe entwickelte Rehabilitationsübungsprogramm angewendet wurde, wurden die Tests für alle Gruppen wiederholt.
Ergebnisse: Das Durchschnittsalter der Patienten in der Studie betrug 65,5708 ± 9 Jahre in der Kontrollgruppe, während das Durchschnittsalter der Versuchsgruppe 67,61 ± 9,93 Jahre betrug. Während die Ergebnisse der Borg-Dyspnoe-Skala der Versuchsgruppe im ersten Test 6,45 ± 1,90 betrugen, betrugen die Messungen nach dem Test 5,16 ± 1,65 (t = 7,66, p = 0,00). Die SGRQ-Gesamtpunktzahlen vor und nach dem Test betrugen 50,78 ± 16,39 und 41,99 ± 15,04. bzw. in der Versuchsgruppe (t=6,80 und p=0,08).
Fazit: Atem- und Muskelstärkungsübungen, die mit Unterstützung der mobilen Anwendung durchgeführt wurden, wirkten sich positiv auf die Lebensqualität von Patienten mit COPD aus.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auswirkungen mobiler anwendungsbasierter Übungsprogramme auf die Lebensqualität bei COPD; Randomisierte experimentelle Studie
- Einleitung Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufig fortschreitende, aber behandelbare Erkrankung, die durch eine Obstruktion der Atemwege gekennzeichnet ist. Symptome wie Kurzatmigkeit und Müdigkeit, insbesondere bei sportlicher Betätigung, führen bei diesen Patienten zu einer verminderten körperlichen Aktivität und Fitness. 1, 2 Dieser Aktivitätsrückgang führt zu einer Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Einzelnen. Das Hauptziel einer wirksamen COPD-Behandlung besteht darin, die Symptome des Patienten und zukünftige Risiken zu reduzieren. Die respiratorische Rehabilitation, eine nicht-pharmakologische Behandlungsmethode, ist eine Erstbehandlungsstrategie bei Patienten mit COPD. Diese Rehabilitationsprogramme reduzieren Atemnot, erhöhen die körperliche Leistungsfähigkeit und verbessern die gesundheitsbezogene Lebensqualität.3 Aus verschiedenen Gründen wie mangelnden Ressourcen und Motivation sowie Zugänglichkeitsproblemen kann jedoch nur eine begrenzte Anzahl von Patienten von einer Atemwegsrehabilitation profitieren. Die unzureichende Anzahl an Rehabilitationszentren und die Tatsache, dass sich die meisten Zentren in Innenstädten befinden, stellen eine erhebliche Einschränkung dar. In dieser Hinsicht kann die telemedizinische Rehabilitation den Zugang älterer Menschen, die Schwierigkeiten beim Verlassen ihres Zuhauses haben und aufgrund der oben genannten Faktoren keinen Zugang zu diesen Leistungen haben, erheblich erleichtern. 3, 4, 5 Die Studien in der Literatur berichten, dass die Rehabilitation mithilfe von Technologie, die in der häuslichen Umgebung durchgeführt wird, die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität der Patienten erheblich verbessert. 6, 7, 8 In dieser Studie wollten die Forscher ein alternatives Rehabilitationsprogramm für Patienten mit COPD entwickeln, die keinen Zugang zu herkömmlichen Rehabilitationsanwendungen haben. Die Auswirkungen dieses entwickelten, auf mobilen Anwendungen basierenden Programms auf die Teilnehmer wurden statistisch ausgewertet.
- Methoden In der vorliegenden Studie wurde eine mobile Anwendung entwickelt, die Atem- und Kräftigungsübungen ermöglichte, um das Selbstmanagement von Bevölkerungsgruppen mit COPD zu unterstützen und ihre Teilnahme und Kontinuität an einem Übungsprogramm in ihrer häuslichen Umgebung sicherzustellen. Diese Anwendung wurde mit dem Ziel entwickelt, das Dyspnoeniveau von Bevölkerungsgruppen mit COPD zu verbessern, ihre körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern und ihre Lebensqualität zu verbessern.
Bei der Studie handelte es sich um eine experimentelle Vor-Test-Nach-Test-Studie. Die Studie wurde an Personen mit COPD durchgeführt, die sich in der Klinik für Lungenkrankheiten eines staatlichen Krankenhauses in einer Provinz vorstellten. Die Studie wurde zwischen Oktober 2019 und Juni 2021 durchgeführt und die Patienten wurden nach körperlicher Betätigung und einem Selbstmanagementtraining 10 Wochen lang zu Hause beobachtet.
Die Population der Studie bestand aus Teilnehmern, bei denen COPD diagnostiziert wurde und die keine körperliche Behinderung für sportliche Betätigung hatten. Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde eine Leistungsanalyse durchgeführt. Wenn der α-Fehler mit 0,05 und die Effektgröße mit 0,8 angenommen wurde, wurde die Stichprobengröße auf 68 Patienten mit COPD (34 in der Versuchs- und 34 in der Kontrollgruppe) mit einer Aussagekraft von 90 % festgelegt. In Anbetracht der Tatsache, dass es zu Schulabbrechern kommen würde, wurden in beide Gruppen jeweils vierzig Teilnehmer einbezogen.
Patienteneinbindung: In die Studie wurden Patienten ab 40 Jahren mit COPD einbezogen, die im letzten Jahr nicht am PR-Programm teilgenommen und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt hatten. Patienten mit Kommunikations-, mentalen, neurologischen und kognitiven Problemen sowie Patienten mit Bewegungseinschränkungen wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Gruppe, die über ein Smartphone verfügte, die Einschlusskriterien erfüllte und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärte, wurde der Experimentalgruppe zugeordnet. Teilnehmer, die kein Smartphone hatten, aber die Einschlusskriterien erfüllten, wurden der Kontrollgruppe zugeordnet. Darüber hinaus wurde keine Randomisierung durchgeführt. Die Zuweisungsverfahren zu Kontroll- und Versuchsgruppen wurden von den Forschern vorgenommen. Die Teilnehmer, die sich während der Studie bei der Klinik beworben hatten und die Kriterien erfüllten, wurden den Versuchs- und Kontrollgruppen zugeordnet, bis die Anzahl der Teilnehmer vervollständigt war.
2.1. Überblick über die entwickelte mobile Anwendung Die Anwendung lief auf Android-Betriebssystemen. Die Informationen der Teilnehmer, die die Anwendung nutzten, wurden in der SQL Server 2019-Datenbank aufgezeichnet, die auf einem Windows-Server läuft. Die mobile Anwendung umfasste Schulungen zu Arm- und Beinübungen sowie Atemübungen basierend auf dem Hairmyres Home Exercise-Programm und Heimübungen, die für Patienten mit COPD auf der Website der Thoracic Society 9 empfohlen werden. Von den Übungen wurden Videoaufnahmen mit lebenden Mannequins gemacht und dem System hinzugefügt. Unter den Videos wurden schriftliche Erläuterungen zur Übung hinzugefügt. Während der Erhebung der Studiendaten wurde das APK (Android Package Kit, Google und Open Hand Alliance, ABD) auf den Telefonen der Personen installiert. Die Patienten registrierten sich auf der im Backend erstellten Webseite, erstellten Benutzernamen und Passwörter und wurden im System angemeldet. Das für die Anwendung entwickelte Übungsablaufdiagramm und die Übungsdauer sind in Abbildung 1 dargestellt.
2.2. Datenerfassung In der Versuchsgruppe wurden zunächst die Dyspnoe-Skala (Borg Dyspnoe Scale), die Modified Medical Research Counsel (mMRC) Dyspnoe-Skala, der Sitz-Steh-Test und der Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) verabreicht. Die ermittelten Ergebnisse wurden im ersten Auswertungsteil des Personendatenbogens erfasst.
Modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala Diese Skala wurde entwickelt, um die Anstrengung zu messen, die bei körperlicher Betätigung aufgewendet wird. Es besteht aus zehn Items, die den Schweregrad der Dyspnoe entsprechend ihrem Schweregrad beschreiben. 10 mMRC Dyspnoe-Skala Diese Skala wird zur Bewertung der Auswirkungen von Atemnot bei täglichen Aktivitäten verwendet. Die mMRC ist eine fünfstufige Skala, die Patienten anhand verschiedener Bewegungen beurteilt, die Atemnot verursachen. 11 Sitz-Steh-Test Bei diesem Test handelt es sich um einen objektiven Leistungsbewertungstest, der mit einfachen Geräten wie einem Stuhl und einer Stoppuhr durchgeführt werden kann. 12
SGRQ Dieser Fragebogen besteht aus drei Abschnitten: Symptom, Aktivität und Auswirkungen der Krankheit. Der Abschnitt „Symptome“ umfasst Dyspnoe, Husten, Auswurf und Atemprobleme. Der Aktivitätsbereich untersucht körperliche Aktivitäten, die aufgrund von Atemnot eingeschränkt sind. Im Abschnitt „Auswirkungen“ werden die Auswirkungen der Krankheit auf das tägliche Leben des Einzelnen bewertet. Der Punktebereich des Fragebogens liegt zwischen 0 (vollkommene Gesundheit) und 100 (schwerste Erkrankung). Eine Änderung des Scores um vier Einheiten wird als klinisch signifikant angesehen. Die Gesamtpunktzahl wird ermittelt, indem die Punktzahlen der drei Abschnitte addiert und durch 100 dividiert werden.
Vor Beginn des Bewegungstrainings erhielten die Patienten einen Schulungsvortrag zum Thema Selbstmanagement. Diese Schulungen wurden persönlich und gemeinsam mit den Angehörigen des Patienten durchgeführt. Der Inhalt des Selbstmanagementtrainings bestand aus Drogenkonsum, Krankheitsbekämpfung und der Bedeutung von Bewegung. Nach der Schulung wurden den Teilnehmern der Versuchsgruppe die in der Anwendung enthaltenen Übungen beigebracht. Nach diesen Schulungen wurde die mobile Anwendung auf den Smartphones der Versuchsgruppe installiert. Die Teilnehmer führten 10 Wochen lang an drei verschiedenen Tagen in der Woche 15 Minuten lang Übungen zur Stärkung der Extremitätenmuskulatur durch und führten an den anderen drei verschiedenen Tagen der Woche jeweils 10 Minuten lang Atemübungen durch. Während dieses Zeitraums wurde die Einhaltung des Programms durch die Patienten auf der im Backend erstellten Webseite aufgezeichnet. Die Einhaltung des Programms durch die Teilnehmer wurde dadurch gefördert, dass sie sie einmal pro Woche zu Hause besuchten oder sie telefonisch anriefen.
Die Kontrollgruppe erhielt außer dem Selbstmanagementtraining keine weiteren Schulungen. Die Daten vor dem Test wurden mithilfe der Borg-Dyspnoe-Skala, des SGRQ, des Sitz-Steh-Tests und der Messungen der mMRC-Dyspnoe-Skala ermittelt.
Nach 10 Wochen wurden Post-Test-Daten von den Kontroll- und Versuchsgruppen mithilfe der Borg-Dyspnoe-Skala, des SGRQ, des Sitz-Steh-Tests und der mMRC-Dyspnoe-Skala erhoben. Die Ergebnisse wurden im zweiten Auswertungsteil des Personendatenbogens festgehalten. Das Flussdiagramm der Forschung ist in Abbildung 2 dargestellt.
2.3. Auswertung der Daten Die im Rahmen der Forschung gewonnenen Daten wurden mit dem Statistical Package for Social Sciences für Windows 25.0 analysiert. Bei der Auswertung der Daten wurden deskriptive statistische Methoden (Anzahl, Prozentsatz, Mittelwert und Standardabweichung) verwendet. Die Konformität der Daten mit der Normalverteilung wurde mit Normalitätstests und Kurtosis-Skewness-Werten getestet. Es wurde festgestellt, dass die Daten eine Normalverteilung aufwiesen. Daher wurden parametrische Tests bevorzugt. Der T-Test unabhängiger Stichproben wurde verwendet, um quantitative Variablen zwischen zwei unabhängigen Gruppen zu vergleichen, und der T-Test abhängiger Stichproben wurde verwendet, um Variablen zwischen abhängigen Stichproben zu vergleichen.
2. Ergebnisse Zu Beginn der Studie wurden neue Teilnehmer rekrutiert und nicht diejenigen, die die Studie verlassen wollten. Das Hauptziel bestand darin, die Studie mit 40 Teilnehmern durchzuführen. Im späteren Verlauf der Studie kamen jedoch trotz aller Vorsichtsmaßnahmen zwei Personen aus jeder Gruppe ums Leben. Diese Verluste traten auf, weil keine Verbindung hergestellt werden konnte und die Studie verlassen wollte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Altınordu
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Ordu, Altınordu, Truthahn, 52200
- Ayten
-
-
Battalgazi̇
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Malatya, Battalgazi̇, Truthahn, 44210
- Seyhan Çıtlık SARITAŞ
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer;
- 40 Jahre oder älter sein,
- Im letzten Jahr nicht am PR-Programm teilgenommen zu haben,
- Freiwillige Teilnahme an der Studie,
- Bei Ihnen wird COPD diagnostiziert,
- Sie haben keine Erkrankung, die Sie daran hindert, Sport zu treiben,
- Darüber hinaus ist es für die Experimentiergruppe notwendig, für sich selbst oder eine nahestehende Person ein Smartphone zu haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer; Haben Sie ein Kommunikationsproblem,
- Psychische oder neurologische Probleme haben,
- Arthritis, fortgeschrittene Herz-Kreislauf-Erkrankungen und kritische pulmonale Hypertonie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe trainiert über mobile Anwendung
Personen ab 40 Jahren mit COPD wurden in die Studie einbezogen, während Personen mit Kommunikations-, mentalen, neurologischen und kognitiven Problemen, die nicht in der Lage waren, Sport zu treiben, von der Studie ausgeschlossen wurden.
Von denjenigen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden diejenigen, die ein Smartphone besaßen, der Experimentalgruppe zugeordnet.
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Vor Beginn der Forschung erhielten beide Gruppen ein Selbstmanagementtraining in der Rehabilitation.
Während die Übungsübungen in der Experimentalgruppe durchgeführt wurden, wurden ermutigende Erinnerungen gemacht, indem man der in der Experimentalgruppe erstellten Hintergrund-Webseite folgte.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Die Gruppe wird nicht über die mobile Anwendung in die Übungen einbezogen.
In die Studie wurden Personen ab 40 Jahren mit COPD einbezogen.
Personen mit Kommunikations-, mentalen, neurologischen und kognitiven Problemen, die nicht in der Lage waren, Sport zu treiben, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Diejenigen, die kein Smartphone hatten, wurden der Kontrollgruppe zugeordnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dyspnoe
Zeitfenster: 10 Wochen
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Um die Wirkung von Übungen zur Stärkung der Atemwege zu bestimmen, wurden Modified Medical Research Counsel (mMRC) und modifizierte Borg-Dyspnoe-Skalen verwendet. Modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala; Diese Skala wird verwendet, um den Grad der Atembeschwerden zu messen. Die Personen werden gebeten, ihre Atemnot zwischen 0 und 10 zu bewerten. 0 bedeutet, dass das Atmen keine Schwierigkeiten bereitet, und 10 Punkte bedeuten, dass die Atemnot maximal ist. Die Dyspnoe-Skala des mMRC (Modified Medical Research Council) wird verwendet, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung aufgrund von Dyspnoe zu beurteilen. MMRC-Skala für tägliche Aktivitäten. Eine kurze Skala zur Bewertung der Auswirkungen von Atemnot. Es gibt eine Bewertungstabelle zwischen 0 und 4 Punkten. 0 bedeutet Kurzatmigkeit nur während des Trainings, während 4 Punkte; weist auf schwerste Atemnot hin. |
10 Wochen
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Lebensqualität der Atemwege
Zeitfenster: 10 Wochen
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ); Krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung. SGRQ Dieser Fragebogen besteht aus drei Abschnitten: Symptom, Aktivität und Auswirkungen der Krankheit.
Der Abschnitt „Symptome“ umfasst Dyspnoe, Husten, Auswurf und Atemprobleme.
Der Aktivitätsbereich untersucht körperliche Aktivitäten, die aufgrund von Atemnot eingeschränkt sind.
Im Abschnitt „Auswirkungen“ werden die Auswirkungen der Krankheit auf das tägliche Leben des Einzelnen bewertet.
Der Punktebereich des Fragebogens liegt zwischen 0 (vollkommene Gesundheit) und 100 (schwerste Erkrankung).
Eine Änderung des Scores um vier Einheiten wird als klinisch signifikant angesehen.
Die Gesamtpunktzahl wird ermittelt, indem die Punktzahlen der drei Abschnitte addiert und durch 100 dividiert werden.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Seyhan ÇITLIK SARITAŞ, undefined [undefined:seyhancitlik@hotmail.com]
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
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- Lahham A, Holland AE. The need for expanding pulmonary rehabilitation services. Life, 2021, 11.11: 1236
- Demir G, Akkoca O, Doğan R, Saryal S, Karabiyikoğlu G. The evaluation of dyspnea and quality of life in COPD. Tuberk Toraks. 2003; 51: 365-372
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Project ID-TDK-2020-2048 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: İnonu unıversıty)
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